Ulotka: informacje dla pacjenta

Chetotifene Mylan Generics 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Chetotifene Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Chetotifene Mylan Generics
Jak stosować Chetotifene Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Chetotifene Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chetotifene Mylan Generics i do czego służy

Chetotifene Mylan Generics zawiera substancję czynną ketotifen fumaran, która należy do grupy znanej jako leki przeciwhistaminowe. Działa poprzez blokowanie uwalniania substancji odpowiedzialnych za reakcje alergiczne, w tym histaminy.
Chetotifene Mylan Generics stosuje się do leczenia objawów kichawki alergicznej (alergicznego nieżytu nosa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Chetotifene Mylan Generics

Nie przyjmuj Chetotifene Mylan Generics

jeśli jest nadwrażliwy na chetotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na epilepsję (drapania)
jeśli jesteś leczony lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Chetotifene Mylan Generics.
Powiadom lekarza, jeśli:

chorujesz na astmę. Ten lek nie jest skuteczny w zapobieganiu ani leczeniu napadów astmy. Nie należy nagle przerywać leczenia astmy, nawet jeśli rozpocząłeś terapię Chetotifene Mylan Generics.
chorujesz na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe, nie należy przyjmować Chetotifene Mylan Generics, ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).
miałeś w przeszłości napady drgawkowe (epilepsję). Jeśli chorujesz na epilepsję, nie należy przyjmować Chetotifene Mylan Generics, ponieważ ten lek może obniżyć próg drgawkowy.

Zwróć szczególną uwagę na senność, która może wystąpić szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Jeśli wystąpi spadek czujności spowodowany działaniem sedytywnym Chetotifene Mylan Generics, należy powiadomić lekarza, który może zalecić zmniejszenie dawki (zobacz punkty „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” oraz „Działania niepożądane”).
Inne leki i Chetotifene Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Chetotifene Mylan Generics w połączeniu z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Chetotifene Mylan Generics”)
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub będziesz przyjmować:

leki obniżające czynność Ośrodkowego Układu Nerwowego, w tym leki stosowane do wywoływania snu lub rozluźnienia (hipnotyko-sedatywy) lub leki stosowane na alergie (antyhistaminiki)
leki wpływające na krzepnięcie krwi (antykoagulacje)
leki rozszerzające oskrzela, ułatwiające oddychanie (bronchodilatatory), ponieważ liczba dawek tych leków może wymagać zmniejszenia podczas jednoczesnego przyjmowania z Chetotifene Mylan Generics.

Chetotifene Mylan Generics i alkohol
Nie spożywaj alkoholu w czasie leczenia Chetotifene Mylan Generics, ponieważ alkohol może nasilić działanie sedytywne tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj Chetotifene Mylan Generics w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Chetotifene Mylan Generics nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Chetotifene Mylan Generics”).
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Chetotifene Mylan Generics na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwróć szczególną uwagę, jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, ponieważ ten lek może powodować senność i zmniejszać Twoją reaktywność. Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych dniach leczenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podajesz ten lek dziecku, zwróć uwagę, gdy dziecko jeździ na rowerze lub korzysta z innych pojazdów.
Chetotifene Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Chetotifene Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Chetotifene Mylan Generics należy przyjmować w całości.
Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) raz dziennie, najlepiej wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może zalecić dawkę 1 tabletka (2 mg) dwa razy dziennie – rano i wieczorem, z odstępem co najmniej 12 godzin między dawkami.

Stosowanie u dzieci powyżej trzeciego roku życia i u nastolatków
Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Oddziaływanie leku Chetotifene Mylan Generics u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie zostało zbadane.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Oddziaływanie leku Chetotifene Mylan Generics u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie zostało zbadane.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Chetotifene Mylan Generics
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek Chetotifene Mylan Generics, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową. Zawsze zabieraj ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby można było łatwo zidentyfikować lek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować:

senność, aż do silnego osłabienia reakcji (silna sedacja)
zawroty głowy
dezorientację i zamieszanie
spowolnione lub przyśpieszone bicie serca (bradykardię lub tachykardię)
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
nadmierną pobudliwość lub drgawki, szczególnie u dzieci
trudności w oddychaniu (dyspneę lub depresję oddechową)
odwracalne śpiączki.

Personel medyczny będzie leczyć skutki przyjęcia zbyt dużej dawki Chetotifene Mylan Generics w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Chetotifene Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia lekiem Chetotifene Mylan Generics
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

pobudzenie
drażliwość
bezsenność
niepokój. Te działania niepożądane obserwowano szczególnie u dzieci.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie pęcherza (cystyta)
zawroty głowy
suchość w ustach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

przyrost masy ciała
obniżenie reaktywności (sedyacja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak np. rumień wielopostaciowy (zaczerwienienie plamiste skóry) () i zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja spowodowana nadwrażliwością, obejmująca skórę i błony śluzowe) ())
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

senność
nudności
wymioty
ból głowy
drgawki
wysypka skórna
pokrzywka.

Senność, sedyacja, suchość w ustach i zawroty głowy pojawiają się najczęściej na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują spontanicznie w miarę postępu terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Chetotifene Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Chetotifene Mylan Generics

Substancją czynną jest chetotifen fumarian: jedna tabletka zawiera 2,75 mg kwasu chetotifen fumarianowego (co odpowiada 2 mg chetotifenu w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza acetoftalan, hipromeloza, krzemionka uwodniona, stearynian magnezu, talk, polietylenoglikol 6000, tlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu leku Chetotifene Mylan Generics i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera blister z 15 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, po 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti 29
Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)