Ácido ibandrónico Tecnigen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido Ibandrónico TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene como
principio activo el ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico TecniGen puede revertir la pérdida ósea
al reducir la pérdida adicional de hueso y aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo
toman, aunque no serán capaces de ver ni percibir una diferencia. Ácido Ibandrónico
TecniGen puede ayudar a disminuir la posibilidad de sufrir fracturas óseas (fracturas). Esta
reducción de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Ácido Ibandrónico TecniGen le ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica
debido a que tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas en caso de osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D a través de la alimentación
• el hábito de fumar o consumir grandes cantidades de alcohol
• actividad física insuficiente (caminar u otras actividades con carga)
• antecedentes familiares de osteoporosis

Un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Esto incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• caminar u realizar otras actividades con carga
• no fumar y no consumir grandes cantidades de alcohol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

No tome Ácido Ibandrónico TecniGen

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas en el conducto por donde pasa la comida (esófago), tales como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En estos casos, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Ácido Ibandrónico TecniGen. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen:

• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si tiene problemas para tragar o problemas digestivos
• si está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), frecuentemente con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras la ingestión de alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico TecniGen. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen e informe inmediatamente a su médico (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Ácido Ibandrónico TecniGen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos del Ácido Ibandrónico TecniGen
• el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos como AINE (incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico o naproxeno) pueden provocar irritación del estómago e intestino. Los bifosfonatos (como Ácido Ibandrónico TecniGen) pueden tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico TecniGen.

Después de haber ingerido el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico TecniGen, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.

Ácido Ibandrónico TecniGen con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen con alimentos. El Ácido Ibandrónico TecniGen es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas (ver apartado 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen).

Embarazo y lactancia
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen si está embarazada. Si está amamantando, podría tener que suspender la lactancia para tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que no se esperan efectos o se esperan efectos despreciables del Ácido Ibandrónico TecniGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir, usar máquinas o equipos.

Ácido Ibandrónico TecniGen contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico TecniGen es un comprimido, una vez al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen a llegar rápidamente al estómago, reduciendo así la posibilidad de que le cause irritaciones.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para la toma del comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen puede elegir un día fijo del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo del mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen bien al levantarse de la cama o antes de ingerir alimentos o bebidas (con el estómago vacío).
• Trague el comprimido con un vaso entero de agua (al menos 180 ml).

No tome el comprimido con agua rica en calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Si existe alguna preocupación respecto a niveles potencialmente altos de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral.

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture, no lo chupe ni lo disuelva en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras tomar el comprimido no se acueste; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua si la necesita)
• no tome otros medicamentos
• Después de esperar una hora, puede tomar alimentos y bebidas para su desayuno. Tras haber comido, puede acostarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

No tome el comprimido antes de acostarse ni antes de levantarse.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico TecniGen cada mes mientras su médico se lo indique. Ácido Ibandrónico TecniGen solo puede tratar la osteoporosis mientras continúe tomando el medicamento.
Si toma más Ácido Ibandrónico TecniGen del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico TecniGen irrite su esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día programado, no lo tome durante el resto del día. En cambio, consulte el calendario y compruebe cuándo está prevista la próxima toma:

Si faltan solo de 1 a 7 días para la próxima toma programada…
Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada y tomar el comprimido como de costumbre; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas indicadas en el calendario.

Si faltan más de 7 días para la próxima toma programada…
Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas indicadas en el calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico TecniGen en la misma semana.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves. Podría necesitarse un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, agitación y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Consulte al enfermero o al médico si algunos efectos se vuelven molestos o duran más de un par de días
• erupción cutánea. Puede tratarse de una reacción alérgica al medicamento.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fuerte dolor en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentarse una inflamación grave del conducto por donde pasa la comida/esófago, posiblemente con úlceras o estrechamiento del conducto por donde pasa la comida/esófago.
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria
• dolor persistente en los ojos o inflamación
• un nuevo dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o ulceración en la boca o en la mandíbula. Puede presentar los primeros signos de problemas graves en la mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) a nivel del hueso maxilar)
• reacción alérgica grave potencialmente mortal
• Consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Otros efectos adversos posibles
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• acidez, dificultad para tragar, dolor de estómago o de abdomen (pueden deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas)
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• flatulencia (gases intestinales, sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del duodeno (la primera sección del intestino) que causa dolor de estómago
• urticaria

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través de la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Acido Ibandrónico TecniGen

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico sódico monohidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico en el núcleo del comprimido; hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 6000 en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico TecniGen y contenido del envase
Acido Ibandrónico TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos alargados, de color blanco.
Los comprimidos están envasados en blísteres. Se dispone de envases que contienen 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Esta hoja se actualizó el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido Ibandrónico TecniGen contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico TecniGen está indicado para adultos y se le receta si tiene un cáncer de
mama que se ha extendido a los huesos (metástasis óseas).

• Ayuda a prevenir fracturas óseas.
• Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

Ácido Ibandrónico TecniGen actúa reduciendo la pérdida de calcio desde los huesos. Esto ayuda a evitar el debilitamiento óseo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

Es importante que usted tome Ácido Ibandrónico TecniGen en el momento adecuado y de la forma correcta, ya que
puede causar irritación, inflamación o úlceras en el conducto por donde pasa la comida (esófago), es decir, en el
tubo que conecta la boca con el estómago.
Suspender el tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen e informar inmediatamente al médico si
presenta dolor torácico intenso, dolor intenso tras tragar alimentos o bebidas, sensación intensa de
náuseas o vómitos.
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene problemas en el conducto por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida de pie o sentado durante al menos una hora (60 minutos) seguidos
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Ácido Ibandrónico TecniGen.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.
Ácido Ibandrónico TecniGen no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen:

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene problemas de deglución o digestivos
• si presenta niveles altos o bajos de vitamina D en sangre o de cualquier otro mineral
• si padece problemas renales

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.
Si está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención de cirugía dental, o sabe
que la necesitará en el futuro, informe a su dentista de que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico
TecniGen.
Niños y adolescentes
Ácido Ibandrónico TecniGen no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18
años de edad.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, ya que Ácido Ibandrónico TecniGen puede influir sobre la acción de otros
medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar la acción de Ácido Ibandrónico TecniGen.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos como “AINEs”, tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno, ya que tanto los AINEs como el Ácido Ibandrónico TecniGen pueden provocar trastornos irritativos en el estómago y en el intestino
• si está tomando un tipo de antibiótico por inyección conocido como “aminoglucósido”, como la gentamicina, ya que tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico TecniGen pueden reducir la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez gástrica, como cimetidina y ranitidina, puede
aumentar ligeramente los efectos del Ácido Ibandrónico TecniGen.
Ácido Ibandrónico TecniGen con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen con alimentos ni con otros tipos de bebidas excepto agua, ya que el Ácido
Ibandrónico TecniGen es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver apartado 3).
Tome Ácido Ibandrónico TecniGen al menos 6 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas o cualquier
otro medicamento o suplemento (por ejemplo, productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y
hierro), excepto agua. Tras tomar la tableta, espere al menos 30 minutos. Después podrá tomar los primeros alimentos y bebidas del día, así como otros medicamentos o suplementos (ver sección 3).
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia materna.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que no se esperan efectos o se esperan efectos insignificantes del Ácido Ibandrónico TecniGen sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir, usar máquinas o equipos.
Ácido Ibandrónico TecniGen contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido al menos 6 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas u otros
medicamentos o suplementos, excepto agua. No debe utilizarse agua con una alta concentración de
calcio. Si hay preocupación respecto a los niveles de calcio en el agua del grifo (agua dura), se
recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido en minerales.
Su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicamente mientras esté tomando Ácido Ibandrónico
TecniGen para asegurarse de que la dosis que recibe es la adecuada.
Ingesta del medicamento
Es importante que tome Ácido Ibandrónico TecniGen en el momento adecuado y de la forma correcta, ya que
puede causar irritación, inflamación o úlceras en el conducto por donde pasa la comida (esófago).
Para evitar que esto ocurra, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• tome el comprimido tan pronto como se despierte, antes de ingerir alimentos, bebidas, otros medicamentos o suplementos.
• tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aproximadamente 200 ml). No tome el comprimido con otras bebidas distintas del agua.
• trague el comprimido entero; no lo mastique, no lo chupe ni lo triture. No haga disolver el comprimido en la boca.
• después de tomar el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de ingerir los primeros alimentos del día, bebidas u otros medicamentos o suplementos.
• permanezca en posición erguida (sentado o de pie) mientras toma el comprimido y durante la hora siguiente (60 minutos); de lo contrario, parte del medicamento podría refluir hacia el conducto por donde pasa la comida (esófago).

Dosis del medicamento
La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico TecniGen es un comprimido al día. Si padece problemas leves
en los riñones, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada dos días. Si padece problemas
graves en los riñones, su médico puede reducir la dosis a un comprimido por semana.
Si toma más Ácido Ibandrónico TecniGen del que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital.
Antes de acudir, beba un vaso lleno de leche. No se provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si toma un comprimido al día, omita completamente la dosis olvidada y continúe al día siguiente según lo habitual. Si toma el comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen
Continúe tomando Ácido Ibandrónico TecniGen durante todo el tiempo que su médico le indique, ya que
este medicamento solo es eficaz si se toma durante todo el período indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• dolor persistente en los ojos o inflamación
• un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10000)

• dolor o ulceración en la boca o en la mandíbula. Podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) a nivel del hueso maxilar)
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria. Podría tratarse de una reacción alérgica grave potencialmente mortal.
• Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de estómago o de abdomen, mala digestión
• náuseas, acidez y problemas para tragar (inflamación del conducto por donde pasa la comida/esófago)
• niveles bajos de calcio en sangre
• sensación de debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100)

• dolor en el pecho
• picor o entumecimiento de la piel (parestesia)
• síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar o de dolor
• fuerte dolor de estómago. Esto podría ser un signo de una úlcera en la primera sección del intestino (duodeno) con sangrado, o de una inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
• sequedad de boca, sabor extraño en la boca o dificultad para tragar
• anemia
• niveles elevados de urea o de la hormona paratiroidea en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
la página web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Ácido Ibandrónico TecniGen

• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico sódico monohidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y fumarato sódico estearílico en el núcleo del comprimido; hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 6000 en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Ácido Ibandrónico TecniGen y contenido del envase
Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos alargados, de color blanco.
Los comprimidos están envasados en blísteres. Se dispone de envases que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este prospecto fue actualizado el