Ácido acetilsalicílico Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Acetilsalicílico Aurobindo 100 mg comprimidos gastroresistentes

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Aurobindo y para qué se utiliza

Ácido Acetilsalicílico Aurobindo contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un
grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células de la
sangre que provocan la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo de
sangre en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el suministro de oxígeno. Cuando
esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede provocar un
accidente cerebrovascular (ictus).
Ácido Acetilsalicílico Aurobindo puede utilizarse únicamente como tratamiento preventivo. Se toma para
reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir los siguientes eventos:

• infartos de miocardio;
• ictus;
• problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Ácido Acetilsalicílico Aurobindo también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras
algunas intervenciones cardíacas realizadas para ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado en situaciones de emergencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo

No tome Ácido Acetilsalicílico Aurobindo si:

• es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan frecuentemente para tratar la artritis, los reumatismos o el dolor;
• ha tenido un ataque de asma o ha presentado hinchazón en alguna parte del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos o AINE;
• tiene actualmente o ha tenido alguna vez una úlcera gástrica o duodenal o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus;
• ha tenido problemas de coagulación de la sangre;
• padece problemas graves del hígado o de los riñones;
• padece problemas cardíacos graves que puedan provocar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos;
• se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar un cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo si:

• padece problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino delgado;
• tiene la presión arterial alta;
• padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• ha tenido gota en alguna ocasión;
• tiene un ciclo menstrual abundante;
• padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas de hemorragia inusuales, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de reacción alérgica grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una de poca importancia, como la extracción de un diente). El ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y, por tanto, puede aumentar el riesgo de hemorragia, que puede persistir durante un período de 4 a 8 días tras suspender el ácido acetilsalicílico.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal. Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.
No tome Ácido Acetilsalicílico Aurobindo junto con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (como, por ejemplo, aspirina) ni con otros analgésicos y medicamentos antiinflamatorios (AINE, como ibuprofeno).
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, Ácido Acetilsalicílico Aurobindo no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo indicación médica.

Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede verse modificada si el ácido acetilsalicílico se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, cilostazol, alteplasa);
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• tratar la presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio);
• regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• tratar la enfermedad bipolar (litio);
• aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides, otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico o esteroides);
• tratar la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona);
• tratar la epilepsia (ácido valproico, fenitoína);
• tratar el glaucoma (acetazolamida);
• tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana; para dosis superiores a 15 mg por semana, ver la sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Aurobindo” anterior);
• tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina);
• terapia hormonal sustitutiva tras la destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluidas enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides).

El metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución.

Ácido Acetilsalicílico Aurobindo y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado. Por tanto, no se recomienda el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Hasta 100 mg al día: durante el embarazo, si es necesario, su médico puede recetarle dosis bajas de ácido acetilsalicílico (100 mg o menos al día) en circunstancias excepcionales que requieran un seguimiento especializado. En este caso, es necesario seguir estrictamente las instrucciones del médico y no superar las dosis prescritas.
Entre 100 y 500 mg al día: por precaución, debe seguir las siguientes recomendaciones, salvo que su médico indique lo contrario:
A partir de 500 mg al día:

• Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, su médico solo le recetará este medicamento si es claramente necesario, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
• Durante los últimos 3 meses del embarazo, este medicamento está contraindicado: nunca debe tomar este medicamento, ya que puede tener consecuencias graves o incluso fatales para su bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, incluso con una sola dosis.

Lactancia
Dado que el ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, este medicamento no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad
El ácido acetilsalicílico pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Aurobindo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Ácido Acetilsalicílico Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable
(un tipo de dolor de pecho):

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugía cardíaca:

• La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la indicada para adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe
utilizarse con precaución en pacientes ancianos, quienes son más sensibles a eventos adversos. El
tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años,
salvo que lo prescriba el médico (ver sección 2 “Niños y adolescentes”).
Vía de administración
Por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con un
vaso lleno de agua. Las tabletas tienen un recubrimiento gastroresistente que evita los efectos irritantes
sobre el intestino, por lo tanto no deben triturarse, partirse ni masticarse.
Si toma más ácido acetilsalicílico Aurobindo del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente
al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del
medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbidos en los oídos, problemas auditivos, dolor de cabeza,
mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar
respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones,
niveles bajos de azúcar en sangre, coma y shock.
Si olvida tomar ácido acetilsalicílico Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis y continúe según
lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ácido acetilsalicílico Aurobindo
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con ácido acetilsalicílico Aurobindo sin haberlo consultado
previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos del estómago o del intestino, incluyendo náuseas y vómitos.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurobindo e informe inmediatamente a su médico:
Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular. Esta afección podría indicar la presencia de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces oscuras.
• Cambios en el comportamiento junto con náuseas y vómitos podrían ser signos precoces del síndrome de Reye, una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato (véase también el apartado 2 «Niños y adolescentes»).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Aumento de la tendencia al sangrado.

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Urticaria.
• Secreción nasal.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Sangrado grave del estómago o del intestino, hemorragia cerebral; alteración en el número de células sanguíneas.
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataques de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Moretones con manchas púrpuras (hemorragia cutánea).
• Reacciones graves en la piel, como erupciones conocidas como eritema multiforme y sus otras formas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, de los labios, de la cara o del cuerpo, o shock anafiláctico.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara en niños que afecta al cerebro y al hígado (ver apartado 2 «Niños y adolescentes»).
• Sangrado menstrual muy abundante o prolongado.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Zumbidos en los oídos (tinnitus) o disminución de la capacidad auditiva.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
• Prolongación del tiempo de sangrado.
• Alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en sangre.
• Destrucción extensiva de glóbulos rojos en personas con un trastorno sanguíneo hereditario (déficit de G6PD).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Acetilsalicilico Aurobindo

• El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastroresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata. Recubrimiento del comprimido: Talco, triacetina, ácido metacrílico - copolímero de etilacrilato (1:1).

Descripción del aspecto de Acido Acetilsalicilico Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos gastroresistentes blancos, de forma redonda (diámetro 8 mm) y biconvexos.
Blíster de PVC-Aluminio.
Envases: 30, 84 y 168 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – vía San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz, 1 - Lannach 8502 - Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: ASA AB 100 mg, maagsapresistente tabletten
ASA AB 100mg, comprimés gastro-résistants
ASA AB 100mg, magensaftresistente Tabletten
Francia: Aspirine Arrow 100 mg, comprimé gastro-résistant
Italia: Acido Acetilsalicilico Aurobindo
Suecia: Acetylsalicylsyra Aurobindo 100 mg enterotabletter