Ikerivis

Ulotka: informacje dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/mL krople do oczu, emulsja

cyclosporinum (cyclosporin)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IKERVIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IKERVIS
3. Jak stosować IKERVIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IKERVIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IKERVIS i do czego służy

IKERVIS zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi, stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
IKERVIS stosuje się u dorosłych w leczeniu ciężkiej keratytu (zapalenia rogówki, przezroczystej warstwy znajdującej się na przedniej części oka). Lek stosuje się u pacjentów z zespołem suchego oka, które nie uległo poprawie mimo leczenia za pomocą sztucznych łez.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Powinieneś odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy, aby mógł ocenić skuteczność leczenia IKERVIS.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem IKERVIS

NIE stosować IKERVIS:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał/miała pan/pani, lub ma, nowotwór lokalizujący się w oku lub w okolicach oka.
• Jeśli ma pan/pani infekcję oczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
IKERVIS należy stosować wyłącznie w oku/w oczach.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IKERVIS, jeśli:

• W przeszłości miał/miała pan/pani infekcję oka wywołaną wirusem opryszczki, która mogła uszkodzić przednią przezroczystą część oka (rogówkę).
• Stosuje pan/pani leki zawierające sterydy.
• Stosuje pan/pani leki do leczenia jaskry.

Noszenie soczewek kontaktowych może dodatkowo uszkodzić przednią przezroczystą część oka (rogówkę). Dlatego należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem IKERVIS tuż przed pójściem spać; można je ponownie założyć po przebudzeniu.
Dzieci i młodzież
IKERVIS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i IKERVIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani inne leki, niedawno je stosował/a lub może zacząć stosować.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani krople do oczu zawierające sterydy razem z IKERVIS, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Krople do oczu IKERVIS należy stosować co najmniej 15 minut po zastosowaniu innego preparatu kroplowego do oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
IKERVIS nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Jeśli pan/pani jest w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
IKERVIS najprawdopodobniej występuje w mleku matki w bardzo niewielkich stężeniach. Jeśli karmi pani piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natychmiast po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS może dojść do zamglenia wzroku. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
IKERVIS zawiera chlorek cetalkoniowy
Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku cetalkoniowego na 1 ml. Przed zastosowaniem tego leku należy zdejmować soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po przebudzeniu.
Chlorek cetalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa pan/pani nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować IKERVIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla w każde dotknięte oko, jeden raz dziennie przed pójściem spać.
Instrukcja stosowania
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli czegoś nie rozumiesz.

1 2 3

• Wymyj ręce.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed wstawieniem kropli tuż przed pójściem spać; możesz je ponownie założyć po przebudzeniu.
• Otwórz torebkę aluminiową zawierającą pięć pojemników jednorazowych.
• Wyjmij jeden pojemnik jednorazowy z torebki aluminiowej.
• Delikatnie potrząśnij pojemnikiem jednorazowym przed użyciem.
• Odkręć pokrywkę ( rysunek 1 ).
• Pociągnij w dół dolne powieko ( rysunek 2 ).
• Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
• Delikatnie naciśnij na pojemnik, aby kropla leku wpadła do oka. Uważaj, aby końcówką pojemnika jednorazowego nie dotykać oka.
• Mruż kilkakrotnie powiekami, aby umożliwić lekowi pokrycie powierzchni oka.
• Po zastosowaniu IKERVIS delikatnie naciśnij palcem w kąciku oka przy nosie i delikatnie zamknij powieki na 2 minuty ( rysunek 3 ). Ta procedura zapobiega przedostawaniu się IKERVIS do innych części ciała.
• Jeśli musisz leczyć oba oczy, powtórz procedurę dla drugiego oka.
• Wyrzuć pojemnik jednorazowy natychmiast po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim niewielki nadmiar leku.
• Pozostałe pojemniki jednorazowe należy przechowywać w torebce aluminiowej.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej IKERVIS niż powinieneś, wypłucz oko wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować IKERVIS, kontynuuj leczenie według harmonogramu przyjmując następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w dotknięte oko/oka.
Jeśli przerwiesz leczenie IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, stan zapalny przedniej przezroczystej części oka (tzw. keratyt) nie będzie kontrolowany i może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Najczęstsze działania niepożądane pojawiają się wewnątrz i wokół oczu.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból oka
• Irrytacja oka

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie powieki
• Łzawienie oka
• Zaczerwienienie oka
• Zamazane widzenie
• Opuchlizna powieki
• Zaczercwienienie spojówek (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka)
• Świąd oka

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Dyskomfort wewnątrz lub wokół oka w momencie aplikacji kropli do oka, w tym uczucie ciała obcego w oku
• Irrytacja lub obrzęk spojówek (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka)
• Zaburzenia łzawienia
• Wydzielina z oka
• Irrytacja lub zapalenie spojówek (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka)
• Zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki
• Odkładanie się osadów w oku
• Zadrapania na zewnętrznym warstwie rogówki
• Zaczercwienienie lub obrzęk powieki
• Zespół na powiece
• Reakcja odpornościowa lub blizny na rogówce
• Świąd powieki
• Bakteryjne zakażenie lub zapalenie rogówki (przeźroczystej przedniej części oka)
• Bólowa wysypka wokół oka wywołana wirusem ospy pospolitej
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możecie przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać IKERVIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, na folii aluminiowej oraz na pojemnikach jednorazowych, po oznaczeniach „SCAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu folii aluminiowej, pojemniki jednorazowe należy przechowywać w folii, aby ochronić lek przed światłem oraz zapobiec jego parowaniu. Pojemniki jednorazowe zawierające pozostałą emulsję należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IKERVIS

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden mililitr IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, chlorek cetalkoniowy, glikol, tilokasapol, poloksymer 188, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IKERVIS i zawartości opakowania
IKERVIS to emulsja do oczu o barwie białej, mlecznej.
Dostarczany jest w pojemnikach jednorazowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,3 ml emulsji do oczu.
Pojemniki jednorazowe są pakowane w folię aluminiową.
Opakowania: 30 i 90 pojemników jednorazowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Producent
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francja
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +420 234 102 170 Tel.: +36 (06) 16777305
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +40 (0) 316300603
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 (01) 23 332 5519
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/mL, roztwór do oka, emulsja

cyklosporyna (cyklosporyna)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IKERVIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IKERVIS
3. Jak stosować IKERVIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IKERVIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IKERVIS i do czego służy

IKERVIS zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków
zwanych lekami immunosupresyjnymi, stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
IKERVIS stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką keratytą (zapaleniem rogówki, przeźroczystej warstwy
znajdującej się na przedniej części oka). Lek stosuje się u pacjentów z zespołem suchego oka, które nie uległo poprawie po leczeniu substytutami łez (sztucznymi łzami).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy lub zauważysz pogorszenie stanu.
Powinieneś odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy, aby mógł ocenić skuteczność leczenia IKERVIS.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IKERVIS

NIE stosuj leku IKERVIS:

• Jeśli jest nadwrażliwość na cyklosporynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał(a) lub ma guza w oku lub w okolicy oka.
• Jeśli ma zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek IKERVIS należy stosować wyłącznie w oku/oczach.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IKERVIS, jeśli:

• W przeszłości występowało zakażenie oka spowodowane wirusem herpesa, które mogło uszkodzić przednią przezroczystą część oka (rogówkę).
• Stosuje leki zawierające sterydy.
• Stosuje leki stosowane w leczeniu jaskry.

Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkadzać przednią przezroczystą część oka (rogówkę). Dlatego należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku IKERVIS tuż przed pójściem spać; można je ponownie założyć po przebudzeniu.
Dzieci i młodzież
Lek IKERVIS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i IKERVIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy razem z IKERVIS, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Krople do oczu IKERVIS należy stosować co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku IKERVIS nie należy stosować w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie przyjmowania tego leku.
Najprawdopodobniej lek IKERVIS występuje w mleku matki w bardzo niewielkich stężeniach. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natychmiast po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS może dojść do zamazania widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Lek IKERVIS zawiera chlorurek cetalkoniu
Ten lek zawiera 0,05 mg chloropku cetalkoniu na 1 ml. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku; soczewki można ponownie założyć po przebudzeniu.
Chlorurek cetalkoniu może powodować podrażnienie oczu. Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować IKERVIS

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zaangażowanego oka, jeden raz dziennie, przed pójściem spać.
Instrukcje dotyczące stosowania
Dokładnie przestrzegaj tych instrukcji i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś jest niejasne.
Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Umij ręce przed otwarciem opakowania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba przeciwko manipulacji na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
• Gdy po raz pierwszy używasz butelki, przed włączeniem kropli do oka, zapoznaj się z obsługą butelki, delikatnie ją uciskając, tak aby wydobyć jedną kroplę w kierunku od oka.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz poprawnie włączać po jednej kropli, wybierz najwygodniejszą pozycję (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).
• Za każdym razem, gdy otwierasz nową butelkę, wyrzuć jedną kroplę do odpadów, aby aktywować butelkę.

Zastosowanie:

1. Delikatnie potrząśnij butelką. Aby otworzyć butelkę, trzymaj ją bezpośrednio pod kapsułką i odkręć pokrywkę. Otwarta końcówka butelki nie powinna mieć kontaktu z żadnym przedmiotem, aby uniknąć zanieczyszczenia leku.

2. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj butelkę nad okiem.
3. Opuść dolne powieko i spojrzyj w górę. Delikatnie uciskaj środkową część butelki i zakap kroplę leku do oka. Pamiętaj, że po uciskaniu butelki może upłynąć kilka sekund, zanim kropla wydostanie się z butelki. Nie uciskaj butelki zbyt mocno.

4. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku w organizmie.

5. Powtórz kroki od 2 do 4, aby włączyć kroplę do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz. Czasem leczenie dotyczy tylko jednego oka. Lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie i które oko należy leczyć.
6. Po każdym użyciu i przed ponownym założeniem kapsułki, butelkę należy potrząsnąć jeden raz ruchem w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki emulsji z końcówki. Ta czynność jest konieczna, aby zagwarantować poprawne wydostanie się następnej kropli.

8. Oczyszczaj skórę wokół oka z ewentualnych nadmiarów emulsji.
9. Po upływie okresu ważności w trakcie użytkowania (1, 2 lub 3 miesiące), w butelce może pozostać jeszcze część emulsji. Nie należy próbować używać pozostałego leku po zakończeniu leczenia.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zastosujesz więcej IKERVIS niż powinieneś, przepłucz oko wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do momentu następnej regularnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować IKERVIS, kontynuuj leczenie według harmonogramu przyjmując następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w zaangażowanym oku/oczach.
Jeśli przerwiesz leczenie IKERVIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, stan zapalny przedniej przezroczystej części oka (tzw. keratyt) nie będzie kontrolowany i może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i wokół oka.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból oka
• Podrażnienie oka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie powieki
• Łzawienie oka
• Zaczerwienienie oka
• Zamazane widzenie
• Opuchlizna powieki
• Zasinienie spojówki (cienka błona wyściełająca przednią część oka)
• Świąd oka

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Dyskomfort w oku lub wokół oka w momencie aplikacji kropli do oka, w tym uczucie obcego ciała w oku
• Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienka błona wyściełająca przednią część oka)
• Zaburzenia łzawienia
• Wydzielina oczna
• Podrażnienie lub zapalenie spojówki (cienka błona wyściełająca przednią część oka)
• Zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki
• Odkładanie się osadów w oku
• Ścieranie się zewnętrznego warstwy rogówki
• Zasinienie lub obrzęk powieki
• Torbiel powieki
• Reakcja odpornościowa lub blizny na rogówce
• Świąd powieki
• Zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczysta przednia część oka)
• Bólowa wysypka wokół oka wywołana wirusem ospy półpaśca
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IKERVIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie flakonika po oznaczeniach „SCAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po pierwszym otwarciu flakonika, w celu zapobiegania infekcjom, flakonik należy wyrzucić najpóźniej po 3 miesiącach. Flakonik należy przechowywać szczelnie zamknięty.
Nie stosuj tego leku, jeśli po raz pierwszy używasz opakowania i zauważasz, że plomba została naruszona.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IKERVIS

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden mililitr IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, chlorek cetalkoniu, glikol, tiloksapol, poloksamero 188, wodorotlenek sodu (do korekty pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IKERVIS i zawartości opakowania
IKERVIS to krople do oczu w postaci emulsji o mlecznym kolorze.
Dostarczane są w białym plastikowym buteleczku z białym aplikatorem do kropli i białym śrubowanym korkiem. Każdy buteleczek zawiera 2,5 ml, 4,5 ml lub 7 ml leku, a każda paczka zawiera jeden buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Producent
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francja
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +420 234 102 170 Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 -898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +40 (0) 316300603

Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.