Klarytromycyna Zentiva

CLARITROMYCINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CLARITROMYCINA ZENTIVA

500 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CLARITROMYCINA ZENTIVA i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLARITROMYCINY ZENTIVA
3. Jak stosować CLARITROMYCINĘ ZENTIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLARITROMYCINĘ ZENTIVA
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest CLARITROMICINA ZENTIVA i do czego służy

Każda tabletka powlekana CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg zawiera 500 mg
claritromycyny.
CLARITROMICINA ZENTIVA jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Ten antybiotyk
hamuje wzrost bakterii odpowiedzialnych za infekcje.
CLARITROMICINA ZENTIVA jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń ostrych i przewlekłych wywołanych przez bakterie wrażliwe na claritromycynę:

• Zakażenia gardła, zatok nosowych i ucha środkowego;
• Zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenia oskrzeli i płuc;
• Zakażenia skóry i tkanek;
• Zakażenia jamy ustnej, takie jak abscesy zęba;
  • Leczenie zakażeń wywołanych przez mikobakterie;
• Eradykacja Helicobacter pylori (bakterii odpowiedzialnej za wrzody dwunastnicy).

Claritromycyna jest wskazana u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLARITROMICINA ZENTIVA

Nie przyjmuj CLARITROMICINA ZENTIVA, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klaritromycynę, inne makrolidy (np. azitromycynę lub erytromycynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane w przypadku kichawicy albo innych alergii), cisapryd (na zaburzenia żołądka), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ łączenie tych leków może czasem powodować poważne zaburzenia rytmu serca;
  • inne leki, o których wiadomo, że wywołują ciężkie zaburzenia rytmu serca;
  • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie);
  • tikagrelor (do zapobiegania poważnym chorobom serca i naczyń u osób, które przeżyły zawał serca lub miały silny ból w klatce piersiowej) lub ranolazyna (stosowana w leczeniu anginy dolicowej trwającej – bólu w klatce piersiowej);
  • lowastatyna lub simwastatyna (inhibitory HMG-CoA reduktazy, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
  • kolchicyna (zwykle stosowana w przypadku dny);
  • midazolam (stosowany do regularnego snu i/lub w przypadku lęku).
• masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (stan znany jako hipokaliemia);
• masz ciężkie schorzenia wątroby towarzyszące chorobom nerek;
• masz nieregularny rytm serca.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem klaritromycyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLARITROMICINA ZENTIVA. Należy zachować ostrożność, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z sercem lub niski poziom magnezu we krwi;
• masz, lub jesteś szczególnie narażony na infekcje grzybicze (np. kandydozę);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i CLARITROMICINA ZENTIVA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub okresowe badania:

• digoksyna, chinidyna lub disopyryd (stosowane w przypadku chorób serca);
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane jako rozrzedzacze krwi);
• ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w migrenie);
• karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji);
• kolchicyna (stosowana w przypadku dny);
• atorwastatyna, rosuwastatyna (inhibitory HMG-CoA reduktazy, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• nateglinid, repaglinid lub insulina (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi);

CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);
• terfenadyna i astemizol (stosowane w przypadku kichawicy albo innych alergii);
• triazolam, alprazolam lub midazolam (stosowane w celu regulacji snu i/lub lęku);
• cylostazol (stosowany w przypadku problemów z krążeniem);
• cisapryd, omeprazol (w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisał go w celu leczenia infekcji Helicobacter pylori związanej z wrzodem dwunastnicy;
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany np. w reakcjach alergicznych);
• winblastyna (w leczeniu nowotworów);
• sildenafil, vardenafl, tadalafil (stosowane w przypadku zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego – wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płuc);
• cyklosporyna, sirolimus lub tachyrolimus (immunosupresory stosowane u pacjentów po przeszczepach narządów);
• etrawiryna, efawirenz, nevirapina, zydowidyna, rytonawir, atazanawir lub saquinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS);
• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukenazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych);
• tolterodyna (na nadaktywną pęcherz moczowy);
• werapamil, amlodypina, diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);
• rokitnik (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);
• aminoglikozydy, takie jak amikacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

CLARITROMICINA ZENTIVA nie wpływa na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

CLARITROMICINA ZENTIVA z pokarmem i napojami:

CLARITROMICINA ZENTIVA może być przyjmowana niezależnie od posiłków, ponieważ jej działanie nie jest wpływa na jedzenie ani napoje.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania CLARITROMICINA ZENTIVA w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

CLARITROMICINA ZENTIVA może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź samochodu, nie używaj maszyn ani innych urządzeń wymagających czujności.

CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

3. Jak stosować CLARITROMICINA ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CLARITROMICINA ZENTIVA należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich dzielić ani żuć.
U dzieci poniżej 12. roku życia lub o wadze poniżej 30 kg nie zaleca się stosowania tabletek claritromycyny. Należy zastosować inną postać leku odpowiednią dla dzieci (suspensja pediatryczna z claritromycyną). U dzieci powyżej 12. roku życia lub o wadze powyżej 30 kg oraz u osób starszych można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.
Należy przyjmować ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza, aby osiągnąć pełne wyleczenie. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia.

Infekcje gardła, zatok i ucha środkowego;
Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenia oskrzeli i płuc;
Infekcje skóry i tkanek miękkich;
Najczęstsza dawka to jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkich infekcji standardowa dawka to jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.
Średni czas trwania leczenia to 6–14 dni.

Infekcje wywołane przez mikobakterie
Standardowa dawka to jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza.

Infekcje jamy ustnej, np. zębowe ropnie
Standardowa dawka to jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie.
Średni czas trwania leczenia to 5 dni.

Eradykacja Helicobacter pylori (bakteryjna przyczyna wrzodów dwunastnicy)
Istnieje kilka schematów leczenia w celu wyeliminowania Helicobacter pylori, w których CLARITROMICINA ZENTIVA jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, takimi jak:

• CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg dwa razy dziennie + Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie + Omeprazol 20 mg raz dziennie przez 7–10 dni.
• CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni + Omeprazol 40 mg raz dziennie, a następnie Omeprazol 20 mg lub 40 mg raz dziennie przez ponad 14 dni.

Leczenie wybrane przez Twojego lekarza może różnić się od powyższych schematów. Lekarz dobierze najlepsze leczenie dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki o połowę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz rytonawir, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki nawet więcej niż o połowę, w zależności od wyników badań nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej CLARITROMICINA ZENTIVA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz w ciągu jednego dnia więcej CLARITROMICINA ZENTIVA niż zalecana dawka, lub jeśli ktoś przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie udaj się do lekarza.
Zabierz ze sobą ulotkę, opakowanie oraz pozostałe tabletki.
CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane
Przyjmowanie zbyt dużej ilości CLARITROMICINA ZENTIVA może powodować wymioty i objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć CLARITROMICINA ZENTIVA
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletę CLARITROMICINA ZENTIVA, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przestaniesz przyjmować CLARITROMICINA ZENTIVA
Kontynuuj leczenie do końca, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tylko wtedy możesz osiągnąć pełne wyleczenie. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż wskazano, infekcja może powrócić, ponieważ bakterie powodujące infekcję mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, PRZERWIJ przyjmowanie tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz (częstość występowania nieznana). Biegunka może pojawić się nawet ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia klaritromycyną – w takich przypadkach należy zawsze skontaktować się z lekarzem.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca wysypkę, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła (częstość występowania nieznana).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), podrażnienie twarzy, jasne stolce, ciemne mocz, wrażliwy brzuch lub utrata apetytu (częstość występowania nieznana). Mogą to być oznaki niewłaściwego funkcjonowania wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/ toksyczną nekrolizą naskórkową (częstość występowania nieznana).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (częstość występowania nieznana). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą wysypkę z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Podczas przyjmowania leku CLARITROMICINA ZENTIVA mogą wystąpić następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia smaku
• Bóle głowy
• Problemy żołądkowe, takie jak ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty i biegunka
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka, zwiększona potliwość

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

• Kandydoza jamy ustnej lub pochwy (grzybicze zakażenie)
• Obniżenie poziomu niektórych typów komórek krwi (co może prowadzić do częstszego występowania infekcji), zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• Nadwrażliwość układu odpornościowego
• Utrata apetytu
• Lęk, zawroty głowy, senność, drżenie
• Omdlenia, problemy ze słuchem, szumy w uszach
• Wydłużenie odcinka QT w EKG – związane ze zmianą częstości akcji serca, kołatanie serca
• Zapalenie żołądka, języka lub wnętrza jamy ustnej, obrzęk, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdymanie
• Choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby
• Świąd, pokrzywka
• Ogólne uczucie niedobytu i osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
• Zmiany poziomu niektórych substancji we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Róża (rodzaj infekcji skóry)
• Obniżony poziom niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza) i płytek krwi we krwi
• Zaburzenia poczucia rzeczywistości, panika, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, mania (niezwykłe zmiany nastroju), dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy), nietypowe sny
• Napady padaczkowe, utrata dotyku, zaburzenia lub utrata węchu, parestezje (zaburzenia czucia – mrowienie, szumienie, świąd)
• Głuchota
• Krwawienie z naczyń krwionośnych (krwawienie)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), przebarwienie języka lub zębów
• Wysypka trądzikowa
• Ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej
• Zapalenie nerek lub niewydolność nerek
• Zmiany wyników niektórych badań krwi, nietypowy kolor moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLARITROMICYNĘ ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować CLARITROMICYNĘ ZENTIVA po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „Wazh.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne informacje dotyczące usuwania leków
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
CLARITROMICYNĘ ZENTIVA
500 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLARITROMICINA ZENTIVA
Substancją czynną jest klaritromycyna.
Substancje pomocnicze to: skrobia pregelatynizowana, sodowa só croskarbokselulozy, povidon, celuloza mikrokryształowa,
bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk i glikol propylenowy.
Opis wyglądu CLARITROMICINA ZENTIVA i zawartości opakowania
CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg
Opakowania zawierające 14 i 16 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, owalnych i dwuwypukłych,
umieszczonych w blistrach, w kartonowej opakowaniu z ulotką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Milano
Producent
Bluepharma Indùstria Farmaceutica, SA
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
PORTUGALIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy
CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg
Portugalia
Claritromicina Zentiva