KAMAN
„Kapsułki 250 mg” 16 kapsułek
Paromomycyna
SKŁAD
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Paromomycyna siarczan mg 357,2 (równowartość mg 250 paromomycyny)
Substancje pomocnicze: talk, żelatyna, dwutlenek tytanu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Opakowanie zawierające 16 kapsułek.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk przeciwdziałaający mikroorganizmom jelitowym.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA OBROTOWE: I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare n° 36 – Pomezia (RM)
PRODUKUJĄCY:
I.B.N. Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
lub
Segix Italia S.r.l., Via del Mare n° 36 – Pomezia (RM)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane wrażliwymi drobnoustrojami (E. Coli, Shigella, Salmonella z wyłączeniem S. typhi itp.). Sterylizacja zawartości jelita w trakcie przygotowania do zabiegów chirurgicznych na jelitach. Amebica zakażenia jelit (ostry i przewlekły przebieg). Wspomaganie leczenia śpiączki wątrobowej (poprzez sterylizację flory jelitowej produkującej amoniak).
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na lek. Ciężkie zmiany owrzodzeniowe lub częściowe obturacje jelit, aby uniknąć ryzyka zwiększonego wchłaniania. Nie podawać tego antybiotyku jednocześnie z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami, takimi jak: neomycyna, kanamicyna, streptomycyna, colistyna, viomycyna, gentamycyna, cefalosporyny, polimyxyna. Dzieci poniżej 2. roku życia. Niewydolność nerek. Zespół miasteniczny. Zespoły związane z niedostatecznym wchłanianiem.
OSTRZEŻENIA I SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Po długotrwałym stosowaniu może dojść do rozwoju drobnoustrojów opornych – w takim przypadku pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli i odpowiedniemu leczeniu. Paromomycyna zazwyczaj nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, jednak może dochodzić do nieprawidłowego, trudnego do przewidzenia wchłaniania na poziomie uszkodzeń błony śluzowej jelita. Ponieważ antybiotyk może wykazywać działanie oto- i nefrotoksyczne, zaleca się, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, regularne badania czynności nerek oraz audiometrię. Nie powinno się jednoczesnego stosować leków przeciwwymiotnych, ponieważ mogą one utrudnić wczesne wykrycie objawów ototoksyczności. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami nerek, nawet niewielkiego nasilenia, aby wykryć ewentualne gromadzenie się małych dawek antybiotyku, które mogą być wchłaniane, zwłaszcza na poziomie zmian jelitowych. Analogiczna ostrożność jest wymagana u pacjentów z chorobami wątroby.
OSTRZEŻENIA
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zaleca się przerwanie terapii po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (leczenie nie powinno być przedłużane ponad 3–5 dni).
Lek nie jest przeciwwskazany u osób chorych na celiakię.
Trzymać z dala od dzieci.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA (chyba że lekarz zaleci inaczej):
Dawkowanie, wyrażone w mg paromomycyny w formie podstawowej, dla poszczególnych wskazań, jest następujące: Bakterialne biegunki: 35–50 mg/kg masy ciała (u dorosłych 2–3 g). Zaleca się przerwanie terapii po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (leczenie zazwyczaj nie powinno być przedłużane ponad 3–5 dni).
Amebica: 25–35 mg/kg masy ciała, podawane w 3 dawkach podczas posiłków, przez 5–10 dni. W przypadku szczególnie opornych form dawkę można zwiększyć według uznania lekarza.
Sterylizacja jelita przed operacją: 35 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Sterylizacja jelita w przebiegu śpiączki wątrobowej: dorośli: średnia dawka 4 g na dobę, odpowiednio rozdzielona w ciągu dnia, przez 5–6 dni.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy podawaniu leku w wysokich dawkach (powyżej 3 g na dobę) u niektórych pacjentów obserwowano wystąpienie biegunki, skurczów brzucha oraz uczucia nudności.
Ponadto, w przypadkach nieprawidłowego wchłaniania, szczególnie przy wysokich lub nadmiernych dawkach, odnotowano objawy nefrotoksyczności (oliguria, albuminuria, hematuria itp.) lub ototoksyczności (zawroty głowy, szumy w uszach, niedosłuch). Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwościowe, takie jak różnego rodzaju i lokalizacji wysypki skórnej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o pojawieniu się jakichkolwiek działań niepożądanych, nieopisanych w niniejszym ulotce.
„OSTRZEŻENIE: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu”.