Ulotka: informacje dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki

ruxolitinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecka, jednak w ulotce będzie używane wyłącznie słowo „ty”.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest lek Jakavi i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Jakavi
Jak stosować lek Jakavi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Jakavi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jakavi i do czego służy

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.
Jakavi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub objawów związanych z
mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi.
Jakavi stosuje się również u dorosłych pacjentów z nadczynnością czerwonorki, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec hydroksymocznika.
Jakavi stosuje się również u:

dzieci w wieku powyżej lub równym 28 dni życia oraz dorosłych z ostrą chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GvHD).
dzieci w wieku powyżej lub równym 6 miesięcy oraz dorosłych z przewlekłą GvHD. Istnieją dwie formy GvHD: wczesna forma zwana ostrą GvHD, która zwykle rozwija się bezpośrednio po przeszczepie i może obejmować skórę, wątrobę oraz przewód pokarmowy, oraz forma zwana przewlekłą GvHD, która rozwija się później, zazwyczaj po kilku tygodniach lub miesiącach od przeszczepu. Przewlekła GvHD może dotknąć niemal każdy narząd.

Jak działa Jakavi
Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Nieprawidłowy szpik nie jest już w stanie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, wskutek czego śledziona znacząco powiększa się. Blokując działanie niektórych enzymów (tzw. kinazy Janus – JAK), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała. Jakavi może pomóc zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.
Nadczynność czerwonorki to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. Wskutek zwiększonej liczby czerwonych krwinek krew staje się bardziej gęsta. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony oraz objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z nadczynnością czerwonorki poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janus (JAK1 i JAK2), co potencjalnie zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.
Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi to powikłanie, które pojawia się po przeszczepie, gdy specyficzne komórki (komórki T) obecne w przeszczepionym narządzie dawcy (np. szpiku kostnym) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Poprzez selektywne blokowanie niektórych enzymów zwanych kinazami Janus (JAK1 i JAK2), Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi, prowadząc do poprawy stanu choroby oraz do przeżycia przeszczepionych komórek.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Jakavi lub dlaczego zostało Ci przepisane to lekarstwo, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Jakavi

jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Jakavi, jeśli:

masz infekcje. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Jakavi.
kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy lub innych infekcji.
kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować przepisać inną dawkę Jakavi.
kiedykolwiek miałeś raka, w szczególności raka skóry.
masz lub miałeś problemy z sercem.
masz 65 lat lub więcej. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka.
palisz lub paliłeś w przeszłości.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia Jakavi, jeśli:

wystąpi u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji.
wystąpi u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną plwociną z domieszką krwi, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (może to być objaw gruźlicy).
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli ktokolwiek bliski zauważy u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności w koncentracji, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji, trudności w mówieniu, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zamazane widzenie i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i dalsze kontrole.
pojawią się u Ciebie bolesne wypryski z pęcherzami (są to objawy ognia św. Antoniego).
wystąpią zmiany skóry. Może to wymagać dodatkowej obserwacji, ponieważ zaobserwowano niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniaka).
wystąpi nagle duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub bolesność nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z rozpoznaniem mielofibrozy lub poliycytemii vera, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
W leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) Jakavi może być stosowane u pacjentów w wieku co najmniej 28 dni.

Inne leki i Jakavi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Nie wolno Ci zaczynać przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Dotyczy to leków na receptę, leków bez recepty oraz leków ziołowych lub alternatywnych.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi.

Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji:
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol),
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna),
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV/AIDS (np. amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nefinawir, rytonawir, saqwinawir),
leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir).
Lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodon).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz uczucia ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekła dławica piersiowa) (mibefradyl lub diltiazem).
Lek stosowany w leczeniu zgagi (cyklopyroksyna).
Lek stosowany w leczeniu choroby serca (awasimib).
Leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym lub drgawkom (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) (ryfabutyna lub ryfampicyna).
Preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji (roślinę św. Jana (Hypericum perforatum)). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Jakavi w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Jakavi”).

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie przyjmowania Jakavi (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Jakavi”). Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

Nie zaleca się stosowania Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Jakavi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Jakavi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Jakavi wystąpi u Ciebie zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Jakavi zawiera laktozę i sód
Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jakavi należy przyjmować w następujący sposób

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi w celu ustalenia optymalnej dawki, oceny odpowiedzi na leczenie oraz sprawdzenia, czy Jakavi nie wywołuje niepożądanych działań. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia. Lekarz dokładnie sprawdzi, czy nie występują u niego żadne oznaki lub objawy infekcji, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Jakavi.
Mielofibroza

Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi od 5 do 20 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie.

Policytemia vera

Dorośli: Zalecana dawka początkowa w policytemii wera wynosi 10 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie.

Ostra i przewlekła choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi

Dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 12. roku życia: zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy dziennie.
Dzieci w wieku od 12. roku życia i dorośli: zalecana dawka początkowa to 10 mg dwa razy dziennie.

Dostępne jest roztworu doustny, jeśli ma Pan(i) trudności z połykaniem tabletek lub dla dzieci poniżej 6. roku życia.
Należy przyjmować Jakavi codziennie o tej samej porze, z pożywieniem lub bez.
Lekarz zawsze dokładnie wskazuje, ile tabletek Jakavi należy przyjmować.
Należy kontynuować przyjmowanie Jakavi przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Jakavi niż powinien(iśw)
Jeśli przypadkowo przyjmie Pan(i) więcej Jakavi niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Jakavi
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Jakavi, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z lekiem Jakavi ma charakter łagodny lub umiarkowany i zwykle
znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Mielofibroza i nadprodukcja czerwonych krwinek (policitemia vera)
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

wszelkie objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne stolce lub z domieszką krwi, wymioty z krwią
siniaki i/lub niespodziewane krwawienia, nietypowy zmęczenie, duszność podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowo blada skóra lub częste infekcje – możliwe objawy choroby krwi
bolesne wysypki z pęcherzykami – możliwe objawy ognia świętojańskiego (herpes zoster)
gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (neutropenia) lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wszelkie objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagła zmiana poziomu świadomości, trwający ból głowy, mrowienie, drętwienie, osłabienie lub porażenie

Inne działania niepożądane
Inne możliwe działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania
niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia)
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
zawroty głowy
ból głowy
infekcje dróg moczowych
przyrost masy ciała
gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania – możliwe objawy zapalenia płuc
podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), które może również powodować zawroty głowy i ból głowy
zaparcia
podwyższony poziom lipazy we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszona liczba wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
częste wzdymanie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

gruźlica
nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz uczucie nudności lub niedyspozycji)

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

objawy infekcji z gorączką związane z:
bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)
bólem podczas oddawania moczu – (infekcja dróg moczowych)
przyspieszonym tętnem, dezorientacją i dusznością – (sepsa, stan związany z infekcją i rozszerzonym stanem zapalnym)
częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej
samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii, stanu spowodowanego niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy
podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
nieprawidłowe wartości w badaniach krwi, w tym:
podwyższony poziom lipazy i/lub amylazy
podwyższony poziom cholesterolu
nieprawidłowa czynność wątroby
podwyższenie poziomu enzymu występującego w mięśniach (zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi)
podwyższenie poziomu kreatyniny, enzymu wskazującego na nieprawidłowe działanie nerek
niski poziom wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
nudności, osłabienie, zmęczenie, blada skóra – możliwe objawy anemii, stanu spowodowanego niskim poziomem czerwonych krwinek
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
gorączka, ból mięśni, ból lub trudności podczas oddawania moczu, zamazane widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności z oddychaniem – możliwe objawy zakażenia wirusem BK
przyrost masy ciała
zaparcia (stypsa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego
systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak zachować lek Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii po wyrazie „Waz./EXP”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jakavi

Substancją czynną w Jakavi jest ruxolitinib.
Każda tabletka Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruxolitinibu.
Każda tabletka Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruxolitinibu.
Każda tabletka Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruxolitinibu.
Każda tabletka Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruxolitinibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa karboksymetylotlenka amidowa (zobacz punkt 2), povidon, hydroksypropylotlenek celulozy, monohydrat laktozy (zobacz punkt 2).

Opis wyglądu Jakavi i zawartość opakowania
Tabletki Jakavi 5 mg to okrągłe, białe lub prawie białe tabletki, oznaczone po jednej stronie „NVR”, a po drugiej stronie „L5”.
Tabletki Jakavi 10 mg to okrągłe, białe lub prawie białe tabletki, oznaczone po jednej stronie „NVR”, a po drugiej stronie „L10”.
Tabletki Jakavi 15 mg to owalne, białe lub prawie białe tabletki, oznaczone po jednej stronie „NVR”, a po drugiej stronie „L15”.
Tabletki Jakavi 20 mg to wydłużone, białe lub prawie białe tabletki, oznaczone po jednej stronie „NVR”, a po drugiej stronie „L20”.
Tabletki Jakavi są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 56 tabletek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny

ruxolitinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Informacje zawarte w tym ulotniku dotyczą Ciebie lub dziecko, jednak w tekście będzie używane wyłącznie określenie „Ty”.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Jakavi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Jakavi
Jak stosować Jakavi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Jakavi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jakavi i do czego służy

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.
Jakavi stosuje się do leczenia:

dzieci w wieku co najmniej 28 dni i dorosłych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i dorosłych z przewlekłą GvHD. Istnieją dwa typy GvHD: wczesna forma nazywana ostrą GvHD, która zwykle rozwija się bezpośrednio po przeszczepieniu i może obejmować skórę, wątrobę oraz przewód pokarmowy, oraz późniejsza forma nazywana przewlekłą GvHD, która rozwija się później, zazwyczaj po kilku tygodniach lub miesiącach od przeszczepienia. Przewlekła GvHD może dotyczyć prawie każdego narządu.

Jak działa Jakavi
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie po przeszczepieniu, które występuje, gdy
specyficzne komórki (komórki T) obecne w przeszczepionym narządzie dawcy (np. szpiku kostnym) nie rozpoznają komórek/narządów biorcy i atakują je. Działa poprzez selektywne blokowanie pewnych enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co powoduje zmniejszenie objawów ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, prowadząc do poprawy stanu choroby i przetrwania przeszczepionych komórek.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego został mu przepisany ten lek, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji swojego lekarza. Instrukcje te mogą różnić się od ogólnych informacji zawartych w tym ulotce.
Nie przyjmuj Jakavi

jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Jakavi, jeśli:

masz infekcje. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Jakavi.
miałeś/miałaś kiedykolwiek gruźlicę lub miałeś/miałaś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy lub innych infekcji.
miałeś/miałaś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś/miałaś problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować przepisać inną dawkę Jakavi.
miałeś/miałaś kiedykolwiek raka, w szczególności raka skóry.
masz problemy z sercem. Masz wiek równy lub powyżej 65 lat. Pacjenci w wieku równym lub powyżej 65 lat mogą mieć zwiększony ryzyko powikłań serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka.
palisz papierosy lub paliłeś/paliłaś w przeszłości.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia Jakavi, jeśli:

pojawiają się u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji.
pojawia się u Ciebie przewlekły kaszel z wydzielaniem plwociny z domieszką krwi, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy).
występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub jeśli ktokolwiek z Twojego otoczenia zauważa u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności z koncentracją, utrata równowagi lub trudności z chodzeniem, brak koordynacji, trudności w mówieniu, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zamazane widzenie i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.
pojawiają się u Ciebie bolesne wypadowy z pęcherzami (są to objawy ognia św. Antoniego).
pojawiają się zmiany skóry. Może to wymagać dodatkowej obserwacji, ponieważ zgłaszano niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniaka).
pojawia się u Ciebie nagłe duszności lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub uczucie bolesności w nodze lub ramieniu, lub zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

Inne leki i Jakavi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Nigdy nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Dotyczy to leków na receptę, leków bez recepty oraz leków ziołowych lub alternatywnych.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza o lekach zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi.

Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji:
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itraconazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)
antybiotyki stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
leki stosowane w leczeniu wirusowych infekcji, w tym infekcji HIV/AIDS (np. amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir)
leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir).
Lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodon).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i uczucia ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekłe dławica piersiowa) (mibefradyl lub dyltiazem).
Lek stosowany w leczeniu zgagi (cyklopramina).
Lek stosowany w leczeniu choroby serca (awasimib).
Leki stosowane w zahamowaniu napadów drgawkowych lub drgawek (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) (ryfabutyna lub ryfampycyna).
Preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji (roślinę św. Jana (Hypericum perforatum)). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Jakavi w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Jakavi”).

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia Jakavi (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Jakavi”). Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

Przyjmowanie Jakavi nie jest zalecane dla kobiet, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia Jakavi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Jakavi.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli po zażyciu Jakavi występują u Ciebie zawroty głowy, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem/skuterem, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w innych czynnościach wymagających skupienia.
Jakavi zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml roztworu doustnego.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jakavi zawiera metylo- i propyloparaben
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi w celu ustalenia optymalnej dawki, oceny odpowiedzi na leczenie oraz sprawdzenia, czy Jakavi nie wywołuje niepożądanych skutków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Lekarz dokładnie oceni obecność ewentualnych objawów zakażenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Jakavi.
Należy przyjmować Jakavi dwa razy dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazał Ci właściwą dawkę. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza. Jakavi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Można wypić szklankę wody po przyjęciu, aby upewnić się, że cała dawka roztworu doustnego Jakavi została połknięta.
Należy kontynuować przyjmowanie Jakavi przez cały czas wskazany przez lekarza.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania roztworu doustnego znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotki.
Tabletki Jakavi są dostępne dla pacjentów powyżej 6. roku życia, którzy potrafią połknąć całą tabletkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Jakavi niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Jakavi niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Jakavi
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z lekiem Jakavi ma charakter od łagodnego do umiarkowanego i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

objawy infekcji z gorączką związane z:
bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)
bólem podczas oddawania moczu – (infekcja dróg moczowych)
przyspieszonym tętnem, dezorientacją i dusznością (sepsa, stan związany z infekcją i rozszerzonym stanem zapalnym)
częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami, bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej
samoistnymi krwawieniami lub siniakami – możliwe objawy trombocytopenii, stanu spowodowanego niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym:
wysoki poziom lipazy i/lub amylazy
wysoki poziom cholesterolu
nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
wzrost poziomu enzymu obecnego w mięśniach (zwiększona fosfokinaza kreatyninowa w surowicy)
wzrost poziomu kreatyniny, enzymu, który może oznaczać, że Twoje nerki nie działają prawidłowo
niski poziom wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
nudności
osłabienie, zmęczenie, bladość skóry – możliwe objawy anemii, stanu spowodowanego niskim poziomem czerwonych krwinek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

gorączka, ból mięśni, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zamazane widzenie, kaszel, katar lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
przyrost masy ciała
zaparcia (zastoja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub słoiku po napisie „Ważny do”.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Po otwarciu używaj w ciągu 60 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jakavi

Substancją czynną w Jakavi jest ruxolitinib.
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ruxolitinibu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy bezwodny, metyloparaben (E 218) (patrz punkt 2), propyloparaben (E 216) (patrz punkt 2), sukraloza (E 955), aroma truskawkowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Jakavi i zawartość opakowania
Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny to klarowny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, który może zawierać drobne bezbarwne cząstki lub lekki osad.
Jakavi roztwór doustny jest dostępny w butelkach ze szkła barwionego, z białym polipropylenowym pokrywką śrubową odporną na dzieci.
Opakowania zawierają butelkę o pojemności 60 ml roztworu doustnego, dwie strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 1 ml oraz adapter do butelki z systemem ciśnieniowym.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu: