Kwetiapina ALTER

Ulotka: informacje dla użytkownika

QUETIAPINA ALTER 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Kwetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Alter
3. Jak stosować Quetiapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego służy

Quetiapina Alter tabletki powlekane zawierają substancję zwaną quetiapina. Substancja ta
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Alter tabletki powlekane
może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: może wystąpić uczucie smutku, depresji, winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także słaba zdolność oceny, w tym stany agresyjne lub destrukcyjne.
• Schizofrenia: występuje uczucie słyszenia lub odczuwania rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, przekonanie o rzeczach niezgodnych z prawdą lub nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientacja, uczucie winy, napięcie lub depresja.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Alter tabletki powlekane, nawet jeśli czujesz się
lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Alter

Nie przyjmuj Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
• niektóre leki na wirusa HIV
• leki azolowe (na infekcje grzybicze)
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Alter, jeśli należy do którejś z powyższych grup. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieli w przeszłości problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
• Przeszedłeś udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Cierpisz na choroby wątroby.
• Miałaś napady drgawkowe (ataki padaczki).
• Cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. W tym przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W tym przypadku nie należy przyjmować Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem, ponieważ ta klasa leków, do której należy Quetiapina Alter, może zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię kliniczną zaburzeń związanych z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.
• Masz lub miałeś stan (tzw. bezdech senny), w którym przestajesz oddychać na krótko w czasie normalnego snu nocnego i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. antycholinergicznymi), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem wystąpią następujące objawy:

• przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona senność. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśni, poceniu się lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (ataki padaczki).
• Trwała i bolesna erekcja (priapizm).

Następujące stany mogą być spowodowane typem leku, który przyjmuje. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one być skutkiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Alter i/lub podania odpowiedniego leczenia;
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadały na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zatknięcia przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz czasem odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobnie będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję, i zachęcił ich do przeczytania tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uważają, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne, były rzadko zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj obejmują one:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (TEN), cięższą postać powodującą szerokie łuszczenie się skóry.
• Reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), polegającą na objawach podobnych do grypy z wysypką, gorączką, powiększone limfę i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i zwiększonymi enzymami wątrobowymi).
• Ogólną ostro zakaźną pustulozę (AGEP), małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM), wysypkę z nieregularnymi czerwonymi, swędzącymi plamami. Przestań stosować Quetiapina Alter, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych Quetiapina Alter tabletkami powlekanymi filmem zgłaszano przyrost masy ciała. Konieczne jest regularne monitorowanie Twojej masy ciała przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Alter nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quetiapina Alter tabletki powlekane filmem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Alter tabletek powlekanych filmem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na wirusa HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodon (na depresję).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na zaburzenia snu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na leczenie infekcji).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Quetiapina Alter tabletki powlekane filmem z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Alter można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ łączny efekt Quetiapina Alter i alkoholu może sprzyjać senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Alter, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Alter w czasie ciąży bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Quetiapina Alter nie powinna być przyjmowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały Quetiapina Alter tabletki powlekane filmem w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ mają te tabletki na Ciebie.
Quetiapina Alter zawiera laktozę
Quetiapina Alter tabletki powlekane filmem zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu.
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Quetiapina Alter może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. antydepresantów trójcyklicznych (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Quetiapina Alter tabletki powlekane

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie wieczorem przed pójściem spać lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Alter, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Quetiapina Alter nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Alter tabletek powlekanych
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Alter niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Quetiapina Alter.
Pominięcie dawki Quetiapina Alter tabletek powlekanych
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko o tym pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Przerywanie leczenia Quetiapina Alter tabletkami powłokowanymi
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Alter, możesz doświadczyć trudności ze snem (bezsenności), uczucia niedoboru (nudności), bólu głowy, biegunki, ogólnego złego samopoczucia (wymioty), zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia kwetiapiną Alter) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny Alter), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała (należy regularnie monitorować).
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub wrażenie pominięcia uderzenia serca.
• Zaparcia, dolegliwości żołądka (trudności trawienne).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi po przejściu do pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Drażliwość.
• Zaburzenia w rozmowie i mówieniu.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Dyspnea.
• Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet może wystąpić powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego.
  • U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady drgawkowe lub padaczki.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (płaski wysyp), opuchlizna skóry i obszarów wokół ust.
• Przykry odczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zaburzenia elektrycznej aktywności serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka) towarzyszone potem, sztywnością mięśni, silnym uczuciem odrętwienia lub omdleniami (choroba zwana „zespół złośliwej neuroleptycznej”)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Somnambulizm i inne powiązane zdarzenia (takie jak mówienie we śnie i zaburzenia związane z jedzeniem podczas snu).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysypy na skórze, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioedema).
• Ciężki stan charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysyp na skórze towarzyszący powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień) – zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. uogólniona ostro zapalna pustulacja (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozlany wysyp, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (wysyp na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz punkt 2. Przestań stosować kwetiapinę Alter, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy) – zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), często z wysypem skórnym w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych guzków.
• Udar mózgu.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę Alter w czasie ciąży.

Klasa leków, do której należy kwetiapina Alter, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukrów we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn i kobiet.
• Brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne u kobiet. Lekarz może zatem zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie były zgłaszane u dorosłych:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu we krwi zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te zwiększenia stężenia prolaktyny mogą powodować następujące stany:
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego u chłopców i dziewcząt.
• Brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Quetiapina Alter po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Alter
Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg zawiera:

• Substancję czynną: kwasy fumaranu quetiapiny 28,80 mg (równoważnik wolnej zasady quetiapiny 25 mg)
• Pozostałe składniki to: povidon, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna wapniowa, ditlenek tytanu, glikolan sodu amidonu, gliceryna triacetynowa.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera:

• Substancję czynną: kwasy fumaranu quetiapiny 115,20 mg (równoważnik wolnej zasady quetiapiny 100 mg)
• Pozostałe składniki to: povidon, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna wapniowa, ditlenek tytanu, glikolan sodu amidonu, gliceryna triacetynowa.

Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera:

• Substancję czynną: kwasy fumaranu quetiapiny 172,80 mg (równoważnik wolnej zasady quetiapiny 150 mg)
• Pozostałe składniki to: povidon, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna wapniowa, ditlenek tytanu, glikolan sodu amidonu, gliceryna triacetynowa.

Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera:

• Substancję czynną: kwasy fumaranu quetiapiny 230,40 mg (równoważnik wolnej zasady quetiapiny 200 mg)
• Pozostałe składniki to: povidon, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna wapniowa, ditlenek tytanu, glikolan sodu amidonu, gliceryna triacetynowa.

Każda tabletka powlekana o mocy 300 mg zawiera:

• Substancję czynną: kwasy fumaranu quetiapiny 345,60 mg (równoważnik wolnej zasady quetiapiny 300 mg)
• Pozostałe składniki to: povidon, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna wapniowa, ditlenek tytanu, glikolan sodu amidonu, gliceryna triacetynowa.

Opis wyglądu Quetiapina Alter i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Quetiapina Alter 25 mg tabletki powlekane: 6 i 30 tabletek, białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina Alter 100 mg tabletki powlekane: 30 i 60 tabletek, białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina Alter 150 mg tabletki powlekane: 30 tabletek, białe, owalne.
Quetiapina Alter 200 mg tabletki powlekane: 30 tabletek, białe, owalne.
Quetiapina Alter 300 mg tabletki powlekane: 30 tabletek, białe, owalne.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A. c/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madryt, Hiszpania