Candesartán Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Candesartan Mylan 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

candesartán cilexetilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Candesartan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Mylan
3. Cómo tomar Candesartan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Candesartan Mylan y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan Mylan. Su principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
Además, facilita que el corazón bombee la sangre de manera más eficaz a todo el organismo.
Candesartan Mylan puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
• tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con función cardíaca reducida, cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse los antagonistas del receptor de los mineralocorticoides (MRA) (los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Mylan

No tome Candesartan Mylan:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar Candesartan Mylan incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• si padece una enfermedad hepática grave u obstrucción de los conductos biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar).
• si el paciente es un niño menor de 1 año.
• si padece diabetes o si tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Mylan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Mylan:

• si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones o si está en diálisis.
• si recientemente ha recibido un trasplante de riñón.
• si está vomitando, ha vomitado recientemente de forma grave o tiene diarrea.
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular anteriormente.
• debe informar al médico si sospecha que está embarazada (o si podría estarlo). Candesartan Mylan no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase la sección sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales asociados a la diabetes
  • aliskereno
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase «Otros medicamentos y Candesartan Mylan»).

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar Candesartan Mylan. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No deje de tomar Candesartan Mylan por su propia iniciativa.
El médico podría necesitar controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (como el potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado «No tome Candesartan Mylan».
El médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia y solicitarle algunas pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan Mylan.
Esto se debe a que Candesartan Mylan, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartan Mylan ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Candesartan Mylan no debe administrarse a niños menores de 1 año debido al posible riesgo para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Candesartan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartan Mylan puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Mylan. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico podría necesitar realizarle periódicamente análisis de sangre.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y afecciones inflamatorias).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y afecciones inflamatorias).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Heparina (medicamento para fluidificar la sangre).
• Cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos).
• Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos de salud mental).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véanse también las informaciones en los apartados «No tome Candesartan Mylan» y «Advertencias y precauciones»).
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartan Mylan con o sin alimentos.
• Cuando le receten Candesartan Mylan, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar sensación de malestar o mareo.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si podría estarlo).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan Mylan. Candesartan Mylan no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. Candesartan Mylan no se recomienda para mujeres que están en periodo de lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareo al tomar Candesartan Mylan. Si nota estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartan Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que tome Candesartan Mylan todos los días. Puede tomar Candesartan Mylan con o sin alimentos. Trague la tableta con un poco de agua.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarla.
Las tabletas de 8 mg, 16 mg y 32 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Candesartan Mylan es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis a 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos o renales o aquellos que han perdido recientemente líquidos corporales debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de medicamentos que ayudan a orinar, su médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamento cuando se utiliza como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes:
Niños y adolescentes de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con un peso inferior a 50 kg: en algunos pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con un peso igual o superior a 50 kg: en algunos pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

• La dosis inicial recomendada de Candesartan Mylan es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan Mylan puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Candesartan Mylan del que debe
Si toma más Candesartan Mylan del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Candesartan Mylan
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Mylan
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Mylan, su presión arterial puede volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Candesartan Mylan sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser dichos efectos adversos.
Deje de tomar Candesartan Mylan y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picor intenso de la piel (con hinchazón de la piel)

Candesartan Mylan puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. La resistencia a las infecciones puede reducirse y usted podría experimentar fatiga, infecciones o fiebre. Informe a su médico si esto ocurre. Ocasionalmente, su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre para comprobar si Candesartan Mylan ha tenido algún efecto sobre la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Mareo/sensación de mareo.
• Cefalea.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja, que puede provocar sensación de malestar o mareo.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o sufre insuficiencia cardíaca. Si es grave, puede presentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente si ya tiene problemas renales o sufre insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello.
• Disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre. Podría presentar fatiga, infecciones o fiebre.
• Erupciones cutáneas, urticaria.
• Sensación de picor.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y en los músculos.
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Podría presentar fatiga, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, o síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si es grave, podría presentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Tos.
• Angioedema intestinal: una hinchazón del intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos son similares a los observados en adultos, pero aparecen con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se notifica en adultos, mientras que secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños, pero no notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan Mylan
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Candesartan Mylan 8 mg comprimidos contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan Mylan 16 mg comprimidos contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan Mylan 32 mg comprimidos contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás excipientes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, carmelosa sódica, macrogol 8000,
estearato de magnesio. Los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Candesartan Mylan y contenido del envase
Candesartan Mylan 8 mg: comprimido redondo de 6,4 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles pequeños puntos de color más oscuro o blanco), con una línea de división en un lado y el número "8" en el otro lado.
Candesartan Mylan 16 mg: comprimido redondo de 7 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles pequeños puntos de color más oscuro o blanco), con una línea de división en un lado y el número "16" en el otro lado.
Candesartan Mylan 32 mg: comprimido redondo de 9,5 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles pequeños puntos de color más oscuro o blanco), con una línea de división en un lado y el número "32" en el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en:
Envases de 8 mg:
Blíster en PVC/aluminio: 28, 30 y 90 comprimidos
Envases de 16 mg:
Blíster en PVC/aluminio: 28, 30 y 90 comprimidos
Envases de 32 mg:
Blíster en PVC/aluminio: 28 y 30 comprimidos
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.,
Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo,
19200 - Azuqueca de Henares - Guadalajara, España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Candesartan Viatris
Italia Candesartan Mylan
Francia Candesartan Viatris Santé 4 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 8 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 16 mg, comprimé sécable
Candesartan Viatris Santé 32 mg, comprimé sécable
Alemania Candesartan Mylan 4 Tabletten