FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KETONOVA 20 mg/g, champú

Ketoconazolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno no incluido aquí, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:
1 – Qué es KETONOVA y para qué se utiliza
2 – Qué debe saber antes de usar KETONOVA
3 – Cómo usar KETONOVA
4 – Posibles efectos adversos
5 – Cómo conservar KETONOVA
6 – Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES KETONOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KETONOVA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utilizan para
tratar infecciones provocadas por hongos, incluidas las levaduras.
KETONOVA es un champú medicado que se utiliza para tratar y prevenir una afección cutánea que
afecta al cuero cabelludo (también denominada dermatitis seborreica). Esta afección se caracteriza por
descamación y picor. KETONOVA actúa destruyendo el hongo que causa la infección del cuero
cabelludo.
Este medicamento está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR KETONOVA

No use KETONOVA

si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
en niños y adolescentes menores de 15 años de edad. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KETONOVA. Evite el contacto con los ojos. Si algo llega a los ojos, lávenlos suavemente con agua fría. Otros medicamentos y KETONOVA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está utilizando regularmente en el cabello una loción o crema que contenga un esteroide (como betametasona o hidrocortisona), debe disminuir gradualmente su uso durante 2-3 semanas al comenzar a usar KETONOVA. Esto controlará la fase aguda de su afección mientras KETONOVA comienza a hacer efecto.

Si tiene alguna pregunta sobre la interrupción del tratamiento con la loción o crema esteroidea,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conocen riesgos asociados al uso de KETONOVA durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
KETONOVA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR KETONOVA

Utilice KETONOVA siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
KETONOVA es un champú medicado. Es solo para uso externo (cabello, cuero cabelludo).
Dosificación
La dosis habitual es de 2 aplicaciones por semana durante 2-4 semanas. Posteriormente, utilice el champú una vez cada 1-2 semanas para prevenir la reaparición de los síntomas.
Si su cabello requiere lavados adicionales entre los tratamientos, puede usar su champú habitual.
Instrucciones de uso

Lave el cabello con KETONOVA.
Deje actuar durante 3-5 minutos antes de enjuagar abundantemente.
Para asegurar la eficacia del producto, no enjuague hasta que hayan transcurrido al menos 3 minutos.

Si utiliza más KETONOVA del que debe
No se espera sobredosificación cuando KETONOVA se usa por vía externa.
Si ingiere accidentalmente KETONOVA, generalmente esto es inocuo. Sin embargo, como con todos los productos para uso externo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar KETONOVA
No se preocupe si ha olvidado una aplicación de KETONOVA. No utilice una dosis doble de champú ni aplique el producto dos veces seguidas para compensar la dosis olvidada. Reanude su frecuencia habitual.
Si interrumpe el tratamiento con KETONOVA
Una vez que su afección cutánea haya desaparecido, puede mantenerla controlada y evitar su reaparición utilizando KETONOVA regularmente una vez cada una o dos semanas. Si interrumpe el tratamiento con KETONOVA, su afección cutánea podría reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, KETONOVA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos no frecuentes (que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas, pero en más de 1 de cada 1.000): inflamación del folículo piloso, aumento de la lagrimeo, caída del cabello, piel seca, alteración anormal de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de ardor en la piel, reacciones en el lugar de aplicación (eritema, irritación, prurito).
Efectos adversos raros (que se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas, pero en más de 1 de cada 10.000): hipersensibilidad, alteración del sentido del gusto, irritación ocular, acné, dermatitis de contacto, trastornos cutáneos, eliminación de células muertas de la piel, hipersensibilidad en el lugar de aplicación o pústulas en el lugar de aplicación.
Efectos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles de los estudios clínicos): angioedema (infiltración de líquidos en los tejidos), urticaria (picazón intensa con erupción cutánea o manchas rojas elevadas), cambios en el color del cabello.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KETONOVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar KETONOVA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KETONOVA

El principio activo es ketoconazol (20 mg por 1.000 mg de champú).
Los excipientes son: lauril éter sulfato sódico, monolauril éter succinato disódico, macrogol-120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, hidroxipropil laurildimonio colágeno animal hidrolizado, fenoxietanol, sorbato potásico, dietanolamida de ácidos grasos de coco, hidróxido sódico, cloruro sódico, ponceau 4R (E124), ácido clorhídrico concentrado, agua depurada.

Descripción del aspecto de KETONOVA y contenido del envase
KETONOVA es un champú transparente de color rojizo, suministrado en un frasco de plástico. Cada frasco contiene 60, 100 u 120 ml de champú.
Titular de la autorización de comercialización
SIFARMA S.P.A.
VIA FILIPPO BRUNELLESCHI, 12, 20146 MILANO
Fabricante
Next Pharma
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: KETONOVA 20 mg/g, champú
Italia: KETONOVA 20 mg/g, champú
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el