Kandesartan DOC Generici

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletki, 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest CANDESARTAN DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku CANDESARTAN DOC Generici
3. Jak stosować lek CANDESARTAN DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CANDESARTAN DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CANDESARTAN DOC Generici i do czego służy

Nazwa leku to CANDESARTAN DOC Generici. Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• CANDESARTAN DOC Generici może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia, a antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie mogą być stosowani. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CANDESARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj CANDESARTAN DOC Generici, jeśli:

• jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• -- jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać CANDESARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża);
• • masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CANDESARTAN DOC Generici:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś na dializie;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub biegunkę;
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;
• powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). CANDESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża);
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i CANDESARTAN DOC Generici”). Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj CANDESARTAN DOC Generici, jeśli”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych i badań, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Jeśli masz być poddany operacji, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz CANDESARTAN DOC Generici. Wynika to z faktu, że CANDESARTAN DOC Generici, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
CANDESARTAN DOC Generici nie może być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na możliwe ryzyko zaburzeń rozwoju nerek.
Inne leki i CANDESARTAN DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. CANDESARTAN DOC Generici może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie CANDESARTAN DOC Generici. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo zalecić badania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lisynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew);
• tabletki moczopędne (diuretyki);
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj CANDESARTAN DOC Generici, jeśli” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

CANDESARTAN DOC Generici z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować CANDESARTAN DOC Generici z jedzeniem lub bez;
• Gdy zostanie Ci przepisany CANDESARTAN DOC Generici, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania CANDESARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast CANDESARTAN DOC Generici. CANDESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. CANDESARTAN DOC Generici nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania CANDESARTAN DOC Generici. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
CANDESARTAN DOC Generici zawiera laktozę
CANDESARTAN DOC Generici zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CANDESARTAN DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CANDESARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie CANDESARTAN DOC Generici każdego dnia. CANDESARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy popić łykiem wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

• • typowa dawka CANDESARTAN DOC Generici to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania tabletek moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych efekt leku może być mniejszy, gdy stosuje się go jako jedyną terapię; mogą oni wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• typowa dawka początkowa CANDESARTAN DOC Generici to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. CANDESARTAN DOC Generici może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o wadze poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o wadze powyżej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej CANDESARTAN DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej CANDESARTAN DOC Generici niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć CANDESARTAN DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie CANDESARTAN DOC Generici
Jeśli przerwiesz leczenie CANDESARTAN DOC Generici, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia CANDESARTAN DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą być te działania niepożądane.
Przestań przyjmować CANDESARTAN DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą utrudniać przełykanie
• silne świąd skóry (z wypukłymi bąblami)

CANDESARTAN DOC Generici może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek w
krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub
gorączkę. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać
badania krwi, aby sprawdzić, czy CANDESARTAN DOC Generici wpływa na Twoją krew
(agranulocytoza).
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• uczucie zawrotów głowy/obrotowych
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• zmiany wyników badań krwi:
• zwiększoną ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę.
• wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (świerzbienie).
• świąd.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany wyników badań krwi:
• zmniejszoną ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• kaszel

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u
dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u
dzieci, ale nie jest zgłaszane u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie są zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania
na stronie http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CANDESARTAN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub folii blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CANDESARTAN DOC Generici
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 4 mg zawiera 4 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylolloceluloza, sodowa croscarmelloza, stearyna magnezu i cytrynian trietylu.

Opis wyglądu CANDESARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletki to białe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem C4 po tej samej stronie.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletki to białe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem C8 po tej samej stronie.
CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletki to białe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem C16 po tej samej stronie.
CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletki to białe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem C32 po tej samej stronie.
Ryflowanie na tabletkach ma ułatwić jej podział w celu łatwiejszego połknięcia i nie służy do dzielenia na równe dawki.
Opakowania: 7, 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy

Producent
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu