Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Quetiapina Aurobindo 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Quetiapina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Aurobindo
Jak stosować Quetiapina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Quetiapina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Aurobindo i do czego służy

Quetiapina Aurobindo zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina.
Substancja ta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Quetiapina Aurobindo może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

depresja dwubiegunowa: uczucie smutku, przygnębienia, winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności z zasypianiem
mania: uczucie nadmiernej pobudliwości, euforii, niepokoju, entuzjazmu lub nadmiernego pobudzenia, obniżona zdolność oceny sytuacji, w tym skłonność do zachowań agresywnych lub destrukcyjnych
schizofrenia: słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, przekonanie o rzeczach nieodpowiadających rzeczywistości, nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientacja, uczucie winy, napięcie lub przygnębienie

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Aurobindo, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Aurobindo

Nie przyjmuj Quetiapina Aurobindo:

jeśli jest uczulony na kwietypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV
leki azolowe (na infekcje grzybicze)
erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Aurobindo, jeśli należysz do którejś z powyższych grup. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Aurobindo.
Powiadom lekarza, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca
Twoje ciśnienie krwi jest niskie
miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą
cierpisz na choroby wątroby
miałeś napady drgawkowe (napady padaczkowe)
cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Aurobindo
wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki)
jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Quetiapina Aurobindo, ponieważ ta grupa leków, do której należy Quetiapina Aurobindo, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby związanej z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi
miałeś doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”)
cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Aurobindo zauważysz którykolwiek z następujących
efektów:

Gorączkę towarzyszącą silnemu sztywności mięśni, potnicy lub obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy, języka, żuchwy, grymasy twarzy, szybkie mruganie i niekontrolowane ruchy rąk, nóg, palców rąk i stóp. Mogą to być objawy „dyskinezy opóźnionej”.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych
Napady drgawkowe (napady padaczkowe)
Bólowe i trwałe wzwody (priapizm)

Te objawy mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek infekcje, ponieważ może to być wynikiem bardzo niskiej liczby białych krwinek we krwi, co może wymagać przerwania przyjmowania Quetiapina Aurobindo i/lub podania leczenia.
Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zatknięcia przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia
mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą się nasilać również, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że masz myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie,
skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję i poprosisz go o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich o informowanie Cię, jeśli uznają, że Twój stan depresji się nasila lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Przyrost masy ciała
Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Aurobindo. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Aurobindo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Quetiapina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Aurobindo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki przeciwko wirusowi HIV
Leki „azolowe” (na infekcje grzybicze)
Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
Nefazodon (na depresję)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę)
Leki na nadciśnienie
Barbiturany (na zaburzenia snu)
Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
Leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje)
Leki, które mogą powodować zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Quetiapina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Quetiapina Aurobindo może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Powodem jest to, że łączenie Quetiapina Aurobindo z alkoholem
może powodować senność.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Aurobindo, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Aurobindo w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym z lekarzem.
Quetiapina Aurobindo nie powinna być przyjmowana, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwietypinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają tabletki na Ciebie.
Quetiapina Aurobindo zawiera laktozę
Quetiapina Aurobindo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wpływ leku na badanie moczu
Jeśli musisz wykonać badanie moczu, przyjmowanie Quetiapina Aurobindo może dać wynik dodatni na metadon lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani innych ATCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Quetiapina Aurobindo

Stosuj Quetiapina Aurobindo zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od rodzaju choroby i indywidualnych potrzeb, jednak zwykle wynosi ona od 150 do 800 mg.
Sposób podania

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, w godzinach wieczornych, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Aurobindo, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina Aurobindo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Aurobindo
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Aurobindo niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Quetiapina Aurobindo

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie, że możesz to zrobić.
Nagłe przerywanie przyjmowania Quetiapina Aurobindo może prowadzić do trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucia niedoboru (nudności), bólu głowy, biegunki, stanu niedoboru (wymioty), zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie
Quetiapina Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może
wymagać to pilnej interwencji medycznej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wybroczyny na skórze (tzw. pokrzywka), obrzęk skóry i wokół ust
napady padaczkowe lub drgawki
niekontrolowane ruchy, szczególnie języka, ust i żuchwy, ale także rąk, nóg, palców rąk lub stóp, grymaszenie twarzy oraz szybkie mruganie. Mogą to być objawy choroby znanej jako „zespół późnej dyskinezy”
większa podatność na infekcje. Może to być objawem nieprawidłowego obniżenia liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia). Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
kombinacja podwyższonej temperatury ciała (gorączka), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia skrajnego osłabienia lub omdlenia, niestabilnego ciśnienia krwi i przyspieszonego rytmu serca (choroba znana jako „zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego”)
żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
zapalenienie wątroby (hepatyt)
trwała i bolesna erekcja (priapizm)
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból w brzuchu i wzdłuż kręgosłupa, nudności i wymioty
kombinacja gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi – stan ten nazywany jest agranulocytozą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok
szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk)
ciężki stan chorobowy z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
nieprawidłowe rozpadanie się mięśni (rabdomioliza) z objawami takimi jak ból mięśni, osłabienie i obrzęk, które mogą powodować problemy z nerkami (mocz może stać się ciemny)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężka, natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i odwarstwienie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
Wysypka z czerwonymi, nieregularnymi plamami (wielopostaciowe rumieńcze)

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach
senność (może ustąpić z czasem podczas kontynuowania leczenia Quetiapina Aurobindo) (może powodować upadki)
objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Aurobindo), w tym zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niedobytu (nudności), bóle głowy, biegunka, stan niedobytu (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym od co najmniej 1 do 2 tygodni.
nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol) we krwi
przyrost masy ciała
obniżenie poziomu pewnego białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

przyspieszony rytm serca
uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca
duszność
obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może objawiać się zawrotami głowy lub uczuciem omdlenia (może prowadzić do upadków)
zaparcia, ból brzucha (trudności w trawieniu)
wymioty (głównie u osób starszych)
niezwykłe sny i koszmary
myśli samobójcze i pogorszenie depresji
uczucie zwiększonego apetytu
zaburzenia mowy i języka
zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:
powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
brak menstruacji lub nieregularne cykle miesięczne u kobiet
zamazane widzenie
uczucie drażliwości
gorączka
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oznaczonych we krwi
zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi
podwyższony poziom cukru we krwi
uczucie osłabienia
obrzęk rąk i nóg

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

przykry uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
trudności w połykaniu
zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT)
cukrzyca
zaburzenia seksualne
zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
wolniejsza niż normalnie częstotliwość bicia serca, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami
zatkany nos
omdlenie (może prowadzić do upadków)
trudności w oddawaniu moczu
pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu mlekowego (galaktoreja)
zaburzenia menstruacyjne
stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi
chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu
obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
zastój jelitowy
zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu może powodować obniżenie poziomu sodu we krwi. Może to prowadzić do objawów takich jak ból głowy, nudności, dezorientacja i osłabienie. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.

Lekarstwa z grupy, do której należy Quetiapina Aurobindo, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane zostały zauważone wyłącznie podczas badań krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost kreatynofosfokinazy (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie poziomu sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:

powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane, które występują u dorosłych.
Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach wzrost poziomu prolaktyny może powodować:
powiększenie piersi u chłopców i dziewcząt oraz niespodziewaną produkcję mleka
brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt
zwiększenie apetytu
wymioty
nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez bólu
zwiększenie ciśnienia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
zatkany nos
uczucie niepokoju

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i blistrze po oznaczeniu „PRZECIWDANE”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Aurobindo

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki powlekane o mocy 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg Quetiapina Aurobindo zawierają odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia glikolianu sodu (typ A), laktoza jednowodna, stearyna magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza 6cP (E 464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (w tabletach 25 mg, 100 mg i 150 mg) oraz tlenek żelaza czerwony (E172) (wyłącznie w tabletach 25 mg).

Wygląd Quetiapina Aurobindo i zawartość opakowania
Quetiapina Aurobindo 25 mg tabletki powlekane ma kształt okrągłych, dwuwypukłych tabletek o średnicy 5,5 mm, jasno-pomarańczowego koloru, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.
Quetiapina Aurobindo 100 mg tabletki powlekane ma kształt okrągłych, dwuwypukłych tabletek o średnicy 8,5 mm, żółtego koloru, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.
Quetiapina Aurobindo 150 mg tabletki powlekane ma kształt owalnych, dwuwypukłych tabletek o wymiarach 6,9 x 13,8 mm, jasno-żółtego koloru, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.
Quetiapina Aurobindo 200 mg tabletki powlekane ma kształt owalnych, dwuwypukłych tabletek o wymiarach 16 x 8,2 mm, białego koloru, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.
Quetiapina Aurobindo 300 mg tabletki powlekane ma kształt owalnych, dwuwypukłych tabletek o wymiarach 19 x 7,6 mm, białego koloru, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie i „300” po drugiej.

Opakowania:
Blister:
Quetiapina Aurobindo 25 mg tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek
Quetiapina Aurobindo 100 mg tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek
Quetiapina Aurobindo 150 mg tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek
Quetiapina Aurobindo 200 mg tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek
Quetiapina Aurobindo 300 mg tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek

Opakowania na tabletki:
Quetiapina Aurobindo 25 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek
Quetiapina Aurobindo 100 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek
Quetiapina Aurobindo 150 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek
Quetiapina Aurobindo 200 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek
Quetiapina Aurobindo 300 mg tabletki powlekane: 60, 100 i 250 tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent:
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, (Malta)
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður (Islandia)
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Niderlandy
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Niderlandy
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Belgia Quetiapin AB
Dania Quetiapin Actavis
Finlandia Quetiapin Actavis 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy Quetiapin Puren 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Grecja Quetiapine/Actavis
Irlandia Quetiapine Actavis
Włochy Quetiapina Aurobindo
Norwegia Quetiapin Actavis
Holandia Quetiapine AB 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Quetiapina Aurovitas
Wielka Brytania Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film coated tablets
Szwecja Quetiapin Actavis

Kwetiapina Aurobindo