Imidazyl przeciwko swędzeniu

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Imidazyl Antystaminiczny 1 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu

nafazolina nitrat + tonzylamina chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takich, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Imidazyl Antystaminiczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imidazyl Antystaminiczny
3. Jak stosować Imidazyl Antystaminiczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imidazyl Antystaminiczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imidazyl Antystaminico i do czego służy

Imidazyl Antystaminico zawiera substancje czynne: azotan nafazoliny, która należy do grupy leków zwanych środki przeciwzwapowieniowymi, oraz chlorek tonzylaminy, który należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.
Imidazyl Antystaminico stosuje się w leczeniu alergii i stanów zapalnych oka (spojówki), towarzyszących nadwrażliwości na światło (fotofobia), łzawieniu, uczuciu ciała obcego, bólu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Imidazyl Antistaminico

Nie stosuj Imidazyl Antistaminico

• jeśli jest nadwrażliwość na nafazolinę azotan lub tonzylaminę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki z tej samej klasy co nafazolina azotan i tonzylamina chlorowodorek; w szczególności na ksylometazolinę, oksymetazolinę, tetryzolinę
• jeśli ma chorobę spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskrę z wąskim kątem przesączania)
• jeśli ma inne poważne choroby oczu
• jeśli aktualnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) (zobacz punkt „Inne leki i Imidazyl Antistaminico”)
• u dzieci poniżej 12. roku życia
• w czasie ciąży i laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Imidazyl Antistaminico:

• jeśli ma nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• jeśli ma choroby serca
• jeśli ma nadmierną aktywność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy)
• jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca)

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Imidazyl Antistaminico nie jest przeznaczony do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazów), chemicznych lub termicznych ani do usuwania ciała obcego z oka.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping .
Zabronione jest stosowanie innym niż podane w ulotce schematem dawkowania i drogą podania.
Dzieci
Imidazyl Antistaminico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Przypadkowe połknięcie Imidazyl Antistaminico, szczególnie u dzieci, może powodować objawy toksyczne (zobacz punkt „Jeśli zastosuje się więcej Imidazyl Antistaminico niż powinien”).

Inne leki i Imidazyl Antistaminico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Nie należy stosować Imidazyl Antistaminico, jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne (należące do klasy inhibitorów monoaminooksydaz) oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ich stosowania, ponieważ może dojść do znacznego wzrostu ciśnienia krwi (ciężkie epizody nadciśnienia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Imidazyl Antistaminico należy stosować w czasie ciąży i laktacji wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imidazyl Antistaminico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Imidazyl Antistaminico (butelka 10 ml) zawiera benzalkonium chlorowodorek (konserwant)
Ten lek zawiera 0,10 mg benzalkonium chlorowodorku w 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorowodorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli ma się suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jest nadwrażliwość na konserwant, można stosować Imidazyl Antistaminico w pojemniku jednorazowym, który nie zawiera konserwantów.

Imidazyl Antistaminico (pojemnik jednorazowy 0,5 ml i butelka 10 ml) zawiera
bufor fosforanowy
Imidazyl Antistaminico w pojemniku jednorazowym 0,5 ml zawiera 0,17 mg fosforanu w 0,5 ml roztworu.
Imidazyl Antistaminico w butelce 10 ml zawiera 0,45 mg fosforanu w 1 ml roztworu.
Jeśli ma silne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowate plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Imidazyl Antistaminico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople, które należy kropelkowo wprowadzić bezpośrednio do podrażnionego oka.
Stosuj lek 2–3 razy dziennie w otwartym oku.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Dawka wyższa, nawet jeśli stosowana jest lokalnie i przez krótki czas, może powodować poważne niepożądane działania u całego organizmu.
Nie stosuj Imidazyl Antistaminico przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś(a) jakiekolwiek ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu (fiolka 10 ml)
INSTRUKCJA OTWIERANIA FIOLKI
Zatyczka bezpieczeństwa
Zapobiega przypadkowemu otwarciu przez dzieci
Aby otworzyć Aby zamknąć

1. naciśnij w dół 2. jednocześnie odkręć 3. nałóż z powrotem i dokręć

Zatwierdzenie jest chronione przed dziećmi, jeśli podczas odkręcania zatyczki bez naciskania słychać trzask.
Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu (pojedyncza dawka)
INSTRUKCJA OTWIERANIA POJEMNIKA JEDNORAZOWEGO

1. Otwórz pojemnik jednorazowy, odłączając nakrywko, które może zostać użyte – odwrócone – do tymczasowego zamknięcia pojemnika.
2. Delikatnie naciskaj na korpus pojemnika jednorazowego i kropelkowo wprowadź krople do oka, jak opisano powyżej.

Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu (pojedyncza dawka) nie zawiera substancji konserwujących; dlatego każdy pojemnik jednorazowy należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli został wykorzystany tylko częściowo.
Stosowanie u dzieci
Imidazyl Antistaminico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana
Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne.
Znacznie wyższa niż zalecana dawka Imidazyl Antistaminico, np. w przypadku przypadkowego połknięcia, może powodować poważne niepożądane działania na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: zmniejszoną częstość akcji serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.
Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może powodować depresję układu nerwowego: silne osłabienie (znaczną sedyację), śpiączkę.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub przypadkowego zażycia nadmiernego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Imidazyl Antistaminico
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Imidazyl Antistaminico
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Stosowanie leku może czasem prowadzić do:

• rozszerzenia źrenicy,
• podwyższenia ciśnienia wewnętrznego oka,
• nudności,
• bólu głowy (cefalei),
• ogólnych skutków dla organizmu, takich jak:
  • podwyższenie ciśnienia krwi,
  • zaburzenia serca,
  • podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.

Rzadko mogą wystąpić objawy alergii (nadwrażliwości); w takim przypadku należy
przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imidazyl Antystaminico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.
Imidazyl Antystaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu (fiolka 10 ml)
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 30 dni.
Imidazyl Antystaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu (pojedyncza dawka)
Pojemnik jednorazowy nie zawiera substancji konserwujących; dlatego każdy pojemnik jednorazowy po otwarciu należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli został wykorzystany tylko częściowo.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imidazyl Antistaminico
Fala 10 ml

• Substancje czynne to nitrat nafazoliny i chlorek tonzyloaminy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg nitratu nafazoliny (równowartość 770 mikrogramów nafazoliny) oraz 1 mg chlorku tonzyloaminy (równowartość 890 mikrogramów tonzyloaminy).
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, edetat disodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych, środki do regulacji pH (wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy do pH 5,5).

Dawka pojedyncza

• Substancje czynne to nitrat nafazoliny i chlorek tonzyloaminy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg nitratu nafazoliny (równowartość 770 mikrogramów nafazoliny) oraz 1 mg chlorku tonzyloaminy (równowartość 890 mikrogramów tonzyloaminy).
• Pozostałe składniki to monowodny fosforan sodu jednozasadowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Imidazyl Antistaminico i zawartość opakowania
Imidazyl Antistaminico jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu do stosowania okulistycznego, do wstrzykiwania kropli do otwartego oka.
Zawartość opakowania to fala 10 ml lub 10 dawek pojedynczych po 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
Fala 10 ml
Tubilux Pharma S.p.A. - via Costarica, 20/22 - Pomezia (Roma).
Dawka pojedyncza
Farmigea S.p.A. - via G. Battista Oliva, 8 - Ospedaletto (Pisa).
COC Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO).