Ácido acetilsalicílico Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido acetilsalicílico TecniGen 100 mg comprimidos gastroresistentes

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido acetilsalicílico TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico TecniGen.
3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico TecniGen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico TecniGen y para qué se utiliza

Ácido Acetilsalicílico TecniGen contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo
de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células de la sangre que
producen la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en
una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el
corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede causar un ictus.
Ácido Acetilsalicílico TecniGen se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto,
prevenir los siguientes eventos:

• infartos de miocardio;
• ictus;
• problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor de pecho).

Ácido Acetilsalicílico TecniGen también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras
determinadas intervenciones cardíacas realizadas para ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Solo puede utilizarse como tratamiento
preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen.

No tome Ácido Acetilsalicílico TecniGen:

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE suelen utilizarse para tratar la artritis, el reumatismo o el dolor;
• si ha tenido un ataque de asma o ha presentado hinchazón en alguna parte del cuerpo, por ejemplo en la cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos o AINE;
• si tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal;
• si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal (insuficiencia gástrica o intestinal) provocada por un tratamiento previo con AINE;
• si tiene antecedentes de úlcera o hemorragia gástrica y duodenal recurrente con episodios de ulceración o

sangrado, o cualquier otro tipo de hemorragia como un ictus;

• si ha tenido problemas de coagulación de la sangre;
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
• si tiene problemas cardíacos graves que puedan causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos;
• durante los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen si:

• tiene problemas en los riñones, hígado o corazón;
• tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino delgado;
• tiene la presión arterial alta;
• padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• ha tenido gota en el pasado;
• tiene la menstruación abundante;
• padece deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, signos de sangrado inusual, reacciones graves de la piel o cualquier otro indicio de reacción alérgica grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como la extracción de un diente). El ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida, por lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico TecniGen no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años, salvo por indicación médica.
Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa);
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• tratar la presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• tratar el trastorno bipolar (litio);
• aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE (como el ibuprofeno) o esteroides);
• el metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se unen para formar un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que

toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para cardioprotección;

• tratar la gota (por ejemplo, probenecid);
• tratar la epilepsia (valproato, fenitoína);
• tratar el glaucoma (acetazolamida);
• tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina);
• terapia hormonal sustitutiva tras la destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides).

Ácido Acetilsalicílico TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo salvo por indicación médica.
No debe tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen durante los últimos 3 meses de embarazo, salvo prescripción médica, y en ese caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (ver apartado “No tome Ácido Acetilsalicílico TecniGen”). Dosis regulares o elevadas de este medicamento durante la última parte del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o en el bebé.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que su médico se lo recomiende.
El ácido acetilsalicílico puede afectar la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico TecniGen no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Ácido Acetilsalicílico contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Acido Acetilsalicilico TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor
torácico):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugía cardíaca:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Este medicamento no debe tomarse en dosis superiores a menos que su médico se lo indique, y la dosis no debe exceder los 300 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es la misma que la indicada para adultos más jóvenes. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más sensibles a eventos adversos. El tratamiento debe evaluarse periódicamente.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo prescriba el médico (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (media copa de agua). Las tabletas tienen un recubrimiento entérico que evita los efectos irritantes en el intestino, por lo tanto no deben triturarse, partirse ni masticarse.
Si toma más Acido Acetilsalicilico TecniGen del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbido de oídos, trastornos auditivos, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, edema pulmonar, niveles bajos de azúcar en sangre, coma y shock.
Si olvida tomar Acido Acetilsalicilico TecniGen
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe con el tratamiento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Acido Acetilsalicilico TecniGen
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Acido Acetilsalicilico TecniGen sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen e informe inmediatamente a su médico:

• Silbido repentino, hinchazón de los labios, la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación que pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces oscuras.

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Aumento de la tendencia al sangrado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Urticaria.
• Secreción nasal.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado grave del estómago o del intestino, hemorragia cerebral; alteración del número de células sanguíneas.
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataques de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Moretones con manchas púrpura (hemorragia cutánea).
• Reacciones graves de la piel, como erupciones cutáneas conocidas como eritema multiforme y sus formas potencialmente mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo de los labios, la cara o el cuerpo, o shock.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara en niños que afecta al cerebro y al hígado) (ver sección 2 "Niños y adolescentes").
• Sangrado menstrual muy abundante o prolongado.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos) o disminución de la capacidad auditiva.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
• Prolongación del tiempo de sangrado.
• Alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Acetilsalicilico TecniGen

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás excipientes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y almidón de patata.
• Recubrimiento de película gastrorresistente: talco, triacetina y copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato.

Descripción del aspecto de Acido Acetilsalicilico TecniGen y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm y un espesor de aproximadamente 3,5 mm.
Envase de cartón con blíster en PVC/Al que contiene 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Tecnigen S.r.l.
vía Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Productor
GLPharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Austria.
GL Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502
Lannach
Austria.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}.