Jod NEW.FA.DEM.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU IODIO NEW.FA.DEM.

A) ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU IODIO NEW.FA.DEM. 7% + 5% ROZTWÓR NA SKÓRĘ ALKOHOLOWY
Iodio New.Fa.Dem. 7% + 5% roztwór na skórę alkoholowy, fiolka 20 ml
Iodio New.Fa.Dem. 7% + 5% roztwór na skórę alkoholowy, fiolka 1000 ml
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Odkażenie nieuszkodzonej skóry w przypadku leczenia okazjonalnego.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz specjalne ostrzeżenia).
Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie i poparzenia powierzchni skóry,
dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu długotrwałym.
Lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, a nie na uszkodzonej, ponieważ oprócz podrażnień może spowolnić gojenie się ran i zgrubień. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który może podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Aby uniknąć nadmiernego wchłaniania jodu, nie należy zakładać opatrunków okluzyjnych na obszar skóry po leczeniu. W przypadku stosowania przez dłuższy czas na dużych powierzchniach ciała, na błonach śluzowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami tarczycy, należy wykonać testy funkcji tarczycy. Ponieważ jod może wpływać na funkcję tarczycy, należy stosować z ostrożnością u osób z chorobami tarczycy, u pacjentów powyżej 45 roku życia lub z wole. U dzieci stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza. Leczenie należy przerwać co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii z użyciem znakowanego jodu. Po leczeniu mogą występować zaburzenia wyników badań funkcji tarczycy, szczególnie u noworodków przedwczesnych.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
W przypadku kontaktu z acetonem, jod elementarny tworzy drażniący, ostry związek.
Przy ocenie interakcji z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe działanie systemowe jodu, mimo że przy miejscowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami wchłania się on tylko w niewielkich ilościach. Działanie jodu i jodków na tarczycę może być zmieniane przez inne związki, w tym amiodaron i lit.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie wchłaniać. Unikać kontaktu z oczami.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Jod jest słabo wchłaniany, gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami.
Jod, który dociera do krążenia ogólnego, przenika przez łożysko, a nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu: stosowanie jodu w czasie ciąży wiązano z wole, niedoczynnością tarczycy, problemami oddechowymi, powiększeniem serca, uciskiem na tchawicę i śmiercią noworodków. Jod wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie nadmiernych dawek jodu u matek w okresie karmienia piersią może zwiększyć poziom jodu w mleku matki i spowodować przemijającą niedoczynność tarczycy u niemowląt. Stosowanie jodu, nawet miejscowe, należy ogólnie unikać w czasie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nie dotyczy
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak szczególnych
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Należy nałożyć na obszar do leczenia.
Reaguje energicznie z olejkami eterycznymi ogólnie, opiłkami żelaza oraz z osadami rtęci białymi i żółtymi. Jest niekompatybilny z solami srebra, rtęci i ołowiu, z zasadami, węglanami, alkaloidami i ich solami.
PRZEDAWAROWANIE
Obfite stosowanie leku na dużych obszarach skóry, stosowanie opatrunków lub długotrwałe stosowanie może prowadzić do zwiększenia wchłaniania jodu. W takich okolicznościach częściej występują działania niepożądane (patrz działania niepożądane). Przypadkowe wchłonięcie lub wdychanie może mieć poważne, czasem śmiertelne skutki. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowego lub przypadkowego, może wystąpić niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Może również wystąpić smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie gruczołów ślinowych, pieczenie lub ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie lub obrzęk oczu, wysypki skórne, zaburzenia przewodu pokarmowego z wymiotami, bólem brzucha i biegunką, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, niedostateczność funkcji nerek. Może również wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk epiodoty, które mogą prowadzić do duszności, zapalenia płuc i obrzęku płuc, co może być śmiertelne. Zaobserwowano również toksyczność siatkówki przy przedawkowaniu. Konieczne jest wprowadzenie leczenia objawowego i wspomagającego, z szczególną uwagą na równowagę elektrolitową i niedostateczność funkcji nerek. Może być konieczne leczenie objawowe reakcji alergicznych, choć objawy zwykle szybko ustępują po zaprzestaniu podawania. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Iodio New.Fa.Dem. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Iodio New.Fa.Dem., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, jod może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane jodu. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby skóry i tkanki podskórnej - Pieczenie lub podrażnienie, wysypka typu trądzikowatego, jododerma, opóźnienie gojenia się uszkodzonych tkanek. Wdychanie par jodu jest bardzo drażniące dla błon śluzowych.
Zaburzenia układu odpornościowego - Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krwawienia skórne lub purpura, gorączka, ból stawów, węzły chłonne i eozynofilia.
Jod, gdy stosowany jest miejscowo zgodnie z zaleceniami, wchłania się tylko w niewielkich ilościach, z minimalnym działaniem systemowym. Poniżej wymieniono jednak reakcje niepożądane spowodowane działaniem systemowym leku, które mogą wystąpić w przypadkach nietypowego wchłaniania (obfite, długotrwałe stosowanie lub z okluzyjnym opatrunkiem na obszarze skóry).
Choroby endokrynologiczne - Działanie na tarczycę: może powodować wole i niedoczynność tarczycy, jak również nadczynność tarczycy (choroba Basedowa). Wole i niedoczynność tarczycy mogą wystąpić również u noworodków narażonych na jodki w czasie ciąży. Jod może wpływać na badania funkcji tarczycy.
Zaburzenia psychiczne - Depresja, bezsenność.
Choroby układu nerwowego - Ból głowy.
Choroby przewodu pokarmowego - Nudności, wymioty, biegunka.
Choroby układu rozrodczego i piersi - Impotencja.
Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach - Długotrwałe stosowanie może powodować szereg działań niepożądanych, zwanych łącznie „jodyzmem”, niektóre z nich mogą wynikać z nadwrażliwości. Do tych działań niepożądanych należą smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie i ból w jamie ustnej; mogą również wystąpić ostre zapalenie nosa, zespół podobny do kory, obrzęk i zapalenie gardła, podrażnienie i obrzęk oczu oraz zwiększone łzawienie. Może rozwinąć się obrzęk płuc, duszność i zapalenie oskrzeli.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania – Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (materiał odporny na jod) w celu ochrony leku przed światłem i bezpośrednim ciepłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
100 ml zawiera:
Substancje czynne: jod 7 g; jodek potasu 5 g
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona 5 g; etanol 96% ilość do 100 ml.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór na skórę. Znany również jako jodyna
7% + 5% roztwór na skórę alkoholowy – fiolka z opakowaniem kartonowym 20 ml.
7% + 5% roztwór na skórę alkoholowy – fiolka 1000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale
Ferrovie dello Stato strefa A.S.I. Giugliano in Campania NA
PRODUCENT
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale
Ferrovie dello Stato strefa A.S.I. Giugliano in Campania NA
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW W ITALII
Decyzja AIFA nr 602 z dnia 23/04/2012
B) ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU IODIO NEW.FA.DEM. 2% + 2,5% ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Iodio New.Fa.Dem. 2% + 2,5% roztwór do spożycia, fiolka 20 ml, 1000 ml

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne przygotowania mineralne.
Wskazania terapeutyczne
Jako środek przeciwdrobnoustrojowy i odkażający jamy ustnej. Leczenie stanów niedoboru jodu w przypadku zwiększonego zapotrzebowania lub słabej absorpcji.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz specjalne ostrzeżenia). Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia. Jako płukankę nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nie przyjmować leku przez dłuższy czas. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponieważ jod i jodek mogą wpływać na funkcję tarczycy, zaleca się ostrożność u osób z chorobami tarczycy, u pacjentów powyżej 45 roku życia lub z wole. Choć jod jest potrzebny do produkcji hormonów tarczycy, nadmiar może powodować nadczynność tarczycy lub nawet wole paradoksalne i niedoczynność tarczycy. U dzieci stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza. Zaleca się unikanie stosowania preparatów do płukania jamy ustnej u dzieci, które prawie nigdy nie potrafią wykonać płukania bez połknięcia znacznej części leku (patrz przeciwwskazania). Leku nie powinno się stosować u dorastających pacjentów ze względu na potencjalne wywołanie trądziku i działanie na tarczycę. Leczenie należy przerwać co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii z użyciem znakowanego jodu. Po leczeniu mogą występować zaburzenia wyników badań funkcji tarczycy, szczególnie u noworodków przedwczesnych. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
W przypadku kontaktu z acetonem, jod elementarny tworzy drażniący, ostry związek.
Działanie jodu i jodków na tarczycę może być zmieniane przez inne związki, w tym amiodaron i lit. Węglan litu, stosowany w leczeniu psychoty maniakalno-depresyjnej, powoduje nieprawidłowo niską aktywność tarczycy. Jod nie powinien być przyjmowany przez osoby leczone węglanem litu, aby uniknąć zahamowania czynności tarczycy przez jod.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Unikać kontaktu z oczami.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Jod po wchłonięciu doustnym przenika przez łożysko, a nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu: stosowanie jodu w czasie ciąży wiązano z wole, niedoczynnością tarczycy, problemami oddechowymi, powiększeniem serca, uciskiem na tchawicę i śmiercią noworodków.
Jod wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie nadmiernych dawek jodu u matek w okresie karmienia piersią może zwiększyć poziom jodu w mleku matki i spowodować przemijającą niedoczynność tarczycy u niemowląt. Stosowanie jodu, nawet miejscowe, należy ogólnie unikać w czasie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Iodio New.Fa.Dem. nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych – Produkt zawiera etanol (alkohol) w ilości do 100 mg na dawkę.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Środek przeciwdrobnoustrojowy i odkażający jamy ustnej
2 - 3 płukania jamy ustnej dziennie, 10 - 20 kropli rozcieńczonych w połowie szklanki wody.
W przypadku owrzodzeń lub innych zgrubień błony śluzowej jamy ustnej stosować bezpośrednio przez dotykanie tamponem lub watą.
Leczenie stanów niedoboru jodu
Przyjmować lek rozcieńczony w wodzie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jedna kropla Iodio New.Fa.Dem. zawiera około 2 mg jodu. Poniżej przedstawiono dzienne wartości jodu zalecane przez Włoskie Towarzystwo Nauk o Żywieniu Człowieka (LARN) według wieku i płci.

Nie łączyć z alkaloidami, arsenianami, arsenitami, solami Pb lub Hg, siarczanami oksychinolin,
amoniakiem, esencjami, esencją terpentinową, ittiolem.
PRZEDOZOWANIE
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
W przypadku przekroczenia dawek zalecanych, celowo lub przypadkowo, może wystąpić
hipotyreozę lub hipertrzezozę. Może również pojawić się smak metaliczny, zwiększona
ślinienie, zapalenie gruczołów ślinowych, pieczenie lub ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie
lub obrzęk oczu, wypryski skórne, zaburzenia przewodu pokarmowego z wymiotami, bólem
brzucha i biegunką, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, niedostateczność czynności nerek.
Może również dojść do niewydolności krążenia i obrzęku nadgłośni, co może prowadzić do
uduszenia, zapalenia płuc i obrzęku płucnego, które mogą mieć śmiertelny skutek. Zaobserwowano również toksyczność siatkówki w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej i niedostateczności czynności nerek. Może być konieczne leczenie objawowe reakcji alergicznych, choć objawy zwykle szybko ustępują po zaprzestaniu podawania. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Iodio New.Fa.Dem. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Iodio New.Fa.Dem., należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, jod może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z jodem. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Długotrwałe stosowanie może powodować szereg działań niepożądanych nazywanych łącznie
„jodizmem”, z których niektóre mogą wynikać z nadwrażliwości. Do działań niepożądanych
należą smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie i ból jamy ustnej; mogą również
pojawić się ostra rinitis, zespół podobny do kataru, obrzęk i zapalenie gardła, podrażnienie i obrzęk
oczu oraz zwiększone łzawienie. Może rozwinąć się obrzęk płuc, duszność i zapalenie oskrzeli.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek
działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu. Data wygasania odnosi się do
produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania – Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (materiał odporny na jod), aby uchronić lek przed światłem
i bezpośrednim ciepłem. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy
zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomoże to w ochronie
środowiska. Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
SKŁAD
100 ml roztworu zawiera
Substancje czynne: jod 2 g; jodek potasu 2,5 g
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona 2,5 g, etanol 96% qs do 100 ml.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór doustny.
2% + 2,5% roztwór doustny – buteleczka z tekturowym opakowaniem o pojemności 20 ml.
2% + 2,5% roztwór doustny – buteleczka o pojemności 1000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPRAWIANIE DO OBROTU
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici, z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale
Ferrovie dello Stato, strefa A.S.I., Giugliano in Campania, NA
PRODUCENT
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici, z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale
Ferrovie dello Stato, strefa A.S.I., Giugliano in Campania, NA
ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH (AIFA)
Determina AIFA nr 602 z dnia 23/04/2012
C) ULOTKA DLA IODIO NEW.FA.DEM. 2% + 10% MAŚĆ

Iodio New.Fa.Dem. 2% + 10% maść – Słoik 250 g, 1000 g

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwbakteryjne i odkażające
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Odkażanie nieuszkodzonej skóry.
PRZECIewskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz szczególne ostrzeżenia).
OSTRZEŻENIA PRZED UŻYCIEM
Aby uniknąć nadmiernego wchłaniania jodu, nie zakładać opatrunków szczelnych na obszar skóry poddany leczeniu. Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie i działanie kauteryzujące na powierzchni leczonej, dlatego leku nie powinno się stosować często.
Ponieważ jod i jego sole jodowe mogą zaburzać funkcję tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów powyżej 45. roku życia lub z wole. Ponadto wyniki badań funkcji tarczycy mogą być zaburzone.
Noworodki przedwczesne poddane miejscowemu stosowaniu jodu mogą wykazywać zaburzenia wyników badań funkcji tarczycy.
INTERAKCJE
W kontakcie z acetonem jod elementarny tworzy drażniący, ostry związek.
Przy ocenie interakcji z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe działanie systemowe jodu, mimo że przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami wchłaniany jest on jedynie w niewielkich ilościach. Działanie jodu i jodków na tarczycę może być zmieniane przez inne związki, w tym amiodaron i lit.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Nie przyjmować wewnętrznie. Tylko do zewnętrznego użytku.
Ciąża i karmienie piersią
Jod jest wchłaniany jedynie w niewielkim stopniu, gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Jod docierający do krążenia ogólnoustrojowego przechodzi przez łożysko. Nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu: stosowanie jodku potasu i innych soli jodowych w ciąży wiązano z wole, niedoczynnością tarczycy, problemami oddechowymi, powiększeniem serca, uciskiem na tchawicę i śmiercią noworodka. Jodki, nawet gdy stosowane są miejscowo, ogólnie należy unikać w ciąży.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn – Nie dotyczy
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak szczególnych
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Nanieść cienką warstwę maści na obszar poddany leczeniu. Jod reaguje gwałtownie z olejkami eterycznymi ogólnie, opiłkami żelaza oraz z osadami rtęci białymi i żółtymi. Jest niekompatybilny z solami srebra, rtęci i ołowiu, z zasadami, węglanami, alkaloidami i ich solami.
PRZEDAWKOWANIE
Zbyt obfite stosowanie leku na dużych obszarach skóry, stosowanie opatrunków lub długotrwałe użycie może prowadzić do zwiększonego wchłaniania jodu. W takich okolicznościach częściej mogą wystąpić działania niepożądane (patrz Działania niepożądane). W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiarowej dawki maści Iodio New.Fa.Dem. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania maści Iodio New.Fa.Dem. należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, maść Iodio New.Fa.Dem. może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z jodem.
Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia układu odpornościowego
Jod i jodki, nawet gdy stosowane są miejscowo zgodnie z zaleceniami, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, krwawienia skórne lub purpurę, gorączkę, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Wdychanie oparów jodu silnie drażni błony śluzowe. Jod, gdy stosowany jest miejscowo zgodnie z zaleceniami, jest wchłaniany jedynie w niewielkich ilościach i wykazuje minimalne działanie systemowe. Niemniej poniżej wymieniono działania niepożądane związane z działaniem systemowym leku, które mogą wystąpić w przypadkach nietypowego wchłaniania (obfite, długotrwałe stosowanie lub szczelne opatrywanie obszaru skóry poddawanego leczeniu).
Choroby układu endokrynnego
Jod i jodki wywierają różne działanie na tarczycę i mogą powodować wole i niedoczynność tarczycy, a także nadczynność tarczycy (choroba Basedowa). Wole i niedoczynność tarczycy mogą wystąpić u noworodków narażonych na jodki w okresie ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, bezsenność.
Choroby układu nerwowego
Ból głowy.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, biegunka.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Wysypki o charakterze trądzikowym, jododerma.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Impotencja.
Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Długotrwałe stosowanie może powodować szereg działań niepożądanych zwanych łącznie „jodyzmem”, z których niektóre mogą wynikać z nadwrażliwości. Do działań tych należą smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie i ból w jamie ustnej; mogą również wystąpić ostra rinita, zespół przypominający katar, obrzęk i zapalenie gardła, podrażnienie i obrzęk oczu oraz zwiększone łzawienie. Może rozwinąć się obrzęk płucny, duszność i zapalenie oskrzeli.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. UWAGA: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania – Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (materiał odporny na jod), aby uchronić lek przed światłem i bezpośrednim ciepłem. Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Po upływie tego okresu pozostały lek należy zutylizować.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
100 g zawiera:
Substancje czynne: Jod 2 g; Jodek potasu 10 g
Substancje pomocnicze: Woda oczyszczona; wazelina i lanolina jako podstawa maści.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Maść.
2% +10% maść – Słoik 250 g
2% +10% maść – Słoik 1000 g
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
PRODUCENT
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULotki PRZEZ AGENCJĘ ITALIJSKĄ DO SPRAW LEKÓW:
Decyzja AIFA V&A nr 1352 z dnia 01/12/2011