Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia 100 mg comprimidos gastroresistentes

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia
Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Acido acetilsalicilico Zentiva Italia y para qué se utiliza

Acido acetilsalicilico Zentiva Italia contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, interrumpe el flujo sanguíneo y el aporte de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto o angina; en el cerebro, puede causar un ictus.
Acido acetilsalicilico Zentiva Italia se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir aún más:

infartos.
ictus.
problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico). Acido acetilsalicilico Zentiva Italia también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas cardíacas destinadas a ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos. Este medicamento no está recomendado para situaciones de emergencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia

No tome Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia si usted

es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; los AINE se utilizan frecuentemente para tratar la artritis, los reumatismos y el dolor) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido un ataque de asma tras tomar salicilatos o AINE.
tiene actualmente o ha tenido alguna vez una úlcera gástrica o duodenal.
tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal (insuficiencia gástrica o intestinal) provocada por un tratamiento previo con AINE.
tiene antecedentes de úlcera o hemorragia gástrica y duodenal recurrente con episodios de ulceración o sangrado, o cualquier otro tipo de hemorragia como un ictus.
ha tenido problemas de alteración en la coagulación sanguínea.
tiene graves problemas hepáticos o renales.
está en los últimos tres meses de embarazo; no debe usar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia si usted

tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
tiene o ha tenido úlceras o hemorragias (por ejemplo, en el estómago o en el intestino delgado).
tiene la presión arterial descontrolada.
padece asma, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
ha tenido gota en alguna ocasión.
tiene menstruaciones abundantes o prolongadas.
padece déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe consultar inmediatamente a un médico si los síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, signos hemorrágicos inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si prevé someterse a una intervención quirúrgica (incluso una menor, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y podría aumentar el riesgo de sangrado.
Tenga cuidado de no deshidratarse (podría tener sed y boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico o antipirético.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye si se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si el ácido acetilsalicílico se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

El cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato). No tome Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia si está tomando metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana. Consulte a su médico si toma metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana.
La fluidificación de la sangre o prevención de la formación de coágulos o su disolución (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa).
La prevención del rechazo de órganos tras un trasplante (ciclosporina, tacrolimus).
La hipertensión (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA).
La regulación del ritmo cardiaco (digoxina).
La enfermedad maniaco-depresiva (litio).
El dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE (como el ibuprofeno) o esteroides).
El metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman bajas dosis de ácido acetilsalicílico para protección cardiovascular.
La gota (por ejemplo, probenecid).
La epilepsia (valproato, fenitoína).
El glaucoma (acetazolamida).
La diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina).
La depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina).
El uso como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas, o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides).

Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si debe continuar o iniciar un tratamiento con Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia durante el embarazo por indicación médica, tome Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia según lo indicado por su médico y no use dosis superiores a las recomendadas.
Embarazo – tercer (último) trimestre
No tome Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia al sangrado y la del bebé, y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
Si toma Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia en bajas dosis (hasta 100 mg al día incluidos), será necesario un estrecho control obstétrico según lo indicado por su médico.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita el tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligo-hidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita el tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo recomiende su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia no debería afectar a su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Acido acetilsalicilico Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Acido acetilsalicilico Zentiva Italia no es adecuado para todas las dosis descritas a continuación. Para estas dosis deben utilizarse otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico.
Prevención de los ataques cardíacos:

La dosis recomendada es de 75 - 150 mg una vez al día, por ejemplo, una comprimido (100 mg) de este medicamento al día.

Prevención de los accidentes cerebrovasculares (ictus):

La dosis recomendada es de 75 - 300 mg una vez al día, por ejemplo, de un comprimido (100 mg) a tres comprimidos (300 mg) al día.

Prevención de los problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico):

La dosis recomendada es de 75 - 150 mg una vez al día, por ejemplo, un comprimido (100 mg) de este medicamento al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugías cardíacas:

La dosis recomendada es de 75 - 150 mg una vez al día, por ejemplo, un comprimido (100 mg) de este medicamento al día.

Este medicamento no debe utilizarse a dosis más elevadas si no es por indicación médica. La dosis no debe superar los 300 mg al día.
Ancianos
Aplicable a adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más propensos a presentar eventos adversos. El tratamiento debe revisarse periódicamente.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que sea prescrito por un médico (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Vía de administración
Por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido (media taza de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastroresistente que evita los efectos irritantes en el intestino, por lo tanto, no deben triturarse, partirse ni masticarse.
Si toma más Acido acetilsalicilico Zentiva Italia de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar inmediatamente a su médico o contactar de inmediato con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico los medicamentos restantes o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbido en los oídos, problemas auditivos, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede provocar respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, edema pulmonar, coma y shock.
Si olvida tomar Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento de la siguiente dosis y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
No interrumpa la toma de Acido acetilsalicilico Zentiva Italia sin consultar antes con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Acido acetilsalicilico Zentiva Italia y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

Silbidos repentinos, hinchazón de los labios, la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares. Podría tratarse de un eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell.
Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces negras.
Cambios en el comportamiento acompañados de náuseas y vómitos podrían ser un signo precoz del síndrome de Reye, una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato (ver también la sección 2 "Niños y adolescentes").

Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Náuseas, vómitos, diarrea.
Indigestión.
Aumento de la tendencia al sangrado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Urticaria.
Rinorrea.
Dificultad respiratoria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado grave en el estómago o en el intestino, hemorragia cerebral; alteración en el número de células sanguíneas.
Espasmos en las vías respiratorias bajas, ataque de asma.
Inflamación de los vasos sanguíneos.
Moretones con manchas púrpuras (sangrado cutáneo).
Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, en los labios, la cara o el cuerpo, o shock.
Períodos menstruales anormalmente abundantes o prolongados.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Zumbidos en los oídos (tinnitus) o disminución de la capacidad auditiva.
Dolor de cabeza.
Mareos.
Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
Tiempo de sangrado prolongado.
Función renal alterada, insuficiencia renal aguda.
Insuficiencia hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
Nivel elevado de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en sangre.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido acetilsalicilico Zentiva Italia

El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastroresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico. Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; almidón de patata; talco; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato.

Descripción del aspecto de Acido acetilsalicilico Zentiva Italia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanca, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
Envases:
30, 90 u 100 comprimidos gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Anopyrin
República Checa: Zanosa
Italia: Acido acetilsalicilico Zentiva Italia
Francia: Asared