Ácido acetilsalicílico Mylan

Prospecto: información para el paciente

Ácido Acetilsalicílico Mylan 100 mg comprimidos gastroresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Acetilsalicílico Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza

Ácido Acetilsalicílico Mylan contiene ácido acetilsalicílico, que en bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede provocar un accidente cerebrovascular (ictus).
Ácido Acetilsalicílico Mylan se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por lo tanto, prevenir los siguientes eventos:

• infartos de miocardio
• ictus
• problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor de pecho).

Ácido Acetilsalicílico Mylan también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertas intervenciones cardíacas realizadas para ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Solo puede utilizarse como tratamiento preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan

No tome Ácido Acetilsalicílico Mylan

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan frecuentemente para la artritis, reumatismos y dolor.
• si ha padecido en el pasado asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras tomar salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• si tiene actualmente o ha tenido previamente una úlcera en el estómago o intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular.
• si ha tenido problemas previos de coagulación sanguínea.
• si padece graves problemas hepáticos o renales.
• si padece graves problemas cardíacos que puedan causar dificultad respiratoria e hinchazón de los tobillos.
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día.
• (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) a dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan:

• si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• si tiene o ha tenido úlceras en el estómago o intestino delgado que puedan causar hemorragia. Este tipo de úlceras son heridas abiertas que se desarrollan en la mucosa interna del estómago y del intestino delgado.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• si tiene hipertensión arterial no controlada.
• si padece asma, fiebre del heno, crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales) u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• si es una persona mayor. Las personas mayores son especialmente sensibles a los efectos adversos de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico.
• si ha tenido gota previamente.
• si tiene un ciclo menstrual abundante.
• si está tomando medicamentos que puedan alterar el proceso que permite detener la hemorragia, es decir, retener la sangre en un vaso dañado (hemostasia) (ver sección 2 “Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Mylan”).
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar úlceras, como corticosteroides orales (usados frecuentemente para reducir la inflamación), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (normalmente usados como antidepresivos) y deferasirox (utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo) (ver sección 2 “Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Mylan”).
• si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas de hemorragia inusuales, reacciones graves en la piel o cualquier otro signo de reacción alérgica grave (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una de menor envergadura, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y, por tanto, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como antiinflamatorio, analgésico o para reducir la fiebre.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, y que puede poner en peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Mylan no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo indicación médica.

Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si el ácido acetilsalicílico se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, cumarina, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa, ticlopidina, cilostazol y dipiridamol).
• rechazo de trasplante de órganos (ciclosporina, tacrolimus).
• hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA).
• regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
• trastorno bipolar (litio).
• dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides).
• gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona).
• epilepsia (valproato, fenitoína).
• glaucoma (acetazolamida).
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato a dosis inferiores a 15 mg por semana).
• diabetes (por ejemplo, sulfonilureas, insulina).
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina).
• uso como terapia de reemplazo hormonal tras la destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluidas enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides).

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección.

Ácido Acetilsalicílico Mylan con alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si continúa o inicia el tratamiento con ácido acetilsalicílico durante el embarazo por indicación médica, debe usar el ácido acetilsalicílico según lo indicado por su médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – último trimestre
No tome más de 100 mg al día de ácido acetilsalicílico si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede perjudicar al bebé o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el bebé. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
Si toma ácido acetilsalicílico a bajas dosis (hasta 100 mg al día, incluidos), es necesario un estricto control obstétrico según lo indicado por el médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20, el ácido acetilsalicílico puede causar problemas renales en el bebé que pueden llevar a una reducción de los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo indicación médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ácido Acetilsalicílico Mylan no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Ácido Acetilsalicílico Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos

Prevención de ataques cardíacos:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares (ictus):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que sufren de angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas cardíacas:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Este medicamento no debe tomarse en dosis superiores a menos que su médico se lo indique, y la dosis no debe exceder los 100 mg al día.

Ancianos

Igual que en adultos. El ácido acetilsalicílico Mylan debe usarse con precaución en pacientes ancianos, quienes son más propensos a desarrollar eventos adversos. El tratamiento debe evaluarse periódicamente.

Uso en niños y adolescentes

El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico lo prescriba (ver sección "Advertencias y precauciones").

Vía de administración

Uso oral.

Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (media copa de agua).
Las tabletas tienen un recubrimiento entérico (gastroresistente) que evita los efectos irritantes en el intestino, por lo tanto no deben partirse, triturarse ni masticarse.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Mylan de lo que debe

Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del medicamento o el envase vacío.

Los síntomas de sobredosis moderada pueden incluir zumbidos en los oídos, trastornos auditivos, dolor de cabeza, vértigo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva que puede causar deshidratación, inquietud, crisis convulsivas (epilepsia), alucinaciones, bajo nivel de azúcar en sangre, coma y shock.

Si olvida tomar Ácido Acetilsalicílico Mylan

Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis y continúe según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Mylan

Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Ácido Acetilsalicílico Mylan e informe inmediatamente a su médico:
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves que pueden presentar los siguientes síntomas: hinchazón del rostro, lengua, laringe, abdomen o brazos y piernas, eritema con picazón, dificultad para respirar, vómitos, mareos y presión arterial baja.
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Hemorragia cerebral (sangrado agudo dentro del cráneo o del cerebro). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo y síntomas similares a los del ictus, como dificultad para hablar y debilidad en un lado del cuerpo, sensación o estado de malestar, alteración de la visión, convulsiones o pérdida de conciencia.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces oscuras.
• Insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal). Los síntomas pueden incluir sensación o estado de malestar, deshidratación, confusión, hipertensión, dolor abdominal, ligero dolor de espalda y acumulación de líquidos en el cuerpo.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Secreción nasal.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• Sangrado grave del estómago o del intestino.
• Alteración en el número de células sanguíneas.
• Broncoespasmo (contracción de la musculatura que recubre las vías respiratorias (bronquios) en los pulmones: sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar).
• Ataque de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Moretones con manchas de color púrpura (hemorragia cutánea).
• Eritema nodoso (inflamación del tejido graso bajo la piel que causa placas y nódulos rojos).
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara en niños que afecta al cerebro y al hígado (ver sección 2 “Niños y adolescentes”)).
• Período menstrual muy abundante o prolongado.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Zumbidos en los oídos (tinnitus) o alteración auditiva.
• Dolor de cabeza.
• Mareos (sensación de vértigo o de giro de la cabeza).
• Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
• Prolongación del tiempo de sangrado, como epistaxis y encías sangrantes.
• Función renal comprometida.
• Función hepática comprometida.
• Aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior o en el blíster, tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Acetilsalicilico Mylan

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina y ácido metacrílico - copolímero de etilacrilato (1:1).

Descripción del aspecto de Acido Acetilsalicilico Mylan y contenido del envase
Acido Acetilsalicilico Mylan son comprimidos gastrorresistentes, redondos, blancos, biconvexos, recubiertos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm y un grosor aproximado de 3,5 mm.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
Lannach, A-8502
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Acide acétylsalicylique Viatris 100 mg, comprimé gastro-résistant
Italia Acido acetilsalicilico Mylan 100 mg compresse gastroresistenti
Portugal Ácido Acetilsalicílico Mylan
España Ácido Acetilsalicílico Viatris 100 mg comprimidos gastrorresistentes