Kwas acetylosalicylowy MYLAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Mylan
3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Mylan i do czego służy

Acido Acetilsalicilico Mylan zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie i uczestniczą w trombozie. Gdy tworzy się skrzeplina w tętnicy, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywa się dopływ tlenu. Gdy zjawisko to zachodzi w sercu, może dojść do zawału serca lub anginy piersiowej; w mózgu może dojść do udaru. Acido Acetilsalicilico Mylan stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi i zapobiegania następującym stanom:

• zawałom serca
• udarom
• powikłaniom kardiologicznym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Acido Acetilsalicilico Mylan stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po niektórych zabiegach sercowych wykonywanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Mylan

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Mylan

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu artretyzmu, reumatyzmu i bólu.
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś astmę lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), po zażyciu salicylanów lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID).
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, takie jak udar mózgu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie.
• (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Mylan:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy, które mogą powodować krwawienie. Takie wrzody to otwarte rany powstające na błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrwotoczne (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli jesteś chory na astmę, alergiczny na pyłki (gorączkę sianą), masz wyrostki na błonie śluzowej nosa (polipy nosowe) lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• jeśli jesteś osobą starszą. Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane NSAID, w tym kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżutę.
• jeśli masz obfite miesiączki.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na proces zatrzymywania krwawienia, czyli zatrzymania krwi w uszkodzonej naczyniu (hemostazę) (zobacz punkt 2 „Inne leki i kwas acetylosalicylowy Mylan”).
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów, takie jak doustne kortykosteroidy (często stosowane w celu złagodzenia stanu zapalnego), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwykle stosowane jako leki przeciwdepresyjne) i deferasiroks (stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu) (zobacz punkt 2 „Inne leki i kwas acetylosalicylowy Mylan”).
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małej skali, takiego jak wyciągnięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy sprawia, że krew staje się bardziej ciekła, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Należy zwracać uwagę, aby nie doświadczyć odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy, jeśli podany dzieciom, może wywołać zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Mylan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i kwas acetylosalicylowy Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

• rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. kumaryna, warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza, tyklopidyna, cylostatol i dipirydamol).
• zapobiegania odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna, tachrolimus).
• obniżania ciśnienia krwi (np. diuretyki i inhibitory ACE).
• regulacji rytmu serca (digoksyna).
• leczenia choroby afektywnej (lity).
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen lub steroidy).
• leczenia dżuty (np. probenecyd, sulfinpirazon).
• leczenia epilepsji (waproinian, fenytoina).
• leczenia jaskry (aceta zolamid).
• leczenia nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo).
• leczenia cukrzycy (np. sulfonamidy, insulina).
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna).
• stosowania jako terapii hormonalnej zastępczej po usunięciu lub uszkodzeniu nadnerczy lub przysadki mózgowej, lub w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (kortykosteroidy).

Metamizol (substancja stosowana do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep krwi), jeśli przyjmowany jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
Kwas acetylosalicylowy Mylan i alkohol
Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym w czasie ciąży na polecenie lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj więcej niż 100 mg dziennie kwasu acetylosalicylowego, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), konieczne jest rygorystyczne monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest potrzebne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Kwas acetylosalicylowy Mylan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Kwas acetylosalicylowy Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udaru:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem
anginy (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej, a dawka nie
powinna przekraczać 100 mg dziennie.
Osoby starsze
Tak samo jak u dorosłych. Acido Acetilsalicilico Mylan należy stosować z ostrożnością u pacjentów
starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy
okresowo oceniać.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia, chyba że
zostanie to przepisane przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelito, dlatego nie
należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli zażyjesz więcej Acido Acetilsalicilico Mylan niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub zgłoś się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Pokaż lekarzowi pozostałą część leku lub pustą
opakowanie.
Objawy umiarkowanego przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból
głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może
prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernej potliwości, która może
prowadzić do odwodnienia (możesz czuć się niespokojny, doświadczać napadów drgawek (epilepsji),
halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi), śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz zażyć Acido Acetilsalicilico Mylan
Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuuj
zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Acetilsalicilico Mylan
Przed przerwaniem przyjmowania tego leku porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Acido Acetilsalicilico Mylan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg, swędzące zaczerwienienie skóry, duszność, wymioty, zawroty głowy oraz niskie ciśnienie krwi.
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyczeniem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Krwawienie mózgowe (ostry wylew krwi do czaszki lub mózgu). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy oraz objawy podobne do udaru – takie jak trudności w mówieniu, osłabienie jednej strony ciała, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaburzenia widzenia, drgawki lub utratę przytomności.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niezwykłe krwawienia, takie jak kaszel z krwią, krew we wstępie, w moczu lub ciemne stolce.
• Ostra niewydolność nerek (szybkie pogorszenie czynności nerek). Objawy mogą obejmować uczucie niedobytu lub stan niedobytu, odwodnienie, dezorientację, nadciśnienie, ból brzucha, lekkie bóle w dolnej części pleców oraz gromadzenie się płynu w organizmie.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne,
• Zwiększone skłonność do krwawień.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężkie krwawienia żołądka lub jelit.
• Zmiany liczby komórek krwi.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe (oskrzela) w płucach: uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu).
• Atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami purpurowymi (krwawienie skórne).
• Erytema nodosum (zgrubienie tkanki tłuszczowej pod skórą, powodujące czerwone plamy i guzki).
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która dotyka mózgu i wątroby (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”)).
• Bardzo obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Dźwięki w uszach (szumy) lub zaburzenia słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy (uczucie zawrotów lub kręcenia się w głowie).
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego oraz perforacja.
• Przedłużenie czasu krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i krwawienia dziąseł
• Zaburzona czynność nerek
• Zaburzona czynność wątroby
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Obniżony poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub na blistrze po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Acetilsalicilico Mylan

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna oraz kwas metakrzemowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1).

Wygląd Acido Acetilsalicilico Mylan oraz zawartość opakowania
Acido Acetilsalicilico Mylan to tabletki gastrorezystentne, okrągłe, białe, dwuwypukłe, powlecane,
o średnicy około 8,1 mm i grubości około 3,5 mm.
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
Lannach, A-8502
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Acide acétylsalicylique Viatris 100 mg, comprimé gastro-résistant
Włochy Acido acetilsalicilico Mylan 100 mg compresse gastroresistenti
Portugalia Ácido Acetilsalicílico Mylan
Hiszpania Ácido Acetilsalisílico Viatris 100 mg comprimidos gastrorresistentes