KINOFTA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

KIN Ofta 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Levofloxacina (jako monohydrat)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KIN Ofta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KIN Ofta
3. Jak stosować KIN Ofta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIN Ofta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIN Ofta i do czego służy

Jedno opakowanie KIN Ofta zawiera 5 ml roztworu z lewofloksacyną jako substancją czynną.
Przy teoretycznej objętości jednej kropli, równej 0,05 ml, ilość substancji czynnej wynosi 0,256 mg
lewofloksacyny monohydratu, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (nazywanych również krótko chinolonami). Antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji powierzchniowych przedniego odcinka oka u dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz u dorosłych. Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, czyli infekcja błony śluzowej pokrywającej przednią część oka (spojówka).
Lewofloksacyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KIN Ofta

Nie stosuj KIN Ofta

• jeśli jest uczulony na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem KIN Ofta skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po pojedynczej dawce, nie stosuj więcej tego leku
• jeśli podczas leczenia doświadczysz nasilenia objawów ze strony oczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• jeśli nie dostrzegasz poprawy w ustalonym przez lekarza okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych jest odradzane, dopóki występuje infekcja oka
• KIN Ofta zawiera jako środek konserwujący benzalkonię chlorkową, która może powodować podrażnienie oka.

Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających środek konserwujący benzalkonię chlorkową, soczewek kontaktowych miękkich nie należy nosić podczas stosowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia powierzchni oka.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia.
Inne leki i KIN Ofta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki – również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakiekolwiek inne krople do oczu lub maść do oczu, zanim zaczniesz używać KIN Ofta.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, musisz odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem KIN Ofta a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
KIN Ofta należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po zakropleniu kropli do oczu, bardzo mało prawdopodobne jest, aby mogło to spowodować szkodę dziecku.
Lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje Cię, czy możesz stosować KIN Ofta.
Płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka) nie jest zaburzana podczas stosowania lewofloksacyny zgodnie z instrukcją użycia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lewofloksacyna nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamazanie wzroku, musisz odczekać, aż ten efekt minie, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
KIN Ofta zawiera benzalkonię chlorkową
Ten lek zawiera 0,250 mg benzalkonii chlorkowej w każdym flakoniku, co odpowiada 0,050 mg/ml.
Benzalkonia chlorkowa może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Benzalkonia chlorkowa może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować KIN Ofta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KIN Ofta jest przeznaczony do stosowania miejscowego w oku i należy go nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1. roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 – 2

• Wkapywać jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
• Wkapywać krople maksymalnie 8 razy dziennie. DNI 3 – 5
• Wkapywać jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
• Wkapywać krople maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Ogólnie całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, musisz odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są wymagane żadne zmiany dawki u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży. Stosowanie lewofloksacyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed zastosowaniem kropli do oczu:
Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby wlał Ci krople do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.

1. Umij ręce.
2. Otwórz fiolkę. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówki do kropel oka, skóry wokół oka lub palców. Jeśli to się przypadkowo stanie, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, aby uzyskać czystą fiolkę. Nachyl głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub połóż się na plecach.

3. Umieść końcówkę fiolki blisko oka.

4. Opuść dolne powieko i patrz w górę.

5. Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.

6. Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu łzowego.

7. Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
   Jeśli musisz wlać kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 6.
   Po użyciu ponownie załóż nakrętkę i dobrze zamknij fiolkę.
   Nie należy wstrzykiwać KIN Ofta do wnętrza gałki ocznej.
   Jeśli zastosujesz więcej KIN Ofta niż powinieneś
   Jeśli zastosujesz więcej KIN Ofta niż zaleca się, należy przepłukać oko/oka wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować KIN Ofta
   Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
   Jeśli przypadkowo połknieesz KIN Ofta
   Ilość lewofloksacyny zawarta we fiolce jest bardzo mała i nie powinna powodować skutków niepożądanych. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
   Jeśli przerwiesz leczenie KIN Ofta wcześniej niż zalecono, może to spowolnić proces gojenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej na dziesięć osób stosujących KIN Ofta występuje działanie niepożądane. Większość tych działań niepożądanych dotyczy wyłącznie oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek ciężkie lub trwające dłużej działanie niepożądane, nie powinieneś/-aś więcej stosować kropli do oczu KIN Ofta i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określona następująco:

Bardzo rzadko ten lek może wywołać ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą pojawić się już po zastosowaniu jednej dawki KIN Ofta:

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach możliwe jest rozwinięcie się innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:
• nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
• nasilenie się lub nagły początek obrzęku powiek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy więcej stosować lewofloksacyny i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania często występujące (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• uczucie pieczenia w oku,
• osłabione widzenie lub śluz w oku.

Niepożądane działania nieczęste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1 000):

• ból kłujący lub podrażnienie oka,
• ból oczu,
• suche lub zapalone oczy,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przypłynięcie krwi) spojówek (błony śluzowej przedniej części oka) lub powiek,
• nietypowa nietolerancja światła,
• swędzenie oczu,
• lepkie powieki,
• ból głowy,
• wysypka skórna w okolicach oczu,
• zatkany nos lub rzężenie.

Niepożądane działania rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna.

Niepożądane działania bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności z oddychaniem

Dodatkowe niepożądane działania u dzieci i nastolatków
Częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci i nastolatków
powinny być takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KIN Ofta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj flakonik dobrze zamknięty.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na flakoniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli przed rozpoczęciem korzystania z nowego flakoniku zauważysz, że plastikowe uszczelnienie wokół kapselka i szyjki jest uszkodzone lub brakuje go.
KIN Ofta należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakoniku. Aby bezpiecznie usunąć ewentualny pozostały roztwór, zwróć się do farmaceuty.
Aby zapobiec zakażeniom, wyrzuć flakonik 28 dni po jego pierwszym otwarciu i użyj nowego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KIN Ofta

• Substancją czynną jest levofloksacyna (jako hemihydrat) 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridu (zawiesza, 0,05 mg w 1 ml roztworu), sodu chloridum, roztwór sodu hydroksydu lub kwasu chlorowodorowego oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu KIN Ofta i zawartość opakowania
Bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.
5 ml roztworu zawarte w fiolce o pojemności 5 ml wykonanej z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z kroplówką z LDPE i zatyczką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) lub HDPE/LDPE.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
OFF ITALIA S.R.L. OFTALMICA FARMACEUTICA ITALIA
Via G. Paisiello, 10
50144 Firenze
Producent
Rafarm, Hellas SA, Thesi Poussi Hantzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002 – Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Levofloxacina NTC 5 mg/ml Colírio, solução
Włochy: KIN Ofta 5 mg/ml collirio, soluzione