Iopidine

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

IOPIDINE 5 mg/ml roztwór do oczu

Apraclonidina (jako chlorowodorek)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1. Co to jest IOPIDINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IOPIDINE
3. Jak stosować IOPIDINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IOPIDINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IOPIDINE i do czego służy
IOPIDINE 5 mg/ml roztwór do oczu zawiera jako substancję czynną apraclonidinę (jako chlorowodorek).
IOPIDINE należy do grupy leków zwanych alfa agonistami.
Stosuje się go w leczeniu przewlekłego jaskry u pacjentów, którzy przyjmują już inne leki na tę chorobę.
U tych pacjentów IOPIDINE pomaga obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i może opóźnić konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia ciśnienia w oku.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem IOPIDINE

Nie stosuj IOPIDINE
jeśli ma pan(i) wywiad ciężkiej lub niestabilnej choroby serca lub zaburzeń krążenia.
jeśli jest pan(i) uczulony na apraklonidynę, klonidynę lub którykolwiek z innych składników tego
leku wymienionych w punkcie 6.
jeśli obecnie przyjmuje pan(i) leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcikliczne.
jeśli obecnie przyjmuje pan(i) doustnie lub w formie zastrzyków leki z grupy sympatykomimetyków.
u DZIECI.
Zasięgnij porady lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IOPIDINE.
Zwróć szczególną uwagę:
Stosuj IOPIDINE wyłącznie w celu instylacji w oczach.
W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest, że IOPIDINE przestanie skutecznie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Lekarz będzie odwiedzał pana(i) regularnie podczas stosowania IOPIDINE, aby sprawdzić, czy krople do oczu nadal działają skutecznie.
Ponieważ IOPIDINE obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne są regularne wizyty kontrolne w celu sprawdzenia, czy ciśnienie w oczach pozostaje w normie.
Jeśli ma pan(i) wywiad lub przyjmuje pan(i) leki na jeden z następujących stanów:
Dowolna choroba serca (w tym angina, zawał serca lub niewydolność serca)
Podwyższone ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia krążenia (w tym udar, choroba Raynauda i omdlenia)
Zaburzenia nerkowe lub wątrobowe
Depresja
Choroba Parkinsona
Cukrzyca lub hipoglikemia. IOPIDINE może maskować objawy nagłego spadku poziomu glukozy we krwi, takie jak tachykardia lub drżenia
Jeśli ma pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Jeśli żaden z tych przypadków nie dotyczy, może pan(i) kontynuować stosowanie IOPIDINE, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
IOPIDINE z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia IOPIDINE, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Inne leki i IOPIDINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan(i) obecnie lub przyjmował(a) ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
IOPIDINE nie powinno być stosowane, jeśli przyjmuje się pan(i) leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcikliczne. Ponadto nie należy stosować IOPIDINE, jeśli przyjmuje się pan(i) doustnie lub w formie zastrzyków leki z grupy sympatykomimetyków.
IOPIDINE może nasilać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji, astmy, nadciśnienia tętniczego, leków na serce zawierających doustynę lub digitoksynę, niektórych form zaburzeń psychicznych i choroby Parkinsona; może również oddziaływać z niektórymi lekami przeciwbólowymi, środkami uspokajającymi, znieczuleniami, antydepresantami trójciklicznymi, fenotiazynami, lekami na kaszel i przeziębienie, lekami na jaskrę takimi jak timolol lub brimonidyna oraz kroplami do oczu stosowanymi do wybielania oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa ją lub planuje, albo jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
IOPIDINE nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten rodzaj leku może powodować uczucie senności i zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych
IOPIDINE zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chlorureku na ml, co odpowiada stężeniu 0,01%.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma pan(i) suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa pan(i) niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować IOPIDINE

Zalecana dawka
Zalecana dawka to 1 kropla w oko lub oba oka, 3 razy dziennie.

1 2 3
Zdejmij pierścień rozrywany z korka przy pierwszym otwarciu fiolki.
Zawsze stosuj IOPIDINE dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować IOPIDINE
Przed rozpoczęciem umyj ręce.
Odkręć korek fiolki.
Odwróć fiolkę i trzymaj ją między kciukiem a palcami.
Nachyl głowę do tyłu.
Opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem.
Kroplę należy wlać w to miejsce (rysunek 1).
Zbliż kapturz do oka. Możesz użyć lustra, jeśli ułatwi Ci to aplikację.
Nie dotykaj oka ani powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką kapturza. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
Delikatnie naciskaj dno fiolki, aby pojedyncze krople wypływały (rysunek 2).
Nie wyciskaj fiolki, wystarczy lekko nacisnąć jej dno.
Po zastosowaniu IOPIDINE naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 3). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się IOPIDINE po całym organizmie.
Jeśli musisz zaaplikować krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka. Natychmiast po użyciu dokładnie zamknij fiolkę.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Jeśli połknie się IOPIDINE, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować IOPIDINE
Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, możesz pominąć pominiętą dawkę i wrócić do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zastosujesz więcej IOPIDINE niż należy
Dokładnie przepłucz oczyszczoną ciepłą wodą. Nie aplikuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia objawy przedawkowania mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi, senność, spowolnienie tętna, hipowentylację (obniżenie częstości i głębokości oddychania) oraz napady drgawek.
Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu
Zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją różnych leków. Zaleca się stosowanie maści do oczu jako ostatnich.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
IOPIDINE może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów okularowych:

• zaczerwienienie – swędzenie – dyskomfort – nadmierne łzawienie – uczucie nieprzyjemności – obrzęk oka i powieki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po zaaplikowaniu IOPIDINE wzrok się pogorszy, należy przerwać stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Może dojść do wystąpienia jednego lub wszystkich poniższych objawów w jednym oku lub w obu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nasilenie zaczerwienienia, swędzenie, stan zapalny.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): dyskomfort, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powieki, uczucie piasku w oku, suchość oka, powstawanie strupów na powiece.
Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): guzki pod powiekami, obrzęk oczu, zaburzenia widzenia, ból, stan zapalny i podrażnienie oka lub powiek, uszkodzenie powierzchni rogówki (przedniej części oka), nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie powieki, skurcz lub podniesienie powiek, zwiększenie średnicy źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia, zamazane widzenie, opadanie powieki, wydzielina lub wybielenie oka.

Może również dojść do wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach ciała, w tym:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): suchość w ustach, stan zapalny wewnątrz nosa, zapalenia skóry, suchość błony śluzowej nosa, osłabienie, ból głowy, zaburzenia smaku.
Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, stóp lub kończyn, nieregularne bicie serca, zaparcia, nudności, uczucie zmęczenia, ból gardła, kichanie, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, pobudzenie nerwowe, depresja, trudności ze zasypianiem, duszność lub trudności w oddychaniu, nietypowe wrażenie zapachowe, obrzęk twarzy, drażliwość, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IOPIDINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj buteleczkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu pierwotnym.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj kropli do oczu 4 tygodnie po pierwszym otwarciu buteleczki, aby uniknąć zakażeń.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IOPIDINE
Substancją czynną jest apraklonidyna 5 mg/ml (w postaci chlorku).
Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, octan sodu trihydrazynowy, chlorek benzalkonii,
kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu IOPIDINE i zawartości opakowania
IOPIDINE to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w opakowaniu zawierającym butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml lub 10 ml z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia.