Ketotifeno Farmigea

Folleto informativo: información para el usuario

Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml colirio, solución, en envase unidosis

Ketotifene
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ketotifene Farmigea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketotifene Farmigea
3. Cómo usar Ketotifene Farmigea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketotifene Farmigea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ketotifene Farmigea y para qué se utiliza

Ketotifene Farmigea es un colirio sin conservantes que contiene el principio activo ketotifeno, una sustancia
antialérgica.
Ketotifene Farmigea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Ketotifene Farmigea

No use Ketotifene Farmigea

• si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
No existen precauciones especiales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketotifene Farmigea
Niños
No administrar a niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Ketotifene Farmigea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante en el caso de especialidades medicinales utilizadas para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño
• alergia (por ejemplo, antihistamínicos)
  Si debe aplicar cualquier otro colirio junto con Ketotifene Farmigea, espere al menos 5 minutos entre ambas aplicaciones.

Ketotifene Farmigea con alimentos, bebidas y alcohol
Ketotifene Farmigea puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de Ketotifene Farmigea durante el embarazo. El uso de Ketotifene Farmigea durante el embarazo debe limitarse a los casos de necesidad real.
Lactancia
Ketotifene Farmigea puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos del ketotifeno en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketotifene Farmigea puede provocar visión borrosa o somnolencia.
Si esto ocurre, espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ketotifene Farmigea

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas mayores y niños a partir de 3 años
La dosis recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día (mañana y noche).
Vía de administración
No inyectar, no tragar
Este medicamento está destinado a aplicarse en el ojo (uso oftálmico).
Instrucciones para la administración:

Ketotifene Farmigea - frasco multidosis

• Presione la tapa del frasco y gire en el sentido indicado por la flecha.
• Retire la tapa.
• Coloque el frasco boca abajo sobre el ojo e instile la cantidad deseada, comprobando posteriormente que no queden gotas residuales en la punta.
• Vuelva a colocar la tapa en el frasco.
• Enrosque la tapa en sentido contrario al de la apertura.
• Cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso; para evitar que queden gotas residuales en la punta, hágales caer con un movimiento decidido de la muñeca antes de cerrar el frasco.
• Durante esta operación, se recomienda tener cuidado de no tocar la punta del cuentagotas.

Ketotifene Farmigea – Recipiente de dosis unitaria

1. Separe el recipiente de la tira.
2. Abra el recipiente girando la tapa en sentido antihorario.
3. Coloque el recipiente boca abajo sobre el ojo y presione con el pulgar y el índice hasta que salgan las gotas.
4. Deseche el recipiente, incluso si aún queda medicamento después de su uso.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Ketotifene Farmigea del que debe
No existe peligro si por accidente ingiere algunas gotas de Ketotifene Farmigea por vía oral. Del mismo modo, no se preocupe si se instila accidentalmente más de una gota en el ojo. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis.
Si olvida usar Ketotifene Farmigea
Aplique una gota tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual de dosificación. Asegúrese de que la gota entre en el ojo.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketotifene Farmigea
Ketotifene Farmigea debe utilizarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular o dolor ocular
• inflamación en los ojos
• daño epitelial de la córnea

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alergia (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• visión borrosa (especialmente inmediatamente después de la aplicación del colirio)
• ojo seco
• trastornos de los párpados
• conjuntivitis
• excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
• hemorragia conjuntival
• boca seca
• erupción cutánea
• eccema y urticaria
• somnolencia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona alrededor del ojo, picor en el párpado e hinchazón);
• reacciones alérgicas sistémicas, incluido hinchazón facial (edema facial) y, en algunos casos, asociadas a dermatitis de contacto;
• recaídas de afecciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketotifene Farmigea

Ketotifene Farmigea - Frasco multidosis
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Tras la primera apertura, el frasco debe utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Ketotifene Farmigea - Recipientes unidosis
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Tras la primera apertura de la bolsita de Politeno-aluminio-Poliéster, utilizar dentro de los 90 días; transcurrido este periodo, los recipientes sobrantes deben eliminarse.
El recipiente unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketotifene Farmigea

• El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,25 mg de ketotifeno (equivalente a 0,345 mg de fumarato de ketotifeno hidrógeno).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketotifene Farmigea y contenido del envase
Ketotifene Farmigea se presenta en forma de colirio, solución.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml colirio, solución - frasco de 10 ml
Envase con 1 frasco cuentagotas de 10 ml.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml colirio, solución - envases unidosis de 0,4 ml
El envase contiene 20 envases unidosis de 0,4 ml. Los envases, dispuestos en tiras de 5 unidades, están incluidos
en una bolsita de polietileno-aluminio-poliéster.
Titular de la autorización de comercialización
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa