IPAMIX

Ulotka: informacja dla pacjenta

IPAMIX

2,5 mg tabletki powlekane
Indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
1. Co to jest IPAMIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IPAMIX
3. Jak stosować IPAMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IPAMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest IPAMIX i do czego służy
IPAMIX to lek moczopędny, którego substancją czynną jest indapamid.
Służy do obniżania podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IPAMIX

Nie przyjmuj IPAMIX

• jeśli jest uczulony na indapamid, inne leki podobne (pochodne sulfonamidowe) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek),
• jeśli cierpi na stan, w którym nie dochodzi do oddawania moczu (anuria),
• jeśli ma zaburzenie czynności mózgu spowodowane niewystarczającą czynnością wątroby (encefalopatia wątrobowa) lub
• jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytoma),
• jeśli ma zespół Conn’a: nadciśnienie spowodowane zaburzoną czynnością nadnerczy,
• jeśli niedawno przeszedł udar (niedokrwienie mózgu),
• jeśli ma obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Uwagi i środki ostrożności
Przed zażyciem IPAMIX skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia indapamidem lekarz będzie okresowo badał poziom elektrolitów we krwi (sód, potas i wapń). Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• jest Pan(i) osobą starszą,
• jest Pan(i) niedożywiony(i) i/lub przyjmuje inne leki,
• cierpi Pan(i) na choroby wątroby (cirrhosis hepatica, z lub bez obrzęków lub wodobrzusza),
• cierpi Pan(i) na choroby wieńcowe lub problemy serca (niewydolność serca, wydłużenie odcinka QT),
• cierpi Pan(i) na problemy nerek (niewydolność nerek),
• ma Pan(i) spowolnione tętno (bradykardia).

Jeśli ma Pan(i) zaburzoną czynność wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IPAMIX, ponieważ stan ten może się nasilić.
Zachowaj ostrożność i zadbaj o ochronę obszarów skóry narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA, ponieważ ten lek może powodować reakcje skórne (fotouczulenie).
W trakcie leczenia indapamidem lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi (stężenie cukru we krwi), zwłaszcza jeśli cierpi Pan(i) na cukrzycę, poziom kreatyniny, zwłaszcza jeśli jest Pan(i) osobą starszą, oraz poziom kwasu moczowego (uricemia), szczególnie jeśli poziom kwasu moczowego we krwi jest zwykle wysoki, ponieważ napady podagrą mogą występować częściej.
Ponieważ w trakcie leczenia indapamidem może wzrosnąć poziom wapnia we krwi, lekarz może zalecić przerwanie leczenia, jeśli ma Pan(i) być poddany badaniom oceniającym czynność tzw. gruczołów przytarczycznych.
Jeśli ma Pan(i) pogorszenie wzroku lub ból oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu IPAMIX. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał(a) Pan(i) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tego zaburzenia.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
IPAMIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i IPAMIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.

Stosowania niezalecane
Nie należy przyjmować indapamidu razem z litem, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia litu we krwi i skutków ubocznych przypominających przedawkowanie.

Stosowania wymagające środków ostrożności

Leki powodujące zaburzenia serca znane jako torsade de pointes:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak (chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, karbamezapina, lewopromazyna, tioridazyna, trifluoperydyna, amisulpryd, sulpiryd, sultryd, tiapryd, droperydol, haloperidol,
• inne leki: beprydyl, cisapryd, difemanyla, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna, winakamina i.v.,
• leki należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, znane jako inhibitory ACE,
• leki mogące powodować silne obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak amfoterycyna B (i.v.), gluko- i mineralokortykosteroidy (systemowe), tetrakosaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym,
• inne leki, takie jak: baklofen, leki zawierające cyfrynę (cyflikowe), allopurinol.

Inne stosowania wymagające ostrożności

• diuretyki oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren, ponieważ ich połączenie z indapamidem może prowadzić do zaburzeń poziomu potasu we krwi (hipokaliemia i hiperkaliemia),
• metformina,
• substancje stosowane w niektórych badaniach diagnostycznych (kontrasty jodowe),
• antydepresanty podobne do imipraminy i neuroleptyki, ponieważ mogą one nasilić działanie przeciw nadciśnieniowe, powodując nadmierne obniżenie ciśnienia krwi,
• sole wapnia – z powodu ryzyka wzrostu poziomu wapnia we krwi,
• leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i tacroliusz,
• kortykosteroidy i tetrakosaktyd podawane drogą systemową.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, a także jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania IPAMIX w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania IPAMIX w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
IPAMIX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn potencjalnie niebezpiecznych, jednak może wystąpić działanie związane z obniżeniem ciśnienia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

IPAMIX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować IPAMIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 tabletka (2,5 mg) rano, z odrobiną wody.
Niewydolność nerek
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Niewydolność wątroby
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, ale funkcja Twoich nerek jest prawidłowa, możesz przyjmować Ipamix.
Dzieci i młodzież
Ipamix nie jest zalecany dzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IPAMIX
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki IPAMIX natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W dawkach przekraczających zalecane, indapamid wykazuje silne działanie moczopędne, prowadząc do zmniejszenia objętości krwi (wolemii) oraz zaburzeń stężenia składników we krwi (równowaga elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa), co może prowadzić do nudności, wymiotów, obniżenia ciśnienia (hipotensji), skurczów, zawrotów głowy, senności, stanu zamroczenia oraz problemów z oddawaniem moczu (poliurii lub oligurii), aż do całkowitego braku możliwości oddania moczu (anurii). Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ipamix, skontaktuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki wspomagające funkcję oddechową i krążeniowo-sercową.
Jeśli zapomnisz wziąć IPAMIX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych lub laboratoryjnych zależy od dawki.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
osutki makularne i plamkowe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
wymioty,
krwawienie w tkankach z powstawaniem plam (purpura).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
zawroty głowy,
zmęczenie,
ból głowy,
zmiany uczucia w rękach i nogach (parestezje),
senność,
nudności,
zaparcia,
suchość w ustach,
skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia),
obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza),
obniżona produkcja komórek krwi (anemia aplastyczna),
obniżone stężenie hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna),
zaburzenia rytmu serca (arytmia),
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
nieprawidłowości w funkcji wątroby,
obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk naczynioruchowy) i/lub pokrzywka,
bolesne zaczerwienienie lokalizowane, towarzyszone łuszczynieniem, dreszczami, bólem i gorączką (toksyczna nekroliza naskórków),
uszkodzenia skóry towarzyszone łuszczynieniem, wysoką gorączką, wymiotami i biegunką (zespoł Stevensa-Johnsona),
niewydolność nerek,
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
utratą przytomności (zawroty),
krótkowzroczność,
zamazanie wzroku,
zaburzenia wzroku,
obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy)),
dezorientacja,
zaburzenia rytmu serca znane jako skręt komorowy (potencjalnie śmiertelny) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Interakcje”),
nadmierna redukcja ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
zaburzenia czynności mózgu spowodowane niewystarczającą czynnością wątroby (encefalopatia wątrobowa),
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
możliwe nasilenenie istniejącej choroby skóry znanej jako układowe rumieńcze zapalenie skóry,
osutka,
nadwrażliwość na światło (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
upadki,
ostra niewydolność nerek,
zaburzenia rytmu serca znane jako wydłużenie przedziału QT,
podwyższenie poziomu glukozy i kwasu moczowego we krwi,
lekki wzrost poziomu mocznika,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,
obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia),
obniżenie poziomu sodu (hiponatremia) i objętości krwi (hipowolemia).
Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnego, kompensacyjnego zasadowego stanu metabolicznego: częstość i nasilenie tego działania są niewielkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IPAMIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IPAMIX 2,5 mg, 50 tabletów powlekanych
Substancja czynna to: indapamid
1 tablet powlekany zawiera: indapamid 2,5 mg
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glikol 85%, laktoza jednowodna, stearyna magnezu,
hipromeloza, makrogol 6000, povidon, sodu laurylosiarczan, talk, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu IPAMIX i zawartości opakowania
IPAMIX dostępne jest w postaci tabletów powlekanych 2,5 mg, w opakowaniach zawierających 50 tabletów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Włochy
Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii produktu
IPAMIX 2,5 mg, tabletki powlekane, 50 tabletów
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 103012 Anagni (FR)