Ulotka: informacja dla pacjenta

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici 100 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Jak stosować ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici i do czego służy

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w trombogenezie. Gdy w tętnicy tworzy się skrzep krwi, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywany dopływ tlenu. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może dojść do zawału serca lub do napadu dławicy piersiowej; w mózgu może to prowadzić do udaru mózgu.
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi, a tym samym zapobiegania następującym stanom:

zawałom serca
udarom mózgu
powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po niektórych zabiegach serca, wykonywanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych wypadków. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Nie przyjmuj ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici, jeśli

jesteś uczulony na substancję czynną, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub innych leków przeciwbólowych przeciwzapalnych (NLPZ).
cierpisz na mastocytozę (nowotwór krwi), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym szok krążeniowy z uczuciem gorąca, hipotensję, tachykardię i wymioty).
aktualnie masz lub miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu.
miałeś problemy z krzepnięciem krwi.
cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.
cierpisz na marskość wątroby.
cierpisz na ciężkie schorzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek (ciężka niewydolność serca).
jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach równych lub większych niż 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici poinformuj lekarza, jeśli:

masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
masz lub miałeś wcześniej problemy z żołądkiem lub dwunastnicą
masz podwyższone ciśnienie krwi
cierpisz na alergię sezonową, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować atak astmy
miałeś wcześniej podagry
masz obfite miesiączki
jesteś skłonny do krwawień z nosa
jesteś chory na anemię lub cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), który może powodować epizody anemii po spożyciu niektórych pokarmów, np. bób (fawizm).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią niepożądane działania o ciężkim lub nieoczekiwanym charakterze, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie objawy skórne lub jakiekolwiek inne oznaki ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przestań przyjmować ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici, jeśli podczas leczenia wystąpią długotrwałe wymioty, utrata przytomności lub nietypowe zachowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Należy zwracać uwagę, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako środek przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy podawany dzieciom może spowodować zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici nie powinno się podawać dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi inaczej.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, kumaryny, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol)
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacroliusz)
leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (np. diuretyki, inhibitory ACE i leki przeciwnadciśnieniowe)
regulacji rytmu serca (digoksyna)
leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (lity)
leczenia bólu i stanów zapalnych (np. NLPZ, takie jak ibuprofen lub sterydy)
leczenia podagry (np. probenecyd)
leczenia epilepsji (waproinian, kwas walproinowy, fenytoina)
leczenia jaskry (acetaZolamid)
leczenia nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo). Nie przyjmuj ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici, jeśli przyjmujesz metotreksat w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
leczenia cukrzycy (np. insulina, sulfonilomoczniki)
leczenia depresji (leków selektywnych inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub paroksetyna)
stosowania jako terapii hormonalnej zastępczej po usunięciu lub zniszczeniu gruczołów nadnerczy lub przysadki, lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (glukokortykosteroidy, z wyjątkiem hydrokortyzonu w chorobie Addisona)

Metamizol (substancja stosowana do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli przyjmuje się go jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochrony serca.
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici i alkohol
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi inaczej.
Nie wolno przyjmować ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a wtedy dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka udaru mózgu:
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z niestabilną lub stabilną dławicą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej):
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu:
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Typowa dawka dla długotrwałego leczenia to 100 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici nie powinien być stosowany w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej, a dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Osoby starsze
Tak samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Leczenie należy okresowo oceniać ponownie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz (zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastrooporną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelita, dlatego nie należy ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Jeśli zażyjesz więcej ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Pokaż lekarzowi pozostałą część leku lub pustą opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (nadwentylacja), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy konieczne są dalsze działania, w zależności od ciężkości przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zażyć ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe świsty, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we w wymiotach lub w moczu, ciemny stolec.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów):

Nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga, biegunka.
Zwiększona skłonność do krwawienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów):

Pokrzywka.
Katar.
Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, krwotok mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
Kurcze w dolnych drogach oddechowych, napady astmy.
Zapalenie naczyń krwionośnych.
Siniaki z plamami purpurycznymi (krwawienie skórne).
Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki znane jako eritema multiforme oraz jej groźne dla życia odmiany: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk np. warg, twarzy lub ciała, lub szok.
Bardzo obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Szybkie niszczenie krwinek czerwonych i pewna forma anemii u pacjentów z ciężką postacią niedoboru enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
Dźwięki w uszach (tinnitus), obniżona zdolność słuchu lub głuchota.
Ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, potliwość i dezorientacja. Mogą to być objawy przedawkowania.
Wrzody żołądka lub jelita cienkiego oraz perforacja.
Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne.
Przedłużenie czasu krwawienia.
Upośledzenie funkcji nerek i ostra niewydolność nerek.
Upośledzenie funkcji wątroby, wzrost poziomu enzymów wątrobowych.
Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
Podwyższony poziom cukru we krwi.
Ciężkie reakcje skórne.
Zespół Reye’a.
Opóźnienie porodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pudełku lub blistrze po napisie „Wyd.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.
Opis wyglądu ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici i zawartość opakowania
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici tabletki gastrorezystentne 100 mg to tabletki okrągłe, białe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową o średnicy 7,2 mm.
Opakowania:
30 tabletek gastrorezystentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w