Folleto informativo: información para el paciente

KIMURA 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina mesilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es KIMURA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KIMURA
Cómo tomar KIMURA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KIMURA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KIMURA y para qué se utiliza

KIMURA contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes utilizados para reducir la presión arterial.
KIMURA está indicado para el tratamiento:

de la presión arterial alta (hipertensión esencial);
de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna que afecta a la próstata de los hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar KIMURA

No tome KIMURA

si es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está en período de lactancia y debe tomar este medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta (ver la sección “Embarazo y lactancia”);
si padece presión arterial excesivamente baja (hipotensión) o si tiene antecedentes clínicos de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos, aturdimiento o desmayos;
si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece congestión o obstrucción del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga;

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si padece pérdida continua de orina (incontinencia por rebosamiento) o ausencia de producción de orina (anuria), con o sin problemas renales (insuficiencia renal progresiva). En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros fármacos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KIMURA.
Cuando comience a tomar KIMURA, puede experimentar sensación de debilidad, mareos y, rara vez, desmayos, provocados por una disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Si nota debilidad, mareos o desmayos, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor, y evitar situaciones en las que pueda caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle la presión arterial regularmente al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (una opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado anteriormente KIMURA.
KIMURA puede causar complicaciones durante la cirugía, que pueden gestionarse si el especialista es advertido con antelación.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar KIMURA si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que en estos casos KIMURA debe utilizarse con precaución:

Si padece una enfermedad cardíaca.
Si padece o ha padecido una enfermedad hepática.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de disminuir la presión arterial mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. La administración simultánea de KIMURA y estos medicamentos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver “Otros medicamentos y KIMURA”). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, se recomienda iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil con la dosis más baja posible solo cuando la terapia con KIMURA esté estabilizada, respetando un intervalo de 6 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Además, debe tener especial cuidado si es mayor, si padece problemas renales (insuficiencia renal), sigue una dieta baja en sal o toma medicamentos para aumentar la diuresis (diuréticos);
si padece daño nervioso debido a la diabetes (neuropatía diabética autónoma).
Erecciones dolorosas y persistentes del pene – pueden ocurrir muy raramente. Si esto sucede, contacte inmediatamente con un médico.
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Antes de comenzar la terapia con KIMURA para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), su médico puede realizarle pruebas para descartar la presencia de un carcinoma de próstata, que puede causar muchos de los síntomas asociados a la HPB, ya que ambas condiciones pueden coexistir.
Niños y adolescentes
KIMURA no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento en este grupo.
Otros medicamentos y KIMURA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 para el tratamiento de la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil (ver “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados para estimular el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos como dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol y fenilefrina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad ni el uso de KIMURA durante el embarazo. Por lo tanto, su médico solo le recetará KIMURA si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Lactancia
No tome KIMURA si está en período de lactancia. La lactancia debe interrumpirse si necesita iniciar un tratamiento con KIMURA.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
KIMURA puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Podría provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
KIMURA contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar KIMURA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
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Tome las tabletas una vez al día y con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento.
Tratamiento de la presión arterial alta: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) antes de acostarse durante una o dos semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día durante una o dos semanas. Si es necesario, su médico podrá aumentarle la dosis a 4, 8 y 16 mg al día según su estado.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada oscila entre 2 y 4 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) durante los primeros 8 días. A partir del noveno día hasta el día catorce, tome 2 mg al día (1 tableta de 2 mg). Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis a 4 mg (1 tableta de KIMURA de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 tabletas de KIMURA de 4 mg). El intervalo recomendado entre cada aumento de dosis debe ser de 1 a 2 semanas.
Uso en niños y adolescentes
El uso de doxazosina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su eficacia.
Uso en personas mayores y en personas con problemas renales
Utilice este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, aunque no será necesario modificar la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, es necesario aumentar la dosis con mucha precaución. En caso de insuficiencia hepática, el uso de KIMURA no se recomienda.
Si toma más KIMURA del que debe
En caso de sobredosis, puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial. En este caso, acuéstese inmediatamente con la cabeza baja y notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar KIMURA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con KIMURA
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante varios días, informe antes a su médico. En este caso, se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja, de 1 mg.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTER-RUMPA el tratamiento con Kimura y llame
inmediatamente a una ambulancia:

dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio); 9/9
sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en brazos, piernas o dificultad para hablar que podrían ser síntomas de un accidente cerebrovascular;
reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de Kimura presenta alguno de los siguientes
síntomas:

latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares;
percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).
- bajo número de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor aparición de moretones o tendencia al sangrado.

Asimismo, se han notificado los siguientes eventos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

mareos, dolor de cabeza;
presión arterial baja o disminución de la presión arterial al pasar de una posición sentado o tumbado a la posición de pie;
hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos, hinchazón de pies, tobillos y dedos (edema, edema periférico);
bronquitis, tos, infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones);
nariz tapada, secreción nasal debida a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
dolores abdominales, náuseas;
infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis);
somnolencia, debilidad generalizada;
sensación de plenitud y molestia en el estómago, boca seca;
picor;
dolor en el pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
problemas en la emisión del semen (eyaculación retardada);
apatía;
problemas oculares (trastornos de la acomodación);
síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

estreñimiento, flatulencias, diarrea y vómitos, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis);
dolor o molestia al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina;
hinchazón e inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular, rigidez muscular, dolor generalizado;
hinchazón del rostro; coloración pálida del rostro (palidez), enrojecimiento del rostro, alteración del gusto, escalofríos, fiebre;
insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo; sueños extraños, pérdida de memoria (amnesia), labilidad emocional;
pérdida temporal de la conciencia;
sensibilidad reducida o alterada al tacto en manos y pies; 9/9
aumento o pérdida del apetito, aumento de peso; disminución de los niveles de potasio en sangre, sed;
pérdida de sangre por la nariz;
dolor de garganta;
erupción cutánea;
zumbidos o pitidos en los oídos, temblores;
lagrimeo anormal, sensibilidad ocular a la luz (fotofobia);
falta de irrigación sanguínea en las extremidades (isquemia periférica);
imposibilidad o incapacidad para lograr o mantener la erección del pene;
aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos exámenes médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
hinchazón (edema) de la laringe;
sudoración;
disminución de la temperatura corporal en personas mayores;
aumento del número de veces que se siente la necesidad de orinar;
calambres musculares, debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
- urticaria, pérdida del cabello, manchas rojas o violáceas en la piel debidas a hemorragias bajo la piel o bajo las mucosas (purpura);
- sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies;
- fatiga, sensación de malestar generalizado;
- visión borrosa; inflamación de los ojos (conjuntivitis);
- sofocos;
- trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina;
- agrandamiento de las mamas en hombres;
- erección dolorosa y persistente del pene. Acuda inmediatamente a un médico;
- mareos repentinos acompañados de pérdida del equilibrio.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

problemas oculares (síndrome del iris en bandera) (ver "Precauciones especiales y advertencias de uso").
problemas en la emisión del semen (eyaculación retrógrada).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KIMURA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
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La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KIMURA 2 mg comprimidos

El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Qué contiene KIMURA 4 mg comprimidos

El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 4 mg de doxazosina base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de KIMURA y contenido del envase
KIMURA 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divididos de 2 mg en blíster.
KIMURA 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20 comprimidos divididos de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial
73010 Zollino (LE)
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