Clorotifene Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Chetotifene Mylan Generics 2 mg comprimidos de liberación prolongada

medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Chetotifene Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Chetotifene Mylan Generics
3. Cómo tomar Chetotifene Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chetotifene Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Chetotifene Mylan Generics y para qué se utiliza

Chetotifene Mylan Generics contiene el principio activo cetotifeno fumarato, que pertenece a un grupo conocido como antihistamínicos. Actúa bloqueando la liberación de sustancias responsables de las reacciones alérgicas, entre ellas la histamina.
Chetotifene Mylan Generics se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado de origen alérgico (rinitis alérgica).

2. Qué debe saber antes de tomar Chetotifene Mylan Generics

No tome Chetotifene Mylan Generics

• si es alérgico al cetotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece epilepsia (convulsiones)
• si está siendo tratado con medicamentos orales para la diabetes.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Chetotifene Mylan Generics.
Informe a su médico si:

• padece asma. Este medicamento no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de los ataques agudos de asma. No debe interrumpir bruscamente su tratamiento para el asma, aunque comience el tratamiento con Chetotifene Mylan Generics.
• padece diabetes. Si está tomando antidiabéticos orales, no debe tomar Chetotifene Mylan Generics, ya que podría producirse una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia). Si padece epilepsia, no debe tomar Chetotifene Mylan Generics, porque este medicamento puede disminuir el umbral convulsivo.

Tenga especial cuidado con la somnolencia, que puede aparecer sobre todo en los primeros días de tratamiento. En
caso de que presente una disminución de la atención debida al efecto sedante de Chetotifene Mylan Generics, debe
informar a su médico, quien le recetará una dosis reducida (ver apartados “Conducción y uso de máquinas” y “Efectos adversos”).
Otros medicamentos y Chetotifene Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Chetotifene Mylan Generics junto con medicamentos orales para la diabetes, porque podría producirse una
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) (ver apartado “No tome Chetotifene
Mylan Generics”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o debe tomar:

• medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central, incluyendo medicamentos utilizados para inducir el sueño o para relajarse (hipnóticos-sedantes) o medicamentos usados para las alergias (antihistamínicos)
• medicamentos que ralentizan o impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes)
• medicamentos que dilatan los bronquios para facilitar la respiración (broncodilatadores), ya que la frecuencia de administración de estos medicamentos deberá reducirse cuando se tomen conjuntamente con Chetotifene Mylan Generics.

Chetotifene Mylan Generics y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Chetotifene Mylan Generics, ya que el alcohol potencia su efecto
sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome Chetotifene Mylan Generics durante el embarazo solo si su médico considera que es estrictamente necesario.
Lactancia
Chetotifene Mylan Generics no debe utilizarse durante la lactancia materna (ver apartado “No use
Chetotifene Mylan Generics”).
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de Chetotifene Mylan Generics sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que este medicamento puede
causar somnolencia y disminuir su capacidad de reacción. Esto ocurre especialmente en los primeros días de
tratamiento (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Si está administrando este medicamento a un niño, tenga cuidado si el niño monta en bicicleta o utiliza otros vehículos.
Chetotifene Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Chetotifene Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Chetotifene Mylan Generics deben tomarse enteras.
La dosis recomendada es de 1 tableta (2 mg) una vez al día, preferiblemente por la noche.
Si fuera necesario, su médico podrá recetarle 1 tableta (2 mg) dos veces al día, es decir por la mañana y por la noche, esperando 12 horas entre cada toma.
Uso en niños mayores de tres años y adolescentes
La dosis recomendada es de 1 tableta (2 mg) una vez al día, que debe tomarse preferiblemente por la noche.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Los efectos de Chetotifene Mylan Generics en pacientes con problemas hepáticos no han sido estudiados.
Uso en pacientes con problemas renales
Los efectos de Chetotifene Mylan Generics en pacientes con problemas renales no han sido estudiados.
Si toma más Chetotifene Mylan Generics de lo que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de Chetotifene Mylan Generics, llame inmediatamente a un médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo las tabletas restantes y el envase para que el medicamento pueda identificarse más fácilmente.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar:

• somnolencia, hasta una depresión grave de las capacidades de reacción (sedación grave)
• mareo
• confusión y desorientación
• latido cardíaco ralentizado o acelerado (bradicardia o taquicardia)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• excesiva excitabilidad o convulsiones, especialmente en niños
• dificultad para respirar (disnea o depresión respiratoria)
• coma reversible.

El personal sanitario tratará la ingestión de una dosis excesiva de Chetotifene Mylan Generics según su estado clínico.
Si olvida tomar Chetotifene Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Chetotifene Mylan Generics
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• excitación
• irritabilidad
• insomnio
• nerviosismo. Estos efectos adversos se han observado principalmente en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la vejiga (cistitis)
• mareos
• sequedad de boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de peso
• disminución de las capacidades de reacción (sedación).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones cutáneas graves potencialmente mortales, como por ejemplo eritema multiforme (enrojecimiento con manchas en la piel) () y síndrome de Stevens-Johnson (reacción aguda debida a hipersensibilidad que afecta a la piel y a las mucosas) ())
• inflamación del hígado (hepatitis)
• alteración de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• somnolencia
• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza
• convulsiones
• erupción cutánea
• urticaria.

La somnolencia, la sedación, la sequedad de boca y los mareos aparecen comúnmente al inicio del tratamiento, pero desaparecen espontáneamente a medida que avanza la terapia.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la página web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Chetotifeno Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Chetotifene Mylan Generics

• El principio activo es el cetotifeno fumarato: un comprimido contiene 2,75 mg de cetotifeno fumarato ácido (equivalente a 2 mg de cetotifeno base).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa acetoftalato, hipromelosa, sílice precipitada, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Chetotifene Mylan Generics y contenido del envase
Cada envase contiene un blíster con 15 comprimidos de liberación prolongada de 2 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti 29
Localidad de San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)