Kwas acetylosalicylowy Tecnigen

Ulotka: informacje dla użytkownika

Acido Acetilsalicilico TecniGen 100 mg tabletki gastrorezystentne

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico TecniGen.
3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico TecniGen i do czego służy

Acido Acetilsalicilico TecniGen zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy w tętnicy tworzy się skrzeplina, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywa dostawa tlenu. Gdy to zjawisko występuje w sercu, może prowadzić do zawału serca lub stanu niedokrwiennego serca; w mózgu może powodować udar.
Acido Acetilsalicilico TecniGen stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi i w związku z tym zapobiegania następującym stanom:

• zawałom serca;
• udarom;
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną dławicę piersiową (typ bólu w klatce piersiowej).

Acido Acetilsalicilico TecniGen stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po niektórych zabiegach serca wykonywanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico TecniGen.

Nie przyjmuj Acido Acetilsalicilico TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu lub bólu;
• jeśli miałeś napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), po zażyciu salicylanów lub leków NSAID;
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub miałeś go wcześniej;
• jeśli miałeś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego (niewydolność żołądka lub jelita) spowodowane wcześniejszą terapią lekami NSAID;
• jeśli miałeś nawracające krwawienia lub wrzody żołądka i dwunastnicy, powtarzające się epizody wrzodów lub krwawień, lub jakiekolwiek inne krwawienia, np. udar;
• jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
• jeśli masz ciężkie schorzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki stóp;
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acido Acetilsalicilico TecniGen, jeśli:

• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim;
• masz nadciśnienie tętnicze;
• jesteś astmatykiem, masz alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny), polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy;
• miałeś wcześniej dolegliwości związane z podagrą;
• masz obfite miesiączki;
• cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. ekstrakcji zęba). Kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zwróć uwagę, aby nie doświadczyć odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako środek przeciwbólowy ani do obniżenia gorączki.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy podawany dzieciom może spowodować rozwój zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego Acido Acetilsalicilico TecniGen nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
Inne leki i Acido Acetilsalicilico TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• leki rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);
• leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna, tachrolimus);
• leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE);
• leki regulujące rytm serca (digoksyna);
• leki w chorobie afektywnej (lityna);
• leki na ból i stan zapalny (np. NSAID (jak ibuprofen) lub sterydy);
• metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca;
• leki na podagę (np. probenecyd);
• leki na padaczkę (waproinian, fenytoina);
• leki na jaskrę (aceta zolamid);
• leki na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo);
• leki na cukrzycę (np. glibenklamid, insulinę);
• leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina lub paroksetyna);
• leki stosowane jako terapia hormonalna zastępcza po usunięciu lub uszkodzeniu nadnerczy lub przysadki mózgowej, lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (glikokortykosteroidy).

Acido Acetilsalicilico TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
Nie powinieneś przyjmować Acido Acetilsalicilico TecniGen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz to zaleci, a w tym przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj Acido Acetilsalicilico TecniGen”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą powodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acido Acetilsalicilico TecniGen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Acetilsalicilico zawiera laktozę.
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udaru:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym bólem dławicowym (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Nie należy przyjmować tego leku w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej, a dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Pacjenci starsi

Zalecana dawka jest taka sama jak u młodszych dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Leczenie należy okresowo ponownie oceniać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” „”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelito, dlatego nie wolno ich miażdżyć, łamać ani żuć.
Jeśli przyjmiesz Acido Acetilsalicilico TecniGen w większej ilości niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Pokaż lekarzowi pozostałą część leku lub pustą opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obrzęku płuc, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz wziąć Acido Acetilsalicilico TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Acetilsalicilico TecniGen

Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia Acido Acetilsalicilico TecniGen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Acido Acetilsalicilico TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagły świst, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zawroty głowy.
• Nadmierne krwawienie miesięczne lub przedłużone krwawienie.
• Wysypka na skórze z pęcherzami lub łuszczem, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wstrzymaniu lub w moczu, ciemne stolce.

Inne działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, wymioty, biegunka.
• Niestrawność.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
  • Pokrzywka
  • Katar
  • Trudności w oddychaniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy; zmiany liczby komórek krwi.
• Skurcze w dolnych dróg oddechowych, napady astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami purpurowymi (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skóry znana jako eritema multiforme oraz jej formy zagrożujące życiem: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub szok.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, dotykająca mózgu i wątroby) (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Nadmierne krwawienie miesięczne lub przedłużone krwawienie.

Nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Dźwięki w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Utrata funkcji nerek, ostre niewydolność nerek.
• Utrata funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Acetilsalicilico TecniGen

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny i skrobia ziemniaczana.
• Powłoka filmowa gastrorezystentna: talk, triacetyna i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem.

Opis wyglądu Acido Acetilsalicilico TecniGen i zawartość opakowania
Tabletka biała, okrągła, dwuwypukła o średnicy około 8,1 mm i grubości około 3,5 mm.
Opakowanie kartonowe z blistrą z PVC/Al zawierające 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tecnigen S.r.l.
via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Producent
GLPharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Austria.
GL Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502
Lannach
Austria.
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten opis produktu został ostatnio ponownie przejrzany w {MM/RRRR}.