IRIREACT

Ulotka: informacje dla pacjenta

IRIREACT 3 mg/ml + 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Feniramina maleinian + Tetryzolina chlorowodorek
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IRIREACT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRIREACT
3. Jak stosować IRIREACT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IRIREACT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRIREACT i do czego służy

IRIREACT zawiera substancje czynne: feniraminy małezynian i tetryzoliny chlorowodorek.
Feniraminy małezynian należy do grupy leków zwanych „antyhistaminowymi”, działając na zapobieganie objawom alergii.
Tetryzoliny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych „dekonsterykami” i działa, zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
IRIREACT stosuje się w leczeniu alergii i stanów zapalnych błony śluzowej oka (tęczówki), towarzyszących nadwrażliwości na światło (fotofobia), łzawienie, uczucie ciała obcego, ból.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IRIREACT

Nie stosuj IRIREACT:

• jeśli jesteś uczulony na maleinian feniraminy lub chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy co maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny, w szczególności ksylometazolinę, oksymetazolinę, nafazolinę;
• jeśli masz chorobę spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę z wąskim lub zamkniętym kątem przesączania) lub inne poważne choroby oczu;
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 12. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli otrzymujesz jednocześnie leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak tranylcyproamina, fenelzyna, pargylina) (zobacz „Inne leki i IRIREACT”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IRIREACT:

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli masz nadmierną aktywność gruczołu tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz choroby serca;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca);
• jeśli masz infekcję lub ropę w oku;
• jeśli masz ciała obce w oku;
• jeśli masz różnego rodzaju problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, spowodowane ciepłem).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może powodować uczulenia (zjawiska sensybilizacji). W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i wskazanie odpowiedniego leczenia.
Nie stosuj tego leku przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym przypadku mogą wystąpić działania niepożądane. IRIREACT w opakowaniu wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, który może powodować reakcje uczuleniowe.
Podczas leczenia nie należy nosić soczewek kontaktowych i można je nosić dopiero 15 minut po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi uczulenie na benzalkonium chlorid lub nosisz soczewki kontaktowe, możesz zastosować IRIREACT w opakowaniu jednodawkowym, które nie zawiera środków konserwujących.

Dzieci i młodzież
IRIREACT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i IRIREACT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie IRIREACT i tego typu leków może spowodować ciężki wzrost ciśnienia krwi, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj IRIREACT wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie znane są skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. IRIREACT w opakowaniu wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować reakcje uczuleniowe; dlatego jeśli natychmiast po zastosowaniu IRIREACT Twoje widzenie stanie się zamazane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

IRIREACT w opakowaniu wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek w opakowaniu wielodawkowym zawiera 0,012 mg benzalkonium chloridu na maksymalną zalecaną dawkę dzienną 6 kropli (0,24 ml), co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować IRIREACT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 krople do nałożenia na dotknięte oko 2 lub 3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Podawanie wyższych dawek produktu, nawet jeśli stosowane jest lokalnie i przez krótki okres czasu, może prowadzić do poważnych niepożądanych działań na całym organizmie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie stosuj tego produktu przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Instrukcja użycia
Aby otworzyć, naciśnij kapsułkę zabezpieczającą i jednocześnie odkręć. Po użyciu zamknij, dokręcając dokładnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
IRIREACT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyłeś/-łaś więcej IRIREACT niż należy
W przypadku zażycia nadmiernych dawek IRIREACT natychmiast skontaktuj się z lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala.
Lek, jeśli przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne. Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się silnym rozluźnieniem fizycznym i psychicznym: silna senność (wyraźna sedacja), śpiączka.
Jeśli zapomnisz zastosować IRIREACT
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie IRIREACT
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia lekiem IRIREACT może wystąpić reakcja alergiczna; w takim przypadzie
NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby przepisze Ci
odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia lekiem IRIREACT mogą ponadto wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane dotyczące oka:

• rozszerzenie źrenicy;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zaburzenia serca;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności;
• ból głowy. U dzieci, w przypadku przypadkowego zażycia, preparat może spowodować stan głębokiego osłabienia (sopor) oraz zmniejszoną aktywność (hipotonię).

Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby przepisze odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRIREACT

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu wielodawkowego flakonika lek należy używać w ciągu 28 dni.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IRIREACT

• Substancje czynne to: maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny. 100 ml roztworu zawiera 0,30 g maleinianu feniraminy i 0,05 g chlorowodorotetryzoliny.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, chlorek benzalkoniu, woda do wodorobojów.

Opis wyglądu IRIREACT i zawartość opakowania
IRIREACT jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztwór (do stosowania kroplami bezpośrednio do oka).
IRIREACT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z kroplówką z LDPE o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacje dla pacjenta

IRIREACT 3 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór kropli do oczu w pojemniku jednorazowym

Feniramina maleas + Tetryzolina chlorowodorek
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 4 dniach leczenia.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest IRIREACT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRIREACT
3. Jak stosować IRIREACT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IRIREACT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRIREACT i do czego służy

IRIREACT zawiera substancje czynne: fenyraminę maleinian i tetryzolinę chlorowodorek.
Fenyramina maleinian należy do grupy leków zwanych „antyhistaminowymi” i działa poprzez
ograniczanie objawów alergii.
Tetryzolina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych „dekonstytuentami” i działa
zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
IRIREACT stosuje się w leczeniu alergii i stanów zapalnych błony śluzowej oka (tęczówki)
towarzyszonych nadwrażliwością na światło (fotofobia), łzawieniem, uczuciem ciała obcego,
bólem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRIREACT

Nie stosuj IRIREACT:

• jeśli jest nadwrażliwość na maleinian feniraminy lub chlorowodorek tetryzoliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki z tej samej grupy co maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny, w szczególności na ksylometazolinę, oksymetazolinę, nafazolinę;
• jeśli występuje choroba spowodowana podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskra z wąskim/zamkniętym kątem);
• jeśli występują inne poważne choroby oka;
• u dzieci poniżej 12. roku życia;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jednocześnie stosuje się leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak tranylcyprofamina, fenylozyna, pargylina) (zobacz „Inne leki i IRIREACT”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IRIREACT:

• jeśli występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli występuje nadmierne działanie gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy);
• jeśli występują choroby serca;
• jeśli występują podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca);
• jeśli występują infekcje lub ropnie oka;
• jeśli występują ciała obce w oku;
• jeśli występują różnego rodzaju problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, termiczne).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może powodować reakcje alergiczne (zjawiska uczulenia). W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i wskazanie odpowiedniego leczenia.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 4 kolejne dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym przypadku mogą wystąpić niepożądane działania.
Dzieci i młodzież
IRIREACT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i IRIREACT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie IRIREACT i tego typu leków może spowodować ciężki wzrost ciśnienia krwi, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj IRIREACT tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować IRIREACT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 krople do oka, stosowane 2 lub 3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Zbyt wysoka dawka produktu, nawet jeśli stosowana jest lokalnie i przez krótki czas, może powodować poważne niepożądane działania u całego organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie stosuj tego produktu dłużej niż przez 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Instrukcja użycia

1. Oddziel pojemnik od innych elementów;
2. Otwórz pojemnik, obracając i ściągając korek;
3. Użyj natychmiast po otwarciu: po użyciu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został użyty jedynie częściowo.
   Stosowanie u dzieci i nastolatków
   IRIREACT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
   Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę IRIREACT
   W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki IRIREACT natychmiast skontaktuj się z lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala.
   Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne. Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może prowadzić do depresji układu nerwowego środkowego, objawiającej się silnym rozluźnieniem fizycznym i psychicznym: silna senność (wyraźna sedacja), śpiączka.
   Jeśli zapomnisz zastosować IRIREACT
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie IRIREACT
   W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia IRIREACT mogą wystąpić reakcje alergiczne; w takim przypadku NATYCHMIAST
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby przepisze odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia IRIREACT mogą ponadto wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące oka:

• rozszerzenie źrenicy;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Działania dotyczące całego organizmu:

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zaburzenia serca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności;
• ból głowy. U dzieci, w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, preparat może wywołać głębokie osłabienie (sopor) oraz zmniejszoną aktywność (hipotonia).

Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby przepisze odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRIREACT

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Lek nie zawiera substancji konserwujących: użyj natychmiast po otwarciu opakowania jednorazowego
i usuń resztę leku, nawet jeśli został użyty częściowo.
Nie używaj leku po upływie 28 dni od otwarcia folii aluminiowej zawierającej opakowania jednorazowe.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IRIREACT

• Substancje czynne to: maleinian feniramina i chlorowodorek tetryzoliny. 100 ml roztworu zawiera 0,30 g maleinianu feniraminy i 0,05 g chlorowodorku tetryzoliny.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IRIREACT i zawartość opakowania
IRIREACT występuje w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemnikach jednodawkowych (do wlewania kroplami bezpośrednio do oka).
IRIREACT jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 jednostek pojedynczych w pojemnikach LDPE o pojemności 0,5 ml, umieszczonych w torebkach PET/Al/PE. Każda torebka zawiera pasek z 5 jednostkami pojedynczymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)