Kwas ibandronowy Tecnigen

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas ibandronowy TecniGen 150 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu ibandronowego TecniGen
3. Jak stosować kwas ibandronowy TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBANDRONIAN TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Ibandronian TecniGen należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną ibandronian. Ibandronian TecniGen może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go przyjmują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy. Ibandronian TecniGen może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (zmian złamaniowych). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
Ibandronian TecniGen został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej ze względu na wysokie ryzyko złamań.
Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem powszechnym u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie w diecie wapnia i witaminy D
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak aktywności fizycznej (chodzenie lub inne ćwiczenia obciążające)
• dziedziczne predyspozycje do osteoporozy

Zdrowy styl życia pomoże Ci osiągnąć maksymalny efekt terapii. Obejmuje on:

• stosowanie się do zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności fizycznej obciążającej
• niepalenie tytoniu oraz unikanie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ACIDUM IBANDRONICUM TECNIGEN

Nie przyjmuj acidum ibandronicum TecniGen

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na acidum ibandronicum lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan/Pani problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie jest Pan/Pani w stanie utrzymać pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej) przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy
• jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom wapnia we krwi lub miał(a) go w przeszłości. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre osoby powinny zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania acidum ibandronicum TecniGen. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem acidum ibandronicum TecniGen:

• jeśli występuje u Pana/Pani jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo
• jeśli ma Pan/Pani problemy z połykaniem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• jeśli Pan/Pani poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planuje zabieg chirurgiczny w stomatologii, należy poinformować dentystę o przyjmowaniu acidum ibandronicum TecniGen

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (tubu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypije się pełnego szklanki wody i/lub jeśli położysz się w ciągu godziny po zażyciu acidum ibandronicum TecniGen. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie acidum ibandronicum TecniGen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Acidum ibandronicum TecniGen nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i acidum ibandronicum TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Szczególnie:

• dodatki zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie acidum ibandronicum TecniGen
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne znane jako „NLPZ” (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy lub naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (takie jak acidum ibandronicum TecniGen) mogą mieć podobny efekt. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z acidum ibandronicum TecniGen.

Po połknięciu miesięcznej tabletki acidum ibandronicum TecniGen, poczekaj 1 godzinę przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek wspomagających trawienie, suplementów wapnia lub witamin.
Acidum ibandronicum TecniGen z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj acidum ibandronicum TecniGen wraz z posiłkiem. Acidum ibandronicum TecniGen jest mniej skuteczne, gdy jest przyjmowane z jedzeniem.
Można pić wodę, ale nie inne napoje (patrz punkt 3. Jak przyjmować acidum ibandronicum TecniGen).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować acidum ibandronicum TecniGen w czasie ciąży. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia w celu przyjęcia acidum ibandronicum TecniGen.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie są przewidywane żadne efekty lub przewidywane są pomijalne efekty acidum ibandronicum TecniGen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn lub urządzeń.
Acidum ibandronicum TecniGen zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IBANDRONIAN TECNIGEN

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka Ibandrolianu TecniGen to jedna tabletka raz w miesiącu.
Sposób przyjmowania miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Zostały one opracowane, aby pomóc tabletce
Ibandronianu TecniGen szybko dotrzeć do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletę Ibandrolianu TecniGen 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Przyjmowanie tabletki Ibandrolianu TecniGen możesz przeprowadzić w określony dzień miesiąca (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub w określony dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim nawykom.
• Przyjmij tabletę Ibandrolianu TecniGen co najmniej 6 godzin po spożyciu jedzenia lub napoju, z wyjątkiem wody.
• Przyjmij tabletę Ibandrolianu TecniGen tuż po wstaniu z łóżka lub przed spożyciem jedzenia i napojów (na pusty żołądek).
• Przyjmij tabletkę z pełnym szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym
napojem. Jeśli istnieje obawa co do potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przyjmij całą tabletkę – nie żuj, nie krusz, nie ssij ani nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku.

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innych leków
• Po odczekaniu godziny możesz spożyć posiłek i napoje rannych. Po jedzeniu możesz również leżeć, jeśli chcesz, oraz przyjmować inne leki, jeśli są potrzebne.

Nie przyjmuj tabletki tuż przed pójściem spać ani tuż przed wstaniem.
Kontynuacja stosowania Ibandrolianu TecniGen
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ibandrolianu TecniGen co miesiąc, tak długo, jak zalecił lekarz. Ibandrolian TecniGen może leczyć osteoporozę tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Ibandrolianu TecniGen niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Ibandrolian TecniGen.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibandrolian TecniGen
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę rano w wyznaczonym dniu, nie przyjmuj jej w ciągu dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna zaplanowana dawka:
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko 1–7 dni…
Powinieneś poczekać do dnia następnej zaplanowanej dawki i przyjąć tabletkę jak zwykle; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni…
Powinieneś przyjąć tabletkę następnego rankiem po dniu, w którym sobie przypomniałeś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Ibandrolianu TecniGen w tym samym tygodniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących
ciężkich działań niepożądanych. Może być wymagane pilne leczenie medyczne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, pobudzenie i drżenie, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości, bóle mięśni i stawów. Skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli niektóre objawy stają się uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni
• wysypka skórna. Może to być reakcja alergiczną na lek.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmów lub napojów, ciężka nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężkie zapalenie przewodu, przez który przechodzi jedzenie/jelito, możliwe z owrzodzeniami lub zwężeniem przewodu, przez który przechodzi jedzenie/jelito.
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami oddechowymi
• trwający ból oczu lub zapalenie
• nowy ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub żuchwy. Możesz mieć pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwą (martwicę (śmierć tkanki kostnej) w obszarze kości żuchwy)
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zgaga, trudności w połykaniu, ból żołądka lub brzucha (mogą wynikać z zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (miękkie stolce)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Acido Ibandronico TecniGen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sodowa monohydrat kwasu ibandronowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikryształowa, crospovidon, krzemionka bezwodna i sodowy stearylofumaran w rdzeniu tabletki, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 6000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Acido Ibandronico TecniGen i zawartość opakowania
Acido Ibandronico TecniGen 150 mg tabletki powlekane to tabletki owalne, białego koloru.
Tabletki są pakowane w paski blisterowe. Dostępne są opakowania zawierające 1 tabletkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas ibandronowy TecniGen 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Kwas ibandronowy TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu ibandronowego TecniGen
3. Jak stosować kwas ibandronowy TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBANDRONIAN TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Ibandronian TecniGen zawiera substancję czynną ibandronian. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
Ibandronian TecniGen jest wskazany dla dorosłych i jest przepisywany, gdy masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości.
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogłyby wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Ibandronian TecniGen działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Działa to na rzecz zahamowania osłabienia kości.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ACIDUM IBANDRONICUM TECNIGEN

Należy pamiętać o przyjmowaniu Acidum Ibandronicum TecniGen we właściwym czasie i w odpowiedni sposób, ponieważ może ono powodować podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (przełyku), czyli rury łączącej usta ze żołądkiem.
Wstrzymaj leczenie Acidum Ibandronicum TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w klatce piersiowej, silny ból po przełknięciu pokarmu lub napojów, silne uczucie mdłości lub wymioty.
Nie przyjmuj Acidum Ibandronicum TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na acidum ibandronicum lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z przełykiem, takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Acidum Ibandronicum TecniGen.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acidum Ibandronicum TecniGen.
Acidum Ibandronicum TecniGen nie powinno być stosowane u dzieci i u młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Acidum Ibandronicum TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny bisfosfonian
• jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem
• jeśli masz wysoki lub niski poziom witaminy D we krwi lub jakiegokolwiek innego minerału
• jeśli cierpisz na choroby nerek

Jeśli którykolwiek z tych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acidum Ibandronicum TecniGen.
Jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub masz zaplanowaną operację stomatologiczną albo wiesz, że będziesz jej potrzebować w przyszłości, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Acidum Ibandronicum TecniGen.
Dzieci i młodzież
Acidum Ibandronicum TecniGen nie powinno być stosowane u dzieci i u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Acidum Ibandronicum TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Acidum Ibandronicum TecniGen może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Acidum Ibandronicum TecniGen.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (tzw. NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NSAID, jak i Acidum Ibandronicum TecniGen mogą powodować podrażnienia żołądka i jelit
• jeśli przyjmujesz rodzaj antybiotyku w formie wstrzyknięcia znanego jako „aminoglikozyd”, np. gentamycynę, ponieważ zarówno aminoglikozydy, jak i Acidum Ibandronicum TecniGen mogą obniżać poziom wapnia we krwi.

Przyjmowanie leków obniżających kwasowość żołądka, takich jak cyklosporyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększać działanie Acidum Ibandronicum TecniGen.
Acidum Ibandronicum TecniGen z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Acidum Ibandronicum TecniGen z jedzeniem ani innymi napojami poza wodą, ponieważ Acidum Ibandronicum TecniGen jest mniej skuteczne, gdy jest przyjmowane z jedzeniem lub napojami (patrz punkt 3).
Przyjmuj Acidum Ibandronicum TecniGen co najmniej 6 godzin po ostatnim spożyciu pokarmu, napojów lub jakichkolwiek innych leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut. Dopiero wtedy możesz spożyć pierwszy posiłek i napoje dnia oraz inne leki lub suplementy (patrz sekcja 3).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ nie są przewidywane żadne efekty lub są przewidywane pomijalne efekty Acidum Ibandronicum TecniGen na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z maszyn lub urządzeń.
Acidum Ibandronicum TecniGen zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę co najmniej 6 godzin po ostatnim spożyciu pokarmu, napojów lub jakichkolwiek innych
leków lub suplementów, z wyjątkiem wody. Nie należy używać wody o wysokiej zawartości
wapnia. Jeśli istnieje obawa co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas przyjmowania Acido Ibandronico TecniGen, aby kontrolować, czy otrzymujesz odpowiednią dawkę leku.
Sposób przyjmowania leku
Należy bardzo dokładnie przestrzegać odpowiedniego czasu i sposobu przyjmowania Acido Ibandronico TecniGen, ponieważ może on powodować podrażnienie, stan zapalny lub wrzody w przewodzie pokarmowym (przełyku).
Aby temu zapobiec, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• przyjmij tabletkę zaraz po przebudzeniu, przed spożyciem jedzenia, napojów, innych leków lub suplementów.
• przyjmij tabletkę tylko z pełnym szklankiem wody (około 200 ml). Nie przyjmuj tabletki z innymi napojami niż woda.
• połknij całą tabletkę, nie żuj, nie ssij ani nie miażdż jej. Nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
• po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napojów lub innych leków i suplementów.
• pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc) podczas zażywania tabletki i przez następne godziny (60 minut), ponieważ w przeciwnym wypadku część leku może cofnąć się do przewodu pokarmowego (przełyku).

Dawka leku
Zalecana dawka Acido Ibandronico TecniGen to jedna tabletka dziennie. Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki tygodniowo.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido Ibandronico TecniGen niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Przed wyjazdem wypij pełną szklankę mleka. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz zażyć Acido Ibandronico TecniGen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę dziennie, całkowicie pomijaj pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przyjmujesz tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Ibandronico TecniGen
Kontynuuj przyjmowanie Acido Ibandronico TecniGen przez cały czas zalecony przez lekarza, ponieważ ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany przez cały okres leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących
ciężkich działań niepożądanych. Może być wymagane pilne leczenie medyczne:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• trwające bóle oczu lub stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w nodze, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub żuchwy. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą (martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy)
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu.
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu uszu, wydzieliny z uszu i/lub infekcji uszu. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości uszu.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha, problemy trawienne
• nudności, odbijanie, problemy z połykaniem (stan zapalny przewodu, przez który przechodzi jedzenie/jelito)
• obniżony poziom wapnia we krwi
• uczucie osłabienia

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej
• swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• objawy grypopodobne, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub bólu
• silny ból brzucha. Może to być objawem krwawiącej owrzodzenia w pierwszym odcinku jelita (dwunastnica) lub stanu zapalnego wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
• suchość w ustach, nietypowy smak w ustach lub trudności z połykaniem
• anemia
• podwyższony poziom mocznika lub hormonu przytarczyc we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBANDRONIAN KIS. TECNIGEN

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Acido Ibandronico TecniGen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (jako sodowa monohydrat kwasu ibandronowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i sodowy fumaran stearylu w rdzeniu tabletki; hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 6000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Acido Ibandronico TecniGen i zawartość opakowania
Acido Ibandronico TecniGen 50 mg tabletki powlekane to tabletki owalne, białego koloru.
Tabletki są pakowane w blistry. Dostępne są opakowania zawierające 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu