INNOHEP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Innohep 8 000 IU anty-Xa/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 10 000 IU anty-Xa/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 12 000 IU anty-Xa/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 14 000 IU anty-Xa/0,7 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 16 000 IU anty-Xa/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 18 000 IU anty-Xa/0,9 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona

(20 000 IU anty-Xa/mL)
tinzaparyna sodowa
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W dalszej części niniejszej ulotki wszystkie formy Innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych o stężeniu 20 000 IU anty-Xa/mL wymienione powyżej będą nazywane Innohep.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Innohep
3. Jak stosować Innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Innohep
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Innohep i do czego służy

Innohep to lek rozrzedzający krew (lek przeciwwijątkowy), który hamuje naturalną zdolność krwi do krzepnięcia.

• Innohep 20 000 IU anty-Xa/mL jest stosowany w leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu kolejnych skrzeplin u dorosłych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Innohep

Nie należy stosować Innohep:

• jeśli jest nadwrażliwość na tyroparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na trombocytopenię wywołaną heparyną (HIT).
• jeśli występuje silne krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli występuje zakażenie osierdzia serca (septyczne zapalenie wsierdzia).
• jeśli planowane jest zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnąrzopajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrożność i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Innohep:

• jeśli wiadomo, że ma się skłonność do krwawień.
• jeśli stosuje się inne leki podawane do mięśni.
• jeśli występuje obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu.
• jeśli występuje podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli ma się sztuczną zastawkę serca.
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Innohep nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Innohep
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
Niektóre leki mogą oddziaływać na Innohep.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin (leki tromboliczne)
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Aktywowana białka C
• Bezpośrednie inhibitory czynników Xa i IIa

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Innohep w strzykawkach wypełnionych gotowych do użycia może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.
Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnąrzopajęczynówkowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu Innohep.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma się sztuczną zastawkę serca.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Innohep zawiera metabisulfit sodu

• Metabisulfit sodu może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL. Odpowiada to 2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Innohep

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby ocenić działanie Innohep.
Innohep należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja dożylna). Podczas leczenia Innohep należy unikać wstrzykiwania innych leków do mięśni z powodu ryzyka powstania krwiaka.
Zalecana dawka to
175 j. anty-Xa na kg masy ciała, wstrzykiwana raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Leczenie będzie prowadzone raz dziennie przez co najmniej 6 dni i może być kontynuowane do maksymalnie 6 miesięcy. Konieczność kontynuacji leczenia po upływie 6 miesięcy oceni lekarz. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie Innohep.
Jak wstrzykiwać Innohep – instrukcje:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocieraj.

2. Otwórz opakowanie, całkowicie zgiąć wstecz kolorowy kapturz i wyjmij strzykawkę. Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli lek jest mętny lub zawiera osad, nie używaj go i weź inną strzykawkę. Lek może podczas przechowywania przybrać żółtawy odcień; można go jednak stosować, jeśli roztwór jest klarowny i nie przekroczono daty ważności. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

3. Zgiń urządzenie bezpieczeństwa w dół, oddalając je od osłony ochronnej igły.

4. Usuń osłonę ochronną igły, nie zginając igły. Nie wyciągaj tłoka i nie usuwaj pęcherzyka powietrza. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoku, delikatnie potrąć strzykawkę, aż pęcherzyk powietrza znajdzie się we właściwej pozycji.

5. Delikatnie unieś fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki i drugą ręką powoli wsuń igłę pionowo w fałd, czyli pod kątem prostym do skóry.

6. Wstrzykuj powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę brzucha, przednią boczną część uda, okolice lędźwiowe pleców lub ramię. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim usuniesz igłę i puścisz fałd skóry.
7. Wyczyść ewentualne krwawienie za pomocą chusteczki. Następnym razem wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. przenieś się z lewej strony brzucha na prawą).

8. Zgiń z powrotem urządzenie bezpieczeństwa, aby wróciło do pierwotnej pozycji, tak aby znalazło się pod igłą. Następnie, połóż urządzenie bezpieczeństwa płasko na twardą powierzchnię i naciśnij w dół, aż igła zablokuje się w urządzeniu.

9. Można umieścić używaną strzykawkę w tubie z igłą skierowaną w dół lub w pojemniku na ostre przedmioty. Po zabezpieczeniu strzykawki tubę lub pojemnik na ostre przedmioty można przekazać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Innohep niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Innohep niż powinieneś, może dojść do krwawień. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę Innohep.
Jeśli zapomnisz zastosować Innohep
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominąłeś więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli przerwiesz leczenie Innohep
Działanie rozrzedzające krew ustanie, jeśli przerwiesz stosowanie Innohep. Nie przerywaj leczenia Innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Podczas leczenia lekiem Innohep rzadko obserwuje się poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwone lub brązowe mocz, czarne smołowe stolce, powstawanie nietypowych siniaków (bardzo bolesne, duże lub ciemne siniaki) oraz wszelkie krwawienia, które nie ustają samoczynnie.

Podczas leczenia lekiem Innohep obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krwawienie. Krwawienie może prowadzić do powikłań takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub krwotoki (powstawanie siniaków)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym powstawanie siniaków, krwawienie, ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Powstawanie siniaków i zmiany barwy skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Wysypka i świąd

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Trombocytopenia wywołana heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (zobacz „Ciężka reakcja alergiczna” powyżej)
• Hiperkaliemia (zwiększenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanek)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana w trakcie długotrwałego leczenia
• Priapizm (trwała erekcja, zazwyczaj bolesna, bez pożądania seksualnego)

Populacja pediatryczna
Ograniczone informacje z jednego badania oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu leku na rynek wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Innohep

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w strzykawce.
• Płyn może zmieniać barwę na żółtą podczas przechowywania, jednak nie wpływa to na jakość produktu, którego użycie pozostaje bezpieczne.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Innohep

• Substancją czynną jest cynzaparyna sodowa. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j. aXa cynzaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Innohep i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczyste szklane strzykawki zawierające bezbarwny lub słomkowożółty płyn, pozbawiony zmętnienia i osadu na dnie.
Opakowania:

• 0,4 mL (8000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek
• 0,5 mL (10 000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek
• 0,6 mL (12 000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek
• 0,7 mL (14 000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek
• 0,8 mL (16 000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek
• 0,9 mL (18 000 j. aXa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producent:
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR - 28500 Vernouillet Cedex
Francja

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Innohep 2.500 IU anty-Xa/0,25 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 3.500 IU anty-Xa/0,35 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona, 4.500 IU anty-Xa/0,45 mL roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona

(10.000 IU anty-Xa/mL)
cynk parviny sodowej
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W tej ulotce wszystkie formy leku Innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych o stężeniu 10.000 IU anty-Xa/mL wymienione powyżej będą nazywane Innohep.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Innohep
3. Jak stosować Innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Innohep
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Innohep i do czego służy

Innohep to lek rozrzedzający krew (lek przeciwpłytkowy), który hamuje naturalną zdolność krwi do krzepnięcia. Innohep 10 000 IU anty-Xa/mL stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin u dorosłych przed i po zabiegach chirurgicznych.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin u dorosłych z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy, np. z powodu ostrej choroby ograniczającej ich ruchomość.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w urządzeniach do hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. W przypadku hemodializy krew jest oczyszczana z toksyn i nadmiaru płynu za pomocą maszyny do dializy i filtra dializy, które działają jak sztuczne nerki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Innohep

Nie należy stosować Innohep:

• jeśli jest nadwrażliwy na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje lub chorował na trombocytopenię wywołaną heparyną (HIT),
• jeśli występuje u niego istotne krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku),
• jeśli ma infekcję osierdzia (zakaźne zapalenie wsierdzia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Innohep, jeśli:

• przewidziano dla niego zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe,
• wie, że ma skłonność do krwawień,
• stosuje inne leki podawane do mięśni,
• ma obniżoną liczbę płytek krwi,
• ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• ma sztuczną zastawkę serca,
• ma zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Innohep nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Innohep
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Innohep.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia:

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, w szczególności niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy,
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin (środki tromboliczne),
• leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K),
• aktywowana białka C,
• inhibitory bezpośrednie czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.
Jeśli ma być poddany znieczuleniu zewnątrzopajęczynówkowemu, należy poinformować lekarza, że stosuje Innohep.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma sztuczną zastawkę serca.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Innohep zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Innohep

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby ocenić działanie leku Innohep.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi
Lek Innohep należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie dożylne). Dawkę i długość trwania leczenia dobiera się w zależności od rodzaju zabiegu lub choroby. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i poinformuje, jak długo należy stosować lek Innohep.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi podczas hemodializy lub hemofiltracji
Lek Innohep podaje się do rurek aparatu do hemodializy lub dożylnie. Dawkę dobiera się w zależności od czasu trwania dializy.

Jak wstrzykiwać lek Innohep – instrukcje:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Przed wstrzyknięciem przemyj skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą gazy nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

2. Otwórz opakowanie, całkowicie zginając wstecz kolorowy kapturzek, i wyjmij strzykawkę. Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli lek jest mętny lub zawiera osad, nie należy go stosować – użyj innej strzykawki. Podczas przechowywania lek może nabrać żółtego zabarwienia; można go jednak stosować, jeśli roztwór jest klarowny i nie przekroczono daty ważności. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

3. Zgiń urządzenie zabezpieczające w dół, oddalając je od osłony igły.

4. Usuń osłonę igły, nie zginalając igły. Nie wyciągaj tłoczka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu tuż przy tłoczku, delikatnie postukaj strzykawką, aż pęcherzyk powietrza znajdzie się w odpowiednim miejscu.

5. Delikatnie unieś fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką powoli wsuń igłę pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do powierzchni skóry.

6. Wstrzykuj powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. do skóry brzucha, przedniej bocznej części uda, lędźwiowej części pleców lub ramienia. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim usuniesz igłę i puścisz fałd skóry.

7. Wyczyść ewentualne krwawienie za pomocą chusteczki. Następnym razem wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. zmieniając stronę brzucha z lewej na prawą).

8. Zgiń urządzenie zabezpieczające do tyłu, by wróciło do pierwotnej pozycji, tak aby znalazło się pod igłą. Następnie, połóż urządzenie zabezpieczające płasko na twardą powierzchnię i naciśnij w dół, aż igła zablokuje się w urządzeniu.

9. Użytą strzykawkę można umieścić w opakowaniu z igłą skierowaną do dołu lub w pojemniku na ostre przedmioty. Po zabezpieczeniu strzykawki opakowanie lub pojemnik na ostre przedmioty można przekazać do szpitala lub apteki w celu zniszczenia.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Innohep
Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Innohep, może dojść do krwawień. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku Innohep.

Jeśli zapomnisz zastosować Innohep
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuściłeś więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Innohep
Działanie rozrzedzające krew ustanie, jeśli przerwiesz stosowanie leku Innohep. Nie przerywaj leczenia lekiem Innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Działania niepożądane poważne:
Podczas leczenia lekiem Innohep rzadko obserwuje się poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

• Silna reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwone lub brunatne mocz, czarne stolce smoлистych, powstawanie nietypowych siniaków (bardzo bolesne, duże lub ciemne) oraz każde krwawienie, które nie ustaje samoistnie.

Podczas leczenia lekiem Innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krwawienie. Może prowadzić do powikłań takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub hematomy (powstawanie siniaków)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym powstawanie siniaków, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz powstawanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia)
• Niecześci: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Powstawanie siniaków i zmiany barwy skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (wzrost liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (zobacz „Silna reakcja alergiczna” powyżej)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmierć tkanki)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana w trakcie długotrwałego leczenia
• Priapizm (trwała erekcja, zazwyczaj bolesna, bez pożądania seksualnego)

Populacja pediatryczna
Ograniczone informacje uzyskane z jednego badania oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu leku na rynek wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Innohep

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli w strzykawce zauważalne jest zmętnienie lub osad.
• Płyn może podczas przechowywania zabarwić się na żółto, jednak nie wpływa to na jakość produktu, którego użycie pozostaje bezpieczne.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Innohep

• Substancją czynną jest tyrozaparyna sodowa. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j. m. anty-Xa tyrozaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu i woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Innohep i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Przeźroczyste fiolki szklane zawierające bezbarwną lub bladoróżową ciecz, pozbawioną zmętnienia i osadu na dnie.
Opakowania:

• 0,25 mL (2 500 j. m. anty-Xa), opakowania zawierające 10 fiolki
• 0,35 mL (3 500 j. m. anty-Xa), opakowania zawierające 10 fiolki
• 0,45 mL (4 500 j. m. anty-Xa), opakowania zawierające 10 fiolki

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producent:
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR - 28500 Vernouillet Cedex
Francja