Ulotka: informacje dla pacjenta

KETOPROFEN EG 50 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ketoprofen EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketoprofen EG
Jak stosować Ketoprofen EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketoprofen EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoprofene EG i do czego służy

Ketoprofene EG zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi („NSAID”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Ketoprofene EG wskazane jest w leczeniu objawów bólowych spowodowanych zapaleniami kości, mięśni i
stawów, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak kostny, ostrą dżutę; osteoartrozę lokalizowaną w różnych miejscach; ból potyliczny, zapalenie korzeni nerwów, mialgie; burzyczki, zapalenia ścięgien, tenosynowice, zapalenia torebek stawowych, zapalenia torebki stawowej; siniaki, skręcenia, wyrwania, rozwarstwienia mięśni; zapalenia żył, powierzchowne zapalenia żył z tworzeniem się skrzepliny, limfangity.
Lek ten wskazany jest również w leczeniu objawów bólowych spowodowanych stanami zapalnymi jamy ustnej, zębów, uszu, gardła, dróg moczowych oraz dróg oddechowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketoprofenu EG

Nie przyjmuj Ketoprofenu EG

jeśli jest uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną (np. uczucie duszności, astma, katar, pokrzywka) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy;
jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w trzecim trymestrze) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub sercem (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzody żołądka lub jelit (aktywny wrzód peptyczny), krwawienie lub perforację żołądka i jelit;
jeśli przyjmujesz intensywnie leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) (zobacz punkty „Uwagi i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ketoprofen EG”);
jeśli cierpisz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi) lub jesteś skłonny do krwawień. Ketoprofen EG nie powinien być podawany dzieciom.

Uwagi i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketoprofenu EG.
Skonsultuj się z farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi, zapaleniu zatok nosowych i/lub polipom nosa lub jesteś skłonny do zwężenia oskrzeli lub innych reakcji alergicznych;
przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i Ketoprofen EG”);
cierpisz na nadciśnienie tętnicze, nieodpowiednio leczone, lub problemy z sercem (np. niewydolność serca, zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniową mózgu);
masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
jeśli masz podwyższony poziom potasu, zwłaszcza jeśli cierpisz na cukrzycę, problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu innymi lekami powodującymi wzrost poziomu potasu. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować te wartości;
miałeś problemy z żołądkiem i jelitami (krwawienia, perforacje, wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak aspiryna) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Inne leki i Ketoprofen EG”);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
cierpisz na problemy z wątrobą lub miałeś problemy z wątrobą, ponieważ Ketoprofen EG może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz powinien poddać Cię częstym kontrolom podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
cierpisz na cukrzycę (cukrzyca typu 2) lub masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub palisz;
masz problemy z nerkami, jeśli przyjmujesz leki moczopędne zwiększające wydalanie moczu (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Inne leki i Ketoprofen EG”). Lekarz powinien kontrolować funkcję Twoich nerek podczas leczenia tym lekiem.
Infekcje
Ketoprofen EG może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego istnieje możliwość, że Ketoprofen EG może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek może powodować:

ciężkie problemy z sercem i krążeniem (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
ciężkie problemy z żołądkiem i jelitami (krwawienia, wrzody, perforacje), szczególnie przy wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
choroby skóry i błon śluzowych, nawet śmiertelne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które mogą objawiać się uszkodzeniami skóry i błon śluzowych. Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując Ketoprofen EG w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt „Jak przyjmować Ketoprofen EG”).

Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i perforację żołądka i jelit, które mogą być nawet śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak obniżenie czynności nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz ustali dawkę, którą powinieneś przyjmować, oraz czy konieczne jest przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz powinien Cię kontrolować podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i Ketoprofen EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z Ketoprofenem EG:

innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (zobacz punkt „Uwagi i środki ostrożności”);
leków rozrzedzających krew (antykoagulanty, np. heparyna, warfaryna, leki przeciwagregacyjne płytek takie jak tiklopidyna i klopidogrel, lub inne salicylany) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Uwagi i środki ostrożności”);
litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (15 mg tygodniowo).
Przyjmuj Ketoprofen EG ostrożnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędne potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niestandardowa), cyklosporyna, tachrolimus i trimetoprim;
leki moczopędne stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Uwagi i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i pijesz mało wody (jest słabo nawodniony);
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
pentoksyfilinę, lek stosowany w problemach z krążeniem;
tenofir, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.
Lekarz powinien Cię kontrolować i w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę ketoprofenu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę;
trombolityki i leki przeciwagregacyjne, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zobacz punkt „Uwagi i środki ostrożności”);
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
wkłady wewnątrzmaciczne (IUD), skuteczność których może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KETOPROFENU EG w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować KETOPROFENU EG w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży KETOPROFEN EG może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ketoprofenu EG podczas karmienia piersią.
Płodność
Ketoprofen EG może powodować problemy z płodnością u kobiet. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może obniżyć płodność, oraz jeśli musisz poddać się badaniom płodności, ponieważ mogą one być zaburzone.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketoprofen EG może powodować zawroty głowy, senność lub drgawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ketoprofen EG zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ketoprofene EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 150–200 mg (3–4 kapsułki) dziennie, podzielona na porcje przyjmowane podczas posiłków. Kapsułkę należy przyjąć z niewielką ilością wody. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od nasilenia Twoich dolegliwości.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie leku przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ketoprofene EG
Objawy przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu to: osłabienie, senność, ból brzucha, nudności i wymioty. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię objawową.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia nadmiarowej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skieruj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ketoprofene EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketoprofen EG, to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, dolegliwości trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (osypka) i świąd, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem), zmęczenie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany krwawieniem (anemia hemolityczna), zaburzenia czucia kończyn (parestezje), zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), astma, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (jama żołądka), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, wzrost wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy, bilirubina spowodowana chorobami wątroby), przyrost masy ciała.
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpary), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne (zapalenie opon mózgowych septycznych), problemy serca (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), wzrost ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, ogólnoustrojowe zaczerwienienie spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), skurcz oskrzeli (bronchospazm), katar (rzężenie), problemy żołądka i jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), krew w stolcu i wymiocinach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nadmierna wrażliwość na światło (fotouczulenie), wypadanie włosów (łysienie), choroby skóry, również bardzo ciężkie (kрапki, wypryski pęcherzykowe, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka), rozlanych zaczerwienionych i zakażonych zmian (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzematykoza), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedem), problemy nerek (ostra niewydolność nerek, naczyniakowo-przestrzenny zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia badań czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z wstrząsem, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoprofene EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoprofene EG
Substancją czynną jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, laktoza, żelatyna, dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny Ketoprofene EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek w paskach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI) – Włochy.

Ulotka: informacje dla pacjenta

KETOPROFEN EG 200 mg długodziałające kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ketoprofen EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketoprofen EG
Jak stosować Ketoprofen EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketoprofen EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoprofene EG i do czego służy

Ketoprofene EG zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciww zapalnymi („NLPZ”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Ketoprofene EG jest wskazany w leczeniu objawów bólowych spowodowanych zapaleniami kości, mięśni i stawów, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza, sztywniak zapalny, ostre stany stawowe i okołostawowe (zapalenie bursy, torebki stawowej, maziówki, ścięgna); zapalenie stawów szyjnego odcinka kręgosłupa, ból w okolicy lędźwiowej (naciągnięcia, plecy ból, ischio, fibroza); zespoły bólowe mięśniowo-szkieletowe oraz dolegliwości bólowe podczas menstruacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketoprofenu EG

Nie przyjmuj Ketoprofenu EG

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną (np. uczucie duszności, astma, katar, pokrzywka) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy;
jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w trzecim trymestrze) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub sercem (ciężka niewydolność serca);
jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka lub jelita (aktywny wrzód trawienny), krwawienie lub przebicie żołądka i jelit;
jeśli przyjmujesz intensywnie leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ketoprofen EG”);
jeśli chorujesz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi) lub jesteś skłonny do krwawień. Ketoprofen EG nie powinien być podawany dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketoprofenu EG.
Skontaktuj się z farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

chorujesz na astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi, zapaleniu zatok nosowych i/lub polipom nosa lub jesteś skłonny do zwężenia oskrzeli lub innych reakcji alergicznych;
przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i Ketoprofen EG”);
chorujesz na nadciśnienie tętnicze, nieodpowiednio leczone, lub na choroby serca (np. niewydolność serca, zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniową mózgu);
masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
masz podwyższony poziom potasu we krwi, zwłaszcza jeśli chorujesz na cukrzycę, problemy z nerkami lub przyjmujesz inne leki powodujące wzrost poziomu potasu. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować te wartości;
chorujesz na problemy żołądka i jelit (krwawienia, przebicia, wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Inne leki i Ketoprofen EG”);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
chorujesz na choroby wątroby lub chorowałeś na choroby wątroby, ponieważ Ketoprofen EG może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz powinien Cię regularnie kontrolować podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
chorujesz na cukrzycę (cukrzyca typu 2) lub masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) lub palisz;
masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki moczopędne zwiększające wydalanie moczu (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Inne leki i Ketoprofen EG”). Lekarz powinien kontrolować stan Twoich nerek podczas leczenia tym lekiem.

Infekcje
Ketoprofen EG może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym istnieje możliwość, że Ketoprofen EG może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ten lek może powodować:

poważne problemy serca i krążenia (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
poważne problemy żołądka i jelit (krwawienia, wrzody, przebicia), szczególnie przy wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
choroby skóry i błon śluzowych, również śmiertelne, takie jak wyprysk odspoywający, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, które mogą objawiać się uszkodzeniami skóry i błon śluzowych. Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując Ketoprofen EG w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt „Jak przyjmować Ketoprofen EG”).
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i przebicie żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak obniżenie funkcji nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę i czy należy przyjmować leki ochronne dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz powinien Cię regularnie kontrolować podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i Ketoprofen EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z Ketoprofenem EG:

innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leków rozrzedzających krew (antykoagulanty, np. heparyna, warfaryna, leki przeciwzakrzepowe płytkowe, takie jak tyklopidyna i klopidogrel, lub inne salicylany) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (15 mg tygodniowo). Przyjmuj ostrożnie Ketoprofen EG, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niemodyfikowana), cyklosporyna, tacrolimus i trimetoprim;
diuretyki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ketoprofenu EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i mało pije (jest słabo nawodniony);
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
pentoksifylinę, lek stosowany w zaburzeniach krążenia;
tenofiry, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.

Lekarz powinien Cię kontrolować i może zmniejszyć dawkę ketoprofenu, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę;
trombolityki i leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
probenecyd, lek stosowany w leczeniu podagry;
gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
wkładek antykoncepcyjnych (IUD) – skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KETOPROFENU EG w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować KETOPROFENU EG w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży KETOPROFEN EG może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ketoprofenu EG, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Ketoprofen EG może powodować problemy z płodnością u kobiet. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może obniżyć płodność, oraz jeśli zamierzasz wykonać badania płodności, ponieważ mogą one dać zafałszowane wyniki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketoprofen EG może powodować zawroty głowy, senność lub drgawki. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ketoprofen EG zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ketoprofen EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 200 mg jednorazowo na dobę, przyjmowana doustnie po posiłku.
Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę w zależności od Twojej wagi ciała i nasilenia dolegliwości.
Maksymalna dawka to 200 mg na dobę, nie zaleca się dawek wyższych.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zminimalizować stosując lek przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz zaburzenia funkcji nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione u dzieci.
Przyjęcie dawki większej niż zalecana
Objawy przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu to: osłabienie, senność, ból brzucha, nudności i wymioty. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię objawową.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia nadmiernego dawkowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ketoprofenu EG
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketoprofene EG to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, dolegliwości trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wymioty.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenienie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (osypka) i świąd, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem), uczucie zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane krwawieniem (anemia hemolityczna), zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezja), zamazane widzenie, szum w uszach (tinnitus), astma, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (jama żołądka, wrzód jelita), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, podwyższenie wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy, bilirubina spowodowane zaburzeniami wątrobowymi), przyrost masy ciała.
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialne (zapalenie opon mózgowych septyczne), problemy serca (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), podwyższenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, rozlane zaczerwienienia spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), skurcz oskrzeli (bronchospazm), katar (rzężenie), problemy żołądka i jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), krew w stolcu i wymiotach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nadmierne wrażenie na światło (fotosensytywność), wypadanie włosów (łysienie), choroby skóry, również bardzo ciężkie (kopiec, wykwity pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka), rozlane zainfekowane zaczerwienione zmiany skórne (pustuloza egzantematyczna acuta generalizata), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedem), zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych – zakaźne, zespół nerczycowy, zaburzenia w badaniach czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z wstrząsem, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofene EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i trzymaj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoprofene EG
Substancją czynną jest ketoprofen.
Każda kapsułka zawiera 200 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to:

Składniki wewnętrzne: mikrogranulki sacharozy i skrobi, povidon K30, kopolimer metakrylanu amonowego (Eudragit RS 100), talk.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Ketoprofene EG i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 kapsułek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI) – Włochy.