Imidazyl antihistamínico

Folleto informativo: información para el paciente

Imidazyl Antihistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

nafazolina nitrato + tonizilamina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Imidazyl Antihistamínico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imidazyl Antihistamínico
3. Cómo usar Imidazyl Antihistamínico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imidazyl Antihistamínico
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Imidazyl Antihistamínico y para qué se utiliza

Imidazyl Antihistamínico contiene los principios activos nafazolina nitrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados descongestionantes, y tonzilamina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Imidazyl Antihistamínico se utiliza para tratar las alergias y las inflamaciones del ojo (conjuntiva) acompañadas de hipersensibilidad a la luz (fotofobia), lagrimeo, sensación de cuerpo extraño y dolor.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras 4 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Imidazyl Antihistamínico

No use Imidazyl Antihistamínico

• si es alérgico a la naftazolina nitrato o a la tonzilamina clorhidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que la naftazolina nitrato y la tonzilamina clorhidrato; en particular, xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina
• si padece una enfermedad provocada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho) o si tiene otras enfermedades oculares graves
• si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver apartado “Otros medicamentos e Imidazyl Antihistamínico”)
• en niños menores de 12 años
• durante el embarazo y la lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imidazyl Antihistamínico:

• si padece presión arterial elevada (hipertensión);
• si tiene trastornos cardíacos;
• si padece una actividad excesiva de una glándula llamada tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia, diabetes).

El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización). En tal caso, suspenda el tratamiento y contacte con su médico.
Imidazyl Antihistamínico no es adecuado para el tratamiento de infecciones, lesiones mecánicas (traumatismos), químicas o térmicas, ni para eliminar cuerpos extraños del ojo.
Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping.
Está prohibido tomar el medicamento de forma diferente a la indicada en cuanto a pauta posológica y vía de administración.
Niños
Imidazyl Antihistamínico está contraindicado en niños menores de 12 años.
La ingestión accidental de Imidazyl Antihistamínico, especialmente en niños, puede provocar fenómenos tóxicos (ver apartado “Si usa más Imidazyl Antihistamínico del que debe”).
Otros medicamentos e Imidazyl Antihistamínico
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use Imidazyl Antihistamínico si está tomando medicamentos contra la depresión (pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa) ni durante las dos semanas posteriores a dicho tratamiento, ya que podría producirse un aumento considerable de la presión arterial (crisis hipertensivas graves).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Imidazyl Antihistamínico debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Imidazyl Antihistamínico no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Imidazyl Antihistamínico (frasco de 10 ml) contiene cloruro de benzalconio (conservante)
Este medicamento contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Si es alérgico al conservante, puede utilizar Imidazyl Antihistamínico en envase monodosis, que no contiene conservantes.
Imidazyl Antihistamínico (envase monodosis de 0,5 ml y frasco de 10 ml) contiene tampón fosfato
Imidazyl Antihistamínico en envase monodosis de 0,5 ml contiene 0,17 mg de fosfato en 0,5 ml de solución.
Imidazyl Antihistamínico en frasco de 10 ml contiene 0,45 mg de fosfato en 1 ml de solución.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Imidazyl Antistamínico

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1-2 gotas que deben instilarse gota a gota directamente en el ojo irritado.
Aplique el medicamento 2-3 veces al día en el ojo abierto.

Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Una dosis superior, incluso si se aplica de forma local y durante un breve periodo de tiempo, puede provocar efectos adversos graves en todo el organismo.

No utilice Imidazyl Antistamínico durante más de 4 días consecutivos, salvo prescripción médica contraria, ya que podría producirse la aparición de efectos indeseados.

Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

Imidazyl Antistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución (frasco de 10 ml)
INSTRUCCIONES PARA LA APERTURA DEL FRASCO

Tapón de seguridad
Para prevenir la apertura accidental por parte de niños
Para abrir Para cerrar

1. presionar hacia abajo 2. simultáneamente desenroscar 3. volver a enroscar firmemente

El cierre es a prueba de niños si, al desenroscar el tapón sin presionar, se escucha un clic.

Imidazyl Antistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución (envase monodosis)
INSTRUCCIONES PARA LA APERTURA DEL ENVASE MONODOSIS

1. Abrir el envase monodosis separando la tapa, que puede utilizarse, dada la vuelta, para cerrar temporalmente el envase.
2. Presionar suavemente sobre el cuerpo del envase monodosis y dejar caer el colirio en el ojo, tal como se ha descrito anteriormente.

Imidazyl Antistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución (envase monodosis) no contiene conservantes; por este motivo, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Uso en niños
Imidazyl Antistamínico está contraindicado en niños menores de 12 años.

Si utiliza más Imidazyl Antistamínico del que debe
El medicamento, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.

Un uso considerablemente superior a la dosis recomendada de Imidazyl Antistamínico, por ejemplo en caso de ingestión accidental del producto, puede causar efectos adversos graves en el corazón y en la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia) y dolor torácico.

La ingestión accidental del medicamento, especialmente en niños, puede provocar depresión del sistema nervioso central: somnolencia intensa (sedación marcada), coma.

Si aparecen efectos adversos o en caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Imidazyl Antistamínico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Imidazyl Antistamínico
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Imidazyl Antistamínico
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimenten.
El uso del medicamento puede provocar ocasionalmente:

• dilatación de la pupila,
• aumento de la presión interna del ojo,
• náuseas,
• dolor de cabeza (cefalea),
• efectos generales sobre el organismo, tales como:
  • aumento de la presión sanguínea,
  • trastornos del corazón,
  • aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre.

Rara vez pueden presentarse fenómenos de alergia (hipersensibilidad); en tal caso, interrumpa
el tratamiento y consulte a su médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si se presentan, consulte al médico
o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
diríjase a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imidazyl Antihistamínico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C en el envase original.
Imidazyl Antihistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml, colirio, solución (frasco de 10 ml)
Validez después de la primera apertura del frasco: 30 días.
Imidazyl Antihistamínico 1 mg/ml + 1 mg/ml, colirio, solución (recipiente unidosis)
El recipiente unidosis no contiene conservantes; por este motivo, cada recipiente unidosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la palabra “Caducidad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Imidazyl Antihistamínico
Frasco de 10 ml

• Los principios activos son nafazolina nitrato y tonzilamina clorhidrato. 1 ml de solución contiene 1 mg de nafazolina nitrato (equivalente a 770 microgramos de nafazolina) y 1 mg de tonzilamina clorhidrato (equivalente a 890 microgramos de tonzilamina).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, edetato disódico, fosfato sódico monobásico dihidratado, fosfato sódico dibásico dihidratado, agua para preparaciones inyectables, correctores de pH (hidróxido sódico, ácido clorhídrico hasta pH 5,5).

Envase unidosis

• Los principios activos son nafazolina nitrato y tonzilamina clorhidrato. 1 ml de solución contiene 1 mg de nafazolina nitrato (equivalente a 770 microgramos de nafazolina) y 1 mg de tonzilamina clorhidrato (equivalente a 890 microgramos de tonzilamina).
• Los demás componentes son fosfato sódico monobásico monohidratado, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imidazyl Antihistamínico y contenido del envase
Imidazyl Antihistamínico se presenta en forma de colirio, solución para uso oftálmico que se aplica gota a gota en el ojo abierto.
El contenido del envase consiste en un frasco de 10 ml o 10 envases unidosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Fabricante
Frasco de 10 ml
Tubilux Pharma S.p.A. - via Costarica, 20/22 - Pomezia (Roma).
Envase unidosis
Farmigea S.p.A. - via G. Battista Oliva, 8 - Ospedaletto (Pisa).
COC Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO).