Candesartán Doc Generici: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CANDESARTAN DOC Generici 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CANDESARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CANDESARTAN DOC Generici
Cómo tomar CANDESARTAN DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CANDESARTAN DOC Generici
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CANDESARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es CANDESARTAN DOC Generici. El principio activo es candesartán
cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina
II. Actúa provocando la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la
presión arterial. Además, hace que el corazón bombee la sangre más fácilmente por todo el
organismo.
Este medicamento se utiliza para:

tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
CANDESARTAN DOC Generici puede utilizarse para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función cardíaca reducida cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento, y cuando no pueden usarse los antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar CANDESARTAN DOC Generici

No tome CANDESARTAN DOC Generici si:

es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
-- si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar CANDESARTAN DOC Generici incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo).
- si padece una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar).
si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CANDESARTAN DOC Generici:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, o si está en diálisis.
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
si está vomitando, ha tenido recientemente vómitos severos o diarrea.
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario).
si tiene la presión arterial baja.
si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular.
informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). CANDESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver la sección Embarazo).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren
si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Otros medicamentos y CANDESARTAN DOC Generici"). El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome CANDESARTAN DOC Generici si"
El médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si padece alguna de estas
condiciones.
Si va a someterse a una operación, informe al médico o al dentista de que está tomando CANDESARTAN
DOC Generici. Esto se debe a que CANDESARTAN DOC Generici, cuando se combina con ciertos
anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado el candesartán en niños. Para obtener más información, hable con su médico.
CANDESARTAN DOC Generici no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al posible riesgo para el desarrollo de los riñones.
Otros medicamentos y CANDESARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. CANDESARTAN DOC Generici puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a CANDESARTAN DOC Generici. Si está tomando ciertos medicamentos, el médico puede necesitar realizar análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación)
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre)
heparina (un medicamento para fluidificar la sangre)
comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos)
litio (un medicamento para trastornos mentales).

El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en el apartado: "No tome CANDESARTAN DOC Generici si" y "Advertencias y precauciones")
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona)

CANDESARTAN DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar CANDESARTAN DOC Generici con o sin alimentos.
Cuando le receten CANDESARTAN DOC Generici, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede hacer que se sienta débil o mareado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar
CANDESARTAN DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de CANDESARTAN DOC Generici. CANDESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. CANDESARTAN DOC Generici no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar CANDESARTAN DOC Generici. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
CANDESARTAN DOC Generici contiene lactosa CANDESARTAN DOC Generici contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CANDESARTAN DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar CANDESARTAN DOC Generici

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando CANDESARTAN DOC Generici todos los días. CANDESARTAN DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar la comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarla.

Presión arterial alta:

- La dosis habitual de CANDESARTAN DOC Generici es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que han perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que ayudan a orinar, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
Algunos pacientes de raza negra pueden tener una respuesta reducida a este medicamento cuando se administra como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial habitual de CANDESARTAN DOC Generici es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 32 mg una vez al día. CANDESARTAN DOC Generici puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta
Niños de entre 6 y 18 años
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso inferior a 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada, el médico puede decidir que es necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso igual o superior a 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir que es necesario aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Si toma más CANDESARTAN DOC Generici de la que debe
Si toma más CANDESARTAN DOC Generici de lo recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar CANDESARTAN DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CANDESARTAN DOC Generici
Si interrumpe el tratamiento con CANDESARTAN DOC Generici, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con CANDESARTAN DOC Generici sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos
adversos.
Deje de tomar CANDESARTAN DOC Generici y solicite ayuda médica de inmediato si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden dificultarle la deglución
Picor severo de la piel (con ronchas elevadas)

CANDESARTAN DOC Generici puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en
la sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted puede notar fatiga, infección o
fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. El médico puede realizar ocasionalmente análisis
de sangre para comprobar si CANDESARTAN DOC Generici ha tenido algún efecto sobre su sangre
(agranulocitosis).
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Sensación de mareo/giro de cabeza
Dolor de cabeza
Infección respiratoria
Presión sanguínea baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Un aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también puede notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.
Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Reducción de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria).
Picor.
Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos.
Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
Náuseas.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Una cantidad reducida de sodio en sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
Tos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Diarrea

En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en
adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en
niños, pero no reportado en adultos; secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son
comunes en niños, pero no reportados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación
en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CANDESARTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el
blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CANDESARTAN DOC Generici
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de CANDESARTAN DOC Generici 4 mg contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de CANDESARTAN DOC Generici 8 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de CANDESARTAN DOC Generici 16 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de CANDESARTAN DOC Generici 32 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de CANDESARTAN DOC Generici y contenido del envase
CANDESARTAN DOC Generici 4 mg comprimidos son comprimidos blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcado C4 en el mismo lado.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg comprimidos son comprimidos blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcado C8 en el mismo lado.
CANDESARTAN DOC Generici 16 mg comprimidos son comprimidos blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcado C16 en el mismo lado.
CANDESARTAN DOC Generici 32 mg comprimidos son comprimidos blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcado C32 en el mismo lado.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Envases: 7, 28 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

Esta hoja de información ha sido actualizada el