Ulotka: informacja dla pacjenta

Imbaxir 5 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ramipril/Indapamid
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym taki, którego nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Imbaxir i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Imbaxir
Jak stosować lek Imbaxir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Imbaxir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imbaxir i do czego służy

Imbaxir zawiera dwa substancje czynne: ramipril i indapamid. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając pracy serca pompowanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a działają one łącznie na kontrolowanie ciśnienia krwi.
Imbaxir stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane dzięki jednoczesnemu stosowaniu indapamidu i ramiprilu w tej samej dawce, co w przypadku Imbaxir, ale jako oddzielnych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imbaxir

Nie przyjmuj Imbaxir

jeśli jesteś uczulony na ramipril, indapamid (substancje czynne), na inne inhibitory ACE ani na jakąkolwiek sulfonamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Alergia może objawiać się uczuciem swędzenia, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem
jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk” (angioedema). Objawy obejmują uczucie swędzenia, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem
jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca: ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest większe
jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia Imbaxir może nie być dla Ciebie odpowiedni
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub masz problemy z nerkami, w których dochodzi do ograniczenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren
jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Ocena ta musi zostać dokonana przez lekarza
jeśli masz chorobę wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjne schorzenie mózgu)
jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Nie przyjmuj Imbaxir, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem Imbaxir.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Imbaxir. Zwróć się do lekarza, jeśli któraś
z poniższych sytuacji Ci dotyczy:

jeśli masz problemy z sercem, rytmem serca, wątrobą lub nerkami
jeśli straciłeś dużo soli lub płynów organizmowych (z powodu choroby (wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania moczopędnych (tabletek mocznych) lub wcześniejszej dializy)
jeśli masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół i os (desensytyzacja)
jeśli masz otrzymać znieczulenie. Może być ono podane podczas zabiegu chirurgicznego lub jakiegokolwiek zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Imbaxir dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wskazany badaniami krwi)
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak sclerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy
jeśli przyjmujesz leki lub cierpisz na choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Ramipril nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenie płodu po trzecim miesiącu ciąży (zobacz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli cierpisz na cukrzycę
jeśli cierpisz na podagrę
jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Imbaxir. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze
jeśli masz być poddany badaniu mającemu na celu sprawdzenie funkcji tarczycy
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może być większe:
- inhibitory neprylizy (np. racecadotril), lek stosowany w leczeniu biegunki
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
- sacubitril/valsartan (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Imbaxir”).

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś reakcje fotosensytyzacji.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. sodu, potasu lub wapnia) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Imbaxir”.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Imbaxir nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy populacyjnej.
Inne leki i Imbaxir
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Imbaxir razem z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Imbaxir:

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna)
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym przyjmowaniu z Imbaxir:

sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Imbaxir”)
sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu)
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
leki przeciwnowotworowe (chemioterapeutyki) takie jak temsirolimus
moczopędne (tabletki moczne), takie jak furosemid
leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
procainamid (na zaburzenia rytmu serca)
vildagliptin (w leczeniu cukrzycy typu 2)
racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis, bretylium)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk i schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (np. amisulprid, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol))
beprydyl (stosowany w leczeniu choroby wieńcowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej)
cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego)
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna w formie wstrzykiwalnej)
wstrzykiwalna winakamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci)
alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii)
pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc)
antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergiczych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna)
wstrzykiwalna amfoterycyna B (lek przeciwgrybkowy)
doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym stanów zapalnych, ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
leki przeczyszczające pobudzające
baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane)
przygotowania cyfrowe (wzmacniające serce i zmniejszające tętno)
metformina (w leczeniu cukrzycy)
środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach z wykorzystaniem promieni rentgenowskich)
tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia
tacrolymus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu)
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna)
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Imbaxir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Imbaxir może zmieniać ich działanie:

leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulinę. Imbaxir może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Imbaxir.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Imbaxir.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Imbaxir z pożywieniem, napojami i alkoholem
Imbaxir można przyjmować z lub bez jedzenia.
Przyjmowanie alkoholu razem z Imbaxir może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożyć podczas leczenia Imbaxir, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Imbaxir przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Imbaxir.
Imbaxir nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być przyjmowany po pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Imbaxir nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Imbaxir może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Imbaxir powoduje u Ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, osłabienie lub ból głowy.
Imbaxir zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Imbaxir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imbaxir

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Imbaxir jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Połknij całą tabletkę w całości szklanką wody, nie żuj.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu, jaki lek wywiera na Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Imbaxir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli zażyjesz więcej Imbaxir niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi. W przypadku silnego obniżenia ciśnienia krwi (związanego z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości wydalanego przez nerki moczu) może być pomocne położenie się z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz zażyć Imbaxir
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, całkowicie pomijasz tę dawkę. Następną tabletkę przyjmij w regularnym, ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Imbaxir
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Imbaxir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypkę. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczną na Imbaxir (częstość nieznana).
naczynioruchowy obrzęk (angioedema): charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym duszność lub trudności w połykaniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto) (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, wysypka z pęcherzami, łuszczenie się i obrzęk skóry,

zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
(bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

nieregularne bicie serca, które może zagrozić życiu (nieznane)
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, wraz z uczuciem silnego niedowolstwa (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (nieznane)
osłabienie mięśni, skurcze, napięcie lub ból mięśni i w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (nieznane).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

przyśpieszone, nieregularne lub szybkie bicie serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kołatania serca) lub nieczęsta (przyśpieszone bicie serca, zawał serca lub udar).
duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami. Są to częste działania niepożądane.
łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie dziąseł), powstawanie plamek purpurowych i plamek na skórze lub łatwiejsze pojawianie się infekcji niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladego koloru skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
silny ból żołądka rozprzestrzeniający się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Są to działania niepożądane nieczęste.
gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, uczucie niedowolstwa, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby (częstość bardzo rzadka).

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie zawrotów głowy (szczególnie na początku leczenia)
ból głowy lub uczucie zmęczenia
omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy się stoi lub wstaje szybko
suchy i drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność
ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedowolstwa lub niedowolstwo (wymioty)
wysypka z lub bez opuchlizny
reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy
ból w klatce piersiowej
skurcze lub ból mięśni
badania krwi wskazujące na poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie
niski poziom potasu we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

problemy ze snem
zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
nadmierne pocenie się
nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej spowodowane zwiększeniem przepływu krwi
zaburzenia seksualne u mężczyzn (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zmniejszone pożądanie seksualne u kobiet
problemy z równowagą (zawroty głowy)
swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, mrowienie, pieczenie lub swędzenie skóry (parestezja)
zamazane widzenie
utrata lub zmiana smaku
uczucie depresji, niepokoju, większego niż zwykle pobudzenia lub niepokoju
zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
obrzęk jelit, tzw. „angioedema jelitowe” z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka
utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
przyśpieszone lub nieregularne bicie serca
obrzękłe ręce i nogi. Może to być objawem zatrzymania większej ilości wody w organizmie niż zwykle.
ból stawów
gorączka
wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykryty w badaniach krwi
zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi
wymioty
czerwone plamki na skórze (purpura)
niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

uczucie niestabilności lub dezorientacji
czerwony i obrzęknięty język
silne łuszczynienie lub odłamywanie się skóry, swędzenie i guzowata wysypka
problemy z paznokciami (np. utrata lub oderwanie paznokcia od łożyska)
wysypka lub siniaki
plamy na skórze i zimne kończyny
zaczerwienione, swędzące, obrzęknięte lub łzawiące oczy
zaburzenia słuchu i szum w uszach
uczucie osłabienia
nieprzytomne, rytmiczne i drgające ruchy części ciała (drżenie)
niedostateczny przepływ krwi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi wykryte w badaniach krwi (co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwiejszego krwawienia) lub poziomu hemoglobiny
nudności
niski poziom chloru we krwi
niski poziom magnezu we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zwiększone wrażliwość na słońce niż zwykle
pokrzywka
wysoki poziom wapnia we krwi
nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi
choroba nerek
nieprawidłowa funkcja wątroby

Nieznane:

omdlenie
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może się on nasilić
nadwrażliwość
zaburzenia widzenia
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem)
mogą występować zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi) i lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany parametrów laboratoryjnych: o wzrost poziomu kwasu moczowego, substancji, która może wywołać lub nasilić podagrę (ból stawów, szczególnie stóp), lub wzrost poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, lub wysoki poziom wapnia we krwi, lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
nieprawidłowy zapis EKG.

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

trudności w koncentracji
obrzęk w ustach
niższy niż zwykle poziom sodu we krwi wykryty w badaniach krwi
skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie niedowolstwa lub niedowolstwo, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, możliwe objawy nieodpowiedniego wydzielania hormonu ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli występują te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
palce rąk i stóp zmieniające kolor, gdy się ochłodzą, a następnie mrowiące lub bolesne, gdy się ogrzeją (zespół Raynauda)
powiększenie piersi u mężczyzn
spowolnione lub zmienione reakcje
uczucie pieczenia
zaburzenia węchu
wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imbaxir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imbaxir

Substancje czynne to: 5 mg/1,5 mg, tablet o modyfikowanym uwalnianiu: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.

10 mg/1,5 mg, tablet o modyfikowanym uwalnianiu:
każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon K 30, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, poliwinyloalkohol, stearylofumaran sodu, poliwinyloalkohol – częściowo zhydrolizowany, węglan wapnia, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172) (10 mg/1,5 mg i 5 mg/1,5 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) (10 mg/1,5 mg).

Opis wyglądu Imbaxir i zawartości opakowania
Imbaxir 5 mg/1,5 mg, tablet o modyfikowanym uwalnianiu:
Tabletka pokryta warstwą filmową, koloru żółto-jaśniejszożółtego, okrągła, dwuwypukła, średnica 9 mm, z wygrawerowanym „5”
po jednej stronie.
Imbaxir 10 mg/1,5 mg, tablet o modyfikowanym uwalnianiu:
Tabletka pokryta warstwą filmową, koloru pomarańczowo-jaśniejszopomarańczowego, okrągła, dwuwypukła, średnica 9 mm, z
wygrawerowanym „10” po jednej stronie.
Imbaxir jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 30, 60 lub 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Producent
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Polska: Ramizek Inda
Niemcy: Indiace
Włochy: Imbaxir
Hiszpania: Imbarix
Portugalia: Imbarix

IMBAXIR