Kwas acetylosalicylowy ZENTIVA ITALIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido acetilsalicilico Zentiva Italia 100 mg tabletki gastrorezystentne

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Zentiva Italia i do czego służy

Acido acetilsalicilico Zentiva Italia zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płaskie to drobne komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy dochodzi do zakrzepu w tętnicy, przerywa on przepływ krwi oraz dopływ tlenu do tkanek. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może powodować udar.
Acido acetilsalicilico Zentiva Italia stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca.
• udarom.
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę (typ bólu w klatce piersiowej). Acido acetilsalicilico Zentiva Italia stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych. Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia, jeśli

• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwnowotworne nieniesterydowe (NSAID; NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu),
• miałeś/-aś napad astmy po przyjęciu salicylanów lub NSAID,
• aktualnie masz lub miałeś/-aś już wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• miałeś/-aś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego (niewydolność żołądka lub jelita) spowodowane wcześniejszą terapią NSAID,
• miałeś/-aś nawracające wrzody/krwawienia żołądka i dwunastnicy, epizody wrzodów lub krwawień, lub jakiekolwiek inne krwawienia, takie jak udar,
• miałeś/-aś problemy z krzepnięciem krwi,
• masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia, jeśli

• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• masz lub miałeś/-aś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub dwunastnicy),
• masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze,
• jesteś chory/-a na astmę, alergiczny/-a na pyłki, masz polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy,
• miałeś/-aś już przypadki podagu,
• masz obfite lub przedłużające się miesiączki,
• cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawień, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy silnej reakcji alergicznej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz operację (nawet małą, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zwróć uwagę, by nie doświadczyć odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwbólowy ani przeciwgorączkowy.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat). Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia, jeśli przyjmujesz metotreksat w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo.
• rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin lub ich rozpuszczania (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza).
• odrzucania przeszczepu po transplantacji (cyklosporyna, tacroli mus).
• nadciśnienia (np. diuretyki, inhibitory ACE).
• regulacji rytmu serca (digoksyna).
• choroby afektywnej dwubiegunowej (lit).
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID (takie jak ibuprofen) lub sterydy).
• metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca i układu krążenia.
• podagu (np. probenecyd).
• epilepsji (walproinian, fenytoina).
• jaskry (aceta zolamid).
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina).
• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt serotoniny (SSRI), takich jak sertalina lub paroksetyna).
• stosowanych jako terapia hormonalna zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (kortykosteroidy).

Kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia z jedzeniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli musisz kontynuować lub rozpocząć leczenie kwasem acetylosalicylowym Zentiva Italia w czasie ciąży z zalecenia lekarza, przyjmuj kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci (ostatni) trymestr
Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia w dawkach przekraczających 100 mg dziennie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźnić lub wydłużyć poród.
Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagane jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinno się przyjmować kwasu acetylosalicylowego Zentiva Italia w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, może powodować problemy nerkowe u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligo-hydramnios) lub do zwężenia jednej z tętnic (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Zentiva Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Acido acetilsalicilico Zentiva Italia nie nadaje się do wszystkich dawkowań opisanych poniżej. Dla tych dawkowań
należy stosować inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy.
Profilaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz dziennie, np. jedna tabletka (100 mg) tego leku dziennie.

Profilaktyka udarów:

• Zalecana dawka to 75 – 300 mg jeden raz dziennie, np. od jednej tabletki (100 mg) do trzech tabletek (300 mg) dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z niestabilną lub stabilną dławicą piersiową (jeden z rodzajów
bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz dziennie, np. jedna tabletka (100 mg) tego leku dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych serca:

• Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz dziennie, np. jedna tabletka (100 mg) tego leku dziennie.

Ten lek nie powinien być stosowany w wyższych dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka nie
powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Osoby starsze
Dla dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy
są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.
Dzieci i młodzież
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia,
chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki
posiadają powłokę gastrooporną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelita, dlatego nie
należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli zażyjesz więcej Acido acetilsalicilico Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast powiadom lekarza
lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pokaż lekarzowi ewentualne
pozostałe leki lub pusty opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy,
zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do
przyspieszonego oddechu (nadwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju,
drętwot, halucynacji, hipoglikemii, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz zażyć Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku, a następnie
kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
Nie przerywaj przyjmowania Acido acetilsalicilico Zentiva Italia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Acido acetilsalicilico Zentiva Italia i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrze lub w moczu lub czarne stolce.
• Zmiany zachowania towarzyszone nudnościami i wymiotami mogą być wczesnym objawem zespołu Reye’a, choroby potencjalnie śmiertelnej, wymagającej natychmiastowego leczenia medycznego (zobacz również punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

Inne działania niepożądane obejmują
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka.
• Rinit.
• Trudności oddechowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy; zmiana liczby komórek krwi.
• Skurcze dróg oddechowych dolnych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z fioletowymi plamami (krwawienie skórne).
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nieprawidłowo obfite lub przedłużone miesiączki.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Szum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Uszkodzenie funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.
• Niewydolność wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub blisterze po napisie WYG.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido acetilsalicilico Zentiva Italia

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny; skrobia ziemniaczana; talk; triacetyna; kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem.

Opis wyglądu Acido acetilsalicilico Zentiva Italia i zawartość opakowania
Tabletka pokryta warstwą filmową, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 8,1 mm.
Opakowania:
30, 90 lub 100 tabletek gastrorezystentnych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Anopyrin
Republika Czeska: Zanosa
Włochy: Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
Francja: Asared