Kaftrio

Prospecto: información para el paciente

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kaftrio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kaftrio
3. Cómo tomar Kaftrio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kaftrio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kaftrio y para qué se utiliza

Kaftrio contiene tres principios activos: ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. En algunos pacientes con
fibrosis quística (FQ), el medicamento ayuda a que las células de los pulmones funcionen mejor. La FQ es una
enfermedad hereditaria en la que los pulmones y el sistema digestivo pueden obstruirse debido a la presencia de moco
grueso y viscoso.
Kaftrio, tomado junto con ivacaftor, está indicado para pacientes de 6 años de edad o más con fibrosis quística,
que tengan al menos una mutación en el gen CFTR ( regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis
quística ), que responda a Kaftrio. Se trata de un tratamiento de larga duración.
Kaftrio actúa sobre una proteína denominada CFTR. Esta proteína está alterada en algunas personas
con FQ, cuando tienen una mutación en el gen CFTR.
Kaftrio se toma habitualmente junto con otro medicamento, ivacaftor. Ivacaftor mejora el funcionamiento de la proteína, mientras que tezacaftor y elexacaftor aumentan la cantidad de proteína en la superficie celular.
Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) mejora la respiración al mejorar la función pulmonar. Asimismo, podría observar que padece infecciones con menos frecuencia o que le resulta más fácil ganar peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Kaftrio

No tome Kaftrio

• si es alérgico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico y no tome los comprimidos si se encuentra en este caso.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o si los ha tenido en el pasado. Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis (ver sección 4).
• Antes y durante el tratamiento con Kaftrio, su médico le prescribirá algunos análisis de sangre para controlar la función hepática, especialmente si en el pasado los análisis de sangre han mostrado niveles elevados de enzimas hepáticas. En pacientes tratados con Kaftrio, las enzimas hepáticas en sangre pueden aumentar.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos. Estos síntomas se enumeran en la sección 4.

• En pacientes que toman Kaftrio, se ha notificado depresión (incluidos pensamientos suicidas, alteraciones del comportamiento, ansiedad y trastornos del sueño), generalmente con inicio durante los primeros tres meses de tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si usted (o una persona que tome este medicamento) presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de depresión: tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensaciones de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o relacionados con el suicidio, y/o dificultad para dormir (ver sección 4).

Consulte a su médico si observa alteraciones del comportamiento en el niño durante los primeros dos meses tras iniciar el tratamiento.

• Consulte a su médico si tiene problemas renales o si los ha tenido en el pasado.
• Si tiene dos mutaciones de Clase I (mutaciones conocidas por no producir la proteína CFTR), no debe tomar Kaftrio, ya que no se espera que responda a este medicamento.
• Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Kaftrio si ha recibido un trasplante de órganos.
• Consulte a su médico si está utilizando un anticonceptivo hormonal, por ejemplo, si es una mujer que toma la píldora anticonceptiva. Durante el tratamiento con Kaftrio, puede tener mayor probabilidad de desarrollar una erupción cutánea.
• Su médico podría solicitarle algunos exámenes oculares antes y durante el tratamiento con Kaftrio. En algunos niños y adolescentes sometidos a este tratamiento, se ha observado opacidad del cristalino (catarata), sin efecto alguno sobre la visión.

Niños menores de 6 años
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no se conoce si los comprimidos de Kaftrio son seguros ni eficaces en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kaftrio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Kaftrio o aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación. Su médico podría modificar la dosis de alguno de los medicamentos que usted toma.

• Medicamentos antimicóticos (utilizados para tratar infecciones por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
• Inmunosupresores (utilizados tras un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardíacos (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida y repaglinida.
• Medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre. Estos incluyen pitavastatina y rosuvastatina.
• Medicamentos para reducir la presión arterial. Estos incluyen verapamilo.

Kaftrio con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, evite alimentos o bebidas que contengan pomelo, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Kaftrio, incrementando la cantidad de Kaftrio en el organismo.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Embarazo: puede ser conveniente evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir cuál es la mejor opción para usted y para su bebé.
• Lactancia: se ha detectado ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor en niños alimentados con leche materna. Su médico valorará el beneficio de la lactancia para el recién nacido y el beneficio del tratamiento para usted, para ayudarla a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Kaftrio puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni monte en bicicleta ni utilice maquinaria, salvo que no presente estos síntomas.
Kaftrio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Kaftrio

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Kaftrio se toma habitualmente con ivacaftor.
Dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad o más

Tome las comprimidos por la mañana y por la tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia.
Los comprimidos son para uso oral.
Tome tanto los comprimidos de Kaftrio como los de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o
tentempiés que contienen grasas incluyen aquellos preparados con mantequilla o aceites, o que contengan huevos. Otros alimentos
que contienen grasas son:

• quesos, leche entera, productos lácteos elaborados con leche entera, yogur, chocolate
• carne, pescado azul
• aguacate, humus, productos a base de soja (tofu)
• frutos secos, barritas o bebidas proteicas que contengan grasas

Mientras esté tomando Kaftrio, evite los alimentos y bebidas que contengan pomelo. Consulte Kaftrio con alimentos y bebidas
en el apartado 2 para obtener más detalles.
Trague los comprimidos enteros. No debe masticarlos, triturarlos ni partirlos antes de tragarlos.
Debe continuar utilizando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene problemas hepáticos, leves o graves, su médico puede reducir la dosis de los comprimidos o decidir
interrumpir el tratamiento con Kaftrio. Véase también Advertencias y precauciones en el apartado 2.
Si toma más Kaftrio del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. Podrían aparecerle efectos adversos, incluidos los indicados en el apartado 4 siguiente.
Si olvida tomar Kaftrio
Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora en que debió tomarla.

• Si han pasado menos de 6 horas desde que olvidó tomar la dosis, por la mañana o por la tarde, tome el comprimido o comprimidos olvidados tan pronto como sea posible. Después, vuelva a su horario habitual de administración.
• Si han pasado más de 6 horas:
  • si olvidó tomar una dosis matutina de Kaftrio, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis vespertina de ivacaftor. Tome la dosis matutina del día siguiente a la hora habitual;
  • si olvidó tomar una dosis vespertina de ivacaftor, no tome la dosis olvidada. Espere hasta el día siguiente y tome la dosis matutina de los comprimidos de Kaftrio como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las comprimidos olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kaftrio
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Kaftrio. Es
importante tomar este medicamento de forma regular. No realice cambios sin la indicación de su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Posibles signos de problemas hepáticos
Lesión hepática y empeoramiento de la función hepática, en personas con o sin enfermedad hepática. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y requerir un trasplante (ver sección 2).
En pacientes tratados con Kaftrio, es muy frecuente un aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Los siguientes síntomas pueden ser signos de problemas hepáticos:

• dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• pérdida de apetito
• náuseas o vómitos
• orina oscura

Depresión. Los signos incluyen tristeza, alteración del estado de ánimo, ansiedad y sensaciones de malestar emocional (ver sección 2).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea (más frecuente en niños y mujeres que en hombres)
  Informe inmediatamente a su médico si observa una erupción cutánea.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común)
• Dolor orofaríngeo (dolor de garganta)
• Congestión nasal
• Dolor de estómago o abdominal
• Diarrea
• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de afectación hepática)
• Cambios en los tipos de bacterias presentes en el moco
• Aumento de la creatinfosfocinasa (signo de degradación muscular), observado en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gripe
• Respiración anormal (respiración agitada o dificultad respiratoria)
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Secreción nasal
• Problemas en los senos paranasales (congestión sinusal)
• Enrojecimiento o dolor de garganta
• Problemas en los oídos: dolor o molestia en los oídos, zumbidos, inflamación del tímpano
• Sensación de mareo (trastorno del oído interno)
• Gases intestinales (flatulencia)
• Granos (acné)
• Picor en la piel
• Masa en la mama
• Sensación de náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas en la mama y en el pezón: inflamación, dolor
• Agrandamiento de la mama en hombres
• Presión arterial elevada
• Sibilancias al respirar
• Oídos tapados (congestión auricular)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Lesión hepática
• Aumento del valor de bilirrubina (análisis de sangre para evaluar la función hepática)
• Alteraciones del comportamiento

Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los efectos adversos en adolescentes son similares a los observados en adultos.
Efectos adversos adicionales en niños
La mayoría de los casos de alteraciones del comportamiento se han notificado en niños pequeños de entre 2 y 5 años de edad.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kaftrio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kaftrio

• Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg de
elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de
elexacaftor.

• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), hipromelosa acetato succinato, laurilsulfato sódico (E487), carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460(i)) y estearato de magnesio (E470b)
  • recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Véase el final del apartado 2 para obtener información importante sobre el contenido de Kaftrio.
Descripción del aspecto de Kaftrio y contenido del envase
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color naranja claro, en forma de cápsula, con la inscripción “T50” grabada en un lado y liso en el otro.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color naranja, en forma de cápsula, con la inscripción “T100” grabada en un lado y liso en el otro.
Kaftrio se presenta en envases de 56 comprimidos (4 blísters con cartón soporte, cada uno con 14 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el paciente

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado en sobre, 75 mg/50 mg/100 mg granulado en sobre

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño tome este medicamento, porque
contiene información importante para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas son iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del niño. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kaftrio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Kaftrio
3. Cómo tomar Kaftrio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kaftrio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kaftrio y para qué se utiliza

Kaftrio contiene tres principios activos: ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. En algunos pacientes con
fibrosis quística (FQ), el medicamento ayuda a que las células de los pulmones funcionen mejor. La FQ es una
enfermedad hereditaria en la que los pulmones y el sistema digestivo pueden obstruirse debido a la presencia de moco
espeso y pegajoso.
Kaftrio, tomado junto con ivacaftor, está indicado para pacientes de 2 a menos de 6 años de edad con FQ que tengan al menos una mutación en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que responda a Kaftrio. Está destinado a ser un tratamiento a largo plazo.
Kaftrio actúa sobre una proteína llamada CFTR. Esta proteína está dañada en algunas personas con FQ si presentan una mutación en el gen CFTR.
Kaftrio se toma normalmente junto con otro medicamento, ivacaftor. Ivacaftor mejora el funcionamiento de la proteína, mientras que tezacaftor y elexacaftor aumentan la cantidad de proteína en la superficie celular.
Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) ayuda al niño a respirar mejor, mejorando su función pulmonar. Asimismo, podría observar que el niño no se enferma tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Kaftrio

No administre Kaftrio al niño

• si el niño es alérgico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Consulte al médico del niño y no administre este medicamento al niño si se encuentra en este caso.

Advertencias y precauciones

• Informe al médico del niño si el niño tiene problemas hepáticos o si los ha tenido en el pasado. Es posible que el médico del niño deba ajustar la dosis (ver sección 4).
• Antes y durante el tratamiento con Kaftrio, el médico del niño le prescribirá análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado del niño, especialmente si en el pasado los análisis de sangre han mostrado niveles elevados de enzimas hepáticas. En pacientes tratados con Kaftrio, las enzimas hepáticas en sangre pueden aumentar.

Informe inmediatamente al médico del niño si el niño presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos.
Estos síntomas se enumeran en la sección 4.

• En pacientes que toman Kaftrio, se ha notificado depresión (incluyendo pensamientos suicidas, alteraciones del comportamiento, ansiedad y trastornos del sueño), generalmente con inicio durante los primeros tres meses de tratamiento. Consulte inmediatamente al médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar depresión: tristeza o cambios de humor, ansiedad, sensaciones de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o relacionados con el suicidio, y/o dificultad para dormir (ver sección 4).

Consulte al médico si observa alteraciones del comportamiento en el niño durante los primeros dos meses
tras iniciar el tratamiento.

• Consulte al médico del niño si el niño tiene problemas renales o si los ha tenido en el pasado.
• Si el niño tiene dos mutaciones de Clase I (mutaciones conocidas por no producir la proteína CFTR), no debe administrar Kaftrio al niño, ya que no se espera que responda a este medicamento.
• Consulte al médico del niño antes de iniciar el tratamiento con Kaftrio, si el niño ha recibido un trasplante de órgano.
• El médico del niño podría solicitar algunos exámenes oculares antes y durante el tratamiento con Kaftrio. En algunos niños y adolescentes tratados con este medicamento, se ha observado opacidad del cristalino (catarata), sin efecto alguno sobre la visión.

Niños menores de 2 años
No administre Kaftrio granulado a niños menores de 2 años, ya que no se conoce si Kaftrio granulado es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kaftrio
Informe al médico del niño o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Kaftrio o aumentar la probabilidad de efectos adversos. En particular, informe al médico del niño si el niño está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación. El médico del niño podría ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que el niño esté tomando.

• Medicamentos antimicóticos (usados para tratar infecciones por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos antiepilépticos (usados para tratar crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
• Inmunosupresores (utilizados tras un trasplante de órgano). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardíacos (usados para tratar ciertas enfermedades del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir la formación de coágulos en la sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida y repaglinida.
• Medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre. Estos incluyen pitavastatina y rosuvastatina.
• Medicamentos para reducir la presión arterial. Estos incluyen verapamilo.

Kaftrio con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, evite dar al niño alimentos o bebidas que contengan pomelo, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Kaftrio, incrementando la cantidad de Kaftrio en el organismo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kaftrio puede causar mareo. Si el niño siente mareo, no debe montar en bicicleta ni realizar ninguna otra actividad que requiera su plena atención.
Kaftrio granulado contiene lactosa y sodio
Si el médico del niño le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que el niño tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Kaftrio

Administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño. El niño debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico del niño indique lo contrario.
Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.
Dosis recomendada para pacientes de entre 2 y menos de 6 años

Administre al niño las dosis de la mañana y de la noche con un intervalo aproximado de 12 horas.
El gránulo es para uso oral.
Cómo preparar el gránulo de Kaftrio:

• Tome la bolsita del gránulo manteniendo la línea discontinua en la parte superior.
• Agite suavemente la bolsita para depositar el gránulo de Kaftrio en el fondo.
• Rasgue o corte la bolsita a lo largo de la línea discontinua.
• Vierta cuidadosamente todo el gránulo de Kaftrio contenido en la bolsita en una cucharadita (5 mL) de alimentos blandos o líquidos en un recipiente pequeño (por ejemplo, un bol vacío). Compruebe la bolsita para asegurarse de que no quede gránulo en su interior.
  o Los alimentos o líquidos deben estar a temperatura ambiente o más fríos.
  o Ejemplos de alimentos blandos o líquidos incluyen puré de fruta, yogur de sabores, pudín, leche o zumo.
• Mezcle el gránulo de Kaftrio con los alimentos o líquidos. Una vez mezclado, administre Kaftrio en el plazo de 1 hora. Asegúrese de que se ingiera todo el medicamento.

Administre tanto las dosis de Kaftrio como las de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o meriendas
que contienen grasas incluyen aquellas preparadas con mantequilla o aceites, o que contengan huevos. Otros alimentos
que contienen grasas son:

• quesos, leche entera, productos lácteos a base de leche entera, yogur, chocolate
• carne, pescado graso
• aguacate, hummus, productos derivados de la soja (tofu)
• frutos secos, barritas o bebidas proteicas que contengan grasas

Mientras el niño esté tomando Kaftrio, evite darle alimentos ni bebidas que contengan pomelo. Véase Kaftrio con
alimentos y bebidas en el apartado 2 para más detalles.
Si el niño tiene problemas hepáticos, moderados o graves, el médico del niño puede reducir la dosis del
medicamento o decidir interrumpir el tratamiento con Kaftrio. Véase también Advertencias y
precauciones en el apartado 2.
Si el niño toma más Kaftrio del que debería
Consulte al médico del niño o al farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y
este prospecto. El niño podría presentar efectos adversos, incluidos los indicados en el
apartado 4 siguiente.
Si olvida administrar Kaftrio al niño
Si olvida administrar al niño una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la dosis omitida.

• Si han pasado menos de 6 horas desde que el niño se saltó la dosis, de la mañana o de la noche, administre la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Luego, vuelva al horario habitual de administración.
• Si han pasado más de 6 horas:
  • si el niño se ha saltado una dosis de la mañana de Kaftrio, adminístrela tan pronto como se acuerde. No administre la dosis de la noche de ivacaftor. Administre la dosis de la mañana siguiente a la hora habitual;
  • si el niño se ha saltado una dosis de la noche de ivacaftor, no administre la dosis olvidada. Espere al día siguiente y administre la dosis de la mañana de Kaftrio, como de costumbre. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Kaftrio
Administre Kaftrio al niño durante todo el período recomendado por el médico del niño. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico del niño así se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves:
Posibles signos de problemas hepáticos
Lesión hepática y empeoramiento de la función hepática en personas con o sin enfermedad del hígado. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y requerir un trasplante (ver sección 2).
En pacientes tratados con Kaftrio, es muy frecuente un aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Los siguientes síntomas pueden ser signos de problemas hepáticos:

• dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• disminución del apetito
• náuseas o vómitos
• orina oscura

Depresión. Los signos incluyen tristeza, alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensaciones de malestar emocional (ver sección 2).
Informar inmediatamente al médico del niño si el niño presenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea (más frecuente en niños y mujeres que en hombres)
  Informar inmediatamente al médico del niño si observa una erupción cutánea.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común)
• Dolor orofaríngeo (dolor de garganta)
• Congestión nasal
• Dolor de estómago o abdominal
• Diarrea
• Aumento de las enzimas hepáticas (signo de afectación hepática)
• Cambios en los tipos de bacterias presentes en el moco
• Aumento de la creatinfosfocinasa (signo de degradación muscular) observado en análisis de sangre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe
• Respiración anormal (respiración sibilante o dificultad respiratoria)
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Secreción nasal
• Problemas en los senos paranasales (congestión sinusal)
• Enrojecimiento o dolor de garganta
• Problemas en los oídos: dolor o molestia en los oídos, zumbidos, tímpano inflamado
• Sensación de mareo (trastorno del oído interno)
• Gases intestinales (flatulencia)
• Granos (acné)
• Picor de la piel
• Masa en la mama
• Sensación de náusea

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas en la mama y el pezón: inflamación, dolor
• Agrandamiento de la mama en hombres
• Aumento de la presión sanguínea
• Silbido al respirar
• Oídos tapados (congestión auricular)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Lesión hepática (daño hepático)
• Aumento del valor de bilirrubina (análisis de sangre para evaluar la función hepática)
• Alteraciones del comportamiento

Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los efectos adversos en adolescentes son similares a los observados en adultos.
Efectos adversos adicionales en niños
La mayoría de los casos de alteraciones del comportamiento se han notificado en niños pequeños de entre 2 y 5 años de edad.
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico del niño o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kaftrio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la bolsita después de Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kaftrio

• Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado
Cada sobre contiene 60 mg de ivacaftor, 40 mg de tezacaftor y 80 mg de elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado
Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor.

• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), acetato succinato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), manitol (E421), laurilsulfato sódico (E487) y sucralosa (E955).

Véase el final del apartado 2 para obtener información importante sobre el contenido de Kaftrio.
Descripción del aspecto de Kaftrio y contenido del envase
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado es un granulado de blanco a blanco-azulado, en un sobre precintado.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado es un granulado de blanco a blanco-azulado, en un sobre precintado.
Kaftrio está disponible en envases de 28 sobres (4 estuches semanales, cada uno con 7 sobres).
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la disponibilidad de datos sobre aumento de transaminasas y lesión hepática procedentes de notificaciones espontáneas, incluido en 2 casos un estrecho vínculo temporal, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor y daño hepático inducido por fármacos es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que deberán modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Dada la disponibilidad de datos sobre insomnio, ansiedad y alteraciones del comportamiento procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, incluidos en algunos casos un estrecho vínculo temporal y una reexposición positiva (re-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor y el insomnio, la ansiedad y las alteraciones del comportamiento es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que deberán modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.