ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KETONOVA 20 mg/g, szampon

Ketoconazolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą.

Treść tej ulotki:
1 – Co to jest KETONOVA i do czego służy
2 – Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KETONOVA
3 – Jak stosować KETONOVA
4 – Możliwe działania niepożądane
5 – Jak przechowywać KETONOVA
6 – Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KETONOVA I DO CZEGO SŁUŻY

KETONOVA należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Są one stosowane do leczenia
infekcji wywołanych przez grzyby, w tym drożdżaki.
KETONOVA to lek w formie szamponu stosowany w leczeniu i zapobieganiu chorobie skóry
dotykającej skóry głowy (tzw. łupież seboroiczny). Stan ten charakteryzuje się łuszczynowacym
wydzielaniem i świądem. KETONOVA działa niszcząc grzyba powodującego infekcję skóry głowy.
Ten lek wskazany jest do stosowania przez dorosłych i osoby w wieku powyżej 15 lat.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM KETONOVA

Nie stosuj KETONOVA

jeśli jest Pan/Pani uczulony na ketoconazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KETONOVA.
Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, delikatnie wypłucz je zimną wodą.

Inne leki i KETONOVA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani obecnie, stosował(a) niedawno lub może konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.
Jeśli na stałe stosuje Pan/Pani na włosy maść lub lotion zawierający steroid (np. betametazon lub hydrokortyzon), zmniejszaj stopniowo dawkę tego środka przez 2–3 tygodnie od momentu rozpoczęcia stosowania KETONOVA. Ograniczy to ostry etap choroby, podczas gdy KETONOVA zacznie działać.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące odstawiania leczenia maścią lub lotionem steroidowym,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie znane są żadne ryzyko związane ze stosowaniem KETONOVA w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

KETONOVA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. SPOSÓB UŻYWANIA KETONOVA

Używaj KETONOVA zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KETONOVA to szampon leczniczy. Przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (włosy, skóra głowy).
Dawka

Typowa dawka to 2 zabiegi tygodniowo przez 2–4 tygodnie. Następnie stosuj szampon raz na 1–2 tygodnie, aby zapobiec nawrotom objawów.
Jeśli włosy wymagają dodatkowych myć między zabiegami, możesz używać swojego zwykłego szampona.
Sposób stosowania

Umij włosy szamponem KETONOVA.
Pozostaw szampon na włosach przez 3–5 minut, zanim dokładnie spłukasz.
Aby zapewnić skuteczność produktu, nie spłukuj go przed upływem co najmniej 3 minut.

Jeśli użyjesz więcej KETONOVA niż należy
Przy zewnętrznym stosowaniu nie należy się spodziewać przedawkowania.
Jeśli przypadkowo połknie się KETONOVA, zazwyczaj nie jest to niebezpieczne. Jednak, tak jak w przypadku wszystkich produktów do użytku zewnętrznego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz użyć KETONOVA
Nie martw się, jeśli zapomniałeś o zabiegu KETONOVA. Nie stosuj podwójnej dawki szampona ani tej samej dawki dwa razy z rzędu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wróć do swojego zwykłego harmonogramu stosowania.
Jeśli przerwiesz leczenie KETONOVA
Gdy stan skóry zostanie wyeliminowany, możesz go kontrolować i zapobiegać nawrotom, stosując regularnie KETONOVA raz na jeden lub dwa tygodnie. Jeśli przerwiesz leczenie KETONOVA, stan skóry może ponownie się nasilić.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, KETONOVA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane nieczęste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100, ale u więcej niż 1 osoby na 1 000):
zapalenie cebulki włosowej, zwiększone łzawienie, wypadanie włosów, suchość skóry, nieprawidłową strukturę włosów, wysypkę, uczucie pieczenia skóry, reakcje w miejscu aplikacji (rumień, podrażnienie, swędzenie).
Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000, ale u więcej niż 1 osoby na 10 000): nadwrażliwość, zmieniony wrażenie smaku, podrażnienie oka, trądzik, zapalenie kontaktowe skóry, zaburzenia skóry, odpadanie martwych komórek skóry, nadwrażliwość w miejscu aplikacji lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.
Działania o nieznanej częstości (nie można ich określić na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych): obrzęk naczyniowy (naciekanie płynów do tkanek), pokrzywka (intensywne swędzenie z wysypką lub czerwonymi plamami na skórze), zmiany koloru włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ KETONOVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj KETONOVA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KETONOVA

Substancją czynną jest ketoconazolum (20 mg na 1000 mg szamponu)
Substancjami pomocniczymi są: sodowy eter laurilu siarczan, monolaurylowy eter bissodowy bursztynian, makrogol-120 metyloglukozy dioleian, makrogol-7 glicerylowy kocoat, imidourea, hydroksypropylo laurylodimoniowo hydrolizowany kolagen zwierzęcy, fenyloetyloalkohol, sorbinian potasu, diethanolamid kwasów tłuszczowych z kokosu, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, ponceau 4R (E124), kwas solny stężony, woda oczyszczona.

Opis wyglądu KETONOVA i zawartości opakowania
KETONOVA to klarowny szampon o czerwonawym zabarwieniu, dostarczany w butelce plastikowej. Każda butelka zawiera 60, 100 lub 120 ml szamponu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
SIFARMA S.P.A.
VIA FILIPPO BRUNELLESCHI, 12, 20146 MILANO
Producent
Next Pharma
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: KETONOVA 20 mg/g, szampon
Włochy: KETONOVA 20 mg/g, szampon
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia