Ketotyfen Farmigea

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml roztwór do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Ketotifene
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ketotifene Farmigea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketotifene Farmigea
3. Jak stosować Ketotifene Farmigea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketotifene Farmigea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketotifene Farmigea i do czego służy

Ketotifene Farmigea to bezkonservantowy krople do oczu zawierające substancję czynną ketotifen, która jest lekiem
przeciwalergicznym.
Ketotifene Farmigea stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketotifene Farmigea

Nie stosować Ketotifene Farmigea

• jeśli jest nadwrażliwość na ketotyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak szczególnych środków ostrożności.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketotifene Farmigea
Dzieci
Nie podawać dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i Ketotifene Farmigea
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, ostatnio stosował lub może konieczne będzie zastosowanie jakichkolwiek innych leków.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. leków przeciwhistaminowych) Jeśli konieczne jest zastosowanie innego kropli do oczu razem z Ketotifene Farmigea, należy odczekać co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami.

Ketotifene Farmigea z pokarmami, napojami i alkoholem
Ketotifene Farmigea może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
CiążaJeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Ketotifene Farmigea w ciąży. Stosowanie Ketotifene Farmigea w ciąży powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ketotifene Farmigea można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotyfenu na płodność u człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketotifene Farmigea może powodować zamazanie widzenia lub senność.
W takim przypadku należy odczekać do odzyskania normalnego widzenia przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn

3. Jak stosować Ketotifene Farmigea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i dzieci od 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla w chory/e oko/oča dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać
Ten lek przeznaczony jest do podania w oku (do użytku okulistycznego).
Instrukcje dotyczące stosowania:

Ketotifene Farmigea – wielodawkowy pojemnik

• Naciśnij pokrywkę buteleczki i obróć w kierunku wskazanym strzałką.
• Zdejmij pokrywkę.
• Umieść buteleczkę do góry nogami nad okiem i zakropli odpowiednią ilość kropli, upewniając się następnie, że na końcówce nie pozostały resztki kropli.
• Załóż ponownie pokrywkę na buteleczkę.
• Zakręć pokrywkę w kierunku przeciwnym do otwierania.
• Starannie zamknij buteleczkę po każdym użyciu; aby uniknąć pozostawania resztek kropli na końcówce, potrząśnij nią decydującym ruchem nadgarstka przed zamknięciem.
• Podczas wykonywania tej czynności należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówki kroplówki.

Ketotifene Farmigea – pojedynczy dawka

1. Oddziel pojemnik od taśmy.
2. Otwórz pojemnik, obracając pokrywkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Umieść pojemnik do góry nogami nad okiem i naciśnij kciukiem i palcem wskazującym, aż pojawią się krople.
4. Wyrzuć pojemnik, nawet jeśli po użyciu pozostanie w nim lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli używasz więcej Ketotifene Farmigea niż należy
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się kilka kropli Ketotifene Farmigea. Podobnie nie ma powodu do niepokoju, jeśli przypadkowo zakropli się więcej niż jedną kroplę do oka. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz użyć Ketotifene Farmigea
Zakropli jedną kroplę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Upewnij się, że kropla trafiła do oka.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ketotifene Farmigea
Lek Ketotifene Farmigea należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące skutki uboczne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podrażnienie oka lub ból oka
• stan zapalny oczu
• uszkodzenie nabłonka rogówki

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczulenie (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• rozmazane widzenie (szczególnie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu)
• suchość oczu
• zaburzenia powiek
• zapalenie spojówek
• nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia)
• krwawienie spojówek;
• suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna
• eko i pokrzywka;
• senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie zapalenia skóry kontaktowe, obrzęk obszaru wokół oka, świąd powiek i obrzęk);
• uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) oraz, w niektórych przypadkach, powiązane z zapaleniami skóry kontaktowymi;
• nasilenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i eko.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki uboczne, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie skutków ubocznych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketotifene Farmigea

Ketotifene Farmigea – Wielodawkowy flakonik
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Po pierwszym otwarciu flakonik należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Ketotifene Farmigea – Jednodawkowe pojemniki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Po pierwszym otwarciu torebki z polietylenu-aluminium-poliestru należy zużyć w ciągu 90 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Jednodawkowy pojemnik należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketotifene Farmigea

• Substancją czynną jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu (co odpowiada 0,345 mg fumaranu ketotifenu wodorotlenku)
• Pozostałe składniki to: Glikol, Sodowy wodorotlenek lub Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu Ketotifene Farmigea i zawartość opakowania
Ketotifene Farmigea występuje w postaci kropli do oczu, roztwór.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór – fiolka 10 ml
Opakowanie zawiera 1 fiolkę kroplówkę o pojemności 10 ml.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór – pojemniki jednorazowe 0,4 ml
Opakowanie zawiera 20 pojemników jednorazowych po 0,4 ml. Pojemniki, ułożone w taśmach po 5 sztuk, są zamknięte w torebce z polietylenu-aluminium-poliestru.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa