Karwedylol DOC Generici

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg tabletki dzielone, 25 mg tabletki dzielone

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CARVEDILOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARVEDILOLO DOC Generici
3. Jak stosować CARVEDILOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CARVEDILOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARVEDILOLO DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną carvedilol, należącą do grupy leków zwanych
blocerami beta, które rozkurczają i poszerzają naczynia krwionośne, obniżając ciśnienie krwi i zmniejszając obciążenie serca.
CARVEDILOLO DOC Generici jest wskazany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak diuretyki tiazydowe;
• leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobami serca (angina pectoris);
• leczenia choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARVEDILOLO DOC Generici

Nie przyjmuj CARVEDILOLO DOC Generici

• jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc (POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub w przeszłości chorowałeś na astmę lub inne problemy z oddychaniem o charakterze obturacyjnym (bronchospazm);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca, aby zapewnić odpowiednie zaopatrzenie organizmu we krew (niestabilna lub dekompensowana niewydolność serca);
• jeśli masz problemy z przewodnictwem serca (zablokowanie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia nieleczonych za pomocą stałego rozrusznika serca, choroby węzła zatokowego);
• jeśli masz bardzo powolne uderzenia serca (bradykardię), poniżej 50 uderzeń na minutę;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);
• jeśli masz poważny problem sercowy znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytoma, nieleczony;
• jeśli lekarz poinformował Cię, że poziom kwasowości Twojej krwi jest wyższy niż normalnie (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARVEDILOLO DOC Generici.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i cierpisz na zatrzymanie płynów (kongestywna niewydolność serca);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli masz problemy z krążeniem lub niedostateczne zaopatrzenie serca we krew (choroba niedokrwienna serca);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc zwaną POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli masz cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Karwedilol może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii, zwłaszcza przyspieszenie tętna (tachykardię);
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach lub chorobę zwaną zjawiskiem Raynauda, charakteryzującą się złym przepływem krwi do palców rąk lub stóp, które stają się bolesne i bladoróżowe;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykoza), ponieważ karwedilol może maskować jej objawy;
• jeśli musisz poddać się operacji wymagającej zastosowania środków znieczyszczających. Poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz CARVEDILOLO DOC Generici;
• jeśli masz bardzo powolne uderzenia serca (bradykardię), poniżej 55 uderzeń na minutę;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poddajesz się terapii dezynsensybilizacyjnej;
• jeśli cierpisz na zapalne schorzenie skóry zwane łuszczycą;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi zawierające werapamil lub diltiazem, lub leki przeciwarytmiczne – w takich przypadkach należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi i tętno; werapamilu i diltiazemu nie należy podawać łącznie dożylnie;
• jeśli masz nagłe zmiany ciśnienia (niestabilne nadciśnienie tętnicze) lub masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane innymi chorobami (nadciśnienie wtórne);
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytoma;
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej spowodowany złym przepływem krwi do serca (angina Prinzmetala);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ może dojść do zmniejszenia produkcji łez.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i CARVEDILOLO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cymetydynę, lek stosowany w leczeniu ran i oparzeń żołądka (wrzawy);
• antydepresanty zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak rezerpina, diltiazem, werapamil i leki przeciwarytmiczne (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ), takie jak ibuprofen, ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne środki przeciwbólowe, ponieważ mogą one czasem zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi karwedilolu;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego i leki przeciw nadciśnieniu);
• klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, klonidynę należy odstawić kilka dni po odstawieniu karwedilolu;
• amiodaron lub inne leki stosowane w regulacji rytmu serca;
• fluoksetynę, lek stosowany w leczeniu depresji;
• leki rozszerzające oskrzela beta-agonisty (stosowane w leczeniu duszności i szybkiego oddechu spowodowanych astmą lub innymi chorobami klatki piersiowej, takie jak salbutamol i terbutalina);
• leki stosowane w celu wywołania znieczulenia (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu oraz po spożyciu alkoholu.
CARVEDILOLO DOC Generici zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CARVEDILOLO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Jeśli jednak cierpisz na niewydolność serca, przyjmuj lek podczas posiłków, aby zmniejszyć występowanie niepożądanych działań.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze 2 dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. Następnie dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w jednym lub dwóch dawkach.

Leczenie bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca (angina pectoris)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, następnie dawkowanie może być zwiększane aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Leczenie niewydolności serca
Leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza, który dostosuje dawkowanie zgodnie z potrzebami pacjenta, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków z niewielką ilością płynu.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy dziennie, przynajmniej przez 2 tygodnie. Następnie, w razie potrzeby, dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjent waży więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz powinien stale monitorować stan pacjenta i kontrolować jego zdrowie przed zwiększeniem dawki leku. Jeśli wystąpi pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, może być konieczna korekta dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na więcej niż 2 tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki 3,125 mg dwa razy dziennie, którą następnie można stopniowo zwiększać.

Stosowanie u dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego to 12,5 mg jednorazowo dziennie, którą można zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki po 25 mg.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu anginy pectoris to 12,5 mg dwa razy dziennie, którą po okresie co najmniej 2 dni można zwiększyć do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CARVEDILOLO DOC Generici
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiaru tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), niewystarczająca czynność serca (niewydolność serca, szok kardiogenny i zatrzymanie krążenia) oraz trudności w oddychaniu (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć CARVEDILOLO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie CARVEDILOLO DOC Generici
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Przerywanie leczenia tym lekiem musi odbywać się stopniowo w ciągu 2 tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia w sercu (choroba niedokrwienna serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy i zawroty głowy;
• problemy serca (niewydolność serca);
• obniżenie ciśnienia;
• uczucie zmęczenia (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (dróg oddechowych górnych);
• infekcje dróg moczowych;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• przyrost masy ciała;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• zaburzenia poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą;
• depresja;
• problemy ze wzrokiem, suchość oczu i podrażnienie oczu;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• zatrzymanie płynów powodujące ogólny lub lokalny obrzęk ciała, np. rąk, stóp, kostek i nóg (obrzęk) oraz zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), co może być związane ze omdleniem;
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach powodujące uczucie zimna w dłoniach i stopach oraz ból;
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie gorąca i ból (zespół Raynauda);
• trudności w poruszaniu się (klaudykacja przemijająca);
• trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą lub z przeszłością astmy;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle brzucha i problemy trawienne;
• problemy nerek i trudności w oddawaniu moczu;
• ból.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia snu;
• uczucie omdlenia, omdlenie, mrowienie kończyn (parestezja);
• blok serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w sercu (angina pectoris);
• zaparcia;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zapalenia skóry, pokrzywka, swędzenie, zmiany skórne;
• zwiększone potliwość;
• wypadanie włosów (alopecja);
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erektylna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• zatkany nos (zatkanie nosa);
• suchość jamy ustnej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia funkcji wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT);
• nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia;
• ciężkie choroby skóry charakteryzujące się obecnością zmian skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARVEDILOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARVEDILOLO DOC Generici
CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg tabletki dzielone

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, crospowidon, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

CARVEDILOLO DOC Generici 25 mg tabletki dzielone

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, crospowidon, stearyna magnezu.

Opis wyglądu leku CARVEDILOLO DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek dzielonych 6,25 mg w blistrze PVC/Al.
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek dzielonych 25 mg w blistrze PVC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano.
Producent
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)
SPL - Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)