Kwetiapina Sandoz GmbH

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Sandoz GmbH 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Sandoz GmbH
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Sandoz GmbH i do czego służy

Quetiapina Sandoz GmbH zawiera substancję czynną quetiapinę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurawiczymi.
Quetiapina Sandoz GmbH może być stosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak:

• Schizofrenia: stan, w którym może się zdarzyć, że słyszy się rzeczy, których nie ma, wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuje się niezwykle podejrzliwym, niespokojnym, zdezorientowanym, winnym, napiętym lub przygnębionym.
• Mania: stan, w którym może się odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym agresywne lub niszczycielskie zachowania.
• Depresja dwubiegunowa: stany, w których może się odczuwać smutek. Można czuć się przygnębionym, winnym, pozbawionym energii, mieć brak apetytu lub trudności ze snem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Sandoz GmbH nawet wtedy, gdy będzie się lepiej czuć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz GmbH
jeśli jest alergiczny na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki azolowe (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna lub klaritromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji). Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz GmbH, jeśli dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Sandoz GmbH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Sandoz GmbH:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieli problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli miałeś napady padaczkowe (drugi).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwój cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Sandoz GmbH.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki)
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku Quetiapina Sandoz GmbH nie powinien być stosowany, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Sandoz GmbH, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli w przeszłości zaburzenia związane z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym przestawałeś oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresyjne środki układu nerwowego centralnego”).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzyma mocz), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które działają na sposób działania komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub leków.

Powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Sandoz GmbH wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżonego poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub uczucie silnej senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• napady padaczkowe (drugi)
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ może to być wynikiem bardzo niskiego poziomu komórek krwi, co może wymagać przerwania i/lub rozpoczęcia leczenia Quetiapina Sandoz GmbH;
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, ponieważ nie było odpowiedzi na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania przewodu pokarmowego. Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz doświadczać myśli samozniszczeniowych lub samobójczych. Mogą one nasilać się
na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby wytworzyć efekt, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się, jeśli nagle przerwiesz leczenie. Możesz być bardziej narażony na takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz mieć myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
lub udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o ewentualne zmiany w Twoim zachowaniu.
Przyrost masy ciała
Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Sandoz GmbH. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
Dzieci i młodzież Quetiapina Sandoz GmbH nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Quetiapina Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz GmbH, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki azolowe (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• erytromycyna lub klaritromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu).
• tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki ułatwiające wydalanie wody) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• leki, które mogą powodować zaparcia.
• leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Quetiapina Sandoz GmbH z pokarmami, napojami i alkoholem

• Pokarm: zobacz punkt 3 „Sposób stosowania”.
• Zwróć uwagę na ilość alkoholu, który pijesz. Przyjmowanie Quetiapina Sandoz GmbH z alkoholem może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Sandoz GmbH: sok grejpfrutowy może wpływać na działanie kwetiapiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Sandoz GmbH w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Sandoz GmbH w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy po odstawieniu: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Quetiapina Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoje tabletki mogą powodować senność i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt ten lek ma na Ciebie.
Wpływ na testy wykrywające narkotyki w moczu
Jeśli masz być poddany testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie Quetiapina Sandoz GmbH może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresyjnymi (TCA), gdy stosowane są pewne typy testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku może być przeprowadzony bardziej specyficzny test.
Quetiapina Sandoz GmbH zawiera sod, laktozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo bez sodu.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dawek, których nie można zrealizować/praktykować za pomocą tego leku, dostępne są inne leki zawierające mniejsze ilości kwetiapiny.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Lekarz ustali dawkę początkową. Dawka utrzymania (dawka dzienna) będzie zależna od rodzaju choroby oraz Twoich potrzeb, ale zazwyczaj będzie wynosić od 150 mg do 800 mg. Tabletki przyjmuje się jednokrotnie dziennie, w czasie snu, lub dwukrotnie dziennie – w zależności od choroby.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Problemy wątrobowe
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina Sandoz GmbH nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.

• Quetiapina Sandoz GmbH 300 mg tabletki powlekane Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. W razie potrzeby połóż ją na twardą powierzchnię z wyżłobieniem skierowanym do góry. Następnie naciśnij tabletkę kciukami z obu końców jednocześnie.
• Quetiapina Sandoz GmbH 100 mg tabletki powlekane
• Quetiapina Sandoz GmbH 200 mg tabletki powlekane Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki. W razie potrzeby połóż ją na twardą powierzchnię z wyżłobieniem skierowanym do góry. Następnie naciśnij tabletkę w środku kciukiem.
• Tabletki połkuj wraz z łykiem wody.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Sandoz, ponieważ może on wpływać na mechanizm działania leku.

Czas trwania leczenia:
Będzie on określony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić.
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Sandoz GmbH niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Sandoz GmbH niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Sandoz GmbH
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Sandoz GmbH
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Sandoz GmbH, możesz mieć trudności z zaśnięciem (bezsenność), odczuwać niedobój (nudności), ból głowy, biegunkę, stan niedobojowy (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Sandoz GmbH i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• napady drgawkowe lub napady padaczkowe
• niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, uczucie skrajnego zmęczenia lub omdlenia (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowrogim”)
• trwała i bolesna erekcja (priapizm)
• powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• pojawienie się gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia w połączeniu z bardzo niską liczbą białych krwinek (stan ten nazywany jest agranulocytozą)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• ciężkie pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
• szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk)

Nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych:

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań stosować Quetiapina Sandoz GmbH, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Klasa leków, do której należy Quetiapina Sandoz GmbH, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach – śmiertelne.
Możesz doświadczyć jednego z innych wymienionych poniżej działań niepożądanych, według następujących częstości:
Bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
• uczucie senności (może ustąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia Quetiapina Sandoz GmbH (może prowadzić do upadków))
• objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Sandoz GmbH), w tym trudności ze zasypianiem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1–2 tygodni
• przyrost masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni, obejmujące trudności w rozpoczęciu ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany ilości niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol)

Często, może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• przyspieszone tętno
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub uczucie pominiętych uderzeń serca
• zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność)
• uczucie osłabienia
• obrzęk rąk lub nóg
• obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zamazane widzenie
• niepokojące sny i koszmary
• zwiększone uczucie głodu
• drażliwość
• zaburzenia rozmowy i mowy
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• duszność
• wymioty (szczególnie u osób starszych)
• gorączka
• zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi
• podwyższenie enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te wzrosty ilości prolaktyny mogą powodować następujące stany:
• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet. Nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100:
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować podniesione plamy na skórze (żarnie), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• trudności w połykaniu
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT)
• spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami
• trudności w oddawaniu moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• pogorszenie istniejącej cukrzycy

Rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)
• zaburzenia menstruacyjne
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących czynników: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi
• zespół jelitowy
• wzrost kreatynofosfokinazy w surowicy (substancji obecnej w mięśniach)

Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• ciężka wysypka skórna, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• nieadekwatna sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Quetiapina Sandoz GmbH w czasie ciąży
• zawał serca.

Niektóre działania niepożądane są widoczne tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany ilości niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany poziomu niektórych hormonów tarczycy we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi, wzrost kreatynofosfokinazy w surowicy (substancja obecna w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie były zgłaszane u dorosłych:
Bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• braku lub nieregularności cyklu menstruacyjnego u kobiet
• zwiększenia apetytu
• wymiotów
• nieprawidłowych ruchów mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• podwyższenia ciśnienia krwi

Często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• uczucie osłabienia
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie drażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz GmbH

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:
nie należy stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Sandoz GmbH
Substancją czynną jest kwetiapina (jako fumaran)
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (jako fumaran).
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaran).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaran).
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: wapń wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, povidon (K 29/32), krzemionka koloidalna uwodniona, skrobioglikolan sodu (typ A).
• Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171). 100 mg, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 100 mg)

Opis wyglądu Quetiapina Sandoz GmbH i zawartości opakowania
100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (średnica ok. 8,8 mm), z ryską podziału po jednej stronie.
200 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są białe, okrągłe (średnica ok. 11,5 mm), z ryską podziału po jednej stronie.
300 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są białe, owalne (długość ok. 18 mm, szerokość 8,8 mm), z ryskami podziału po obu stronach.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC/COC/PVDC/ALU i umieszczane w pudełkach z tektury lub pakowane w butelki z HDPE z pokrywką śrubową z PP lub PE z sucharem (żel krzemionkowy).
Opakowania:
100 mg i 300 mg tabletki powlekane Blistry: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 1x100, 120 lub 180 tabletek powlekanych
Butelki: 100, 120, 250 lub 500 tabletek powlekanych.
200 mg tabletki powlekane:
Blistry: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 1x100, 120 lub 180 tabletek powlekanych
Butelki: 100, 250 lub 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
Reprezentant we Włoszech: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Producenci
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Niemcy)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Słowenia)
Lek S.A., Ul. Domaniewska, 50C, 02-672 Warszawa (Polska)
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures (Rumunia)

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria:
Quetiapin Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 300 mg - Filmtabletten

Belgia:
Quetiapine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria:
КВЕЛУКС 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
КВЕЛУКС 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Dania:
Quetiapin Sandoz

Finlandia:
Quetiapin Sandoz 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Quetiapin Sandoz 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Quetiapin Sandoz 300 mg kalvopäällysteinen tabletti

Włochy:
QUETIAPINA SANDOZ GmbH

Holandia:
Quetiapine Sandoz 100 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapine Sandoz 200 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapine Sandoz 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN

Norwegia:
Quetiapin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter

Słowenia:
Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete
Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete
Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

Szwecja:
Quetiapin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania:
Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets