Kwas acetylosalicylowy Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Acetilsalicilico Aurobindo 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Aurobindo
3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Aurobindo i do czego służy

Acido Acetilsalicilico Aurobindo zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w trombogenezie. Gdy w arterii tworzy się skrzeplina, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywany dopływ tlenu. Gdy ma to miejsce w sercu, może dojść do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej; w mózgu może to spowodować udar.
Acido Acetilsalicilico Aurobindo może być stosowany wyłącznie w celu profilaktycznym. Stosuje się go w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, a tym samym zapobiegania następującym stanom:

• zawałom serca;
• udarom;
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Acido Acetilsalicilico Aurobindo stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po niektórych zabiegach serca wykonywanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych wypadków medycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Aurobindo

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu;
• miałeś(-aś) napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po przyjęciu salicylanów lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
• aktualnie masz lub miałeś(-aś) wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu;
• miałeś(-aś) problemy z krzepnięciem krwi;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• masz ciężkie problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• przyjmujesz lek zwany metotreksylanem (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego Aurobindo, jeśli:

• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• masz lub miałeś(-aś) problemy z żołądkiem lub dwunastnicą;
• masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jesteś chory(-a) na astmę, alergiczny katar sienny, masz polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy;
• miałeś(-aś) już przypadki podagrzy;
• masz obfite miesiączki;
• cierpisz na niedobór enzymu dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (G6PD).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli masz być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba). Kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia, które może utrzymywać się przez 4–8 dni po zaprzestaniu przyjmowania kwasu acetylosalicylowego.
Należy zwracać uwagę, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako środek przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aurobindo w połączeniu z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) ani z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NSAID, takimi jak ibuprofen).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy, jeśli jest podawany dzieciom, może wywołać zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu.
Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i kwas acetylosalicylowy Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol, cilostazol, alteplaza);
• odrzucania przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachrolimus);
• nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych);
• regulacji rytmu serca (digoksyna);
• choroby afektywnej dwubiegunowej (lityna);
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID, takie jak ibuprofen lub sterydy, inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub sterydy);
• podagrzy (np. probenecyd, sulfinpirazon);
• epilepsji (waproinian, fenytoina);
• jaskry (acetaZOLAMID);
• nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksylat w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo; w dawkach powyżej 15 mg tygodniowo zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aurobindo” powyżej);
• cukrzycy (np. glibenamid, insulina);
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna);
• stosowanym jako terapia hormonalna zastępcza po usunięciu lub niszczeniu gruczołów nadnerczy lub przysadki mózgowej lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (glikokortykosteroidy).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy tej kombinacji.
Kwas acetylosalicylowy Aurobindo i alkohol
Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Do 100 mg dziennie: w czasie ciąży lekarz może przepisać Ci niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub mniej dziennie) jedynie w wyjątkowych przypadkach wymagających specjalistycznego monitorowania. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie przekraczać przepisanych dawek.
Od 100 do 500 mg dziennie: ze względów bezpieczeństwa należy przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz zaleci inaczej:
Od 500 mg dziennie:

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie wolno przyjmować tego leku, ponieważ może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki dla dziecka, w szczególności na serce, płuca i/lub nerki, nawet po jednorazowym zażyciu.

Karmienie piersią
Ponieważ kwas acetylosalicylowy wydostaje się z mlekiem matki, ten lek nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią.
Płodność
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas acetylosalicylowy Aurobindo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas acetylosalicylowy Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilną lub niestabilną anginą
(rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na
sercu:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Osoby starsze
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować
z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Leczenie
powinno być okresowo oceniane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia,
chyba że lekarz wyda inny przepis (zobacz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z pełnym szklanką
wody. Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelito, dlatego
nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acido Acetilsalicilico Aurobindo
Jeśli Ty (lub ktokolwiek inny) przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pokaż lekarzowi pozostałą część leku
lub pustą opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy,
zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić
do przyspieszonego oddychania (nadwentylacja), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek,
halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido Acetilsalicilico Aurobindo
Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki, a następnie kontynuuj
leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Acetilsalicilico Aurobindo
Nie przerywaj ani nie zaprzestawaj leczenia Acido Acetilsalicilico Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądka lub jelit, w tym nudności i wymioty.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Acido Acetilsalicilico Aurobindo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Stan ten może wskazywać na eritemę wielopostaciową, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrynie lub w moczu, ciemne stolce.
• Zmiany zachowania towarzyszące nudnościom i wymiotom mogą być wczesnymi objawami zespołu Reye’a, choroby potencjalnie śmiertelnej, wymagającej natychmiastowego leczenia medycznego (patrz także punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmiany liczby komórek krwi.
• Kurcze w dolnych drogach oddechowych, napady astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami purpurycznymi (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme oraz inne jej postacie stanowiące zagrożenie dla życia – zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub szok anafilaktyczny.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, dotykająca mózgu i wątroby) (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Bardzo obfite lub przedłużające się krwawienie miesięczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, której nie można określić na podstawie dostępnych danych

• Dźwięki w uszach (świsty, tinnitus) lub obniżona sprawność słuchu.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy oraz perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie czynności nerek, ostre niewydolność nerek.
• Upośledzenie czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego lub obniżony poziom cukru we krwi.
• Rozległe niszczenie czerwonych krwinek u osób z dziedzicznym zaburzeniem krwi (deficyt G6PD).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylosalicylowy Kwas Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZNY DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Acetylosalicylowy Aurobindo

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobi ziemniaczana. powłoka tabletki: talk, triacetyna, kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanowy (1:1).

Opis wyglądu leku Kwas Acetylosalicylowy Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki gastrorezystentne, białe, o kształcie okrągłym (średnica 8 mm), dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe z PVC-Aluminium.
Opakowania: 30, 84 i 168 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz, 1 - Lannach 8502 - Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: ASA AB 100 mg, maagsapresistente tabletten
ASA AB 100mg, comprimés gastro-résistants
ASA AB 100mg, magensaftresistente Tabletten
Francja: Aspirine Arrow 100 mg, comprimé gastro-résistant
Włochy: Kwas Acetylosalicylowy Aurobindo
Szwecja: Acetylsalicylsyra Aurobindo 100 mg enterotabletter