Jakavi

Prospecto: información para el paciente

Jakavi 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

ruxolitinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• La información contenida en este prospecto va dirigida a usted o al niño, aunque en el texto solo se utilice el término “usted”.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jakavi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jakavi
3. Cómo tomar Jakavi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jakavi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jakavi y para qué se utiliza

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
Jakavi se utiliza para tratar a pacientes adultos con agrandamiento del bazo o con síntomas relacionados con la
mielofibrosis, una forma rara de tumor de la sangre.
Jakavi también se utiliza para tratar a pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a
la hidroxiurea.
Jakavi también se utiliza para tratar:

• niños de edad igual o superior a 28 días y adultos con enfermedad del injerto contra el huésped aguda (GvHD).
• niños de edad igual o superior a 6 meses y adultos con GvHD crónica. Existen dos formas de GvHD: una forma temprana denominada GvHD aguda que normalmente se desarrolla poco después de un trasplante y puede afectar a la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal, y una forma denominada GvHD crónica, que se desarrolla posteriormente, generalmente semanas o meses después del trasplante. Casi cualquier órgano puede verse afectado por la GvHD crónica.

Cómo funciona Jakavi
Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es un
trastorno de la médula ósea en el que esta es sustituida por tejido cicatricial. La médula ósea anormal ya no
puede producir un número suficiente de células sanguíneas y, como consecuencia, el bazo se agranda
significativamente. Al bloquear la acción de ciertas enzimas (llamadas quinasas Janus asociadas), Jakavi
puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar los síntomas como fiebre,
sudoración nocturna, dolor óseo y pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis. Jakavi puede
contribuir a reducir el riesgo de complicaciones graves de la sangre o vasculares.
La policitemia vera es un trastorno de la médula ósea en el que esta produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como consecuencia del aumento de los glóbulos rojos. Jakavi puede aliviar los
síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en pacientes con
policitemia vera al bloquear selectivamente ciertas enzimas llamadas quinasas Janus asociadas (JAK1 y
JAK2), reduciendo así potencialmente el riesgo de complicaciones graves de la sangre o vasculares.
La enfermedad del injerto contra el huésped es una complicación que ocurre tras un trasplante cuando
ciertas células (las células T) presentes en el órgano trasplantado del donante (por ejemplo, la médula
ósea) no reconocen las células/órganos del receptor y las atacan. Al bloquear selectivamente ciertas
enzimas llamadas quinasas Janus asociadas (JAK1 y JAK2), Jakavi reduce los signos y síntomas de la
forma aguda y crónica de la enfermedad del injerto contra el huésped, mejorando la enfermedad y favoreciendo la supervivencia de las células trasplantadas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Jakavi o sobre por qué se le ha recetado este
medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Jakavi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Jakavi

• si es alérgico a ruxolitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o está dando el pecho (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y contracepción”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Jakavi si:

• tiene infecciones. Puede ser necesario tratar la infección antes de comenzar el tratamiento con Jakavi.
• ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis u otras infecciones.
• ha tenido hepatitis B.
• tiene problemas renales o hepáticos, ya que su médico puede necesitar prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
• ha tenido cáncer, especialmente cáncer de piel.
• tiene o ha tenido problemas cardíacos.
• tiene 65 años o más. Los pacientes de 65 años o más pueden tener un riesgo aumentado de problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, y de ciertos tipos de cáncer.
• es fumador o ha fumado en el pasado.

Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección.
• tiene tos crónica con esputo con sangre, fiebre, sudoración nocturna y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
• presenta cualquiera de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted observa que tiene alguno de ellos: confusión o dificultad para concentrarse, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación, dificultad para hablar, disminución de fuerza o debilidad en un lado del cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de la vista. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendar exámenes adicionales y seguimiento.
• desarrolla erupciones cutáneas dolorosas con ampollas (estos son signos de herpes zóster).
• presenta cambios en la piel. Esto puede requerir observación adicional, ya que se han notificado algunos tipos de cáncer de piel (no melanoma).
• presenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la espalda superior, hinchazón en la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración en la pierna o el brazo, ya que estos pueden ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años con mielofibrosis o policitemia vera, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped, Jakavi puede utilizarse en pacientes de 28 días de edad o más.

Otros medicamentos y Jakavi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras esté tomando Jakavi, no debe comenzar a tomar ningún medicamento nuevo sin consultar primero al médico que le recetó Jakavi. Esto incluye medicamentos con y sin receta médica, así como productos herbales o alternativos.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre los medicamentos que contienen los siguientes principios activos, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Jakavi.

• Algunos medicamentos usados para tratar infecciones:
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina o eritromicina)
• medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicamento para tratar la depresión (nefazodona).
• Medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y la sensación de opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina de pecho crónica) (mibefradilo o diltiazem).
• Un medicamento para tratar la acidez estomacal (cimetidina).
• Un medicamento para tratar enfermedades cardíacas (avasimibe).
• Medicamentos usados para prevenir convulsiones o crisis epilépticas (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos).
• Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un producto herbal usado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ). Consulte a su médico si no está seguro de si lo anterior le afecta.

Embarazo, lactancia y contracepción
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No tome Jakavi durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Jakavi”).

Lactancia

• No amamante mientras esté tomando Jakavi (ver sección 2 “No tome Jakavi”). Consulte a su médico.

Contracepción

• No se recomienda tomar Jakavi a las mujeres que podrían quedar embarazadas y que no usan métodos anticonceptivos. Hable con su médico sobre cómo usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con Jakavi.
• Consulte a su médico si queda embarazada mientras está tomando Jakavi.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos tras tomar Jakavi, no conduzca ni utilice maquinaria.
Jakavi contiene lactosa y sodio
Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Jakavi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Jakavi y durante el mismo, su médico realizará análisis de sangre
para determinar la dosis más adecuada, para evaluar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi
está provocando algún efecto no deseado. Es posible que su médico deba modificar la dosis o
interrumpir el tratamiento. Su médico controlará cuidadosamente si presenta signos o síntomas de
infección antes de iniciar y durante el tratamiento con Jakavi.
Mielofibrosis

• Adultos: La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 5 a 20 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

Policitemia vera

• Adultos: La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

Enfermedad del injerto contra el huésped aguda y crónica

• Niños de 6 años hasta menos de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día.
• Niños de 12 años o más y adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.

Está disponible una solución oral en caso de que tenga dificultades para tragar las tabletas enteras y para
niños menores de 6 años.
Debe tomar Jakavi todos los días a la misma hora, con o sin alimentos.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Jakavi debe tomar.
Debe continuar tomando Jakavi durante todo el tiempo que su médico le indique.
Si toma más Jakavi del que debe
Si ha tomado accidentalmente más Jakavi del que le fue recetado, póngase en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Jakavi
Si ha olvidado tomar Jakavi, tome simplemente la siguiente dosis en el momento programado. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La mayoría de los efectos adversos de Jakavi son de intensidad leve a moderada y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.

Mielofibrosis y policitemia vera
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
• moretones y/o sangrados inesperados, fatiga inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual de la piel o infecciones frecuentes: posibles síntomas de una enfermedad sanguínea
• erupciones cutáneas dolorosas con ampollas: posibles síntomas de culebrilla (herpes zóster)
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
• bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), bajos niveles de glóbulos blancos (neutropenia) o bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cualquier signo de sangrado en el cerebro, como alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, entumecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis

Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de colesterol o grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• mareos
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto urinario
• aumento de peso
• fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, sibilancias, dolor en el pecho al respirar: posibles síntomas de neumonía
• presión arterial alta (hipertensión), que también puede causar mareos y dolor de cabeza
• estreñimiento
• niveles elevados de lipasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• flatulencias frecuentes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• tuberculosis
• reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náuseas o malestar)

Enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD)
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• signos de infección con fiebre asociados a:
• dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por citomegalovirus)
• dolor al orinar (infección del tracto urinario)
• latidos cardíacos acelerados, confusión y dificultad para respirar (sepsis, una afección relacionada con una infección y una inflamación generalizada)
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras en la boca
• sangrado espontáneo o moretones: posibles síntomas de trombocitopenia, una afección causada por bajos niveles de plaquetas

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• presión arterial elevada (hipertensión)
• valores anormales en los análisis de sangre, incluyendo:
• niveles elevados de lipasa y/o amilasa
• niveles elevados de colesterol
• función hepática anormal
• aumento de los niveles de una enzima presente en los músculos (aumento de la creatinfosfoquinasa sérica)
• aumento de los niveles de creatinina, una enzima que puede indicar que sus riñones no funcionan correctamente
• bajos niveles de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• náuseas, debilidad, fatiga, piel pálida: posibles síntomas de anemia, una afección causada por bajos niveles de glóbulos rojos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre, dolor muscular, dolor o dificultad al orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar: posibles síntomas de una infección por el virus BK
• aumento de peso
• estreñimiento (constipación)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jakavi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de "Cad./EXP".
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Jakavi

• El principio activo de Jakavi es el ruxolitinib.
• Cada comprimido de Jakavi 5 mg contiene 5 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de Jakavi 10 mg contiene 10 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de Jakavi 15 mg contiene 15 mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de Jakavi 20 mg contiene 20 mg de ruxolitinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, carboximetilamido sódico (ver sección 2), povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Jakavi y contenido del envase
Jakavi 5 mg comprimidos son comprimidos redondos blancos-casi blancos marcados con “NVR” en un lado y “L5” en el otro lado.
Jakavi 10 mg comprimidos son comprimidos redondos blancos-casi blancos marcados con “NVR” en un lado y “L10” en el otro lado.
Jakavi 15 mg comprimidos son comprimidos ovalados blancos-casi blancos marcados con “NVR” en un lado y “L15” en el otro lado.
Jakavi 20 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos-casi blancos marcados con “NVR” en un lado y “L20” en el otro lado.
Los comprimidos de Jakavi se presentan en envases de blíster que contienen 14 o 56 comprimidos, o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: Información para el paciente

Jakavi 5 mg/ml solución oral

ruxolitinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• La información contenida en este prospecto es para usted o para el niño, pero en el texto se utilizará únicamente la forma "usted".

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jakavi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jakavi
3. Cómo tomar Jakavi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jakavi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jakavi y para qué se utiliza

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
Jakavi se utiliza para tratar:

• niños de 28 días de edad o más y adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda (GvHD)
• niños de 6 meses de edad o más y adultos con GvHD crónica. Existen dos formas de GvHD: una forma temprana denominada GvHD aguda que normalmente se desarrolla poco después de un trasplante y puede afectar a la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal, y una forma denominada GvHD crónica, que se desarrolla posteriormente, generalmente semanas o meses después del trasplante. Casi cualquier órgano puede verse afectado por la GvHD crónica.

Cómo funciona Jakavi
La enfermedad de injerto contra huésped es una complicación que se produce tras un trasplante cuando
ciertas células (las células T) presentes en el órgano trasplantado del donante (por ejemplo, la médula
ósea) no reconocen las células/órganos del receptor y las atacan. Al bloquear selectivamente ciertas
enzimas denominadas Janus Associated Kinases (JAK1 y JAK2), Jakavi reduce los signos y síntomas de
la forma aguda y crónica de la enfermedad de injerto contra huésped, lo que conduce a una mejoría de la
enfermedad y a la supervivencia de las células trasplantadas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Jakavi o por qué se le ha recetado este
medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Jakavi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes a
la información general contenida en este prospecto.
No tome Jakavi

• si es alérgico al ruxolitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y contracepción”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Jakavi si:

• tiene infecciones. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
• ha tenido tuberculosis o si ha estado en estrecho contacto con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para determinar si tiene tuberculosis u otras infecciones.
• ha tenido hepatitis B.
• tiene problemas renales o tiene o ha tenido problemas hepáticos, ya que su médico puede necesitar recetarle una dosis diferente de Jakavi.
• ha tenido cáncer, especialmente cáncer de piel.
• tiene o ha tenido problemas cardíacos. Tiene una edad igual o superior a 65 años. Los pacientes con edad igual o superior a 65 años pueden tener un riesgo aumentado de problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, y ciertos tipos de cáncer.
• es fumador o ha fumado en el pasado.

Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
• presenta tos crónica con esputo con sangre, fiebre, sudoración nocturna y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
• presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para concentrarse, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación, dificultad para hablar, disminución de la fuerza o debilidad en un lado del cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de la vista. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendar exámenes adicionales y controles posteriores.
• desarrolla erupciones cutáneas dolorosas con ampollas (estos son signos del herpes zóster).
• presenta cambios en la piel. Esto puede requerir observaciones adicionales, ya que se han notificado algunos tipos de cáncer de piel (no melanoma).
• presenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en la pierna o brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración en la pierna o brazo, ya que estos pueden ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.

Otros medicamentos y Jakavi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Nunca debe comenzar a tomar un medicamento nuevo sin haber consultado
previamente al médico que le recetó Jakavi. Esto incluye medicamentos con receta médica,
medicamentos sin receta y productos herbales o alternativos.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre medicamentos que contengan los siguientes principios
activos, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Jakavi.

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones:
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
• antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino o eritromicina)
• medicamentos para tratar infecciones virales, incluida la infección por VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicamento para tratar la depresión (nefazodona).
• Medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y la sensación de opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina de pecho crónica) (mibefradilo o diltiazem).
• Un medicamento para tratar la acidez estomacal (cimetidina).
• Un medicamento para tratar enfermedades cardíacas (avasimibe).
• Medicamentos usados para prevenir convulsiones o crisis epilépticas (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos).
• Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un producto herbal usado para tratar la depresión (Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). Consulte a su médico si no está seguro de que lo anterior se aplique a usted.

Embarazo, lactancia y contracepción
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No tome Jakavi durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Jakavi”).

Lactancia

• No amamante con leche materna mientras esté en tratamiento con Jakavi (ver sección 2 “No tome Jakavi”). Consulte a su médico.

Contracepción

• No se recomienda tomar Jakavi en mujeres que podrían quedar embarazadas y que no usan métodos anticonceptivos. Hable con su médico sobre cómo adoptar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar un embarazo durante el tratamiento con Jakavi.
• Consulte a su médico si queda embarazada mientras está tomando Jakavi.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos tras la ingestión de Jakavi, no conduzca, no monte en bicicleta/scooter, no
utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran atención.
Jakavi contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por ml de solución oral.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar
este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Jakavi contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Jakavi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Jakavi y durante el mismo, su médico realizará análisis de sangre para
determinar la dosis más adecuada, para evaluar su respuesta al tratamiento y si Jakavi está produciendo algún
efecto no deseado. Es posible que su médico deba ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico
comprobará cuidadosamente si presenta signos o síntomas de infección antes de iniciar y durante el tratamiento
con Jakavi.
Debe tomar Jakavi dos veces al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico le indicará la dosis
correcta para usted. Siga siempre las instrucciones proporcionadas por su médico. Jakavi puede tomarse con o
sin alimentos. Puede beber agua después para asegurarse de que toda la dosis de la solución oral de Jakavi sea
deglutida completamente.
Debe continuar tomando Jakavi durante todo el tiempo que su médico le indique.
Para instrucciones detalladas sobre cómo usar la solución oral, consulte la sección “Instrucciones para el uso” al
final de este prospecto.
Jakavi comprimidos está disponible para pacientes mayores de 6 años que pueden tragar los comprimidos
enteros.
Si toma más Jakavi del que debe
Si toma accidentalmente más Jakavi del recetado por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.
Si olvida tomar Jakavi
Si olvida tomar una dosis de Jakavi, tome simplemente la siguiente dosis en el momento programado. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos de Jakavi son de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• signos de infecciones con fiebre asociados a:
• dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar ( infección por citomegalovirus )
• dolor al orinar - (infección del tracto urinario)
• latidos cardíacos acelerados, confusión y dificultad respiratoria (sepsis, una afección asociada a una infección e inflamación generalizadas)
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras en la boca
• sangrado espontáneo o moretones - posibles síntomas de trombocitopenia, una afección causada por bajos niveles de plaquetas

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• presión arterial elevada ( hipertensión )
• valores anormales en las pruebas de sangre, incluidos:
• niveles elevados de lipasa y/o amilasa
• niveles elevados de colesterol
• función hepática anormal
• aumento de los niveles de una enzima presente en los músculos (aumento de la creatinfosfocinasa en sangre)
• aumento de los niveles de creatinina, una enzima que puede indicar que sus riñones no funcionan correctamente
• bajos niveles de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas ( pancitopenia )
• náuseas
• cansancio, fatiga, palidez cutánea - posibles síntomas de anemia, una afección causada por bajos niveles de glóbulos rojos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre, dolor muscular, dolor o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar - posibles síntomas de una infección por el virus BK
• aumento de peso
• estreñimiento (estreñimiento)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jakavi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de la palabra
«Cad.».
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de la apertura, utilícelo dentro de los 60 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jakavi

• El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
• Cada ml de solución contiene 5 mg de ruxolitinib.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520) (ver sección 2), ácido cítrico anhidro, metil parahidroxibenzoato (E 218) (ver sección 2), propil parahidroxibenzoato (E 216) (ver sección 2), sucralosa (E 955), aroma de fresa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Jakavi y contenido del envase
Jakavi 5 mg/ml solución oral se presenta como una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido, que puede contener pequeñas partículas incoloras o un ligero sedimento.
Jakavi solución oral está disponible en frascos de vidrio ámbar con tapón de rosca a prueba de niños de polipropileno blanco.
Envases que contienen un frasco de 60 ml de solución oral, dos jeringas para administración oral de 1 ml y un adaptador para frasco de presión.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Jakavi 5 mg/ml solución oral

Lea cuidadosamente estas "Instrucciones para el uso" antes de utilizar Jakavi. El profesional sanitario debe mostrarle cómo medir y administrar correctamente una dosis de Jakavi. Si tiene alguna duda sobre el uso de Jakavi, consulte con su profesional sanitario.

Administración

1. Lávese y séquese siempre las manos antes de medir y administrar una dosis de Jakavi solución oral para evitar cualquier posible contaminación. Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente bien la zona con agua y jabón. Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con los ojos, enjuáguese inmediatamente bien los ojos con agua fría.
2. Compruebe que el precinto de seguridad esté intacto y verifique la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco.

No administre Jakavi solución oral si el precinto de seguridad está roto o si
la fecha de caducidad ha expirado.

3. Agite el frasco antes de abrirlo.

Retire la tapa de seguridad para niños
presionando hacia abajo sobre la tapa y
girándola en el sentido de la flecha (en sentido
antihorario).
Escriba la fecha de primera apertura en la etiqueta
del frasco.

4. Coloque el frasco sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Con la otra mano, introduzca el adaptador en el frasco utilizando el pulgar o la palma de la mano.

Importante: La inserción del adaptador podría
requerir mucha fuerza. Presione con fuerza hasta
que el adaptador quede completamente insertado.
El adaptador debe quedar completamente al ras
con el frasco y no deben observarse espacios.

5. Presione el émbolo dentro de la jeringa para eliminar todo el aire de su interior.
6. Introduzca la punta de la jeringa en

la abertura del adaptador del frasco.
Presione hacia abajo para asegurarse de que la
jeringa quede fijada firmemente.

7. Gire suavemente el frasco boca abajo y presione el émbolo hacia abajo hasta que la parte superior del botón negro esté alineada con la dosis prescrita en el cilindro de la jeringa.

Nota: Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire.

8. Mantenga la jeringa en su posición y, con cuidado, vuelva a colocar el frasco en posición vertical.

Retire la jeringa del frasco tirando
suavemente hacia arriba.

9. Compruebe nuevamente que la parte superior del botón negro esté alineada con la dosis prescrita.

Si no es así, repita nuevamente los pasos
de medición.

10. Asegúrese de que el niño esté sentado en posición erguida o de pie.

Coloque el extremo de la jeringa dentro
de la boca, manteniendo la punta en contacto con la parte interna de una de las mejillas.
Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis prescrita de Jakavi solución oral.
PRECAUCIÓN: Administrar el producto en la garganta o presionar el émbolo demasiado rápido puede provocar asfixia.

11. Compruebe que no quede ningún residuo de solución oral de Jakavi en la jeringa. Si queda algún residuo de solución oral de Jakavi en la jeringa, adminístrelo.

Se puede dar al niño un vaso de agua después de la administración para asegurarse de que se haya tragado toda la dosis de Jakavi solución oral.
Nota: Si la dosis prescrita requiere el uso de la jeringa dos veces, repita los pasos de administración hasta que se haya administrado la dosis completa.

12. No retire el adaptador del frasco.

Vuelva a colocar la tapa de seguridad para niños sobre el frasco y gire en sentido horario para cerrarlo.
Asegúrese de que la tapa quede firmemente sujeta al frasco.
Limpieza de la jeringa
Nota: mantenga la jeringa para administración oral separada de otros utensilios de cocina para mantenerla limpia.

1. Llene un vaso con agua caliente.
2. Coloque la jeringa en el vaso con agua caliente.

Tire hacia arriba y luego empuje hacia abajo el émbolo para hacer pasar el agua dentro y fuera de la jeringa de 4 a 5 veces.

3. Retire el émbolo del cilindro.

Enjuague el vaso, el émbolo y el cilindro bajo agua caliente del grifo.

4. Deje secar al aire el émbolo y el cilindro sobre una superficie seca antes del próximo uso.

Guarde la jeringa siempre fuera de la vista y del alcance de los niños.
Administración mediante sonda de alimentación

• Consulte siempre al profesional sanitario antes de administrar Jakavi solución oral mediante sonda de alimentación. El profesional sanitario debe mostrarle cómo administrar Jakavi solución oral mediante sonda de alimentación.
• Jakavi solución oral puede administrarse mediante sonda de alimentación nasogástrica o gástrica de tamaño French 4 (o superior) y que no supere los 125 cm de longitud.
• Es posible que necesite un adaptador ENFIT (no incluido en el envase) para conectar la jeringa de 1 ml a la sonda de alimentación.
• Enjuague inmediatamente la sonda de alimentación antes y después de la administración de Jakavi solución oral, según las instrucciones del fabricante.