Claritromicina Zentiva: información detallada

CLARITROMICINA ZENTIVA
500 mg comprimidos recubiertos con película

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLARITROMICINA ZENTIVA

500 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CLARITROMICINA ZENTIVA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CLARITROMICINA ZENTIVA
Cómo tomar CLARITROMICINA ZENTIVA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLARITROMICINA ZENTIVA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLARITROMICINA ZENTIVA y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto con película de CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg contiene 500 mg de
claritromicina.
CLARITROMICINA ZENTIVA es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos. Este antibiótico
inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
CLARITROMICINA ZENTIVA se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones agudas y crónicas causadas
por bacterias sensibles a la claritromicina:

Infecciones de la garganta, de los senos nasales y del oído medio;
Infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis y neumonías;
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
Infecciones de la cavidad oral, como abscesos dentales;
- Tratamiento de las infecciones causadas por micobacterias;
Erradicación de Helicobacter pylori (bacteria responsable de las úlceras duodenales).

La claritromicina está indicada en adultos y en niños a partir de los 12 años de edad.
Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

2. Qué debe saber antes de tomar CLARITROMICINA ZENTIVA

No tome CLARITROMICINA ZENTIVA si:

Es alérgico (hipersensible) a la claritromicina o a otros macrólidos (por ejemplo, azitromicina y eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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500 mg comprimidos recubiertos con película

Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (utilizados para la fiebre del heno u otras alergias), cisaprida (para trastornos estomacales), pimozida (utilizada para problemas de salud mental), ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco;
otros medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
ergotamina o dihidroergotamina (utilizados para la migraña);
ticagrelor (para la prevención de graves problemas cardíacos y vasculares en personas que han sufrido infartos o dolor intenso en el pecho) o ranolazina (utilizada para el tratamiento de angina de pecho en curso (dolor en el pecho));
lovastatina o simvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
colchicina (habitualmente tomada para la gota);
midazolam (utilizado para dormir de forma regular y/o para la ansiedad).
Tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre (una condición conocida como hipokalemia);
Tiene enfermedad hepática grave con enfermedad renal;
Tiene un ritmo cardíaco irregular.

Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico antes de tomar
claritromicina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLARITROMICINA ZENTIVA. Es necesario tener
precaución si:

tiene problemas hepáticos o renales;
tiene problemas cardíacos o niveles bajos de magnesio en sangre;
padece, o es especialmente propenso a infecciones fúngicas (como el candidiasis);
está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y CLARITROMICINA ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario
ajustar la dosis o realizar exámenes periódicamente:

Digoxina, quinidina o disopiramina (utilizados para problemas cardíacos);
Warfarina u otros anticoagulantes (utilizados como fluidificantes de la sangre);
Ergotamina, dihidroergotamina (utilizados para la migraña);
Carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (utilizados para el control de la epilepsia);
Colchicina (utilizada para la gota);
Atorvastatina, rosuvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
Nateglinida, repaglinida o insulina (utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre);

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Teofilina (utilizada para trastornos respiratorios);
Terfenadina y astemizol (utilizados para la fiebre del heno u otras alergias);
Triazolam, alprazolam o midazolam (utilizados para regular el sueño y/o la ansiedad);
Cilostazol (utilizado para problemas de la circulación sanguínea);
Cisaprida, omeprazol (para el tratamiento de la indigestión y de las úlceras gástricas), a menos que su médico lo haya recetado para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera duodenal;
Pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos);
Metilprednisolona (un corticosteroide utilizado, por ejemplo, en reacciones alérgicas);
Vinblastina (para el tratamiento del cáncer);
Sildenafil, vardenafil y tadalafil (utilizados para la disfunción eréctil en hombres adultos o para la hipertensión arterial pulmonar (presión alta de la sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones));
Ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (inmunosupresores utilizados en pacientes con trasplante de órganos);
Etravirina, efavirenz, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanavir o saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA);
Rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas o fúngicas);
Tolterodina (para la vejiga hiperactiva);
Verapamilo, amlodipino, diltiazem (para la presión arterial alta);
Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Aminoglucósidos, como amikacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).

CLARITROMICINA ZENTIVA no interfiere con los anticonceptivos orales.
CLARITROMICINA ZENTIVA con alimentos y bebidas:
CLARITROMICINA ZENTIVA puede tomarse independientemente de las comidas, ya que su acción no se ve
afectada por alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de CLARITROMICINA ZENTIVA durante el embarazo y la lactancia no es conocida.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLARITROMICINA ZENTIVA puede causar mareo o somnolencia. Si experimenta estos efectos, no conduzca, no utilice
maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.
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3. Cómo tomar CLARITROMICINA ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CLARITROMICINA ZENTIVA debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras y no deben partirse ni masticarse.
En niños menores de 12 años o con un peso inferior a 30 kg, no se recomienda el uso de claritromicina en forma de comprimidos. Debe utilizarse una forma farmacéutica más adecuada para niños (suspensión pediátrica de claritromicina). En niños mayores de 12 años o con un peso superior a 30 kg y en ancianos, puede utilizarse la misma posología que en adultos.
Es importante que tome este medicamento durante todo el tiempo que le haya indicado su médico para lograr una curación completa. Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento.

Infecciones de garganta, senos nasales y oído medio;
Infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis y neumonías;
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
La dosis habitual es una tableta de 250 mg dos veces al día. En infecciones graves, la dosis habitual es una tableta de 500 mg dos veces al día.
La duración media del tratamiento es de 6 a 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias
La dosis habitual es una tableta de 500 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento dependerá de la decisión de su médico.

Infecciones de la cavidad oral, como por ejemplo abscesos dentales
La dosis habitual es una tableta de 250 mg dos veces al día.
La duración media del tratamiento es de 5 días.

Eradicación de Helicobacter pylori (bacteria responsable de las úlceras duodenales).
Existen diferentes regímenes de tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori, en los que CLARITROMICINA ZENTIVA se toma junto con otros medicamentos, tales como:

CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg, dos veces al día + Amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + Omeprazol 20 mg, una vez al día, durante 7-10 días.
CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg, tres veces al día, durante 14 días + Omeprazol 40 mg, una vez al día, seguido de Omeprazol 20 mg o 40 mg una vez al día, durante más de 14 días.

El tratamiento elegido por su médico puede ser diferente de los indicados anteriormente. Su médico decidirá el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede considerar necesario reducir la dosis a la mitad.
El tratamiento no deberá durar más de 14 días.
Si está tomando ritonavir simultáneamente, su médico puede considerar necesario reducir la dosis incluso más de la mitad, según los resultados de las pruebas renales.

Si toma más CLARITROMICINA ZENTIVA de la que debe
Si ha tomado accidentalmente en un día más CLARITROMICINA ZENTIVA de la dosis recomendada, o si alguien ingiere accidentalmente tabletas, busque atención médica de inmediato.
Lleve consigo el prospecto, el envase y las tabletas restantes.

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La ingestión de grandes cantidades de CLARITROMICINA ZENTIVA puede provocar probablemente vómitos y síntomas gastrointestinales.

Si olvidó tomar CLARITROMICINA ZENTIVA
Si olvidó tomar una tableta de CLARITROMICINA ZENTIVA, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar CLARITROMICINA ZENTIVA
Continúe el tratamiento hasta el final, tal como se lo ha recetado su médico. Solo de esta manera podrá lograr una curación completa. Si interrumpe el tratamiento antes del tiempo indicado por su médico, la infección podría reaparecer, ya que las bacterias responsables de la infección podrían no haber sido eliminadas completamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si padece alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento, INTERRUMPA LA TOMA
DE LAS COMPRIMIDOS y contacte inmediatamente con su médico:

Diarrea grave o prolongada, que podría contener sangre o moco (frecuencia de la manifestación no conocida). La diarrea puede aparecer más de dos meses después del tratamiento con claritromicina; en estos casos, debe contactar siempre con su médico.
Reacción alérgica grave que provoca erupciones cutáneas, dificultad para respirar, desmayos o hinchazón de la cara y la garganta (frecuencia de la manifestación no conocida).
Coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación facial, heces de color claro, orina oscura, abdomen sensible o pérdida de apetito (frecuencia de la manifestación no conocida). Estos síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente.
Reacciones cutáneas graves, como ampollas en la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia de la manifestación no conocida).
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (frecuencia de la manifestación no conocida). Contacte inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

Cuando toma CLARITROMICINA ZENTIVA, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia:

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dificultad para dormir
Alteraciones del gusto
Cefalea
Trastornos estomacales como dolor de estómago, indigestión, náuseas, vómitos y diarrea
Alteraciones de la función hepática
Erupciones cutáneas, aumento de la sudoración

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
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Candidiasis oral o vaginal (una infección fúngica)
Disminución de los niveles de algunos tipos de células sanguíneas (que pueden provocar infecciones más frecuentes), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Hipersensibilidad del sistema inmunitario
Pérdida de apetito
Ansiedad, mareo, somnolencia, temblores
Vértigo, trastornos auditivos, zumbidos en los oídos
Prolongación del intervalo QT en el ECG – relacionado con cambios en la frecuencia cardíaca, palpitaciones
Inflamación del estómago, lengua o interior de la boca, hinchazón, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencias
Enfermedades hepáticas, incluida hepatitis
Picazón, urticaria
Sensación de malestar general y debilidad, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
Alteraciones en los niveles de ciertas sustancias presentes en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

Erisipela (un tipo de infección de la piel)
Niveles bajos de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis) y plaquetas en la sangre
Alteraciones del sentido de la realidad, ataques de pánico, confusión, despersonalización, depresión, manía (estado de ánimo anormalmente alterado), desorientación, alucinaciones (ver cosas), sueños anormales
Convulsiones, pérdida del tacto, alteración o pérdida del olfato, parestesia (trastornos sensoriales – cosquilleo, hormigueo, picazón)
Sordera
Hemorragia (pérdida de sangre desde los vasos sanguíneos)
Pancreatitis (inflamación del páncreas), decoloración de la lengua o de los dientes
Acné
Dolor muscular o pérdida de tejido muscular
Inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar adecuadamente
Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre, color inusual de la orina

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLARITROMICINA ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice CLARITROMICINA ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Información importante sobre la eliminación de medicamentos
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
CLARITROMICINA ZENTIVA
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLARITROMICINA ZENTIVA
El principio activo es claritromicina.
Los excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco y propilenglicol.
Descripción del aspecto de CLARITROMICINA ZENTIVA y contenido del envase
CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg
Envases de 14 y 16 comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, oblongos y biconvexos,
contenidos en blísters, dentro de un envase de cartón con un prospecto.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/B
20158 Milán
Productor
Bluepharma Indústria Farmacêutica, SA
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
PORTUGAL
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia
CLARITROMICINA ZENTIVA 500 mg
Portugal
Claritromicina Zentiva