KAFTRIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane, 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaftrio
3. Jak stosować Kaftrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaftrio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne: ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor. U niektórych pacjentów
z mukowiscydozą (MC) lek pomaga komórkom płuc lepiej funkcjonować. MC to choroba dziedziczna,
w której płuca i układ pokarmowy mogą się zatkać z powodu występowania gęstego i lepkiego śluzu.
Kaftrio, stosowane w połączeniu z ivacaftorem, przeznaczone jest dla pacjentów w wieku co najmniej
6 lat z MC, którzy mają co najmniej jedną mutację w genie CFTR (regulator przewodnictwa błonowego
przy mukowiscydozie), na którą odpowiada Kaftrio. Lek ma być stosowany długoterminowo.
Kaftrio działa na białko zwane CFTR. U niektórych osób z MC to białko jest uszkodzone, jeśli występuje
u nich mutacja w genie CFTR.
Kaftrio jest zazwyczaj stosowane w połączeniu z innym lekiem – ivacaftorem. Ivacaftor poprawia
działanie białka, podczas gdy tezacaftor i elexacaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórki.
Kaftrio (stosowane z ivacaftorem) poprawia oddychanie dzięki zwiększeniu funkcji płuc. Można również
zauważyć, że rzadziej doświadczane są infekcje lub łatwiej przybiera się na wadze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaftrio

Nie przyjmuj Kaftrio

• jeśli jest alergiczny na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tabletów, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je w przeszłości. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę (zobacz punkt 4).
• Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Kaftrio lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, szczególnie jeśli w przeszłości badania krwi wykazały wysoki poziom enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych Kaftrio poziom enzymów wątrobowych we krwi może wzrosnąć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Są one wymienione w punkcie 4.

• U pacjentów przyjmujących Kaftrio obserwowano depresję (w tym myśli samobójcze, zaburzenia zachowania, lęk i zaburzenia snu), zazwyczaj w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami depresji: smutek lub zmiany nastroju, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie oraz/lub trudności z zasypianiem (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u dziecka zmiany zachowania w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli posiadasz dwie mutacje klasy I (mutacje znane z braku produkcji białka CFTR), nie powinieneś przyjmować Kaftrio, ponieważ nie ma oczekiwań na skuteczność tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli przeszczepiono Ci narząd.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, np. jako kobieta przyjmująca tabletki antykoncepcyjne. Podczas leczenia Kaftrio istnieje zwiększona możliwość wystąpienia wysypki.
• Lekarz może zalecić wykonanie badań oczu przed rozpoczęciem i podczas leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem stwierdzono zacmienie soczewki (zaćma), bez wpływu na wzrok.

Dzieci poniżej 6. roku życia
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy tabletki Kaftrio są bezpieczne i skuteczne u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Kaftrio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę jednego z leków, które przyjmujesz.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Leki antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę, ryfabutynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę.
• Ziołowe leki. Obejmują one roztocznik zwyczajny (Hypericum perforatum).
• Immunosupresory (stosowane po przeszczepie narządu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus.
• Glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one derywaty digoksyny.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi). Obejmują one warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują one glimepirydę, glipizydę, glikwidę, nateglinidę i repaglinidę.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Obejmują one pitawastatynę i rozuwastatynę.
• Leki obniżające ciśnienie krwi. Obejmują one werapamil.

Kaftrio z pożywieniem i napojami
Podczas leczenia należy unikać żywności i napojów zawierających grejpfrut, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Kaftrio, zwiększając jego stężenie w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ciąża: może być wskazane unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i dziecka.
• Karmienie piersią: ivakaftor, tezakaftor i elexakaftor wykryto u niemowląt karmionych mlekiem matki. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla noworodka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z maszyn, chyba że nie występują u Ciebie te objawy.
Kaftrio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Kaftrio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Kaftrio jest zazwyczaj stosowane razem z ivacaftorem.
Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych

Zażywaj tabletek rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.
Zażywaj tabletek Kaftrio oraz tabletek ivacaftoru wraz z posiłkami lub przekąskami zawierającymi tłuszcze. Do takich posiłków lub przekąsek należą m.in. potrawy przygotowane na masle lub olejach, albo zawierające jajka. Inne produkty zawierające tłuszcze to:

• sery, mleko pełne, produkty mleczne na bazie mleka pełnego, jogurty, czekolada
• mięso, tłuste ryby morskie
• awokado, hummus, produkty sojowe (tofu)
• orzechy, batoniki lub napoje białkowe zawierające tłuszcze

Podczas przyjmowania Kaftrio należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfrut. Szczegółowe informacje zawarte są w punkcie 2, sekcji Kaftrio z jedzeniem i napojami.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić przed zażyciem.
Należy kontynuować przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek lub zdecydować o przerwaniu leczenia Kaftrio. Zobacz również sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.
Jeśli zażyje więcej Kaftrio niż powinien
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek oraz niniejszy ulotkę. Może wystąpić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w poniższym punkcie 4.
Jeśli zapomni zażyć Kaftrio
Jeśli zapomni o dawce, oblicz, ile czasu upłynęło od momentu, w którym powinien był zażyć lek.

• Jeśli od pominięcia dawki upłynęło mniej niż 6 godzin, niezależnie od tego, czy była to dawka ranna czy wieczorna, zażyj zapomnianą tabletę lub tabletki tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
• Jeśli od pominięcia dawki upłynęło więcej niż 6 godzin:
• jeśli zapomniał dawki rannej Kaftrio, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki wieczornej ivacaftoru. Następnego dnia zażyj dawkę ranną Kaftrio o zwykłej porze;
• jeśli zapomniał dawki wieczornej ivacaftoru, nie zażywaj pominiętej dawki. Odczekaj do następnego dnia i zażyj dawkę ranną Kaftrio zgodnie z harmonogramem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte tabletki.

Jeśli przerwie leczenie Kaftrio
Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować leczenie Kaftrio. Ważne jest regularne przyjmowanie tego leku. Nie należy wprowadzać żadnych zmian bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne:
Możliwe objawy zaburzeń wątroby
Uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątroby u osób chorych i niechorych na chorobę wątroby.
Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i wymagać przeszczepienia (patrz punkt 2).
U pacjentów leczonych lekiem Kaftrio bardzo często stwierdza się podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
Następujące objawy mogą być oznakami zaburzeń wątroby:

• ból lub dyskomfort w prawym górnym rejonie brzucha (ból brzuszny)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• utrata apetytu
• nudności lub wymioty
• ciemne zabarwienie moczu

Depresja. Objawy obejmują smutek, zaburzenia nastroju, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu (patrz punkt 2).
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka skórna (częstsza u dzieci i kobiet niż u mężczyzn)
  Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważą Państwo wysypkę skórną.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Omdlenia
• Zakażenie dróg oddechowych górnych (przeziębienie)
• Ból gardła
• Zatkany nos
• Ból brzucha lub brzuszny
• Diareę
• Podwyższone enzymy wątrobowe (objawy uszkodzenia wątroby)
• Zmiana rodzajów bakterii obecnych w śluzie
• Podwyższona kreatynofosfokinaza (CK) (objaw rozpadu mięśni), stwierdzana w badaniach krwi

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Grippa
• Nieprawidłowe oddychanie (oddech świszczący lub trudności oddechowe)
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Kapiący nos
• Problemy z zatokami (zatkane zatoki)
• Zaczepienie lub ból gardła
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uszach, dźwięk w uszach, zapalenie błony bębenkowej
• Odczucie zawrotów głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego)
• Wzdęcia (wzdęcia)
• Przeziębienia (akne)
• Świąd skóry
• Guzek w piersi
• Odczucie nudności

Niecześci (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Problemy z piersią i brodawką: zapalenie, ból
• Zwiększona piersia u mężczyzn (ginekomastia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Świszczący oddech
• Zatkane uszy (zatkane uszy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby)
• Podwyższony poziom bilirubiny (badanie krwi na funkcję wątroby)
• Zaburzenia zachowania

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane u nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Większość przypadków zaburzeń zachowania zgłaszano u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kaftrio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaftrio

• Substancje czynne to ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg ivacaftoru, 25 mg tezacaftoru i 50 mg elexacaftoru.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ivacaftoru, 50 mg tezacaftoru i 100 mg elexacaftoru.

• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: hipromeloza (E464), octan bursztynian hipromelozy, sodu laurylosiarczan (E487), sodowa crospowidon (E468), celuloza mikrokryształowa (E460(i)) i stearynian magnezu (E470b)
  • powłoka filmowa tabletki: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać ważne informacje dotyczące zawartości Kaftrio.
Wygląd zewnętrzny Kaftrio i zawartość opakowania
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane to jasno-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „T50” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane to pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „T100” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Kaftrio dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek (4 blistry z tekturowym podłożem, każdy zawiera 14 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlandia
Tel: +353 (0)1 761 7299
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat w saszetce, 75 mg/50 mg/100 mg granulat w saszetce

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotka

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Kaftrio
3. Jak podawać Kaftrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaftrio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne: ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor. U niektórych pacjentów
z mukowiscydozą (MC) lek pomaga komórkom płuc w lepszym funkcjonowaniu. MC to choroba
dziedziczna, w której płuca i układ trawienny mogą się zatykać z powodu gęstego i lepkiego śluzu.
Kaftrio, stosowane łącznie z ivacaftorem, przeznaczone jest dla pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
z MC z co najmniej jedną mutacją w genie CFTR (regulator przewodnictwa błonowego mukowiscydozy),
na którą działa Kaftrio. Ma to być długoterminowa terapia.
Kaftrio działa na białko zwane CFTR. To białko jest uszkodzone u niektórych osób z MC, jeśli mają
mutację w genie CFTR.
Kaftrio stosuje się zazwyczaj łącznie z innym lekiem – ivacaftorem. Ivacaftor poprawia działanie białka,
podczas gdy tezacaftor i elexacaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórki.
Kaftrio (stosowane z ivacaftorem) pomaga dziecku w łatwiejszym oddychaniu dzięki poprawie funkcji
płuc. Może również zauważyć, że dziecko choruje rzadziej lub łatwiej przybiera na wadze.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kaftrio dziecku

Nie podawaj dziecku leku Kaftrio

• jeśli dziecko jest uczulone na ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem dziecka i nie podawaj dziecku tego leku, jeśli ma ono taką alergię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko ma lub miało problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może konieczności dostosowania dawki (zobacz punkt 4).
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kaftrio lekarz dziecka może zalecić wykonanie pewnych badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby dziecka, szczególnie jeśli wcześniejsze badania krwi wykazały podwyższony poziom enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych lekiem Kaftrio poziom enzymów wątrobowych we krwi może wzrosnąć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą. Objawy te wymieniono w punkcie 4.

• U pacjentów przyjmujących lek Kaftrio obserwowano występowanie depresji (w tym myśli samobójcze, zaburzenia zachowania, lęk i zaburzenia snu), zwykle w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na depresję: smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, emocjonalny dyskomfort lub myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie oraz/lub trudności ze snem (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u dziecka zaburzenia zachowania w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma lub miało problemy z nerkami.
• Jeśli dziecko ma dwie mutacje klasy I (mutacje, które nie powodują wytwarzania się białka CFTR), nie należy podawać dziecku leku Kaftrio, ponieważ nie oczekuje się odpowiedzi na ten lek.
• Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kaftrio, jeśli dziecko otrzymało przeszczep organu.
• Lekarz dziecka może zalecić wykonanie pewnych badań oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem stwierdzono zamglenie soczewki (zaćma), bez wpływu na ostrość wzroku.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie podawaj leku Kaftrio w formie granulatu dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Kaftrio w formie granulatu jest bezpieczny i skuteczny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Kaftrio
Powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Kaftrio lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Lekarz dziecka może konieczności dostosowania dawki jednego z leków przyjmowanych przez dziecko.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Leki antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę, ryfabutynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę.
• Leki ziołowe. Obejmują one roślinę św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepie organu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus.
• Glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one digoxydynę.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi). Obejmują one warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują one glimepirydę, glipizyd, gliburyd, nateglinid i repaglinid.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Obejmują one pitawastatynę i rosuwastatynę.
• Leki obniżające ciśnienie krwi. Obejmują one werapamil.

Kaftrio z pożywieniem i napojami
W trakcie leczenia należy unikać podawania dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejfrut, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane leku Kaftrio, zwiększając jego stężenie w organizmie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli u dziecka wystąpią zawroty głowy, nie powinno ono jeździć na rowerze ani nie powinno wykonywać innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Kaftrio granulat zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz dziecka postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem dziecku tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Kaftrio

Podawaj ten lek dziecku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dziecko powinno nadal przyjmować wszystkie inne leki,
chyba że lekarz dziecka zaleci ich odstawienie.
Kaftrio jest zazwyczaj stosowane razem z ivacaftorem.
Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat

Podaj dziecku dawki rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Granulat przeznaczony jest do użytku doustnego.
Jak przygotować granulat Kaftrio:

• Weź woreczek z granulatem, trzymając go tak, aby przerywana linia była u góry.
• Delikatnie potrząśnij woreczkiem, aby całość granulatu Kaftrio osiadła na dnie.
• Rozerwij lub przecnij woreczek wzdłuż przerywanej linii.
• Ostrożnie wylej cały zawarty w woreczku granulat Kaftrio do łyżeczki (5 mL) miękkich lub płynnych pokarmów umieszczonych w małej miseczce (np. pustej misce). Sprawdź woreczek, aby upewnić się, że nie pozostał w nim żaden granulat.
  o Pokarmy lub napoje muszą mieć temperaturę pokojową lub niższą.
  o Przykłady miękkich lub płynnych pokarmów to: przecierty owocowe, jogurt, puddin, mleko lub sok.
• Starannie zmieszaj granulat Kaftrio z miękkim pokarmem lub płynem. Po zmieszaniu podaj Kaftrio w ciągu 1 godziny. Upewnij się, że całość leku została przyjęta.

Podawaj zarówno dawki Kaftrio, jak i ivakaftoru wraz z pokarmami zawierającymi tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to np. takie, które przygotowano z masła lub olejów, lub zawierające jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze to:

• sery, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurty, czekolada
• mięso, tłuste ryby morskie
• awokado, hummus, produkty sojowe (tofu)
• orzechy, batoniki lub napoje białkowe zawierające tłuszcze

Podczas przyjmowania Kaftrio należy unikać podawania dziecku pokarmów i napojów zawierających grejpfruta. Szczegółowe informacje zawarte są w punkcie 2, sekcja Kaftrio z pokarmami i napojami.
Jeśli dziecko ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia Kaftrio. Zobacz także sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.
Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Kaftrio
Skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i niniejszy ulotkę. Dziecko może doświadczyć działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w poniższym punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś podać dziecku Kaftrio
Jeśli zapomniałeś podać dziecku dawkę, oblicz, ile czasu upłynęło od pominiętej dawki.

• Jeśli od pominiętej dawki rano lub wieczorem upłynęło mniej niż 6 godzin, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu podawania.
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin:
  • jeśli dziecko pominęło dawkę ranną Kaftrio, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Nie podawaj dawki wieczornej ivakaftoru. Następnego dnia podaj dawkę ranną o normalnej porze;
  • jeśli dziecko pominęło dawkę wieczorną ivakaftoru, nie podawaj pominiętej dawki. Poczekaj do następnego dnia i podaj dawkę Kaftrio rano, zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Kaftrio
Podawaj Kaftrio dziecku przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne:
Możliwe objawy problemów wątrobowych
Uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby u osób z chorobą wątroby, jak i bez niej. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i wymagać przeszczepienia (zobacz punkt 2).
U pacjentów leczonych lekiem Kaftrio bardzo często występuje wzrost enzymów wątrobowych we krwi. Następujące objawy mogą wskazywać na problemy wątrobowe:

• ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu (brzuszny)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu)
• zmniejszony apetyt
• nudności lub wymioty
• ciemny kolor moczu

Depresja. Objawy obejmują smutek, zaburzenia nastroju, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu (zobacz punkt 2).
Natychmiast powiadomić lekarza dziecka, jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka skórna (częstsza u dzieci i kobiet niż u mężczyzn) Natychmiast powiadomić lekarza dziecka, jeśli zauważysz wysypkę skórną.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Omdlenia
• Zakażenie dróg oddechowych górnych (przeziębienie)
• Ból gardła (ból gardła)
• Zatkany nos
• Ból żołądka lub brzucha
• Podwyższone enzymy wątrobowe (objawy uszkodzenia wątroby)
• Zmiany w typach bakterii obecnych w śluzie
• Podwyższona kreatynina fosfokinaza (CK) we krwi (objaw rozpadu mięśni)

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Grippa
• Nieprawidłowe oddychanie (oddech świszczący lub trudności w oddychaniu)
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Wyciek z nosa
• Problemy z zatokami nosowymi (zatkane zatoki)
• Zaczekanie lub ból gardła
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uszach, dzwonienie w uszach, zapalenie błony bębenkowej
• Odczucie zawrotów głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego)
• Wzdęcia (płaski brzuch)
• Trądzik (akne)
• Świąd skóry
• Guzek w piersi
• Odczucie nudności

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Problemy z piersią i brodawką: zapalenie, ból
• Wzmożone piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Świszczący oddech
• Zatkane uszy (zatkane uszy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby)
• Podwyższony poziom bilirubiny (badanie krwi oceniające czynność wątroby)
• Zaburzenia zachowania

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane u nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Większość przypadków zaburzeń zachowania zgłaszano u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 2 do 5 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kaftrio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na foliowej torebce po oznaczeniach Scad./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne w Kaftrio

• Substancjami czynnymi są ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat
Każda torebka zawiera 60 mg ivacaftoru, 40 mg tezacaftoru i 80 mg elexacaftoru.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat
Każda torebka zawiera 75 mg ivacaftoru, 50 mg tezacaftoru i 100 mg elexacaftoru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna (E551), sodowa croscarmellosa (E468), hipromeloza (E464), octan bursztynian hipromelozy, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), mannitol (E421), laurylosiarczan sodu (E487) i sukraloza (E955).

Zobacz koniec ustępu 2 w celu uzyskania ważnych informacji na temat składu Kaftrio.
Wygląd zewnętrzny Kaftrio i zawartość opakowania
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat to granulat od białego do prawie białego, w zapieczętowanej torebce.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat to granulat od białego do prawie białego, w zapieczętowanej torebce.
Kaftrio jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 torebek (4 tygodniowe pojemniki, każdy z 7 torebkami).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jednostka 49, Blok 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlandia
Tel: +353 (0)1 761 7299
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Północna Irlandia
BT63 5UA
Wielka Brytania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podane są odnośniki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich metod leczenia.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA(I) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla ivacaftoru/tezacaftoru/elexacaftoru przeprowadzonej przez Komitet Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące podwyższenia poziomu transaminaz i uszkodzenia wątroby pochodzące z doniesień spontanicznych, w tym w dwóch przypadkach bliski związek czasowy, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między ivacaftorem/tezacaftorem/elexacaftorem a lekową chorobą wątroby jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor należy odpowiednio zmodyfikować.
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezsenności, lęku i zaburzeń zachowania pochodzące z literatury oraz doniesień spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach bliski związek czasowy i pozytywny test ponownego narażenia (re-challenge), oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między ivacaftorem/tezacaftorem/elexacaftorem a bezsennością, lękiem i zaburzeniami zachowania jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia(i) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących ivacaftoru/tezacaftoru/elexacaftoru CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku(i) zawierającego(iv) ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(i) na dopuszczenie do obrotu.