KLOTT

Ulotka: informacje dla użytkownika

KLOTT 500 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 1000 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Czynnik VIII krzepnięcia osocza ludzkiego
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KLOTT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KLOTT
3. Jak stosować KLOTT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLOTT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLOTT i do czego służy

KLOTT jest lekiem zawierającym czynnik VIII krzepnięcia krwi pochodzenia ludzkiego osocza.
Czynnik VIII to białko o działaniu przeciwkrwotocznym.
KLOTT stosuje się w następujących terapiach:
w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzoną niedoczynnością czynnika VIII (hemofilia A);
w leczeniu krwawień u pacjentów z nabytej niedoczynnością czynnika VIII spowodowaną innymi chorobami;
w leczeniu pacjentów z hemofilią, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem KLOTT

Nie stosować KLOTT

• jeśli jest pan/pani uczulony na czynnik VIII ludzki lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem KLOTT.
Reakcja alergiczna
Podczas stosowania KLOTT możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
KLOTT zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik VIII. Jeśli podczas podawania produktu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obniżenie ciśnienia krwi oraz reakcję alergiczną, również ciężką.
W przypadku szoku należy postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi szoku.
Inhibitory
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza o wysokim stężeniu, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego pana/pańskie dziecko będą poddawane dokładnemu monitorowaniu pod kątem wykrycia tych inhibitorów. Jeśli KLOTT nie kontroluje krwawienia u pana/państwa dziecka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zdarzenia kardiowaskularne
U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiowaskularnego leczenie zastępcze czynnikiem FVIII może zwiększać ryzyko kardiowaskularne.
Powikłania związane z użyciem cewnika
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego urządzenia dostępowego do żył, należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z urządzeniem, w tym infekcji miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu założenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się specjalne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne selekcjonowanie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców;
• badanie każdej darowizny i puli (zbioru wielu darowizn) osocza w celu wykrycia obecności infekcji/wirusów;
• wprowadzenie w procesie produkcji krwi i osocza etapów inaktywujących lub usuwających wirusy. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów lub innych czynników zakaźnych. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus HBV (zapalenia wątroby typu B), wirus HCV (zapalenia wątroby typu C) oraz wirus HAV (zapalenia wątroby typu A), który nie posiada osłonki lipidowej. Podejmowane środki mogą mieć ograniczony skutek wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę KLOTT, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanego serii.
Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pan/pani regularnie lub wielokrotnie otrzymuje czynnik VIII krzepnięcia pochodzący z osocza ludzkiego.
Dzieci
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Więcej informacji znajduje się na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.
Inne leki i KLOTT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało się lub może się je przyjmować.
Nie odnotowano interakcji między produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia ludzki a innymi lekami.
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z czynnikiem VIII. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik VIII należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLOTT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
KLOTT zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 ml.
Odpowiada to 2,05% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować KLOTT

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII,
lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie na żądanie
Ilość leku i częstotliwość podawania, które należy otrzymać, powinny być ustalone na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Profilaktyka
W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A typowe dawki wynoszą od 20 do 40 IU (Jednostek Międzynarodowych) czynnika VIII na kg masy ciała, podawane co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy terapeutyczne lub wyższe dawki.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwego rozwoju inhibitorów czynnika VIII za pomocą odpowiednich obserwacji klinicznych i badań laboratoryjnych.
Podczas trwania leczenia wymagana jest odpowiednia ocena poziomów czynnika VIII w celu dostosowania dawki i częstotliwości powtarzanych infuzji. Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą analiz krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność KLOTT u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. U młodzieży (12–18 lat) dawka dla każdego wskazania będzie dostosowana do masy ciała.
Więcej informacji dotyczących dawkowania i długości trwania terapii znajduje się na końcu
ulotki, w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Produkt należy podawać dożylnie, w postaci wstrzyknięcia lub powolnej infuzji.
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego zaleca się czas podania od 3 do 5 minut; należy kontrolować tętno i w przypadku zwiększenia częstości tętna przerwać lub zmniejszyć szybkość wstrzykiwania.
Szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy stosować wyłącznie załączoną do opakowania aparaturę do wstrzykiwania/infuzji, ponieważ w przeciwnym przypadku może dojść do niepowodzenia leczenia z powodu adsorpcji części czynnika VIII na ściankach niektórych urządzeń.
Niezgodność: w przypadku braku badań zgodności, KLOTT nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Odzyskiwanie proszku za pomocą rozpuszczalnika:

1. doprowadzić butelkę z proszkiem i butelkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
2. zachować tę temperaturę przez cały czas procesu odzyskiwania (najwyżej 10 minut);
3. usunąć osłony ochronne z butelek z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
4. przetrzeć alkoholem powierzchnie korków obu butelek;
5. otworzyć opakowanie urządzenia, usuwając górną część; należy uważać, aby nie dotykać wnętrza (rys. A);
6. nie usuwać urządzenia z opakowania;
7. odwrócić pudełko urządzenia i włożyć końcówkę z plastiku przez korek butelki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z butelką z rozpuszczalnikiem (rys. B);
8. chwycić brzeg pudełka urządzenia i ostrożnie wyciągnąć urządzenie, nie dotykając go (rys. C);
9. upewnić się, że butelka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni podstawy; odwrócić układ tak, aby butelka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; wcisnąć przezroczysty/biały adapter na korek butelki z proszkiem, tak aby plastikowa końcówka przebiła korek butelki z proszkiem; rozpuszczalnik zostanie automatycznie wciągnięty do butelki z proszkiem (rys. D);
10. po przeniesieniu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część układu transferowego z butelką rozpuszczalnika i usunąć ją (rys. E);
11. delikatnie obracać butelkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać butelką, aby uniknąć powstawania piany (rys. F). Należy upewnić się, że proszek został całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie dochodzi do utraty aktywności produktu.

Podawanie roztworu
Po rekonstytucji roztwór może zawierać kilka drobnych włókienek lub cząstek.
Odzyskany lek należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności ciał obcych lub zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, przyciągając tłok do tyłu, podłączyć ją do urządzenia i wstrzyknąć powietrze do butelki z proszkiem zawierającą odtworzony roztwór (rys. G);
2. trzymając tłok nieruchomo, odwrócić układ tak, aby butelka z proszkiem z odtworzonym roztworem znalazła się nad urządzeniem i powoli przyciągnąć tłok do tyłu, aby wciągnąć skoncentrowany roztwór do strzykawki (rys. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara;
4. wizualnie sprawdzić roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko mleczny i nie zawierać ciał obcych;
5. podłączyć igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknąć lub wlewać dożylnie.

Jeśli stosujesz więcej KLOTT niż należy
Skutki nadmiernego stosowania produktu nie są znane.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiarowej dawki KLOTT należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania KLOTT, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość): szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych wokół ust i twarzy (angioedem). Takie działanie niepożądane obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), w tym wstrząsu.
• Pacjenci z hemofilią A mogą wytworzyć przeciwciała neutralizujące czynnik VIII (inhibitory). Obecność tych inhibitorów objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach zaleca się kontakt z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.

Inne działania niepożądane:
Inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogą obejmować:
uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wlewania;
dreszcze, zaczerwienienie skóry, wysypkę na całym ciele (ogólnikowe pokrzywki), wykwity typu plamy;
bóle głowy (cefalea);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niepokój, przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania;
stan osłabienia i senności (letargia);
nudności, wymioty;
mrowienie (parestezje).
Te działania niepożądane obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), w tym wstrząsu.

• Obserwowano gorączkę.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta lub jego dziecka może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane z badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi z taką samą chorobą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa lub u Państwa dziecka którekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa związane z czynnikami przenoszonymi drogą zakaźną, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KLOTT”.

5. Jak przechowywać lek KLOTT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku KLOTT po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Flakonik należy trzymać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem i w ciągu okresu ważności, flakonik zawierający proszek może być przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 6 kolejnych miesięcy. Po tym okresie flakonik zawierający proszek należy zutylizować. Flakonika tego nie wolno ponownie przechowywać w lodówce, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
Na zewnętrznym opakowaniu zapisz datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej.
Gdy po raz pierwszy otworzysz pojemnik do wlewu, jego zawartość należy użyć natychmiast. Zawartość flakonika należy wykorzystać w jednym wstrzyknięciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLOTT
Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII osoczowy krzepnięcia krwi.

Aktywność (jednostki międzynarodowe, j.m.) jest określana metodą chromogeniczną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Specyficzna aktywność KLOTT wynosi około 80 j.m./mg białka.
Produkt uzyskany z osocza dawców ludzkich.
Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda.
W fiolce z proszkiem znajduje się czynnik VIII krzepnięcia osocza ludzkiego (substancja czynna),
chlorek sodu, cytrynian sodu trzywodny, glicyna, chlorek wapnia (substancje pomocnicze).
W fiolce z rozpuszczalnikiem znajduje się woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku KLOTT i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu.
Po odtworzeniu roztwór może zawierać niewielką ilość drobnych nitkowatych struktur lub cząstek.
Odtworzony (rozpuszczony) lek należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować KLOTT, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Opakowanie KLOTT zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do podania, oraz sterylne, jednorazowe zestawy do wstrzykiwania, składające się z urządzenia do odtworzenia, strzykawki do wstrzykiwania i igły motylkowej z przewodem z PVC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Monitorowanie terapii
Podczas terapii konieczne jest odpowiednie oznaczanie poziomu czynnika VIII w celu dostosowania dawki i częstotliwości powtarzania wlewów. Odpowiedź na czynnik VIII może się różnić u poszczególnych pacjentów, z różnymi okresami półtrwania i odzyskiem. Dawkowanie obliczone na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą analiz krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Gdy do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów stosuje się test krzepnięcia „one-stage” in vitro oparty na czasie tromboplastynowym częściowym (aPTT), wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco wpływane zarówno przez rodzaj odczynnika aPTT, jak i przez standard referencyjny używany w teście. Ponadto mogą występować istotne różnice między wynikami testu uzyskanymi za pomocą testu krzepnięcia „one-stage” opartego na aPTT a testem chromogenicznym zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie istotne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Dawkowanie
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odpowiadają aktualnemu standardowi WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (%) w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego lub w jednostkach międzynarodowych (j.m.) w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII osocza.
Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Terapia na żądanie
Obliczenie dawki czynnika VIII opiera się na obserwacjach empirycznych, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2% w stosunku do aktywności normalnej. Potrzebną dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:
Liczba potrzebnych jednostek = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) × 0,4
Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej). Poniższa tabela może być wykorzystana jako orientacyjna w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyka
Dla długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu A typowe dawki wynoszą od 20 do 40 j. faktora VIII na kg masy ciała, podawane co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy czasu między dawkami lub wyższe dawki.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność KLOTT u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. U nastolatków (12–18 lat) dawkowanie dla każdej wskazówki jest dostosowywane do masy ciała.

Sposób podania
Stosować dożylnie, w formie wstrzyknięcia lub powolnej infuzji.
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego zaleca się czas podania od 3 do 5 minut, kontrolując tętno pacjenta i przerywając lub zmniejszając szybkość wstrzykiwania, jeśli częstotliwość tętna wzrasta.
Szybkość infuzji należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w sekcji „3. Jak stosować KLOTT” w punkcie „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”.

Inhibitory
Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi faktor VIII krzepnięcia powinni być dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów, poprzez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. Jeśli oczekiwane poziomy czynności plazmatycznej faktora VIII nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje po odpowiedniej dawce, należy wykonać badanie w celu wykrycia obecności inhibitorów faktora VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitorów leczenie faktorem VIII może być nieskuteczne, należy wtedy rozważyć inne opcje terapeutyczne. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów faktora VIII.