IZAMBY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Izamby 60 mg roztwór do wstrzykiwania w prewypełnionej strzykawce

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie doświadczone niepożądane działania leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Izamby.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Izamby i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Izamby
3. Jak stosować lek Izamby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Izamby
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Izamby i do czego służy

Co to jest Izamby i jak działa
Izamby zawiera denumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie denumabem sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów otrzymujących glukokortykosteroidy. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Chirurgiczne lub lekowe metody powodujące zaprzestanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wówczas bardziej kruche i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakim leczeniu stosuje się Izamby
Izamby stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza pomenopauzalna) i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pękniętych kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, złamań pozaszczytowych i złamań kości udowej;
• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) na skutek zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glukokortykosteroidami u pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Izamby

Nie stosować Izamby

• jeśli ma obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Izamby skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Izamby może u Ciebie dojść do infekcji skóry z objawami takimi jak obrzęk, zaczerwienienie, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu (cellulitis) oraz możliwym objawem gorączki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia Izamby należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Podczas leczenia Izamby może wystąpić obniżone stężenie wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któryjkolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciężką hipokalciemię prowadzącą do hospitalizacji oraz nawet do reakcji zagrażających życiu. Przed każdym podaniem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy nerkowe, zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie lub przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą
Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy) zgłaszano rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko martwicy żuchwy wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może wystąpić u do 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Martwica żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie poddajesz się regularnie zabiegom stomatologicznym lub nie miałeś wizyty u stomatologa przez długi czas;
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Izamby.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Izamby.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się owrzodzeń jamy ustnej lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy niepożądanego działania zwanego martwicą żuchwy (ONJ).

Atypowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci mieli atypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
Izamby nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Izamby
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować Izamby razem z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Izamby nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie Izamby nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Izamby oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Izamby.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Izamby lub w ciągu 5 miesięcy od zakończenia leczenia, powiadom lekarza.
Nie wiadomo, czy Izamby przenika do mleka matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Izamby, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania Izamby dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Izamby, powiadom lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Izamby nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Izamby zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu na mL roztworu.

Izamby zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Izamby zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Izamby

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona 60 mg, podawana raz na każde 6 miesięcy, jako pojedyncza iniekcja pod skórą (do tkanki podskórnej). Najbardziej odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część ud oraz brzuch. Jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która Ci pomaga, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnego możliwego zastrzyku.
Każda opakowanie Izamby zawiera kartę przypominającą, której można użyć do odnotowania daty następnego zastrzyku.
Podczas leczenia Izamby należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Lekarz może zadecydować, czy Ty samodzielnie, czy osoba, która Ci pomaga, powinna wykonywać zastrzyk z Izamby. Lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub osobie, która Ci pomaga, jak stosować Izamby. Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Izamby, zajrzyj do paragrafu na końcu tego ulotnika.
Nie wstrząsać.
Przed podaniem roztwór należy dokładnie sprawdzić. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Jeśli zapomnisz zażyć Izamby
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Izamby, zastrzyk należy wykonać jak najszybciej.
Następnie kolejne zastrzyki należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Izamby
Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny w zmniejszaniu ryzyka złamań, ważne jest, aby stosować Izamby przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem Izamby mogą rozwijać infekcje skóry (zwłaszcza cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Izamby pojawią się następujące objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu oraz możliwa gorączka.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Izamby mogą doświadczać bólu jamy ustnej i/lub żuchwy, obrzęku lub ran nie gojących się w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzieliny, drętwoty lub uczucia ciężkości w żuchwie lub luźnego zęba.
Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Izamby lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Izamby mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być również zagrażająca życiu. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze mięśni oraz/lub drętwotę lub mrowienie palców rąk, stóp lub wokół ust oraz/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Izamby mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko reakcje alergiczne mogą występować u pacjentów leczonych lekiem Izamby. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Izamby.

Bardzo częste działania niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem ciężki,
• ból kończyn górnych lub dolnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwota promieniujące do kończyn dolnych (nerwoból),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześćne działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie odbytnicy),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub czerwono-brązowe plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Izamby

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po napisie Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić, aby osiągnęła temperaturę otoczenia (do 25 °C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku.
Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury otoczenia (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Izamby

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 mL zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Izamby i zawartość opakowania
Izamby to ciecz do wstrzykiwań, bezbarwna do żółtawej, w strzykawce wstępnie napełnionej gotowej do użycia.
Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madryt
Hiszpania
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/Belgique/Belgien Litwa
Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania
Tél/Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 370 5 231 4658
Bułgaria Luksemburg/Luxemburg
EGIS Bulgaria Mabxience Research SL
Teл.: + 359 2 987 60 40 Tél/Tel: + 34 917 711 500
Republika Czeska Węgry
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555
Dania Malta
Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL
Tlf: + 46 40 122131 Tel: + 34 917 711 500
Niemcy Holandia
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131
Estonia Norwegia
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tlf: + 46 40 122131
Grecja Austria
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Gebro Pharma GmbH
Τel: + 30 210 6039326-9 Tel: + 43 (0)5453 5300-0
Hiszpania Polska
Laboratorios Gebro Pharma S.A Egis Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 93 205 86 86 Tel.: + 48 22 417 92 00
Francja Portugalia
Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 34 917 711 500
Chorwacja Rumunia
Mabxience Research SL Egis Rompharma SRL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 40 21 412 00 17
Irlandia Słowenia
Mabxience Research SL Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 34 917 711 500
Islandia Słowacka Republika
Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Sími: + 34 917 711 500 Tel: + 421 2 3240 9422
Włochy Finlandia/Suomi
Abiogen Pharma S.p.A Medical Valley Invest AB
Tel: + 39 050 315 4101 Puh/Tel: + 46 40 122131
Cypr Szwecja
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Τηλ: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131
Łotwa
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania wypełnionych strzykawek Izamby z ochroną
igły oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie. Mogą występować nowe informacje.
Należy również skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia w sprawie swojego stanu medycznego lub leczenia.
Zachowaj te Instrukcje dotyczące użytkowania, aby móc je ponownie przeczytać w razie potrzeby.
WAŻNE INFORMACJE
Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem zastrzyku Izamby:

• Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymał się odpowiednich instrukcji dotyczących właściwego sposobu wstrzykiwania Izamby od lekarza lub pracownika służby zdrowia.
• Izamby podaje się wyłącznie jako iniekcję do podskórnej (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę).
• Nie otwieraj opakowania zewnętrznego przed momentem użycia tego leku.
• Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wypełnionej lekiem, dopóki nie będzie się na to gotowym.
• Nie używaj strzykawki wypełnionej lekiem, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Użyj nowej strzykawki wypełnionej lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Nie próbuj aktywować strzykawki wypełnionej lekiem przed zastrzykiem.
• Nie próbuj zdejmować osłony igły ze strzykawki wypełnionej lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, macie jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Izamby.
Rysunek 1 pokazuje wygląd strzykawki wypełnionej lekiem z osłoną igły przed (a) i po (b) użyciu.

a) Przed użyciem	b) Po użyciu
Korek Uchwyt Ochrona igły Etykieta strzykawki Cylindryczna część strzykawki Sprężyna ochrony igły Nakrywka igły założona Użyty korek Użyta cylindryczna część strzykawki Użyta igła Użyta sprężyna ochrony igły Nakrywka igły zdjęta IZAMBY IZAMBY

Ryc. 1

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia Izamby

Zbiór materiałów

• Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej przygotuj następujące materiały potrzebne do wstrzyknięcia:
  o Opakowanie Izamby z szycząm wstępnie napełnionym
  o Waciki nasączone alkoholem
  o Wacik bawełniany lub gazę
  o Plaster
  o Odpowiedni pojemnik na zużyte przedmioty ostry

Doprowadzenie do temperatury pokojowej

• Aby zwiększyć komfort wstrzyknięcia, pozostaw opakowanie ze szprycją wstępnie napełnioną w pomieszczeniu w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem ( Rysunek A ).
  o Nie podgrzewaj szpryci wstępnie napełnionej za pomocą źródła ciepła, takiego jak woda ciepła czy mikrofalówka.
  o Nie wystawiaj szpryci wstępnie napełnionej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
  o Nie wstrząsaj szprycią wstępnie napełnioną.
  o Przechowuj szprycę wstępnie napełnioną w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rysunek A
Umiejętnie umyj ręce

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem ( Rysunek B ).

Rysunek B
Wyjmij szprycę wstępnie napełnioną z opakowania

• Otwórz opakowanie.
• Uchwyci szprycę wstępnie napełnioną za korpus ( Rysunek C ).
• Wyciągnij szprycę z opakowania.
• Umieść szprycę na czystej, równej powierzchni roboczej. Ze względów bezpieczeństwa:
  o Nie dotykaj tłoka.
  o Nie dotykaj osłonki igły.

Rysunek C
Sprawdź lek i szprycę wstępnie napełnioną

• Sprawdź, czy nazwa leku „Izamby” znajduje się na etykiecie ( Rysunek D ).
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie ( Rysunek D ).
• Sprawdź, czy lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu ( Rysunek D ).
• Sprawdź, czy szprycia wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.

Nie używaj szpryci wstępnie napełnionej, jeśli:

• Roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.
• Jakiekolwiek elementy szpryci wydają się pęknięte lub uszkodzone.
• Osłonka igły jest usunięta lub nie jest bezpiecznie zamocowana.
• Data ważności na etykiecie została przekroczona (minął ostatni dzień wskazanego miesiąca).

W każdym z powyższych przypadków skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Rysunek D

2. Przygotowanie

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E): Można użyć:
  • Górnej części uda.
  • Brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
  • Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli ktoś inny wykonuje zastrzyk).
• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstępami.

Rysunek E
Oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem (Rysunek F).
• Pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed zastrzykiem.

Rysunek F
Zdejmij osłonkę igły

• Ostrożnie zdejmij osłonkę igły, odciągając ją na zewnątrz i od ciała (Rysunek G).
• Wyrzuć osłonkę igły.
• Nie próbuj ponownie założyć osłonki na igłę.

Rysunek G

3. Iniekcja leku Izamby

Wprowadź igłę

• Podnieś skórę w miejscu iniekcji, aby stworzyć stabilną powierzchnię ( Rysunek H ).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru skóry. Uwaga: podczas iniekcji ważne jest, aby skórę trzymać podniesioną.
• Wprowadź igłę pod kątem 45–90 stopni w podniesioną skórę ( Rysunek I ).

Rysunek H

Rysunek I
Iniekcja leku Izamby

• Powoli i całkowicie wciśnij tłoczek, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty, a strzykawka będzie pusta ( Rysunek J ).

Uwaga: tłoczek należy wcisnąć całkowicie, aby upewnić się, że cała dawka została podana
i aktywowała się ochrona igły.

Rysunek J
Zwolnij kciuk

• Zwolnij kciuk z tłoczka, aby umożliwić ochronie igły przykrycie igły ( Rysunek K ).
• Następnie usuń strzykawkę ze skóry ( Rysunek L ).
• Puść podniesioną skórę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, jeśli:

• Nie wstrzyknięto całej dawki lub
• Ochrona igły nie aktywowała się po iniekcji.

Rysunek K

Rysunek L

1. Unieszkodzenie leku Izamby

Unieszkodzenie strzykawki

• Zużyte strzykawki jednorazowe oraz inne materiały włóż do pojemnika przeznaczonego do unieszkodliwiania ostrych materiałów ( Rysunek M ). Uwaga: leki należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj lekarza lub personel medyczny, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
• Nie zakładaj nakładki igły z powrotem na zużyte strzykawki jednorazowe.
• Nie używaj ponownie strzykawki jednorazowej, nawet jeśli nie został wstrzyknięty cały lek.
• Nie wyrzucaj strzykawek jednorazowych do śmieci domowych i nie poddawaj ich recyklingowi.
• Trzymaj strzykawki i pojemnik na ostre materiały poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Rysunek M
Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i naciskaj.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.

Zapisz datę kolejnej iniekcji

• Zapisz datę następnej iniekcji na karcie przypomnień dołączanej do opakowania ( Rysunek N ).

Rysunek N