Innohep

Folleto informativo: información para el usuario

Innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 mL solución inyectable, jeringa precargada, 10.000 UI anti-Xa/0,5 mL solución inyectable, jeringa precargada, 12.000 UI anti-Xa/0,6 mL solución inyectable, jeringa precargada, 14.000 UI anti-Xa/0,7 mL solución inyectable, jeringa precargada, 16.000 UI anti-Xa/0,8 mL solución inyectable, jeringa precargada, 18.000 UI anti-Xa/0,9 mL solución inyectable, jeringa precargada

(20.000 UI anti-Xa/mL)
tinzaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• En este prospecto, las presentaciones de Innohep en jeringa de 20.000 UI anti-Xa/mL mencionadas anteriormente se denominarán Innohep.

Contenido del prospecto

1. Qué es Innohep y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Innohep
3. Cómo usar Innohep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Innohep
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Innohep y para qué se utiliza

Innohep es un medicamento fluidificante de la sangre (anticoagulante) que inhibe la capacidad natural de la sangre de coagular.

• Innohep 20.000 UI anti-Xa/mL se utiliza para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos en adultos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Innohep

No use Innohep:

• si es alérgico a la tinzaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece o ha padecido trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
• si tiene un sangrado importante (por ejemplo, en el cerebro, en la médula espinal, en los ojos o en el estómago).
• si tiene una infección de las membranas cardíacas (endocarditis séptica).
• si se prevé que vaya a someterse a anestesia espinal o epidural o a una punción lumbar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Innohep

• si sabe que tiene tendencia al sangrado.
• si está en tratamiento con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• si tiene una concentración reducida de plaquetas en sangre.
• si tiene una concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia).
• si tiene una válvula cardíaca artificial.
• si padece problemas renales.

Niños y adolescentes
Innohep no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e Innohep
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Innohep.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es probable que pueda sangrar con mayor facilidad:

• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, especialmente los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico
• Medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (agentes trombolíticos)
• Medicamentos que bloquean la acción de la vitamina K (antagonistas de la vitamina K)
• Proteína C activada
• Inhibidores directos de los factores Xa y IIa

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Innohep en jeringas precargadas puede utilizarse durante los tres trimestres del embarazo.
Si debe someterse a anestesia epidural, informe a su médico de que está usando Innohep.
Consulte a su médico o enfermero si tiene una válvula cardíaca artificial.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Innohep no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Innohep contiene metabisulfito sódico

• El metabisulfito sódico puede, en casos raros, provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
• Este medicamento contiene 40 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mL. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Innohep

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Su médico podría recetarle análisis de sangre periódicos para poder evaluar los efectos de Innohep.
Innohep debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). Durante el tratamiento con Innohep, deberá evitarse la inyección intramuscular de otros medicamentos debido al riesgo de hematoma.
La dosis recomendada es
175 UI anti-Xa por kg de peso corporal, inyectadas una vez al día. Su médico le recetará la dosis adecuada.
El tratamiento se administrará una vez al día durante al menos 6 días y podrá continuarse durante un máximo de 6 meses. La necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses será evaluada por el médico. Su médico le indicará cuánto tiempo durará su tratamiento con Innohep.
Cómo inyectar Innohep – instrucciones:

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de inyectar el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol y deje secar sin frotar.

2. Abra el tubo doblando completamente hacia atrás la tapa de color y saque la jeringa. Compruebe el contenido de la jeringa antes de usarla. Si el medicamento está turbio o presenta un precipitado, no lo utilice y tome otra jeringa. El medicamento puede adquirir un color amarillento durante su almacenamiento; sin embargo, podrá utilizarse siempre que la solución sea transparente y no haya expirado la fecha de caducidad. Cada jeringa está destinada a un solo uso.

3. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, alejándolo de la tapa protectora de la aguja.

4. Retire la tapa protectora de la aguja sin doblar la aguja. No tire del émbolo ni elimine la burbuja de aire. Si la burbuja de aire no está correctamente colocada cerca del émbolo, golpee suavemente la jeringa hasta que la burbuja de aire quede en la posición correcta.

5. Levante suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice de una mano y, con la otra mano, introduzca lentamente la aguja en vertical dentro del pliegue, es decir, en ángulo recto respecto a la piel.

6. Inyecte lentamente la dosis requerida en el tejido adiposo, por ejemplo, en la piel del abdomen, en la cara anterior-lateral del muslo, en la zona lumbar de la espalda o en el brazo. Espere unos segundos para permitir que la solución se distribuya antes de retirar la aguja y soltar el pliegue de piel.
7. Limpie cualquier sangre con una toallita. La próxima vez, elija un lugar diferente para la inyección (por ejemplo, cambiando del lado izquierdo al derecho del abdomen).

8. Doble hacia atrás el dispositivo de seguridad para devolverlo a su posición original, de modo que quede debajo de la aguja. A continuación, apoye el dispositivo de seguridad sobre una superficie rígida y presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo.

9. Puede colocar la jeringa usada en el tubo con la aguja hacia abajo, o bien en un contenedor para objetos punzantes. Una vez asegurada la jeringa, el tubo o el contenedor para objetos punzantes podrán entregarse al hospital o farmacéutico para su destrucción.

Si utiliza más Innohep del que debe
Si utiliza más Innohep del que debe, podrían presentarse hemorragias. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se encuentra bien o si cree que ha utilizado demasiado Innohep.
Si olvida utilizar Innohep
No inyecte una dosis doble para compensar la que olvidó. Si ha omitido más de una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Innohep
El efecto de fluidificación de la sangre cesará si interrumpe el uso de Innohep. No interrumpa el tratamiento con Innohep sin consultar primero a su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves:
Durante el tratamiento con Innohep se han observado raramente efectos adversos graves que requieren asistencia médica inmediata. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano para recibir atención médica de emergencia.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea grave, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para respirar.
• Hemorragia grave. Los síntomas incluyen orina de color rojo o marrón, heces negras alquitranadas, formación de hematomas inusuales (hematomas muy dolorosos, grandes o oscuros) y cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente.

Durante el tratamiento con Innohep se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Hemorragia. La hemorragia puede provocar complicaciones como anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre) o hematomas (formación de moretones)
• Reacción en el lugar de inyección (incluyendo formación de moretones, hemorragia, dolor, prurito, enrojecimiento, hinchazón y formación de un nódulo duro en el lugar de inyección)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Formación de moretones y alteraciones del color de la piel
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Dermatitis (inflamación de la piel)
• Erupción cutánea y prurito

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Trombocitopenia inducida por heparina (disminución del número de plaquetas en sangre debida al tratamiento con heparina)
• Trombocitosis (aumento del número de plaquetas en sangre)
• Angioedema (hinchazón de la cara, labios y lengua)
• Reacción anafiláctica (ver más arriba “Reacción alérgica grave”)
• Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)
• Erupción cutánea tóxica
• Necrosis cutánea (muerte del tejido)
• Urticaria
• Osteoporosis, observada durante tratamientos a largo plazo
• Priapismo (erección persistente, generalmente dolorosa, sin deseo sexual)

Población pediátrica
La información limitada procedente de un estudio y los datos recopilados tras la comercialización indican que el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Innohep

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa turbidez o precipitado en la jeringa.
• El líquido puede volverse amarillo durante el almacenamiento, pero esto no afecta a la calidad del producto, cuyo uso sigue siendo seguro.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Innohep

• El principio activo es la tinzaparina sódica. Cada mL de solución inyectable contiene 20.000 UI anti-Xa de tinzaparina sódica.
• Los demás componentes son metabisulfito sódico (E223), hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Innohep y contenido del envase
Solución inyectable.
Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido incoloro o de color amarillo pálido, exento de turbidez y de material que se deposite en el fondo.
Envases:

• 0,4 mL (8.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas
• 0,5 mL (10.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas
• 0,6 mL (12.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas
• 0,7 mL (14.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas
• 0,8 mL (16.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas
• 0,9 mL (18.000 UI anti-Xa), envases de 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Productor:
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR - 28500 Vernouillet Cedex
Francia

Prospecto: información para el usuario

Innohep 2.500 UI anti-Xa/0,25 mL solución inyectable, jeringa precargada, 3.500 UI anti-Xa/0,35 mL solución inyectable, jeringa precargada, 4.500 UI anti-Xa/0,45 mL solución inyectable, jeringa precargada

(10.000 UI anti-Xa/mL)
tinzaparina sódica
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Dentro de este prospecto, las presentaciones de Innohep en jeringa de 10.000 UI anti-Xa/mL listadas anteriormente se denominarán Innohep.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Innohep y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Innohep
3. Cómo usar Innohep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Innohep
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Innohep y para qué se utiliza

Innohep es un medicamento fluidificante de la sangre (anticoagulante), que inhibe la capacidad natural de la sangre de coagularse. Innohep 10.000 UI anti-Xa/mL se utiliza para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en adultos antes y después de una intervención quirúrgica.
• prevenir la formación de coágulos de sangre en adultos con riesgo aumentado de formación de coágulos, por ejemplo debido a una enfermedad aguda que limite su movilidad.
• prevenir la formación de coágulos de sangre en los dispositivos de hemodiálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis o hemofiltración. Con la hemodiálisis, la sangre se depura de desechos y líquidos en exceso mediante una máquina de diálisis y un filtro de diálisis que actúan como un riñón artificial.

2. Qué debe saber antes de usar Innohep

No use Innohep:

• si es alérgico a la tinzaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o ha padecido trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
• si tiene un sangrado importante (por ejemplo, en el cerebro, en la médula espinal, en los ojos o en el estómago).
• si tiene una infección de las membranas cardíacas (endocarditis séptica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Innohep:

• si se prevé que vaya a someterse a anestesia espinal o epidural o a punción lumbar.
• si sabe que tiene tendencia al sangrado.
• si está en tratamiento con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• si tiene una concentración reducida de plaquetas en sangre.
• si tiene una concentración aumentada de potasio en sangre (hiperkalemia).
• si tiene una válvula cardíaca artificial.
• si padece problemas renales.

Niños y adolescentes
Innohep no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e Innohep
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Innohep.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es probable que sangre con mayor facilidad:

• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, especialmente los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico.
• Medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (agentes trombolíticos).
• Medicamentos que bloquean la acción de la vitamina K (antagonistas de la vitamina K).
• Proteína C activada.
• Inhibidores directos de los factores Xa y IIa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Innohep en jeringas precargadas puede utilizarse durante los tres trimestres del embarazo.
Si debe someterse a anestesia epidural, informe a su médico de que está usando Innohep.
Consulte a su médico o enfermero si tiene una válvula cardíaca artificial.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Innohep no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Innohep contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Innohep

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas,
consulte a su médico o enfermero.
Su médico podría recetarle análisis de sangre periódicos para poder evaluar los efectos de Innohep.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas
Innohep debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). La dosis y la duración del tratamiento
dependerán del tipo de operación o de la enfermedad que padezca. Su médico le recetará la dosis adecuada y
le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento con Innohep.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos asociada a la hemodiálisis o a la hemofiltración
Innohep se administrará en los tubos de la máquina de hemodiálisis o por vía intravenosa. La dosis dependerá de la duración
de la diálisis.
Cómo inyectar Innohep – instrucciones:

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de inyectar el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol y deje secar sin frotar.

2. Abra el tubo doblando completamente hacia atrás la tapa de color y saque la jeringa. Compruebe el contenido de la jeringa antes de usarla. Si el medicamento está turbio o presenta precipitado, no lo utilice y tome otra jeringa. El medicamento puede adquirir un color amarillento durante el almacenamiento; sin embargo, podrá utilizarse siempre que la solución sea transparente y no haya vencido la fecha de caducidad. Cada jeringa está destinada a usarse una sola vez.

3. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, alejándolo de la tapa protectora de la aguja.

4. Retire la tapa protectora de la aguja sin doblar la aguja. No tire del émbolo hacia atrás ni elimine la burbuja de aire. Si la burbuja de aire no está correctamente colocada cerca del émbolo, golpee suavemente la jeringa hasta que la burbuja quede en la posición correcta.

5. Levante suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice de una mano y, con la otra mano, introduzca lentamente la aguja en vertical en el pliegue, es decir, en ángulo recto respecto a la piel.

6. Inyecte lentamente la dosis requerida en el tejido adiposo, por ejemplo, en la piel del abdomen, en la cara anterior-lateral del muslo, en la zona lumbar de la espalda o en el brazo. Espere unos segundos para permitir que la solución se distribuya antes de retirar la aguja y soltar el pliegue de piel.
7. Limpie cualquier sangre con una toallita. La próxima vez, elija un lugar diferente para la inyección (por ejemplo, cambiando del lado izquierdo al derecho del abdomen).

8. Doble hacia atrás el dispositivo de seguridad para devolverlo a su posición original, de modo que quede debajo de la aguja. A continuación, apoye el dispositivo de seguridad sobre una superficie rígida y presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo.

9. Puede introducir la jeringa usada en el tubo con la aguja hacia abajo, o bien en un contenedor para objetos punzantes. Una vez que la jeringa esté segura, el tubo o el contenedor para objetos punzantes podrán entregarse al hospital o farmacéutico para su destrucción.

Si utiliza más Innohep del que debe
Si utiliza más Innohep del que debe, podrían aparecer hemorragias. Informe inmediatamente a su médico
o enfermero si no se encuentra bien o si cree que ha utilizado demasiado Innohep.
Si olvida utilizar Innohep
No se inyecte una dosis doble para compensar la que olvidó. Si ha omitido más de una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Innohep
El efecto anticoagulante desaparecerá si interrumpe el uso de Innohep. No interrumpa el tratamiento
con Innohep sin consultar antes a su médico o enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves:
Durante el tratamiento con Innohep se han observado raramente efectos adversos graves que requieren atención
médica inmediata. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico o al hospital
más cercano para recibir una intervención médica de emergencia.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea grave, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para respirar.
• Hemorragia grave. Los síntomas incluyen orina de color rojo o marrón, heces negras alquitranadas, aparición de hematomas inusuales (hematomas muy dolorosos, grandes o oscuros) y cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente.

Durante el tratamiento con Innohep se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Hemorragia. La hemorragia puede provocar complicaciones como anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre) o hematomas (formación de moretones)
• Reacción en el sitio de inyección (incluyendo formación de hematomas, hemorragia, dolor, picor, enrojecimiento, hinchazón y formación de un nódulo duro en el sitio de inyección)
• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Formación de hematomas y alteraciones del color de la piel
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Dermatitis (inflamación de la piel)
• Erupción cutánea y prurito

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Trombocitopenia inducida por heparina (disminución del número de plaquetas en sangre debida al tratamiento con heparina)
• Trombocitosis (aumento del número de plaquetas en sangre)
• Angioedema (hinchazón de la cara, labios y lengua)
• Reacción anafiláctica (ver «Reacción alérgica grave» arriba)
• Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)
• Erupción cutánea tóxica
• Necrosis de la piel (muerte del tejido)
• Urticaria
• Osteoporosis, observada durante tratamientos a largo plazo
• Priapismo (erección persistente, generalmente dolorosa, sin deseo sexual)

Población pediátrica
La información limitada obtenida de un estudio y los datos recopilados tras la comercialización indican que el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Innohep

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa turbidez o precipitado en la jeringa.
• El líquido puede volverse amarillo durante el almacenamiento, pero esto no afecta a la calidad del producto, cuyo uso sigue siendo seguro.
• No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Innohep

• El principio activo es la tinzaparina sódica. Cada mL de solución inyectable contiene 10.000 UI anti-Xa de tinzaparina sódica.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Innohep y contenido del envase
Solución inyectable.
Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido incoloro o de color amarillo pálido, exento de turbidez y de material sedimentado en el fondo.
Envases:

• 0,25 mL (2.500 UI anti-Xa), envases de 10 jeringas
• 0,35 mL (3.500 UI anti-Xa), envases de 10 jeringas
• 0,45 mL (4.500 UI anti-Xa), envases de 10 jeringas

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR - 28500 Vernouillet Cedex
Francia