Ácido acetilsalicílico Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici 100 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
3. Cómo tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici y para qué se utiliza

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici contiene ácido acetilsalicílico, que en bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede provocar un accidente cerebrovascular (ictus).
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir los siguientes eventos:

• infartos de miocardio
• ictus
• problemas cardiovasculares en pacientes que sufren de angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertas intervenciones cardíacas realizadas para ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Solo puede utilizarse como tratamiento preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici

No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici si

• es alérgico al principio activo, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha sufrido un ataque de asma o ha tenido hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos u otros analgésicos antiinflamatorios (AINEs).
• padece mastocitosis (un tumor de la sangre), ya que el uso de ácido acetilsalicílico puede provocarle graves reacciones alérgicas (que incluyen shock circulatorio con sofocos, hipotensión, taquicardia y vómitos).
• tiene actualmente o ha tenido alguna vez una úlcera gástrica o del intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus.
• ha tenido problemas de coagulación de la sangre.
• padece graves problemas hepáticos o renales.
• padece cirrosis.
• padece graves problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos (insuficiencia cardíaca grave).
• se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento de un cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis iguales o superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici, informe a su médico si:

• padece problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino delgado.
• tiene la presión arterial alta.
• padece alergia estacional, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• ha tenido gota en alguna ocasión.
• tiene la menstruación abundante.
• es propenso a sufrir hemorragias nasales.
• padece anemia o una deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), que puede provocar episodios de anemia tras ingerir ciertos alimentos, como habas (favismo).

Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas de hemorragia inusuales, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de reacción alérgica grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Deje de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici si durante el tratamiento aparecen vómitos prolongados, pérdida de conciencia o comportamiento anormal.
Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una de menor importancia, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y, por tanto, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida. Por esta razón, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo por indicación médica.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarínicos, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol).
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
• la presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA y antihipertensivos).
• regular el ritmo cardíaco (digoxina).
• la enfermedad maniaco-depresiva (litio).
• el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINEs como ibuprofeno o esteroides).
• la gota (por ejemplo, probenecid).
• la epilepsia (valproato, ácido valproico, fenitoína).
• el glaucoma (acetazolamida).
• el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana). No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici si está tomando metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana.
• la diabetes (por ejemplo, insulina, sulfonilureas).
• la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
• tratamiento hormonal sustitutivo tras destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (glucocorticoides, excepto hidrocortisona para el tratamiento de la enfermedad de Addison).

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en bajas dosis para cardioprotección.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici con alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo, salvo por indicación médica.
No debe tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, salvo por prescripción médica, y en este caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (ver apartado “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici”). Dosis regulares o elevadas de este medicamento durante la última parte del embarazo pueden causar complicaciones graves tanto en la madre como en el bebé.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo por indicación médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
  Prevención de accidentes cerebrovasculares (ictus):
• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
  Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):
• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
  Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugía cardíaca:
• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

La dosis habitual para el tratamiento prolongado es de 100 mg (un comprimido) una vez al día.
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici no debe tomarse en dosis superiores a menos que su médico se lo indique, y la dosis no debe exceder los 300 mg al día.

Ancianos
Igual que en adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más sensibles a eventos adversos. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares.

Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que sea prescrito por el médico (ver sección "Tenga especial precaución con ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici").

Vía de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento entero-soluble que evita los efectos irritantes en el intestino, por lo tanto no deben triturarse, partirse ni masticarse.

Si toma más ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe acudir inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbidos en los oídos, trastornos de la audición, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, niveles bajos de azúcar en sangre, coma y shock.
Si sospecha una sobredosis, contacte inmediatamente con su médico, quien decidirá si son necesarias medidas adicionales, dependiendo de la gravedad de la sobredosis.

Si olvida tomar ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Si olvida una dosis, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici e informe inmediatamente a su médico:

• Silbido repentino, hinchazón de los labios, de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular. Esto podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces oscuras.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez, diarrea.
• Aumento de la tendencia al sangrado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Urticaria.
• Secreción nasal.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Sangrado grave del estómago o del intestino, hemorragia cerebral; alteración en el número de células sanguíneas.
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataques de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Moretones con manchas púrpuras (hemorragia cutánea).
• Reacciones graves en la piel, como erupciones cutáneas conocidas como eritema multiforme y sus variantes potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, de labios, cara o cuerpo, o shock.
• Período menstrual muy abundante o prolongado.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Destrucción rápida de glóbulos rojos y una forma de anemia en pacientes con una forma grave de deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), disminución de la capacidad auditiva o sordera.
• Dolor de cabeza, vértigo, mareo, sudoración y confusión. Estos podrían ser síntomas de sobredosis.
• Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
• Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales.
• Prolongación del tiempo de sangrado.
• Alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda.
• Alteración de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
• Aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Reacciones cutáneas graves.
• Síndrome de Reye.
• Retraso en el parto.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en el blíster, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra, ácido esteárico; revestimiento: copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1),
polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Descripción del aspecto de ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici y contenido del
envase
ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici comprimidos gastrorresistentes de 100 mg son
comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 7,2 mm.
Envases:
30 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
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