Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ixilania 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ixilania i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ixilania
Jak przyjmować Ixilania
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ixilania
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ixilania i do czego służy

Ixilania zawiera substancję czynną wenlafaksynę.
Ixilania jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie zna się w pełni mechanizmu działania leków przeciwdziałających depresji, jednak mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Ixilania jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (obawą lub tendencją do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzeniem paniki (napadami paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli stan nie zostanie leczony, może się nie poprawić i może nasilać się, stając się trudniejszym do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ixilania

Nie przyjmuj Ixilania

jeśli jest alergicznym na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z Ixilania może prowadzić do poważnych, a nawet zagrożonych dla życia działań niepożądanych. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po odstawieniu Ixilania przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek I-MAO (zobacz również punkt „Inne leki i Ixilania” oraz informacje w tym samym punkcie dotyczące „Zespołu serotynowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ixilania:

jeśli przyjmuje inne leki, które w połączeniu z Ixilania mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotynowego (zobacz punkt „Inne leki i Ixilania”);
jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk wewnątrz oka);
jeśli miał wcześniej podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli miał wcześniej problemy sercowe;
jeśli miał wcześniej nieprawidłowy rytm serca;
jeśli miał wcześniej napady padaczkowe;
jeśli miał wcześniej obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia);
jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jest w ciąży (zobacz Ciąża i karmienie piersią);
jeśli miał wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii);
jeśli miał wcześniej zachowania agresywne.

W pierwszych tygodniach leczenia Ixilania może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli choruje się na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem mogą pojawiać się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ upływa trochę czasu zanim leki zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, gdy:

wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;
jest się młodym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że choruje się na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosi ich o przeczytanie tego ulotki. Można ich poprosić, aby zwracali uwagę, czy stan depresji lub lęk się nasila, lub czy zauważają zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
U 10% pacjentów leczonych wenvlafiną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Należy zatem szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Ixilania. Może być zatem konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Ixilania (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny – SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Zwykle Ixilania nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tę klasę leków. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę kwestię, porozmawiaj z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Ixilania. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ixilania
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ixilania razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz preparatów ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Ixilania. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ixilania”).
Zespół serotynowy:

Stan potencjalnie zagrożony dla życia lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.
Przykłady takich leków obejmują:

triptany (stosowane w migrenie);
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne, lub leki zawierające lity;
leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości);
leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji);
leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji);
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu);
leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu);
leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu);
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metheemoglobiny we krwi);
preparaty ziołowe z wyciągiem z dziurawca (Hypericum perforatum), naturalne leki roślinne stosowane w leczeniu łagodnej depresji;
produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak zaburzenia snu i depresja);
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, dziwne podejrzenia, dezorientacja i odizolowanie).

Objawy zespołu serotynowego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów.
W najcięższej formie zespół serotynowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotynowego, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków obejmują:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca);
leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również powyżej: Zespół serotynowy);
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na działanie Ixilania i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy);
aloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
metoprolol (beta-bloker w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych).

Ixilania z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy przyjmować Ixilania z posiłkiem (zobacz punkt „Jak przyjmować Ixilania”).
Nie należy przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Ixilania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ixilania należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmuje się Ixilania. Leki podobne (tzw. SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie noworodka i niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmuje się IXILANIA tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmuje się IXILANIA, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.
Jeśli przyjmuje się ten lek w czasie ciąży, oprócz trudności z oddychaniem, innym objawem u noworodka może być trudność z prawidłowym odżywianiem. Jeśli obawiasz się, że dziecko może mieć takie objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci w tej sytuacji.
Ixilania jest wydzielane z mlekiem matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Twoją osobę.

3. Jak stosować Ixilania

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i społecznych wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg dziennie.
Ixilania powinna być przyjmowana codziennie o mniej więcej tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Ixilania powinna być przyjmowana z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki tego leku.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Ixilania”).

Jeśli przyjmiesz więcej Ixilania niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ixilania
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest zbliżony do momentu, w którym zauważyłeś pominięcie dawki, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W ciągu jednego dnia nie przyjmuj więcej Ixilania niż zalecono.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ixilania
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Ixilania, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po przerywaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić niepożądane objawy, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, bóle głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wstrząs elektryczny, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo odstawić Ixilania. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Ixilania.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka skórna z świądem (koprzyca), trudności z połykaniem lub oddychaniem

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Silna wysypka skórna, świąd lub koprzyca (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
Objawy zespołu serotonergowego mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnego sztywnego napięcia mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, nadmierna potliwość, objawy podobne do grypy. Mogą wynikać z choroby krwi, która zwiększa ryzyko infekcji.
Silna wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, bolesność mięśni lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, to (częstotliwość tych działań niepożądanych zawarta jest na liście „Inne działania niepożądane”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
Stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu.
Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra) lub ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni lub sztywność), napady drgawkowe.
Objawy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nadmiernej ekscytacji.
Zespół abstynencyjny (patrz punkt „Jak stosować Ixilania, Jeśli przestaniesz przyjmować Ixilania”).
Przedłużające się krwawienie – przy skaleczeniach lub urazach może trwać dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarna lub białe kulki w stolcu po zażyciu tego leku.
W kapsułkach Ixilania zawarte są sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną – wenlafaksynę. Sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Ponieważ sferoidy przechodzą przez cały przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. Obręcz sferoidów nie ulega rozpuszczeniu i może pojawić się w stolcu. Dlatego nawet jeśli zauważysz obecność sferoidów w stolcu, dawka leku została wchłonięta.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy; ból głowy; senność
Bezsenność
Nudności; suchość w ustach; zaparcia
Potliwość (w tym potliwość nocna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Spadek apetytu
Dezorientacja; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; obniżona libido; pobudzenie; niepokój; nerwowość; nietypowe sny
Drgawki; uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu; mrowienie; zaburzenia wrażliwości smakowej; wzrost napięcia mięśniowego
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie
Dźwięki w uszach (dzwonienie)
Przyspieszone tętno; kołatanie serca
Podwyższone ciśnienie krwi; napady gorąca
Duszność; ziewanie
Wymioty; biegunka
Lekka wysypka skórna; świąd
Zwiększone oddawanie moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub zwiększenie nieregularności krwawienia; nieprawidłowy orgazm/ejakuulacja (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
Przyrost masy ciała; utrata masy ciała
Podwyższenie poziomu cholesterolu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nadpobudliwość, przyspieszony tok myślenia i zmniejszona potrzeba snu (mania)
Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernej ekscytacji; zgrzytanie zębami
Omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
Uczucie zawrotów głowy (szczególnie gdy wstaje się zbyt szybko); obniżenie ciśnienia krwi
Wymioty z krwią; stolce czarne jak smoła lub krew w stolcu; mogą wskazywać na krwawienie wewnętrzne
Nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nadmierne wypadanie włosów
Niekontrolowane oddawanie moczu
Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Napady drgawkowe
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium)
Nadmierna konsumpcja wody (znane jako Zespół niewłaściwego wydzielania ADH – SIADH)
Obniżenie poziomu sodu we krwi
Silny ból oczu i pogorszenie lub zamazane widzenie
Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdlenia
Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatyt)

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Przedłużające się krwawienie, które może wskazywać na zmniejszoną liczbę płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień
Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi
Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie żył

Częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po jego przerwaniu (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem Ixilania)
Agresywność
Zawroty głowy
Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża i karmienie piersią w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Czasami Ixilania powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Ixilania może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień.
Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Ixilania przez dłuższy czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ixilania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ixilania
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Ixilania 75 mg:
Jedna twarda kapsułka zawiera:
substancję czynną: chlorek wenlafaksyny 84,9 mg, odpowiadający 75 mg wenlafaksyny w postaci bazowej
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu,
etyloceluloza, kopowidon, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Ixilania 150 mg:
Jedna twarda kapsułka zawiera:
substancję czynną: chlorek wenlafaksyny 169,8 mg, odpowiadający 150 mg wenlafaksyny w postaci bazowej.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu,
etyloceluloza, kopowidon, niebieski jasny (E133), czerwień allura (E129), żółć poranna (E110) i dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Opis wyglądu Ixilania i zawartości opakowania
Ixilania 75 mg to twarda kapsułka żelatynowa, barwy brzoskwiniowej / matowej brzoskwiniowej, rozmiar „1”, z grubą i cienką okrągłą pasemką promieniową na korpusie w czerwonym atramencie oraz grubą i cienką okrągłą pasemką promieniową na kapturku w czerwonym atramencie. Kapsułka zawiera 6 małych tabletek powlekanych o barwie od białej do niemal białej, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.
Ixilania 75 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
Ixilania 150 mg to twarda kapsułka żelatynowa, barwy ciemnopomarańczowej / matowej ciemnopomarańczowej, rozmiar „0”, z grubą i cienką okrągłą pasemką promieniową na korpusie w atramencie białym oraz grubą i cienką okrągłą pasemką promieniową na kapturku w atramencie białym. Kapsułka zawiera 12 małych tabletek powlekanych o barwie od białej do niemal białej, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.
Ixilania 150 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP)
Producent
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: