Ulotka: informacje dla pacjenta

KIMURA 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina mesilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest KIMURA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KIMURA
Jak stosować KIMURA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KIMURA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIMURA i do czego służy

KIMURA zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa, stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
KIMURA jest wskazany w leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
dolegliwości objawów spowodowanych chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego, która dotyczy gruczołu krokowego u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KIMURA

Nie przyjmuj KIMURA

jeśli jest uczulony na doksazozynę, chinazoliny (np. prazozynę, terezozyne) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią i musisz przyjmować ten lek w celu leczenia nadciśnienia (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na nadmiernie niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub masz historię kliniczną hipotensji ortostatycznej. Hipotensja ortostatyczna to obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty cierpisz na zastój lub zablokowanie wyższych dróg moczowych, przewlekłe (chroniczne) infekcje układu moczowego lub kamienie pęcherza;

9/9

jeśli cierpisz na ciągłe wyciekanie moczu (niepowstrzymanie moczu przez cofanie) lub brak wydalania moczu (anurię), z lub bez problemów nerek (postępującą niewydolność nerek). W takim przypadku lek należy przyjmować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem KIMURA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na początku przyjmowania KIMURA możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy i rzadko – omdlenia, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których możesz upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych skutków.
Jeśli planujesz operację chirurgiczną z powodu zaćmy (zamglenie soczewki), powiadom o tym swojego okulistę przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś KIMURA. KIMURA może powodować powikłania podczas operacji, które można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie o tym wcześnie poinformowany.
Przed zażyciem KIMURA powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w takich przypadkach KIMURA należy stosować z ostrożnością:

Jeśli cierpisz na chorobę serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba leki obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie KIMURA i tych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (zobacz „Inne leki i KIMURA”). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami na zaburzenia erekcji od najniższej dawki, dopiero gdy leczenie KIMURA będzie już ustabilizowane, zachowując co najmniej 6 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
jeśli cierpisz na uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą (autonomiczną neuropatię cukrzycową).
Utrwalejące bólowe erekcje – mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
9/9
Przed rozpoczęciem leczenia KIMURA w celu leczenia objawów łagodnego przerostu prostaty (LPP) lekarz może przepisać Ci badania w celu wykluczenia raka prostaty, który może powodować wiele objawów związanych z LPP, ponieważ oba stany mogą współistnieć.
Dzieci i młodzież
KIMURA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i KIMURA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki obniżające ciśnienie krwi.
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, keto konazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelﬁnawir, rytonawir, sakwinawir.
Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.
Leki stosowane do pobudzenia układu współczulnego (sympatykomimetyki), takie jak dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol i fenylofryna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo i stosowanie KIMURA w czasie ciąży nie zostały ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci KIMURA tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj KIMURA, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest rozpoczęcie leczenia KIMURA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KIMURA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, szczególnie na początku leczenia. Może powodować osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
KIMURA zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować KIMURA

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
9/9
Przyjmuj tabletki raz dziennie, popijając je odpowiednią ilością wody. Lekarz wskazze Ci dawkę oraz długość trwania leczenia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (połowę tabletki 2 mg dziennie) przed pójściem spać przez jeden lub dwa tygodnie. Dawkę można zwiększyć do 2 mg raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 4, 8 lub 16 mg dziennie, w zależności od stanu zdrowia.
Leczenie łagodnego przerostu prostaty: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przez pierwsze 8 dni. Od dziewiątego do czternastego dnia przyjmuj 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg (1 tabletka KIMURA 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg dziennie (2 tabletki KIMURA 4 mg). Odstęp czasowy między kolejnymi zwiększeniami dawki powinien wynosić od 1 do 2 tygodni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie doxazosiny nie jest zalecane u dzieci i osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Stosuj ten lek ostrożnie, szczególnie na początku leczenia. Nie ma potrzeby modyfikowania zaleconej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku problemów z wątrobą należy bardzo ostrożnie zwiększać dawkę. W przypadku niewydolności wątroby stosowanie KIMURA nie jest zalecane.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki KIMURA
Przy przedawkowaniu może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. W takiej sytuacji natychmiast połóż się, pochyl głowę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę KIMURA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie KIMURA
Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną na kilka dni, skonsultuj się najpierw z lekarzem. W takim przypadku zaleca się wznowienie terapii od najniższej wstępnej dawki – 1 mg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWAJ leczenie lekiem Kimura i wezwij karetkę:

ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej (angina, zawał mięśnia sercowego); 9/9
uczucie duszności (dyspnę), towarzyszące niedogodności i uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie kończyn górnych, dolnych lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku Kimura wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka).
- niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Te stany mogą powodować odpowiednio większe ryzyko zakażeń lub częstsze siniaki oraz skłonność do krwawień.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy, bóle głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęki stóp, kostek i palców (obrzęk, obrzęk obwodowy);
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, ciekły nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenie pęcherza (cystytis);
senność, osłabienie ogólne;
uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
swędzenie;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
problemy z wytryskiem nasienia (opóźniony wytrysk);
apatia;
problemy z oczami (zaburzenia akomodacji);
objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaparcia, wzdęcia, biegunka i wymioty, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteritis);
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, obecność krwi w moczu;
obrzęk i zapalenie stawów (dżuma), ból stawów, sztywność mięśni, ból ogólny;
obrzęk twarzy; bladość twarzy (blednięcie), zaczerwienienie twarzy, zmiana wrażliwości smakowej, dreszcze, gorączka;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe; dziwne sny, utrata pamięci (amnezja), niestabilność emocjonalna;
tymczasowa utrata przytomności;
zmniejszona lub zaburzona wrażliwość dotykowa rąk i stóp; 9/9
zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu, przyrost masy ciała; obniżenie poziomu potasu we krwi, pragnienie;
krwawienie z nosa;
ból gardła;
wysypka skórna;
dzwonienie lub brzęczenie w uszach, drżenie;
nietypowe łzawienie, wrażliwość oczu na światło (fotofobia);
niedokrwienie kończyn (ischemia obwodowa);
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu prącia;
wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
obrzęk (edema) krtani;
pocenie się;
obniżona temperatura ciała u osób starszych;
zwiększenie liczby oddawania moczu;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)

zapalenienie wątroby (hepatitis) lub zaburzenia żółciowe (cholestaza);
- pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
- uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
- zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
- zamazanie wzroku; zapalenie oczu (zapalenie spojówek);
- napady gorąca;
- zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- bolesny, trwały wzwód prącia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
- nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

problemy z oczami (zespół tęczówki flagowej) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
problemy z wytryskiem nasienia (wytrysk wsteczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KIMURA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeg. dnia”.
9/9
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KIMURA 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny (równowartość 2 mg doksazosyny w postaci podstawowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa só glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.

Co zawiera KIMURA 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny (równowartość 4 mg doksazosyny w postaci podstawowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa só glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.

Opis wyglądu KIMURA i zawartość opakowania
KIMURA 2 mg tabletki – pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 2 mg w blisterach.
KIMURA 4 mg tabletki – pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych o mocy 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
9/9