Ulotka: informacje dla pacjenta

Candesartan Mylan 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

candesartan cilexetil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Candesartan Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan Mylan
Jak stosować Candesartan Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Candesartan Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Mylan i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan Mylan. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia lepszemu pompowaniu krwi przez serce po całym organizmie.
Candesartan Mylan może być stosowany w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 roku życia.
leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), albo jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można stosować (inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Candesartan Mylan

Nie przyjmuj Candesartan Mylan:

jeśli jest uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać Candesartan Mylan również na wczesnym etapie ciąży; zobacz punkt dotyczący ciąży),
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem odpływu żółci z pęcherza żółciowego),
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Mylan:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializę,
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
jeśli wymiotujesz, miałeś ostatnio ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),
jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli możesz zostać w ciąży). Candesartan Mylan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz punkt dotyczący ciąży),
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren,
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartan Mylan”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Mylan pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan Mylan.
Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan Mylan”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych chorób.
Jeśli masz być poddany operacji, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan Mylan.
Może to mieć znaczenie, ponieważ Candesartan Mylan, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan Mylan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Candesartan Mylan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Candesartan Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Candesartan Mylan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Mylan. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować od czasu do czasu sprawdzać wyniki badań krwi.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),
heparynę (lek rozrzedzający krew),
kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
leki moczopędne (diuretyki),
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Mylan, jedzenie, napoje i alkohol

Możesz przyjmować Candesartan Mylan z posiłkiem lub bez niego.
Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Mylan, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli możesz zostać w ciąży).
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartan Mylan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Candesartan Mylan. Candesartan Mylan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić. Candesartan Mylan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan Mylan. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Candesartan Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać Candesartan Mylan każdego dnia. Candesartan Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć wraz z wodą. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Tabletki o dawkach 8 mg, 16 mg i 32 mg można dzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka Candesartan Mylan to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od poziomu ciśnienia krwi.
U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby lub nerek lub osoby, które niedawno straciły płyn z organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
Niektórzy pacjenci z populacji czarnoskórej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leku, gdy stosowany jest jako jedyna terapia, i mogą wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży:
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
U pacjentów ważących poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartan Mylan to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwojenie w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Mylan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartan Mylan
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Mylan niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan Mylan
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan Mylan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Candesartan Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
silne swędzenie skóry (z opuchlizną skóry)

Candesartan Mylan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie. W razie potrzeby lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Candesartan Mylan wpływa na krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

zawroty głowy / uczucie zawrotów głowy
ból głowy
infekcja dróg oddechowych
niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy
zmiany wyników badań krwi:
- zwiększone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub uczucie mrowienia
zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki
wysypka, pokrzywka
uczucie swędzenia
ból pleców, ból stawów i mięśni
zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry lub białek oczu, lub objawy podobne do grypy
nudności
zmiany wyników badań krwi:
- zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
kaszel
angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest zgłaszany u dorosłych, natomiast katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Mylan
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 8 mg tabletki zawierają 8 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan Mylan 16 mg tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan Mylan 32 mg tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetilu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, makrogol 8000,
stearynian magnezu. Tabletki o dawkach 8 mg, 16 mg i 32 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu leku Candesartan Mylan i zawartość opakowania
Candesartan Mylan 8 mg: tabletka okrągła, 6,4 mm, koloru różowego (nierównomierny kolor, możliwe drobne plamki ciemniejsze lub białe), z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „8” po drugiej stronie.
Candesartan Mylan 16 mg: tabletka okrągła, 7 mm, koloru różowego (nierównomierny kolor, możliwe drobne plamki ciemniejsze lub białe), z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „16” po drugiej stronie.
Candesartan Mylan 32 mg: tabletka okrągła, 9,5 mm, koloru różowego (nierównomierny kolor, możliwe drobne plamki ciemniejsze lub białe), z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „32” po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach:
Opakowania 8 mg:
blistery z PVC/aluminium: 28, 30 i 90 tabletek
Opakowania 16 mg:
blistery z PVC/aluminium: 28, 30 i 90 tabletek
Opakowania 32 mg:
blistery z PVC/aluminium: 28 i 30 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.,
Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo,
19200- Azuqueca de Henares - Guadalajara, Hiszpania.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Candesartan Viatris
Włochy Candesartan Mylan
Francja Candesartan Viatris Santé 4 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 8 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 16 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 32 mg, comprimé sécable
Niemcy Candesartan Mylan 4 Tabletten